Phân phối & bán buôn

Doanh nghiệp bán buôn thuốc tại Việt Nam cần ba giấy phép cơ bản:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề dược phẩm.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn, do DAV hoặc Sở Y tế tỉnh cấp.
• Chứng nhận GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc) cho từng kho, với phần riêng cho kho thường, kho lạnh và kho kiểm soát đặc biệt.

Bổ sung giấy chứng nhận GSP cho tiêu chuẩn bảo quản kho, và CCHND cho dược sĩ phụ trách. Cả ba hiện được hợp nhất theo Luật Dược 105/2016 sửa đổi bằng Luật 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025).

GDP là tiêu chuẩn Việt Nam cho hoạt động phân phối thuốc — gồm trình độ nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, tài liệu, xử lý khiếu nại, thu hồi và điều kiện vận chuyển. Dựa trên hướng dẫn WHO TRS và tương thích với PIC/S khi áp dụng.

• Nộp đơn tại Sở Y tế tỉnh cho doanh nghiệp bán buôn nội địa; tại DAV cho đơn vị phục vụ FIE và xử lý thuốc kiểm soát đặc biệt.
• Tiền thanh tra hiện là chuẩn; giấy chứng nhận có giá trị 5 năm.
• Hồ sơ gia hạn mở 6 tháng trước khi hết hạn theo khung Luật Dược.

Tự đánh giá GDP hàng năm cũng bắt buộc và phải có tại cơ sở.

Truy xuất hai chiều là yêu cầu cốt lõi theo GDP và Luật Dược:

• Đầu vào — hoá đơn mua và chứng từ vận chuyển kết nối mỗi lô với giấy phép nhập khẩu của FIE và số đăng ký lưu hành.
• Đầu ra — hồ sơ bán hàng kết nối mỗi lô với cơ sở y tế tiếp nhận hoặc đại lý cấp dưới.
• Điều kiện bảo quản trong thời gian lô hàng ở kho của bạn (nhật ký nhiệt độ).
• FIE sẽ liệt kê bạn trong công văn QLD-KD theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP Điều 91 Khoản 12 — lưu một bản và mọi công văn thay đổi sau đó.
• Thời gian lưu tối thiểu: 1 năm sau hạn dùng sản phẩm, dài hơn với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Đấu thầu thuốc cơ sở y tế công lập chia hồ sơ thành 5 nhóm kỹ thuật theo xuất xứ, tiêu chuẩn GMP và tương đương sinh học — thiết lập bởi Thông tư 15/2019/TT-BYT và hiện được cập nhật theo Thông tư 40/2025/TT-BYT (hiệu lực 25/10/2025).

• Nhóm 1: biệt dược gốc HOẶC SRA + EU-GMP/PIC/S-GMP.
• Nhóm 2: sản xuất tại Việt Nam + EU-GMP/PIC/S-GMP.
• Nhóm 3: nhập khẩu WHO-GMP + tương đương sinh học chứng minh tại Việt Nam.
• Nhóm 4: WHO-GMP Việt Nam + tương đương sinh học chứng minh.
• Nhóm 5: WHO-GMP, không tương đương sinh học.

Dùng Tender Simulator của Medibase tại /tools/?tab=tender để có hướng dẫn từng bước.

Thu hồi được phân loại I (nghiêm trọng), II (vừa) hoặc III (nhẹ). Chủ MA hoặc đại diện Việt Nam điều phối thu hồi; với vai trò bán buôn, bạn phải:

• Ngừng phân phối trong vòng 24 giờ kể từ khi được thông báo.
• Cách ly hàng tồn còn lại tại khu vực có nhãn rõ ràng.
• Thông báo cho mọi khách hàng cấp dưới kèm chi tiết lô và số lượng.
• Trả hàng hoặc tiêu huỷ theo hướng dẫn của chủ MA; lấy chứng nhận tiêu huỷ.
• Nộp báo cáo kết thúc cho DAV qua chủ MA trong thời hạn quy định.

Tra cứu thu hồi đang hoạt động tại /search/drug-recalls/ trên Medibase, nguồn từ DAV cn89.

Thông tư 40/2025/TT-BYT được ký và có hiệu lực cùng ngày 25/10/2025. Giữ nguyên khung 5 nhóm do Thông tư 15/2019/TT-BYT thiết lập, hoàn thiện ngôn ngữ ở hai mảng:

• Định nghĩa chặt hơn về "EU-GMP/PIC/S-GMP được công nhận" — phải là chứng nhận GMP bao phủ đúng dạng bào chế và cơ sở sản xuất cụ thể.
• Quy tắc mới về thay thế thuốc giữa kỳ hợp đồng: thuốc nhóm cao hơn có thể thay thuốc nhóm thấp hơn chỉ khi cơ sở y tế chấp thuận chính thức và cùng đơn giá.
• Làm rõ điều gì được tính là nghiên cứu tương đương sinh học được Việt Nam công nhận cho Nhóm 3 và 4.

Không có giai đoạn chuyển tiếp — tham chiếu TT 15/2019 trong các gói thầu đã có vẫn hiệu lực cho đến hết hợp đồng.