Nhà đầu tư nước ngoài / FIE

FIE dược tại Việt Nam có thể có quyền nhập khẩu thuốc — đăng ký giấy đăng ký lưu hành, nhập khẩu thành phẩm và tiến hành xúc tiến chuyên môn với cán bộ y tế. FIE không được phân phối bán buôn hay bán lẻ dưới danh nghĩa của mình. Bước bán buôn phải hợp đồng với một doanh nghiệp bán buôn được cấp phép thuộc sở hữu Việt Nam.

• Thông báo Cục Quản lý Dược (DAV) mỗi lần thay đổi đối tác bán buôn theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP Điều 91 Khoản 12 (trước đây là NĐ 54/2017 §12).
• Có thể lập văn phòng đại diện hoặc công ty con FIE đăng ký tại Việt Nam; cả hai đều có thể là chủ giấy đăng ký lưu hành.
• Cảnh giác dược, phối hợp thu hồi và khiếu nại kỹ thuật vẫn là trách nhiệm của FIE.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP Điều 91 Khoản 12 (thay thế quy định cùng tên trong NĐ 54/2017) yêu cầu FIE có quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối phải thông báo DAV mỗi khi thêm hoặc ngừng một đối tác bán buôn tại Việt Nam. Mỗi Công văn QLD-KD kèm phụ lục dạng bảng liệt kê tên đối tác, số chứng nhận GDP, địa chỉ và ngày hiệu lực.

• Nguồn công bố: dav.gov.vn → "Cơ sở bán buôn thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối" (cn97).
• Medibase tổng hợp lại các công văn này tại /search/foreign-drug-importers/.

Có — nhà sản xuất nước ngoài có thể đứng tên MA, với điều kiện có văn phòng đại diện đăng ký tại Việt Nam hoặc hợp đồng với một pháp nhân Việt Nam làm đại diện. Theo Luật 44/2024/QH15, chủ MA chịu trách nhiệm cảnh giác dược, tuân thủ nhãn, thực hiện thu hồi và các thay đổi sau cấp phép.

• Văn phòng đại diện Việt Nam không được trực tiếp nhập khẩu hay bán thuốc.
• Công ty con FIE có thể vừa giữ MA vừa thực hiện quyền nhập khẩu (nhưng không phân phối).
• MA cấp trước 01/7/2025 có thể tiếp tục theo khung cũ cho đến khi gia hạn.

Mốc chính là 01/7/2025, khi Luật 44/2024/QH15 (Luật Dược sửa đổi) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực cùng các thông tư vận hành (TT 31/2025 đăng ký, TT 28/2025 GMP, TT 11/2025 GPP). Các hệ quả quan trọng:

• Cơ chế gia hạn tái cấu trúc (TT 12/2025/TT-BYT Điều 12): hạn pháp lý nay chỉ là "trước ngày hết hiệu lực" — bỏ mốc 12 tháng theo khung TT 08/2022 cũ. Mốc 3 tháng là điều kiện tự động kéo dài riêng: nếu hồ sơ gia hạn đầy đủ đã nộp ≥ 3 tháng trước khi hết hạn, MA tự động tiếp tục hiệu lực trong khi DAV thẩm định. Sau ngày hết hạn, DAV không tiếp nhận gia hạn — phải nộp như đăng ký mới.
• Mở lộ trình hồ sơ tham chiếu cho thuốc đã được SRA cấp phép (thời hạn nhanh hơn).
• Khung đấu thầu được cập nhật bằng TT 40/2025/TT-BYT (hiệu lực 25/10/2025).
• Thuốc kiểm soát đặc biệt: TT 18/2026/TT-BYT ký 01/6/2026, hiệu lực đầy đủ 16/7/2026.

Xem dòng thời gian đầy đủ tại /regulations/calendar/.

Việt Nam nộp lưu chiểu gia nhập Công ước Apostille 1961 ngày 31/12/2025; Công ước có hiệu lực với Việt Nam từ 11/9/2026. Đối với tài liệu từ các nước thành viên khác (Mỹ, EU, Nhật, Anh, Úc…), một dấu apostille duy nhất từ nước cấp thay thế cho việc hợp pháp hoá lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam.

• Đơn giản hoá lớn cho Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), Free Sale Certificate (FSC), chứng nhận GMP và hồ sơ kỹ thuật trang thiết bị y tế.
• Vẫn cần dịch sang tiếng Việt (dịch công chứng).
• Tài liệu từ nước không phải thành viên vẫn cần hợp pháp hoá lãnh sự.

Đây là hai cấu trúc pháp lý khác nhau, thường tồn tại song song:

• Chủ MA (chủ giấy đăng ký lưu hành) — pháp nhân được ghi tên trên giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Chịu trách nhiệm cảnh giác dược, nhãn, thu hồi và thay đổi. Có thể là nhà sản xuất nước ngoài (kèm văn phòng đại diện Việt Nam) hoặc FIE đăng ký tại Việt Nam.
• Văn phòng đại diện — sự hiện diện đăng ký tại Việt Nam của nhà sản xuất nước ngoài phục vụ liên lạc, hỗ trợ marketing và trao đổi với cơ quan quản lý. Không được trực tiếp kinh doanh hay xuất hoá đơn.

Nhiều công ty thuốc nước ngoài giữ MA qua văn phòng đại diện trong khi hợp đồng với công ty con FIE hoặc đối tác nội địa cho chuỗi nhập khẩu/phân phối.