Công ty dược

Việt Nam áp dụng định dạng ACTD / ICH CTD theo Thông tư 31/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/7/2025), gồm 5 modul:

• Modul 1 — thông tin hành chính & kê đơn (đặc thù quốc gia).
• Modul 2 — tổng quan và tóm tắt (CTD).
• Modul 3 — chất lượng (hoá học, sản xuất, kiểm soát).
• Modul 4 — báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng.
• Modul 5 — báo cáo nghiên cứu lâm sàng.

Nộp trực tuyến qua dichvucong.dav.gov.vn. Thuốc generic dùng Modul 4/5 rút gọn, nghiên cứu tương đương sinh học thay thế hầu hết báo cáo. Thời hạn pháp định: 12 tháng (thuốc mới), 9 tháng (generic), 6 tháng (gia hạn). Thời gian thực tế đã dài hơn nhưng dự kiến chuẩn hoá theo khung sau 2025.

Hai chế độ áp dụng tuỳ vào thời điểm cấp MA của bạn:

• MA cấp ≥ 01/7/2025 (kỷ nguyên Luật 44/2024): hồ sơ gia hạn nộp ít nhất 3 tháng trước khi hết hạn sẽ kích hoạt tự động kéo dài trong khi DAV thẩm định. Thời gian xử lý pháp định: 6 tháng.
• MA cấp < 01/7/2025 (kỷ nguyên TT 08/2022): hồ sơ gia hạn phải nộp ít nhất 12 tháng trước khi hết hạn. Không có lưới an toàn tự động — nộp trễ nghĩa là MA mất hiệu lực đúng ngày hết hạn.

Sau lần gia hạn đầu tiên theo luật mới, các lần tiếp theo áp dụng quy tắc 3 tháng. Dùng Máy tính hạn & gia hạn tại /tools/?tab=expiry để tính toán.

Tự động gia hạn là cơ chế của Luật 44/2024 ngăn MA hết hiệu lực trong khi DAV vẫn đang thẩm định hồ sơ gia hạn đúng hạn. Áp dụng khi:

• MA của bạn cấp từ 01/7/2025 trở đi HOẶC đã được gia hạn ít nhất một lần theo luật mới.
• Bạn đã nộp hồ sơ gia hạn đầy đủ ít nhất 3 tháng trước khi hết hạn.
• Hồ sơ đã qua thẩm định hành chính-đầy đủ.

Trong thời gian gia hạn, MA vẫn còn hiệu lực với các điều kiện ban đầu — bạn có thể tiếp tục nhập khẩu, sản xuất và phân phối không gián đoạn. Cơ chế được bổ sung sau khủng hoảng tồn đọng 2022–2024, khi nhiều sản phẩm mất giấy phép lưu hành trong khi chờ quyết định gia hạn.

Luật 44/2024 đưa ra lộ trình hồ sơ tham chiếu rõ ràng cho thuốc đã được cơ quan quản lý nghiêm ngặt (SRA) cấp phép — US FDA, EMA, PMDA (Nhật), MHRA (Anh), Health Canada, TGA (Úc), Swissmedic.

• Giảm đánh giá chất lượng/tiền lâm sàng/lâm sàng: DAV có thể dựa vào đánh giá của SRA.
• Thời gian xử lý mục tiêu 6–9 tháng cho sản phẩm được SRA công nhận.
• Vẫn cần nộp Modul 1 đặc thù Việt Nam (nhãn, thông tin kê đơn bằng tiếng Việt, thông tin đại diện địa phương).
• Tương đương sinh học so với thuốc tham chiếu tại Việt Nam vẫn có thể được yêu cầu cho generic.

Đây là cải thiện tốc độ thực tế lớn nhất trong khung mới, tương ứng với xu hướng song song hướng tới lộ trình dựa vào (reliance) ở các cơ quan quản lý ASEAN khác.

Thông tư 28/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/7/2025) thay thế TT 35/2018 bằng khung GMP cập nhật theo diễn biến PIC/S. Thay đổi chính:

• Phụ lục mới về sản xuất thuốc vô trùng, sinh phẩm và ATMP.
• Hệ thống chất lượng dựa trên rủi ro: PQR, kiểm soát thay đổi, kỳ vọng CAPA.
• Hệ thống chất lượng dược phẩm (ICH Q10) bắt buộc cho mọi nhà sản xuất.
• Kiểm soát nhiễm chéo được tăng cường bằng đánh giá độc tính.
• Rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm bắt buộc.

Giấy chứng nhận WHO-GMP cấp trước 01/7/2025 vẫn được công nhận cho đến hết hạn, nhưng chứng nhận mới và tái thanh tra dùng khung TT 28/2025. Công nhận EU-GMP và PIC/S-GMP tuân theo quy tắc theo dạng bào chế cụ thể trong TT 40/2025/TT-BYT.

Chủ MA chịu nghĩa vụ cảnh giác dược chính theo Thông tư 07/2018/TT-BYT (đang chờ cập nhật theo khung sau Luật 44/2024):

• Duy trì đầu mối thường trú tại Việt Nam và hệ thống quản lý chất lượng cho báo cáo an toàn.
• Nộp Báo cáo An toàn Trường hợp Cá nhân (ICSR) cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
• ADR nghiêm trọng bất ngờ trong 15 ngày; không nghiêm trọng trong chu kỳ báo cáo định kỳ.
• Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) theo lịch ICH hài hoà.
• Kế hoạch Quản lý Rủi ro (RMP) cho sản phẩm rủi ro cao.

Không tuân thủ có thể dẫn đến đình chỉ MA và là một trong các phát hiện được trích dẫn nhiều nhất trong thanh tra sau lưu hành của DAV.