Nghĩa vụ cảnh giác dược của nhà sản xuất tại Việt Nam — những thay đổi theo Luật 44/2024 và Thông tư 12/2025

Ngày 21/11/2024, Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 — đợt sửa đổi lớn đầu tiên của Luật Dược 2016 (Luật 105/2016/QH13). Ngày 16/5/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, thay thế khung thông tư đăng ký giai đoạn 2018–2022. Cả hai văn bản có hiệu lực cùng ngày 1/7/2025, và cùng nhau định hình lại nghĩa vụ mà nhà sản xuất thuốc (cùng với cơ sở đăng ký thuốc đứng tên trước Cục Quản lý Dược — DAV) phải tuân thủ trong khung cảnh giác dược của Việt Nam. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược ban hành theo Quyết định 122/QĐ-BYT (2021) tiếp tục là tài liệu kỹ thuật để vận hành các nghĩa vụ đó trên thực tế.

Cơ sở luật định — Điều 77 Luật Dược

Cảnh giác dược được Luật Dược 2016 (Điều 2) định nghĩa là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc. Điều 77 — nằm trong Chương 8 về thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc — phân định hoạt động này cho các chủ thể trong hệ thống. Luật 44/2024 không viết lại Điều 77, nhưng đã củng cố ở tầm chính sách Nhà nước rằng cảnh giác dược và dược lâm sàng tiếp tục được bảo vệ và phát triển.

Điều 77, đọc cùng với Thông tư 12/2025, tạo thành bốn dòng nghĩa vụ:

• Khoản 3 — người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chủ động theo dõi, đánh giá, xử lý và báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho cơ quan có thẩm quyền. Các bệnh viện chuyển báo cáo qua đơn vị thông tin thuốc / cảnh giác dược tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR) tại Hà Nội hoặc Trung tâm khu vực tại TPHCM.
• Khoản 4 — cơ sở bán lẻ thuốc phải tư vấn và thu thập, báo cáo dấu hiệu bất thường.
• Khoản 5 — và đây là dòng dành cho nhà sản xuất / cơ sở đăng ký — cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến và đăng ký thuốc phải "tổ chức theo dõi" chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong toàn bộ vòng đời sau cấp phép, đồng thời "báo cáo, cập nhật thông tin" cho cơ quan có thẩm quyền.
• Khoản 6 — Bộ trưởng Bộ Y tế giữ thẩm quyền quy định tạm ngừng lưu hành khi có tín hiệu an toàn (Điều 62 đọc cùng Điều 77.6).

Thông tư về kinh doanh dược — cảnh giác dược trong hoạt động giới thiệu thuốc — là Thông tư 07/2018/TT-BYT (vẫn còn hiệu lực với vai trò hướng dẫn theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các phần kinh doanh được sửa đổi bằng các thông tư sau). Văn bản này yêu cầu cơ sở kinh doanh dược thu thập mọi tín hiệu ADR hoặc vấn đề chất lượng phát sinh trong hoạt động giới thiệu, và báo cáo lên Bộ Y tế theo Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược.

Điểm mới — nghĩa vụ nhà sản xuất được mã hóa trong Thông tư 12/2025/TT-BYT

Thông tư 12/2025/TT-BYT thay thế tuyến thông tư đăng ký 2018–2022 (Thông tư 32/2018/TT-BYT, sửa đổi bởi Thông tư 08/2022/TT-BYT). Văn bản không tạo ra cảnh giác dược, mà tổng hợp và mã hóa — bằng các điều khoản trực tiếp dành cho cơ sở đăng ký thuốc và, theo dẫn chiếu, cho nhà sản xuất — những nghĩa vụ vận hành phát sinh từ Khoản 5 Điều 77. Năm nghĩa vụ nay được ấn định rõ:

1. Phối hợp theo dõi ADR (Điều 3, khoản 5). Cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối để theo dõi, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo các trường hợp phản ứng có hại của thuốc và phản ứng sau tiêm chủng đến Trung tâm DI & ADR Quốc gia, theo Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược.

2. Báo cáo an toàn định kỳ (PSUR) — Điều 10, Mẫu 2A/TT. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin và sinh phẩm (trừ men vi sinh), cơ sở đăng ký thuốc phải nộp báo cáo định kỳ 6 tháng một lần trong 2 năm đầu kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành; từ năm thứ 3 đến năm thứ 5 nộp hàng năm. Mốc thời gian tính từ ngày cấp số đăng ký lưu hành, không phải từ ngày bán hàng đầu tiên.

3. Báo cáo ca đơn lẻ (ICSR) — Điều 10, Mẫu 2B/TT. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo mọi biến cố bất lợi xảy ra tại Việt Nam — bao gồm phản ứng có hại theo nghĩa cổ điển, sai sót thuốc, nghi ngờ giả mạo hoặc kém chất lượng, và thất bại điều trị. Thời hạn báo cáo (15 ngày, 7 ngày, hoặc tức thời tùy mức nghiêm trọng và tính dự kiến) được ấn định bởi Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược ban hành theo Quyết định 122/QĐ-BYT.

4. Kế hoạch quản lý nguy cơ (RMP) — Điều 3.7, 4.6, 31.5, 38.4 và 39.3, Mẫu 03/TT. Thuốc hóa dược mới, vắc xin và sinh phẩm phải được đăng ký kèm RMP được phê duyệt, bao gồm các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và hoạt động cảnh giác dược bổ sung (sổ đăng ký, nghiên cứu chuyên đề, truyền thông tới nhân viên y tế / bệnh nhân). Cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất phải thực hiện kế hoạch này trong toàn bộ thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành.

5. Công khai tín hiệu an toàn xuyên biên giới (Điều 3, khoản 3). Cơ sở đăng ký thuốc phải thông báo bằng văn bản cho DAV trong vòng 15 ngày kể từ bất kỳ quyết định nào ở bất kỳ quốc gia nào về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc thu hồi sản phẩm (toàn bộ hoặc một phần), kèm lý do. Nhà sản xuất cũng có thời hạn thông báo 15 ngày theo Điều 4 khoản 4 đối với việc bị thu hồi giấy phép hoặc bị kết luận không tuân thủ GMP.

Cách Hướng dẫn Quốc gia (Quyết định 122/QĐ-BYT, 2021) vận hành các nghĩa vụ này

Hướng dẫn 2021 — tài liệu thế hệ thứ hai thay thế Quyết định 2111/QĐ-BYT (2015) — là tài liệu kỹ thuật mà Thông tư 12/2025 liên tục dẫn chiếu. Đối với nhà sản xuất và cơ sở đăng ký, nội dung vận hành tập trung trong chương về cảnh giác dược tại đơn vị kinh doanh dược, với các quy tắc trọng yếu sau:

• Chỉ định người phụ trách cảnh giác dược trong tổ chức của cơ sở đăng ký, với mô tả vai trò và đường báo cáo có hồ sơ.
• Duy trì Hồ sơ Chính của Hệ thống Cảnh giác Dược (PSMF) bằng văn bản, mô tả cách thức phát hiện, xử lý, đánh giá và chuyển tiếp tín hiệu ADR.
• Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho việc tiếp nhận, theo dõi và nộp ICSR, kèm lưu trữ (thường là 10 năm sau khi giấy đăng ký lưu hành hết hạn).
• Đối chiếu cục bộ giữa cơ sở dữ liệu toàn cầu của công ty mẹ đa quốc gia và hồ sơ cảnh giác dược tại Việt Nam trước mỗi lần nộp PSUR.
• Quản lý tín hiệu bắt buộc — phát hiện, ưu tiên, xác thực, đánh giá, hành động — và truyền thông chủ động tới nhân viên y tế khi một tín hiệu an toàn trở thành hành động quản lý ở nơi khác.

Nói cách khác, cơ sở đăng ký chỉ đơn thuần chuyển tiếp những gì nhận được từ thực địa là không tuân thủ. Hướng dẫn giả định một chức năng cảnh giác dược hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam — hoặc, phổ biến hơn với cơ sở đăng ký nước ngoài, một chức năng đại diện địa phương hoạt động theo hợp đồng dịch vụ có hồ sơ.

Bối cảnh xung quanh thay đổi như thế nào theo Luật 44/2024

Luật 44/2024/QH15 không viết lại Điều 77, nhưng bốn nội dung sửa đổi xung quanh nó làm thay đổi bối cảnh vận hành mà nhà sản xuất cần tính đến:

• Bán thuốc qua thương mại điện tử nay được hợp pháp hóa trên một phạm vi có kiểm soát, mở rộng phạm vi nghĩa vụ cảnh giác dược sang vận hành sàn và nhà thuốc trực tuyến — các chủ thể này sẽ được đưa vào dòng ADR theo nghị định hướng dẫn (bản dự thảo được DAV công bố ngày 9/1/2025).
• Mô hình chuỗi nhà thuốc được công nhận là thực thể quản lý chất lượng thống nhất, đồng nghĩa với việc cơ chế tiếp nhận ADR ở cấp chuỗi nay là cấu trúc được dự liệu.
• Cơ sở sản xuất và nhập khẩu có vốn đầu tư nước ngoài được làm rõ quyền phân phối và cung ứng trực tiếp — và cùng với quyền đó, dòng cảnh giác dược trước đây đi qua trung gian Việt Nam nay có thể đặt trực tiếp tại đơn vị có vốn đầu tư nước ngoài.
• Thủ tục đăng ký ưu tiên dành cho thuốc mới, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, vắc xin và thuốc hiếm đi kèm yêu cầu RMP chặt hơn: sự sẵn lòng rút ngắn đầu vào vòng đời được cân bằng bằng nghĩa vụ hậu mãi nặng hơn.

Kênh và biểu mẫu báo cáo — bản đồ thực hành

Theo Thông tư 12/2025 đọc cùng Hướng dẫn 2021, các đầu mối vận hành là:

• Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Hà Nội — đầu mối chính cho các tỉnh phía Bắc và cho PSUR bất kể khu vực.
• Trung tâm DI & ADR khu vực, TPHCM — đầu mối chính cho các tỉnh phía Nam.
• Cục Quản lý Dược (DAV) — tiếp nhận thông báo tín hiệu an toàn xuyên biên giới theo Điều 3.3, và kết luận về giấy phép / GMP theo Điều 4.4.
• Mẫu 2A/TT — báo cáo PSUR.
• Mẫu 2B/TT — báo cáo ICSR.
• Mẫu 03/TT — kế hoạch RMP.

Nhà sản xuất đang hoạt động tại Việt Nam cần làm gì ngay

Hiệu lực ngày 1/7/2025 đã qua. Quãng ân hạn mà cơ quan quản lý áp dụng dưới khung cũ — nơi PSUR chậm hoặc sơ sài còn được dung thứ đối với cơ sở đăng ký có vốn đầu tư nước ngoài — đã hẹp lại đáng kể, và các cuộc thanh tra của DAV trong nửa cuối 2025 đã ghi nhận số lượng không nhỏ kết luận hành chính liên quan đến nhịp PSUR và độ trễ trong triển khai RMP.

• Đặt lại lịch PSUR theo ngày trên số đăng ký lưu hành, không theo bất kỳ mốc kỷ niệm nội bộ nào; xây lịch nộp Q1/Q3 (hoặc Q2/Q4) đủ vững khi nhân sự thay đổi.
• Làm lại hồ sơ thỏa thuận cảnh giác dược cục bộ. Nếu chức năng đặt tại đại diện địa phương theo hợp đồng MAH, kiểm tra hợp đồng còn hiệu lực, có ký, định danh Người chịu trách nhiệm cảnh giác dược (QPPV) phía Việt Nam, và được phản ánh trong hồ sơ đăng ký.
• Phân tích chênh lệch so với Hướng dẫn 2021 — PSMF, SOP, thời gian lưu trữ, quy trình quản lý tín hiệu, kế hoạch truyền thông tới nhân viên y tế. Các phát hiện ở đây là loại rẻ nhất để khắc phục.
• Cập nhật RMP. Mọi đăng ký "thuốc hóa dược mới, vắc xin hoặc sinh phẩm" có RMP được duyệt theo khung 2018/2022 cần đối chiếu với Mẫu 03/TT và các Điều 3.7 / 4.6 / 31.5 / 38.4 / 39.3 Thông tư 12/2025. Đánh dấu các biện pháp giảm thiểu nguy cơ còn "đã hứa" nhưng chưa triển khai.
• Nối tuyến đối chiếu toàn cầu — địa phương. Cửa sổ thông báo 15 ngày cho quyết định thu hồi / triệu hồi nước ngoài theo Điều 3.3 chỉ vận hành được nếu đội cảnh giác dược toàn cầu cấp tin cho đầu mối Việt Nam trong vòng 48–72 giờ kể từ động thái nước ngoài.
• Tính trước cho thương mại điện tử. Khi sản phẩm di chuyển qua nhà thuốc trực tuyến hoặc sàn, đảm bảo URL tiếp nhận ADR và đầu mối liên hệ trên trang sản phẩm của sàn dẫn vào cùng một luồng MAH — nghị định hướng dẫn dưới Luật 44/2024 sẽ không coi kênh trực tuyến là luồng phụ.

Hướng diễn giải — gần hơn với ICH/EMA, có sàn Việt Nam

Đọc cùng nhau, Luật 44/2024, Thông tư 12/2025 và Hướng dẫn 2021 đưa Việt Nam tiến gần hơn tới hệ thuật ngữ ICH E2A / E2D / E2E về báo cáo ca đơn lẻ, báo cáo an toàn định kỳ và lập kế hoạch cảnh giác dược. Sự hội tụ là một phần — khung Việt Nam vẫn coi sai sót thuốc, nghi ngờ giả mạo và thất bại điều trị nằm trong cùng phễu ICSR, và vẫn duy trì đồng hồ hậu mãi trong nước (2 năm sáu tháng một lần, sau đó hàng năm đến năm thứ 5) thay vì nhịp PSUR ICH theo nghĩa chặt. Với nhà sản xuất vận hành hệ thống cảnh giác dược đa quốc gia, lời giải thực hành là ánh xạ yêu cầu Việt Nam như một lớp bổ sung chứ không thay thế.

Kỳ vọng năm 2026 là nghị định hướng dẫn dưới Luật 44/2024 — bản dự thảo do DAV phát hành ngày 9/1/2025 — sẽ được ban hành chính thức, và DAV sẽ công bố qua canhgiacduoc.org.vn và dav.gov.vn một bộ FAQ làm rõ kênh thương mại điện tử, mô hình tiếp nhận ADR của chuỗi nhà thuốc, và cấu trúc cơ sở đăng ký có vốn đầu tư nước ngoài. Nhà sản xuất nên theo dõi hai tên miền này như kênh chính thức để làm rõ kỹ thuật.

Nguồn

• Văn phòng Quốc hội — Luật Dược 105/2016/QH13 (Điều 77 — Cảnh giác dược) và Luật 44/2024/QH15 (hiệu lực 1/7/2025).
• Văn bản hợp nhất 39/VBHN-VPQH (2025) và 76/VBHN-VPQH (2026) — văn bản hợp nhất Luật Dược sau sửa đổi.
• Bộ Y tế — Thông tư 12/2025/TT-BYT (16/5/2025; hiệu lực 1/7/2025) về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Bộ Y tế — Thông tư 07/2018/TT-BYT về hoạt động kinh doanh dược (còn hiệu lực, đã được sửa đổi bởi các thông tư sau).
• Bộ Y tế — Quyết định 122/QĐ-BYT (11/1/2021) ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (thay thế Quyết định 2111/QĐ-BYT, 2015).
• Cục Quản lý Dược (DAV) — dự thảo nghị định hướng dẫn Luật 44/2024, công bố 9/1/2025.
• Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (canhgiacduoc.org.vn) — phân tích Thông tư 12/2025/TT-BYT.
• LuatVietnam — tổng hợp Thông tư 12/2025/TT-BYT và "7 điểm mới tại Luật Dược sửa đổi 2024".
• ThuVienPhapLuat — toàn văn Luật 44/2024/QH15 và Thông tư 12/2025/TT-BYT.
• Dione — "Circular No. 12/2025/TT-BYT comes into force from July 01, 2025".
• Lexology — Q&A về đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.