製薬企業

ベトナムは通達 31/2025/TT-BYT（2025-07-01 施行）により ACTD / ICH CTD 形式を採用、5 モジュール構成：

• モジュール 1 — 管理情報・処方情報（国別）。
• モジュール 2 — 概要・要約（CTD）。
• モジュール 3 — 品質（化学、製造、管理）。
• モジュール 4 — 非臨床試験報告書。
• モジュール 5 — 臨床試験報告書。

提出は dichvucong.dav.gov.vn から電子的に行う。ジェネリックはモジュール 4/5 を簡略化し、生物学的同等性試験が ほぼ代替する。法定期間：新薬 12 か月、ジェネリック 9 か月、更新 6 か月。実時間はこれより長かったが、2025 年 以降の枠組みで標準化が見込まれる。

MA の発行時期により 2 つの制度が適用される：

• 2025-07-01 以降に発行された MA（法律 44/2024 期）：満了 3 か月以上前に更新申請を提出すると、DAV 審査中も 自動延長される。法定処理期間：6 か月。
• 2025-07-01 より前に発行された MA（TT 08/2022 期）：更新申請は満了の 12 か月以上前に提出が必要。自動セーフティネットなし — 遅延提出は満了日に MA 失効を意味する。

新法下での初回更新後、以後の更新は 3 か月ルールが適用される。日付計算には /tools/?tab=expiry の 有効期限・更新計算機を活用。

自動延長は法律 44/2024 の仕組みで、適時の更新申請を DAV が審査中の間に MA が失効するのを防ぐ。適用条件：

• MA が 2025-07-01 以降に発行された、または新法下で既に 1 回更新済み。
• 満了 3 か月以上前に完全な更新申請を提出済み。
• 書類が管理的完全性審査を通過済み。

延長期間中、MA は元の条件で有効となり、輸入・製造・流通を中断なく継続可能。この仕組みは、多くの製品が 更新決定待ちの間に MA を失った 2022〜2024 年の滞留危機への対応として追加された。

法律 44/2024 は、すでに厳格規制当局（SRA）— 米 FDA、EMA、PMDA、英 MHRA、Health Canada、TGA、Swissmedic — の 承認を受けた製品に対し、明示的なリファレンス書類経路を導入した。

• 品質・非臨床・臨床評価を簡略化：DAV は SRA 審査に依拠可能。
• SRA 承認製品の目標処理期間は 6〜9 か月。
• ベトナム固有のモジュール 1（ベトナム語ラベル、処方情報、現地代理人情報）は引き続き必要。
• ジェネリックではベトナム参照品との生物学的同等性を要求される場合がある。

これは新枠組み下で最大の実務的高速化であり、他の ASEAN 規制当局における信頼経路（リライアンス）の 並行的傾向とも一致する。

通達 28/2025/TT-BYT（2025-07-01 施行）は TT 35/2018 を PIC/S の動向に整合した最新 GMP 枠組みに置き換えた。主な変更：

• 無菌、生物製剤、ATMP 製造に関する附属書を刷新。
• リスクベースの品質システム：PQR、変更管理、CAPA の期待事項。
• 医薬品品質システム（ICH Q10）を全製造業者に明示的に要求。
• 交叉汚染管理を毒性評価により強化。
• 年次製品品質照査を義務化。

2025-07-01 以前に発行された WHO-GMP 証明書は有効期限まで認められるが、新規認証および再査察は TT 28/2025 枠組みを使用。EU-GMP および PIC/S-GMP の認知は TT 40/2025/TT-BYT の剤形別ルールに従う。

販売承認番号保有者は通達 07/2018/TT-BYT（法律 44/2024 後の枠組みでの更新待ち）の下で主要な医薬品安全性監視義務を負う：

• ベトナム在住の連絡窓口と安全性報告のための品質管理システムを維持。
• 個別症例安全性報告（ICSR）を国立医薬品情報・副作用モニタリングセンター（DI&ADR センター）に提出。
• 重篤かつ予期しない ADR は 15 日以内、非重篤は定期報告サイクル内に。
• 調和された ICH スケジュールに従う定期的安全性更新報告（PSUR）。
• ハイリスク製品にはリスク管理計画（RMP）。

不遵守は MA 停止の引き金となり、DAV の市販後査察で最も多く指摘される事項の一つ。