ベトナムにおける遠隔医療（Khám bệnh, chữa bệnh từ xa）— 規制と条件、特に外国企業の視点から

Khám bệnh, chữa bệnh từ xa — 文字通り「遠隔の医療検査および治療」— は 2024年1月1日 をもって COVID 期の例外制度を脱し、ベトナム医療従事法の通常のアーキテクチャに組み込まれた。Luật 15/2023/QH15 はこれを規制された医療従事の一形態として位置づけ、Nghị định 96/2023/NĐ-CP が運用条件を詳細化、Thông tư 32/2023/TT-BYT が遠隔で実施可能な行為と専門資格との対応関係を業務範囲表により確定し、Quyết định 2628/QĐ-BYT（2020）— Đề án Khám, chữa bệnh từ xa giai đoạn 2020-2025 — が全国 1,500 を超える施設を結ぶ施設間支援ネットワークの運用上の基盤であり続けている。この医療従事スタックの上にデータ・ネットワーク層 — Nghị định 13/2023/NĐ-CP（個人データ保護令）、Luật Giao dịch điện tử 2023（2024年7月1日施行）、Luật An ninh mạng（サイバーセキュリティ法）を詳細化する Nghị định 53/2022/NĐ-CP のデータ・ローカライゼーション規定、Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân（Luật 91/2025/QH15、2026年1月1日施行）、Thông tư 46/2018/TT-BYT による電子カルテ、Thông tư 04/2022/TT-BYT 以下の電子処方箋規定 — が重ねられる。ベトナム遠隔医療市場を検討する外国企業にとって、規制上の問いは 3 層 — 法人、臨床、データ — にわたって構成され、いずれの層にも独自のチョークポイントがある。

規制された 2 つの形態 — 法が実際に許容するもの

Luật 15/2023 は 2 つの異なる遠隔医療形態を区別し、運用および条件付けの取扱いはそれぞれ異なる:

• Hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh（施設間遠隔支援）— 上位施設が下位施設を特定症例について支援（コンサルテーション、画像レビュー、セカンドオピニオン、症例検討）する形態。患者は依然として依頼元（下位）施設の管理下にあり、当該施設が診療記録を保持し、臨床責任を負う。支援施設の役割は遠隔コンサルテーションとして記録され、3 段階制（Điều 104）の下での支援施設の継続的医療研修および技術移転任務に算入される。

• Khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa người hành nghề với người bệnh（従事者・患者直接型遠隔医療）— 許可施設に登録された従事者が、患者に対して遠隔でコンサルテーションまたはフォローアップ診療を提供する形態。ここでは施設の GPHĐ 範囲に該当する遠隔ケア技術（保健省（Bộ Y tế）が公布する danh mục kỹ thuật の遠隔医療項目）が含まれていなければならず、患者は遠隔方式に対するインフォームドコンセントを与えなければならず、診療記録は対面診察と同等のデータ項目（病歴、当該方式の制約内での身体所見、診断または暫定診断、治療計画、処方（あれば）、フォローアップ指示）を捕捉しなければならない。

この区別は重要である。施設間支援は言語制度がより緩く（ベトナム・外国協力は Điều 21 の技術移転／専門家協力プログラム例外に該当し得る）、直接患者型はそうではなく、患者が外国人であるか従事者と同一の母語を共有しない限り、従事者はベトナム語要件を満たさなければならない。

第 1 層 — 施設に対する条件（GPHĐ 側）

遠隔医療を提供する施設 — 支援側、依頼側、両者のいずれであっても — に必要なもの:

• Luật 15/2023 および Nghị định 96/2023 に基づき、Điều 48 の組織形態（bệnh viện、phòng khám đa khoa、phòng khám chuyên khoa、phòng khám bác sĩ y học gia đình 等）のいずれかで交付された Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh（GPHĐ）。

• 関連する遠隔ケア技術が明示的に含まれる承認済み danh mục kỹ thuật。施設が実施予定の遠隔医療行為が一般的な遠隔コンサルテーションおよびフォローアップのみである場合、Bộ Y tế が公布した基本的遠隔医療項目で足りるが、専門的遠隔行為（画像の遠隔判読、tele-pathology、tele-stroke、遠隔 ICU 支援）は専門別項目を要し、追加手続が Thông tư 04/2026/TT-BYT により省 UBND に委譲された「特殊類型」一覧に該当する可能性がある。

• 施設の遠隔医療行為を範囲に含む GPHN を有する người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật（指定臨床責任者）— 単に対面業務を範囲に含むだけでは不十分。

• 当該方式に十分な機器および接続性 — 文書化された接続性基準、音声映像品質ベンチマーク、遭遇中に接続が途切れた場合のフォールバック手順を含む。Nghị định 96 は粒度の細かい技術基準を省令ガイダンスに委ねているが、監査指摘事項は文書化基準そのものの欠如を指摘する傾向が強まっている。

• 遠隔医療診療を捕捉可能な診療記録システム。施設が Thông tư 46/2018/TT-BYT の下で bệnh án điện tử（電子カルテ）経路に進んでいる場合、EMR は遠隔診療メタデータをサポートしなければならない。なお紙ベースの bệnh án giấy のままの場合、遠隔診療は方式および接続ログを付記した標準書式で記録される。

• 施設が電子処方箋を発行する場合、Cục Quản lý Khám, chữa bệnh の国家電子処方箋システム（hệ thống đơn thuốc điện tử）への登録および電子処方箋に関する Bộ Y tế の通達への適合。

第 2 層 — 個人従事者に対する条件（GPHN 側）

患者を遠隔で個人的に診察または治療するすべての従事者 — B2B コンサルテーションの支援従事者であれ、B2C 遭遇の直接提供者であれ — は、Luật 15/2023 の下で交付された Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh（GPHN）（または Luật 40/2009 下で交付され経過期間内の chứng chỉ hành nghề）を保有しなければならない。GPHN は以下を満たす必要がある:

• 遠隔医療診療が実施される GPHĐ を保有する施設で従事登録されていること。従事者は、認可施設の GPHĐ 範囲外からベトナム患者に対して個人的に遠隔医療を提供することはできない。

• 実施される医療行為を範囲に含む業務範囲（Thông tư 32/2023 の表に従う phạm vi hành nghề）を有すること。一般医は範囲外の専門行為を遠隔で実施できず、専門医は GPHN 上に専門項目を有していなければならない。

• 外国人従事者については、Điều 21 のベトナム語要件を満たすこと。例外 — 同一母語の患者、外国人患者、人道活動、短期形態の技術移転・専門家協力プログラム — は狭く設定され、いかなる例外事例においても Điều 21 は通訳の起用および 2 言語の診療記録を要求する。実務的には、ベトナム在住のベトナム語話者患者に対し、海外所在の外国人医師が言語要件または例外のいずれにも該当することなく遠隔コンサルテーションを行うことは「コンサルテーション」が規制された医療行為であり、当該行為を実施しているため、できない。

• 従事者が 2 つ以上の施設に登録されている場合、Điều 36 の複数施設業務規則に適合すること。

能力評価のオーバーレイ（Điều 120 および Điều 121）は対面業務と同じ段階的スケジュールで遠隔医療にも適用される: bác sĩ は 2027年1月1日 から、y sĩ / điều dưỡng / hộ sinh は 2028年1月1日 から、残る資格は 2029年1月1日 から。対面範囲について国家能力評価を通過した医師は、その同一範囲について遠隔医療でも自動的に通過する — 遠隔医療のために別途試験は発生しない。

第 3 層 — データ、ネットワークおよび電子取引のオーバーレイ

遠隔医療は定義上、個人データおよび電子取引のイベントであるため、医療従事スタックは以下と併読される:

• Nghị định 13/2023/NĐ-CP — 個人データ保護令（Personal Data Protection Decree、"PDPD"）。2023年7月1日 施行。健康データを機微個人データに分類し、機微データの取扱いについて個人データ取扱影響評価（DPIA）を要求し、ほとんどの場合に明示的同意を要求し、海外移転前にクロスボーダー個人データ移転影響評価（CBTIA）を課する。

• Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân（Luật 91/2025/QH15）— 新たな法律レベルの個人データ保護法。2026年1月1日 施行。PDPD の諸原則を法律レベルに格上げし、いくつかの点（特に CBTIA プロセスおよびデータ主体権利目録）を強化する。

• Luật An ninh mạng 2018 および Nghị định 53/2022/NĐ-CP のデータ・ローカライゼーション規定。サイバーセキュリティ法 Điều 26 および Nghị định 53/2022 Điều 26-27 は、特定のベトナム利用者データのベトナム国内保存、ならびに規制セクター（保健を含む）のベトナム利用者向けサービスを提供する国外プロバイダーに対する、令の発動条件に従ったベトナム国内支店または駐在員事務所の維持を要求する。ローカライゼーション義務は自己執行ではなく、執行通知により発動するが、制度は存在する。

• Luật Giao dịch điện tử 2023（2024年7月1日 施行）— 電子取引、電子署名、電子文書の法的効力に関する法律。遠隔医療コンサルテーションおよび電子処方箋を紙のものと法的に同等として取り扱う基盤。

• Thông tư 46/2018/TT-BYT — 電子カルテ（bệnh án điện tử）— 遭遇の EMR 側に関する運用基準。

• Thông tư 04/2022/TT-BYT および後継文書 — 国家電子処方箋システム — 処方側の運用。

遠隔医療事業者にとって、このオーバーレイからの実務的回答は: (i) 全ての患者が事前に方式および健康データ取扱いに同意する;(ii) 遭遇は EMR に日付、方式、本人確認、接続イベント、従事者の署名（電子または適格署名）と共に記録される;(iii) 国外インフラ上での患者健康データ保存は移転前に CBTIA を通過する;(iv) 保存される場合の遭遇の映像／音声記録は、それ自体の保存期間スケジュールを持つ機微個人データとして取り扱う;および (v) プロバイダーは管理者、取扱目的、保存期間およびデータ主体権利目録を明示するベトナム語のプライバシー通知を公開する。

外国企業にとって変わるもの

Luật 15/2023 スタック自体は、ベトナム国内事業者と外資投資事業者の間で中立的である — GPHĐ 保有施設は GPHĐ 保有施設であり、従事者条件は統一されている。差異は法人・投資層、ならびに言語およびデータ規則に存在する:

法人形態。病院サービス（VSIC 8610）および医療・歯科業務（VSIC 8620）は外国投資家にとって条件付き事業ラインである。ベトナム遠隔医療施設を外資投資事業体として運営するためには、外国投資家は Luật Đầu tư 2020 に基づく Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư（投資登録証、"IRC"）を取得し、その後 Luật Doanh nghiệp 2020 に基づきベトナム企業として登記し、その後に GPHĐ を申請しなければならない。ベトナムの WTO コミットメントは、病院および診療所サービスにおける外国の商業的プレゼンスを合弁、100% 外国投資企業、または事業協力契約の形態で許容する。WTO スケジュールにおける歴史的最低資本フロアは病院 USD 2,000 万、複数専門診療所 USD 200 万、単一専門診療所 USD 20 万であり、許可当局は引き続きこれらのベンチマークをフロアとして読む。

許可機関。Nghị quyết 21/2026/NQ-CP（2026年4月29日）により、2026年7月1日 から GPHN の交付は Chủ tịch UBND cấp tỉnh に移譲され、非中央施設に対する GPHĐ 手続の大半も省レベルに移譲される。従来は保健省（Bộ Y tế）と対応していた外資投資事業者は、ほとんどの手続について Sở Y tế および UBND tỉnh と対応することになる — danh mục kỹ thuật への遠隔医療技術追加による調整、更新、người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật の変更を含む。手続期限は短縮 — 新規 GPHN の審査 40 日、審査報告書から交付まで 10 営業日 — されるが、対面相手が変わり、実務的なリズムも変わる。

クロスボーダー遠隔医療 — Mode 1 vs Mode 3。ベトナムの WTO 保健サービス・コミットメントは Mode 3（商業的プレゼンス）に留保されており、Mode 1（クロスボーダー供給）には及ばない。実務上の含意: ベトナムに商業的プレゼンスを持たない海外診療所は、Luật 15/2023 の下で規制された医療行為としてベトナム所在患者に対する遠隔医療を合法的に提供することはできない — 従事者は GPHĐ 保有のベトナム施設で登録された GPHN を保有しなければならない。Luật 15/2023 Điều 21 の技術移転、専門家協力および人道活動に関する狭い例外は施設間プログラムを許容する — 外国病院は協力プログラムの下で特定症例についてベトナム病院を支援できる — が、これらのプログラムは形式的、期限付き、書類ベースであり、常設サービス提供ではない。

ベトナム語要件。施設間協力では Điều 21 の例外が運用上の答えである。通訳が起用され、記録は 2 言語化される。直接患者型遠隔医療ではより厳しい: ベトナム所在のベトナム語話者患者に対して遠隔コンサルテーションを提供する外国人医師は、ベトナム語要件をクリアするか、患者側の例外のいずれか（患者が外国人、または医師と母語を共有）に該当しなければならない。「外国人向けクリニック」または「国際遠隔医療」のためのオープンな例外を示唆するマーケティング上の表現は、Điều 21 の実際の本文と照合して読むべきである — 例外は狭い。

データ・ローカライゼーションおよびクロスボーダー移転。国外インフラ上でベトナム患者の健康データを処理する国外本社の遠隔医療プロバイダーは、別個の 2 つの要件に直面する。第一に、個人データのクロスボーダー移転は Nghị định 13/2023 の下で、そして 2026年1月1日 から Luật BVDLCN の下で CBTIA を通過しなければならない。第二に、Nghị định 53/2022 は、保健分野のプロバイダーが発動条件を満たし執行通知の対象となる場合に、ベトナム国内データ保存および国内拠点・駐在員事務所を要求し得る。ほとんどの外資投資事業者にとって、実務上の答えは患者対応 EMR および記録層をベトナム国内にホストし、国外インフラは非個人分析または十分に保護された継続移転に限定して用いることである。

BHYT 償還と公的支払者の視点。Khám bệnh, chữa bệnh từ xa は Luật BHYT (sửa đổi) số 51/2024/QH15（2025年7月1日 施行）において償還可能な形態として認定されており、施行詳細および適用一覧は Bộ Y tế および Bảo hiểm xã hội Việt Nam（VSS、ベトナム社会保険）の文書を通じて発行される。外資投資事業者にとって、BHYT 償還は施設が BHYT 契約一覧に含まれること、および 3 段階制（Điều 104）の下での患者の紹介経路が遠隔医療診療を網羅していることを要する。多くの民間および外資投資施設は BHYT 契約境界の外で運営される。これらにとって遠隔医療は引き続き自己負担または民間保険による商品である。

2020 年 Telehealth 事業および 2026 年の現状

Quyết định 2628/QĐ-BYT（2020年6月22日）は Đề án Khám, chữa bệnh từ xa giai đoạn 2020-2025 — Telehealth 事業 — を開始し、ベトナム全土で 1,500 を超える医療施設を結ぶ施設間ネットワークを構築した。中央病院（Bạch Mai、Việt Đức、K、E、Nhi Trung ương、Đại học Y Hà Nội、Chợ Rẫy 他）が技術的中核を担う。本事業の第一段階は名目上 2025 年まで運用され、後続文書が 2026 年以降の期間に向けて延長・改訂する。運用詳細は Bộ Y tế の通達および Cục Quản lý Khám, chữa bệnh（kcb.vn）のガイダンスを通じて流れる。外資投資事業者にとって、本事業ネットワークは施設間協力の実務的エントリーポイントである — 事業に参加する公立病院は Điều 21 例外の下での技術移転および専門家協力プログラムの自然な対面相手である。

遠隔医療と交わる特殊実務形態

Luật 15/2023 内のいくつかの隣接制度が遠隔医療運営の構築に影響する:

• Khám bệnh, chữa bệnh lưu động（移動・アウトリーチ医療）— 農村カバレッジモデルにおいて遠隔医療と組み合わされることがある。機材、衛生、監督に関する条件は別途規定。

• Cấp cứu ngoại viện（院外救急）— 別個の cơ sở 形態。tele-triage および遠隔救急ディスパッチがますますこの制度の中に位置付けられる。

• Khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo（人道・慈善医療）— Điều 21 の言語条件緩和がより広範。外国チーム短期遠隔医療プロジェクトはしばしばこの形態を基盤に構築される。

• Khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình（家庭医療）— 別個の施設形態として明文化。慢性ケア遠隔医療は家庭医療診療所の中に自然に位置付けられる。

ベトナム遠隔医療市場に参入する外国企業向け実務チェックリスト

法人セットアップ向け

• Mode 3（商業的プレゼンス — IRC + 現地企業 + GPHĐ）と Điều 21 協力例外下の Mode 1 型アレンジメント（施設間限定、期限付き、GPHĐ および GPHN を保有するベトナム対面相手と共に）の間で決定する。

• Mode 3 を選択する場合、IRC および企業の事業ライン登録の範囲を VSIC 8610 / 8620 / 8690 として適切にスコープし、登録投資資本を WTO スケジュールのフロアをクリアできる規模に設定する。

• 許可機関 — 2026年7月1日 の委譲後は通常 Sở Y tế — と、対象範囲が「GPHĐ 新規」か「既存 GPHĐ への遠隔医療技術追加修正」かを確認する。手続経路が異なる。

臨床セットアップ向け

• GPHN 範囲が遠隔医療行為を網羅する người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật を特定する。当該施設で GPHN を登録した従事者で人員を構築する。

• 特定の遠隔医療技術を含む danh mục kỹ thuật を提出する。特殊類型に該当する場合、Thông tư 04/2026/TT-BYT の経路に従い省 UBND を通過させる。

• 医療チームに外国人従事者が含まれる場合、Điều 21 に照らして計画する — ベトナム語証明、または運用ガードレール（通訳、2 言語記録）を伴う協力／技術移転／専門家プログラム。

データおよびプラットフォームセットアップ向け

• 遠隔医療サービスについて Nghị định 13/2023 / Luật BVDLCN の下で DPIA を実施する。健康データは機微 — DPIA は必須である。

• いかなる患者データのクロスボーダー移転 — 親会社のクラウドへの移転であっても — の前に CBTIA を実施し、法的根拠および保護措置を文書化する。

• データホスティングおよびアクセス アーキテクチャを Nghị định 53/2022 に照らしてマッピングする — プロバイダーが規制セクター（保健）かつトリガー基準内である場合、国内ホスティングおよび現地プレゼンスを計画する。

• EMR / 映像 / 電子処方箋スタックを Thông tư 46/2018/TT-BYT、Luật Giao dịch điện tử 2023 および Thông tư 04/2022/TT-BYT に照らして構築する — 保存、アクセスログ、署名整合性を監査する。

• 管理者、取扱目的、法的根拠、クロスボーダー移転フロー、保存期間およびデータ主体権利を明示するベトナム語のプライバシー通知を公開する。

支払および償還セットアップ向け

• BHYT を対象とする場合、VSS との契約合意および Điều 104 に基づく段階配置を整え、患者の紹介経路が遠隔医療診療を支持することを確認する。

• 自己負担または民間保険の場合、消費者対応開示を Luật 15/2023 Điều 110 の医療料金透明性規則および Nghị định 60/2021/NĐ-CP の自治／価格設定制度に照らして構築する。

解釈上の方向性 — 例外ではなく規制された業務としての遠隔医療

より大きな絵は、ベトナム遠隔医療が COVID 期の例外から、政策テーブルに自身の席を持つ規制された業務形態へと卒業したということである — 新たな医療検査・治療法に認知され、2024 年の健康保険改正により BHYT で（限度内で）支払われ、2020 年に Quyết định 2628/QĐ-BYT が発出された時点では存在しなかった個人データおよびサイバーセキュリティのオーバーレイによりデータ層で統治される。外国企業にとって、制度は原則として Mode 3 商業的プレゼンス経路を通じて開かれているが、法人フロアは高く（WTO スケジュール + IRC + GPHĐ）、臨床フロアは統一されており（GPHN + 言語規則）、データフロアはグローバル様式ながら国内化された内容（PDPD + Luật BVDLCN + サイバーセキュリティ・ローカライゼーション）である。外国事業者にとって最も効率的な第一歩は通常、GPHĐ 保有のベトナム施設との協力プログラムであり、臨床およびデータアーキテクチャが実証された後に Mode 3 商業的プレゼンスに進む。

出典

• ベトナム国会 — Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15（2023年1月9日、2024年1月1日施行）。政府ポータル（xaydungchinhsach.chinhphu.vn）および ThuVienPhapLuat を通じた全文 — Điều 21（ベトナム語要件）、Điều 36（複数施設業務）、Điều 48（施設形態）、Điều 80 / Điều 86（遠隔医療）、Điều 104（3 段階制）、Điều 110（価格）、Điều 120 / Điều 121（能力評価）。
• 政府 — Nghị định 96/2023/NĐ-CP（2023年12月30日）— Luật Khám bệnh, chữa bệnh の若干の条項の詳細化。
• 保健省 — Thông tư 32/2023/TT-BYT（2023年12月31日）— 同法の若干の条項の詳細化、業務範囲表（Phụ lục I-XII）を含む。
• 保健省 — Quyết định 2628/QĐ-BYT（2020年6月22日）— Đề án Khám, chữa bệnh từ xa giai đoạn 2020-2025。
• 保健省 — Thông tư 46/2018/TT-BYT — 電子カルテ。
• 保健省 — Thông tư 04/2022/TT-BYT — 国家電子処方箋システム、およびその後の改正。
• ベトナム国会 — Luật Giao dịch điện tử số 20/2023/QH15（2024年7月1日施行）。
• 政府 — Nghị định 13/2023/NĐ-CP — 個人データ保護令（PDPD、2023年7月1日施行）。
• ベトナム国会 — Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân số 91/2025/QH15（2026年1月1日施行）。
• ベトナム国会 — Luật An ninh mạng số 24/2018/QH14、Nghị định 53/2022/NĐ-CP（2022年10月1日施行）— データ・ローカライゼーション義務の詳細化。
• ベトナム国会 — Luật Bảo hiểm y tế (sửa đổi) số 51/2024/QH15（2025年7月1日施行）— 遠隔医療の償還。
• 政府 — Nghị quyết 21/2026/NQ-CP（2026年4月29日）— 保健分野における行政手続の削減および分権化。保健省 — Thông tư 04/2026/TT-BYT（2026年3月16日）— 特殊技術追加手続の委譲。
• ベトナム国会 — Luật Đầu tư số 61/2020/QH14、Luật Doanh nghiệp số 59/2020/QH14、ならびに病院および診療所サービスに関するベトナムの WTO サービス特定的約束表（Schedule of Specific Commitments on Services）。
• Cục Quản lý Khám, chữa bệnh（kcb.vn）— Đề án Khám, chữa bệnh từ xa および Nghị định 96 施行に関する指針。
• LuatVietnam、ThuVienPhapLuat、baochinhphu.vn、suckhoedoisong.vn — 2024-2026 枠組みおよびデータオーバーレイに関する解説。