外資系企業 / FIE

製薬 FIE はベトナムで医薬品輸入権を持つことができ、販売承認番号の登録、完成品の輸入、医療従事者への技術プロモーションが可能。自社名義での卸売や小売販売はできない。卸売段階はベトナム資本のライセンス取得卸売業者に委託する必要がある。

• 卸売パートナー変更のたびに、政令 163/2025/NĐ-CP 第 91 条第 12 項（旧政令 54/2017 第 12 項）に基づき ベトナム保健省医薬品局（DAV）に届出。
• 駐在員事務所またはベトナム法人 FIE 子会社を設立可能。いずれも販売承認番号の保有者になれる。
• 医薬品安全性監視、リコール調整、技術的苦情対応は FIE の責任として残る。

政令 163/2025/NĐ-CP 第 91 条第 12 項（旧政令 54/2017 の同規定を置き換え）により、輸入のみの権利を持つ FIE は、ベトナム卸売パートナーを追加または停止するたびに DAV に届出する必要がある。各 Công văn QLD-KD には、パートナー名、GDP 証明書番号、住所、発効日を記載した附属書を添付。

• 公表元：dav.gov.vn → 「Cơ sở bán buôn thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối」（cn97）。
• Medibase は /search/foreign-drug-importers/ でこれらの通知を再集約して提供。

はい — 外国製造業者は、ベトナム駐在員事務所を登録するか、ベトナム法人を現地代理人として契約することを条件に、自社名義で MA を保有できる。法律 44/2024/QH15 により、MA 保有者は医薬品安全性監視、ラベリング遵守、リコール実施、承認後変更に対する責任を負う。

• ベトナム駐在員事務所は自ら輸入や販売を行うことはできない。
• FIE 子会社は MA 保有と輸入権行使の両方が可能（流通は不可）。
• 2025-07-01 以前に発行された MA は、更新まで旧枠組みで継続可能。

転換点は 2025-07-01 で、法律 44/2024/QH15（医薬品法改正）と政令 163/2025/NĐ-CP が、実施通達（登録の TT 31/2025、GMP の TT 28/2025、GPP の TT 11/2025）と同時に施行された。主な派生規定：

• 更新制度の再構成（TT 12/2025/TT-BYT 第 12 条）：法的期限は単に「満了日前」となり、旧 TT 08/2022 枠組みの 12 か月という先行期限は廃止。3 か月の閾値は別個の自動延長要件で、完全な更新書類が満了の 3 か月以上前に提出されていれば、DAV 審査中も MA が自動的に継続有効となる。満了後は DAV が更新を受理しない — 新規登録として申請する 必要がある。
• SRA 承認製品向けの参照書類経路が新設（短期化）。
• 入札枠組みを TT 40/2025/TT-BYT で更新（2025-10-25 施行）。
• 特別管理医薬品：TT 18/2026/TT-BYT を 2026-06-01 に署名、2026-07-16 全面施行。

完全な時系列は /regulations/calendar/ を参照。

ベトナムは 2025-12-31 に 1961 年ハーグ・アポスティーユ条約への加入文書を寄託し、条約は 2026-09-11 に ベトナムで発効する。他の署名国（米国、EU 加盟国、日本、英国、豪州など）からの書類については、発行国のアポスティーユ 1 通でベトナム大使館での領事認証を代替する。

• 医薬品証明書（CPP）、Free Sale Certificate（FSC）、GMP 証明書、医療機器技術文書を大幅に簡素化。
• ベトナム語への翻訳（公証翻訳）は引き続き必要。
• 非署名国の書類は引き続き領事認証が必要。

異なる 2 つの法的構造で、併存することが多い：

• MA 保有者（chủ giấy đăng ký lưu hành）— ベトナムの販売承認番号に記載される法人。医薬品安全性監視、ラベリング、リコール、変更の責任を負う。ベトナム駐在員事務所を持つ外国製造業者、またはベトナム登録 FIE が該当しうる。
• 駐在員事務所（văn phòng đại diện）— 外国製造業者のベトナム登録拠点。連絡、マーケティング支援、規制当局との対応を担う。直接取引や請求はできない。

多くの外国製薬企業は駐在員事務所経由で MA を保有し、輸入・流通チェーンには FIE 子会社や現地パートナーを 契約する形を取る。