ディストリビューター・卸売

ベトナムの医薬品卸売業者には 3 つの基本認可が必要：

• 医薬品事業ラインを含む企業登録証（giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp）。
• 卸売範囲の医薬品事業適格証明書（DAV または省 DOH が発行）。
• 各倉庫の GDP（医薬品適正流通基準）証明書。一般保管、コールドチェーン、特別管理保管の区画別。

さらに倉庫の保管基準として GSP 証明書、責任薬剤師の CCHND が必要。3 つすべてが医薬品法 105/2016 （法律 44/2024/QH15 で改正、2025-07-01 施行）の下で統合された。

GDP は医薬品流通業務に関するベトナム基準で、人員資格、施設、機器、文書管理、苦情対応、リコール、輸送条件をカバーする。WHO TRS ガイドラインに準拠し、該当時は PIC/S にも整合する。

• 国内卸売業者は省 Sở Y tế に申請、FIE 取扱業者および特別管理医薬品取扱業者は DAV に申請。
• 事前査察が現在標準。証明書の有効期間は 5 年。
• 更新申請は医薬品法枠組みに基づき満了 6 か月前に開始。

年次 GDP 自己評価も必須で、現場で参照可能としておく必要がある。

GDP および医薬品法では双方向のトレーサビリティが中核要件：

• 入荷側 — 各バッチを FIE の輸入許可と MA 番号に紐付ける購買請求書および輸送記録。
• 出荷側 — 各バッチを受取医療施設または下位流通業者に紐付ける販売記録。
• バッチが倉庫にあった期間の保管条件（温度ログ）。
• FIE は政令 163/2025/NĐ-CP 第 91 条第 12 項に基づき DAV 通知書（Công văn QLD-KD）に貴社を記載 — 写しおよび以後の変更通知書を保管。
• 最低保管期間：製品有効期限後 1 年。特別管理医薬品はそれ以上。

公的医療機関の医薬品入札は、原産地、GMP 基準、生物学的同等性によって候補品を 5 つの技術グループに分類する。通達 15/2019/TT-BYT で確立され、通達 40/2025/TT-BYT（2025-10-25 施行）で現行化されている。

• グループ 1：先発ブランド（biệt dược gốc）または SRA + EU-GMP/PIC/S-GMP。
• グループ 2：ベトナム製造 + EU-GMP/PIC/S-GMP。
• グループ 3：輸入 WHO-GMP + ベトナムで生物学的同等性証明。
• グループ 4：ベトナム WHO-GMP + 生物学的同等性証明。
• グループ 5：WHO-GMP、生物学的同等性なし。

Medibase の入札シミュレーター（/tools/?tab=tender）でステップごとに確認可能。

リコールは I（重大）、II（中等度）、III（軽微）に分類される。MA 保有者またはそのベトナム代理人がリコールを 統括し、卸売業者として以下を実施する：

• 通知後 24 時間以内に追加流通を停止。
• 残在庫を明示された区域に隔離。
• 下流の全顧客にバッチと数量を通知。
• MA 保有者の指示に従い返品または廃棄し、廃棄証明書を取得。
• MA 保有者経由で所定期限内に DAV へ完了報告を提出。

DAV cn89 由来の有効なリコールは Medibase の /search/drug-recalls/ で検索可能。

通達 40/2025/TT-BYT は 2025-10-25 に署名され、同日施行された。通達 15/2019/TT-BYT が定めた 5 グループ枠組みを 維持しつつ、2 つの領域で文言を精緻化：

• 「EU-GMP/PIC/S-GMP 承認」の定義を厳格化 — 当該剤形と製造拠点をカバーする GMP 証明書である必要がある。
• 契約中の医薬品代替に関する新規則：上位グループの薬剤は、調達施設の正式承認と同一単価がある場合のみ 下位グループを代替できる。
• グループ 3 と 4 におけるベトナム認知の生物学的同等性試験の要件を明確化。

経過措置なし — 既存入札パッケージ内の TT 15/2019 参照は契約満了まで有効。