Vaccine / biological registration
ワクチン・生物製剤登録ドシエ
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- Vaccine and Biological Product Registration Dossier
- VI
- Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm
- JA
- ワクチン・生物製剤登録ドシエ
医薬品
https://dichvucong.dav.gov.vn
説明
Thông tư 12/2025/TT-BYT に基づくワクチン・生物製剤登録ドシエ。モジュラー CMC データ、非臨床および臨床データ、ならびにリスクマネジメントプラン（RMP）必須を含む。ワクチンについては、初回 SRA 承認から5年以内に SRA / WHO PQ リライアンスが利用可能だが、ベトナム国内 NICVB ロットリリースは引き続き必須である。2026年10月1日 より、Thông tư 32/2026/TT-BYT が Thông tư 12/2025 を置換する；ワクチンおよび生物製剤は後継枠組みの範囲内に留まる。
法的根拠
Circular 12/2025/TT-BYT. To be replaced by Circular 32/2026/TT-BYT from 1 October 2026 (vaccines and biologicals remain in scope) — see /regulations/#tt-32-2026 and /news/thong-tu-32-2026-tt-byt-dang-ky-luu-hanh-thuoc/ Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- 発給／受理機関
- DAV (registration); NICVB (lot release)
- 様式形式
- PDF + Word
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-08-16