通達 18/2026/TT-BYT — 保健省、麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性医薬品に関する管理規則を全面改定

2026年6月1日、ベトナム保健省は 通達 18/2026/TT-BYT を発出した。グエン・チー・トゥック（Nguyễn Tri Thức）保健副大臣の署名により、薬事法（Luật Dược）および 政令 163/2025/NĐ-CP のうち「特別管理対象医薬品および医薬品原料（thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt）」に関する条項の施行細則を定めるものである。本通達は2026年7月16日施行で、通達 20/2017/TT-BYT および2024年改正通達 27/2024/TT-BYT を置換する。例外として、エトミデート（Etomidate）およびカリソプロドール（Carisoprodol）の向精神薬への分類変更のみ、署名日と同じ2026年6月1日に施行される。

通達の対象範囲

本通達は、「特別管理（kiểm soát đặc biệt）」に分類されるすべての物質群 — 麻薬性医薬品（dược chất gây nghiện）、向精神薬（dược chất hướng thần）、医薬品製造用前駆体（tiền chất dùng làm thuốc）、放射性医薬品（thuốc phóng xạ）、およびこれらを含有する配合製剤 — に対する運用ルールを一本の文書に統合する。ライフサイクル上のすべての行為が対象となる:保管、製造、調剤、流通、処方および調剤交付、臨床使用、廃棄、施設間譲渡、輸送、記録管理、定期報告。

規制対象事業者の範囲も広い:製造業者および調剤施設、輸出入業者、卸売業者、小売薬局、公立・私立病院および診療所、臨床試験サービス業者、医薬品試験サービス業者、医薬品保管サービス業者。

構成 — 5章、19条

• 第I章（第1–2条）。総則、適用範囲、各管理区分に該当する物質の統合リスト（danh mục）。
• 第II章（第3–7条）。保管、製造、流通、使用、廃棄、譲渡、輸送、および報告義務。
• 第III章（第8条）。放射性医薬品の供給（放射線安全要件を含む）。
• 第IV章（第9–15条）。記録および書類 — 事業者類型別（製造業者、輸出入業者、卸売業者、小売業者、非商業目的の医療施設）、電子記録と紙記録の取扱い、保存期間。
• 第V章（第16–19条）。施行、経過措置、効力発生。

注目すべき6つの変更点

1. エトミデートおよびカリソプロドールを向精神薬に再分類。本規定は2026年6月1日から即時施行され、既存在庫にも遡及適用される。標準施行日（7月16日）を待たずに施行されるのは本規定のみである。

2. 電子記録を紙記録と同等に位置づけ。施設は、伝送および保存時のデータ暗号化と完全性、電子署名または同等の認証承認機構、修正履歴の完全な監査ログ、検査・監査機関の要求に応じた検索可能性を確保したシステムを備える場合、規制対象の帳簿および報告書を電子的に作成・署名・提出できる。これは病院および卸売業者にとって運用上最大の変更点であり、保健分野のデジタル化政策の制度的支柱となる。

3. 物質区分別の人員資格基準の標準化。病院において麻薬性医薬品を取り扱う者は薬剤師中等学校卒以上の資格が必要（病院以外では医薬品技術員レベルも可）。向精神薬および前駆体の取扱いには薬剤師中等学校卒以上、放射性医薬品の取扱いには放射線安全教育を受けた医療従事者が必要。

4. 保管・区画ルールの強化。麻薬性、向精神薬、前駆体はそれぞれ専用の施錠区画に保管する必要がある。混合保管は物理的隔壁および明確な標示を備える場合のみ許容。放射性医薬品は放射線防護基準に適合した専用の安全区画が必要。病棟救急薬品庫には特別管理医薬品用の専用施錠区画を設けなければならない。

5. 配合製剤の新たな分類規則。附属書 IV–VI は有効成分含有量の閾値を定め、閾値超は特別管理対象として、閾値未満は通常医薬品として管理する。従来は地方の解釈に委ねられていた境界事例を明文化したものである。

6. 報告サイクルの明文化。年次報告は前年分を翌年1月15日までに提出。省レベル（または地方保健機関）の集約報告は2月15日まで。紛失、盗難、混同、横流し疑義に関する緊急報告は発見後48時間以内に行う。標準様式は附属書 VIII–XIX に収載され、月次入出庫・在庫台帳、製造ロット記録、出庫伝票、小売顧客台帳、患者返品受領書を網羅する。

なぜ今か

通達 18 は、薬事法のうち特別管理医薬品章の下流ガイダンスであり、政令 163/2025/NĐ-CP の直下に位置する。2017年枠組みは新法および既に進行したデジタル運用実態から乖離していた:多くの病院では既に電子薬剤投与記録システムが稼働していたにもかかわらず、旧規定が紙署名の並行運用を要求し、管理効果を高めずに事務負担を増やしていた。保健省は通達 18 を、実質的な管理強化（リストの明確化、保管および人員要件の強化）と事務簡素化（電子記録の正規化、システム適合下での紙書類重複の廃止）の両面で位置づけている。

施設が取るべき対応

• 棚卸し:エトミデートおよびカリソプロドールの在庫を2026年6月1日付で向精神薬区分に再分類し、保管、署名、報告を整合させる。
• 記録:現行帳簿を点検し、紙のまま運用するか、電子化するか、並行運用とするかを決定する。電子化する場合は、暗号化、監査ログ、電子署名の各統制を文書化する — 検査時の重点項目となる。
• 保管区画:施錠区画の隔離状況を新しい厳格な基準に照らして2026年7月16日までに点検する。
• 人員:各物質区分の取扱者が新しい最低資格要件を満たしているかを確認し、施行日までに不足を補う。
• 報告体制:附属書 VIII–XIX の様式に基づき、年次・集約・48時間緊急報告のワークフローを再構築する。
• 配合製剤:現在流通中のすべての配合製剤について、附属書 IV–VI の有効成分閾値判定を再実行する。

留意事項および未確定点

通達 18/2026/TT-BYT の署名済み完全版は thuvienphapluat.vn に掲載されている（有料閲覧）。未署名版は保健省関連団体サイト（特に VNPCA）にミラー掲載されている。本記事は luatvietnam.vn 記事 436248、vnpca.org.vn、VietnamPlus 報道を総合したものである。通達と薬事法または政令 163/2025/NĐ-CP の間で詳細に差異が生じる場合は、上位法令が優先する。

参考文献

• ベトナム保健省 — 通達 18/2026/TT-BYT（2026年6月1日付）、グエン・チー・トゥック副大臣署名。薬事法および政令 163/2025/NĐ-CP のうち特別管理対象医薬品および医薬品原料に関する条項の施行細則。
• ベトナム国会 — 薬事法（2024年改正を含む）。
• ベトナム政府 — 政令 163/2025/NĐ-CP。
• 置換対象:通達 20/2017/TT-BYT、通達 27/2024/TT-BYT。
• 参考解説:luatvietnam.vn 記事 436248、vnpca.org.vn、vietnamplus.vn。