Thông tư 18/2026/TT-BYT — Bộ Y tế ban hành khung quản lý mới đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ

Ngày 01/6/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT, do Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức ký, quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2026, thay thế Thông tư 20/2017/TT-BYT và Thông tư 27/2024/TT-BYT. Có một ngoại lệ về hiệu lực: việc xếp Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần có hiệu lực ngay từ ngày ký, 01/6/2026.

Phạm vi điều chỉnh

Thông tư đưa vào một văn bản duy nhất toàn bộ quy định nghiệp vụ đối với nhóm thuốc và nguyên liệu phải "kiểm soát đặc biệt" — dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và thuốc dạng phối hợp có chứa các hoạt chất nêu trên. Mỗi hoạt động trong chu trình đều thuộc phạm vi điều chỉnh: bảo quản, sản xuất, pha chế, phân phối, kê đơn và cấp phát, sử dụng trong điều trị, hủy thuốc, chuyển nhượng giữa các cơ sở, vận chuyển, lập hồ sơ sổ sách và báo cáo định kỳ.

Đối tượng áp dụng bao trùm các chủ thể trong chuỗi này: cơ sở sản xuất, cơ sở pha chế, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh công lập và tư nhân, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm và cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Bố cục — năm chương, mười chín điều

• Chương I (Điều 1–2). Quy định chung, phạm vi điều chỉnh và các danh mục thuốc, dược chất, tiền chất thuộc diện kiểm soát đặc biệt.
• Chương II (Điều 3–7). Bảo quản, sản xuất, pha chế, phân phối, sử dụng, hủy, chuyển nhượng và vận chuyển; nghĩa vụ báo cáo.
• Chương III (Điều 8). Cung ứng thuốc phóng xạ, có tính đến yêu cầu an toàn bức xạ.
• Chương IV (Điều 9–15). Hồ sơ sổ sách — phân theo loại chủ thể (cơ sở sản xuất, cơ sở xuất nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh không vì mục đích thương mại), quy định về hồ sơ điện tử và hồ sơ giấy, thời hạn lưu trữ.
• Chương V (Điều 16–19). Tổ chức thực hiện, điều khoản chuyển tiếp và hiệu lực thi hành.

Sáu điểm mới đáng chú ý

1. Etomidate và Carisoprodol được đưa vào danh mục dược chất hướng thần. Quy định này có hiệu lực ngay từ ngày 01/6/2026, áp dụng đối với cả số thuốc đang lưu hành; đây là nội dung duy nhất không chờ đến mốc hiệu lực chung 16/7/2026.

2. Hồ sơ điện tử được công nhận tương đương hồ sơ giấy. Cơ sở được phép lập, ký và gửi các sổ sách, báo cáo bằng phương thức điện tử nếu hệ thống bảo đảm mã hóa và toàn vẹn dữ liệu trong truyền nhận và lưu trữ, có chữ ký điện tử hoặc cơ chế xác thực phê duyệt tương đương, có nhật ký kiểm tra đầy đủ đối với mọi chỉnh sửa, và có khả năng truy xuất theo yêu cầu của cơ quan thanh tra, kiểm tra. Đây là thay đổi vận hành lớn nhất đối với bệnh viện và đơn vị bán buôn, đồng thời là điểm tựa cho chủ trương chuyển đổi số của ngành y tế.

3. Tiêu chuẩn nhân sự được chuẩn hóa theo nhóm dược chất. Tại bệnh viện, nhân sự quản lý thuốc gây nghiện phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học (ở cơ sở khác có thể chấp nhận trình độ kỹ thuật viên); nhân sự liên quan đến thuốc hướng thần và tiền chất phải có trình độ dược sĩ trung học trở lên; thuốc phóng xạ yêu cầu nhân viên y tế đã được đào tạo về an toàn bức xạ.

4. Quy định bảo quản, phân khu chặt chẽ hơn. Thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất phải có khu vực bảo quản riêng, có khóa; chỉ được bảo quản chung khi có vách ngăn vật lý và nhãn rõ ràng. Thuốc phóng xạ phải có khu vực bảo quản riêng đạt tiêu chuẩn an toàn bức xạ. Tủ thuốc trực tại khoa, phòng phải có ngăn riêng có khóa dành cho thuốc kiểm soát đặc biệt.

5. Quy tắc phân loại mới đối với thuốc dạng phối hợp. Các phụ lục IV–VI ấn định ngưỡng hàm lượng hoạt chất: trên ngưỡng, thuốc phối hợp được quản lý như chính dược chất kiểm soát đặc biệt; dưới ngưỡng, được quản lý như thuốc thông thường. Quy định này thay thế cách phân loại trước đây, vốn để lại nhiều trường hợp biên do địa phương tự diễn giải.

6. Lịch báo cáo được mã hóa thành quy tắc cứng. Báo cáo năm gửi trước ngày 15/01 cho năm trước; báo cáo tổng hợp cấp tỉnh (hoặc cơ quan quản lý y tế khu vực) gửi trước ngày 15/02; báo cáo đột xuất khi phát hiện mất, nhầm lẫn hoặc nghi ngờ thất thoát phải thực hiện trong vòng 48 giờ. Các mẫu biểu chuẩn được ban hành tại Phụ lục VIII–XIX, gồm sổ theo dõi xuất, nhập, tồn hằng tháng; hồ sơ lô sản xuất; phiếu xuất kho; sổ theo dõi khách hàng đối với cơ sở bán lẻ; biên bản thu hồi thuốc do người bệnh trả lại.

Vì sao ban hành lúc này

Thông tư 18 là văn bản hướng dẫn dưới luật cho chương quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt của Luật Dược, đặt trực tiếp dưới Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Khung 2017 đã lệch so với luật mới và so với thực tiễn vận hành đã số hóa: nhiều bệnh viện đã triển khai hệ thống ghi nhận sử dụng thuốc điện tử, song quy định cũ vẫn yêu cầu chữ ký giấy song song, làm gia tăng thủ tục nhưng không tăng hiệu quả kiểm soát. Bộ Y tế truyền thông Thông tư 18 vừa là siết chặt kiểm soát thực chất (danh mục rõ hơn, bảo quản và nhân sự chặt hơn), vừa là tinh gọn thủ tục (công nhận hồ sơ điện tử, bỏ trùng lặp giấy khi hệ thống đáp ứng).

Việc cần làm ở cơ sở

• Kiểm kê: phân loại lại tồn kho Etomidate và Carisoprodol sang nhóm hướng thần kể từ 01/6/2026 và điều chỉnh bảo quản, ký nhận và báo cáo cho phù hợp.
• Hồ sơ: rà soát hệ thống sổ sách hiện tại và quyết định giữ giấy, chuyển điện tử, hay vận hành song song. Nếu chuyển sang điện tử, văn bản hóa các kiểm soát về mã hóa, nhật ký kiểm tra và chữ ký điện tử — đây sẽ là trọng tâm khi thanh tra.
• Bố trí kho: rà soát phân khu bảo quản theo quy định mới chặt hơn trước mốc 16/7/2026.
• Nhân sự: rà soát trình độ của người quản lý theo từng nhóm dược chất; bổ sung kịp thời trước ngày có hiệu lực.
• Lịch báo cáo: dựng lại quy trình báo cáo năm / tổng hợp / báo cáo 48 giờ theo các mẫu Phụ lục VIII–XIX.
• Thuốc phối hợp: chạy lại kiểm tra ngưỡng hàm lượng hoạt chất theo Phụ lục IV–VI đối với mọi sản phẩm phối hợp đang lưu hành.

Lưu ý và phần còn chờ

Bản đầy đủ có chữ ký của Thông tư 18/2026/TT-BYT được đăng trên thuvienphapluat.vn (có thu phí truy cập); bản chưa chữ ký được nhân bản trên các trang gắn với Bộ Y tế (đáng chú ý là VNPCA). Bài viết này tổng hợp nội dung từ luatvietnam.vn (bài 436248), vnpca.org.vn và bản tin của VietnamPlus. Trong trường hợp có khác biệt giữa Thông tư với Luật Dược hoặc Nghị định 163/2025/NĐ-CP, áp dụng theo văn bản có hiệu lực pháp lý cao hơn.

Tài liệu tham khảo

• Bộ Y tế — Thông tư 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026, do Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức ký. Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Quốc hội — Luật Dược (và các văn bản sửa đổi, bổ sung 2024).
• Chính phủ — Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
• Bị thay thế: Thông tư 20/2017/TT-BYT; Thông tư 27/2024/TT-BYT.
• Bài tổng hợp tham khảo: luatvietnam.vn bài 436248; vnpca.org.vn; vietnamplus.vn.