ベトナムにおける製造業者の医薬品安全性監視義務 — Luật 44/2024 および Thông tư 12/2025 による変更点

2024年11月21日、ベトナム国会は Luật 44/2024/QH15 を可決した。これは 2016 年薬事法（Luật 105/2016/QH13）に対する初の大規模改正である。2025年5月16日、保健省は新しい医薬品登録通達 Thông tư 12/2025/TT-BYT を発出し、2018–2022 年の登録通達体系を置換した。両法令は 2025年7月1日 に同時に施行され、医薬品製造業者（およびその前面に立って DAV と対峙する販売承認取得者「cơ sở đăng ký thuốc」）がベトナムの医薬品安全性監視制度の下で履行すべき義務を再定義した。Quyết định 122/QĐ-BYT（2021年）に基づき発出された医薬品安全性監視国家ガイドラインは、これらの義務を実務として運用するための技術リファレンスとして引き続き有効である。

法的根拠 — 薬事法 Điều 77

医薬品安全性監視（cảnh giác dược）は、Luật Dược 2016 第 2 条において「医薬品の使用に関連する有害事象を検出、評価および予防する活動」と定義されている。Điều 77 は、医薬品情報、医薬品安全性監視および医薬品広告を扱う第 8 章に位置し、この活動を制度内の各主体に分配している。Luật 44/2024 は Điều 77 自体を書き換えてはいないが、医薬品安全性監視および臨床薬学が引き続き保護・発展されることを国家政策のレベルで再確認した。

Điều 77 を Thông tư 12/2025 と併せて読むと、4 つの義務ラインが構成される:

• Khoản 3 — 医療従事者は、医薬品の有害反応シグナルを能動的に監視、評価、処理し、所管当局に報告する義務を負う。病院は医薬品情報 / 医薬品安全性監視部門を経由して、ハノイの DI & ADR 国家センター（Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc）またはホーチミン市の DI & ADR 地域センターに報告を送る。
• Khoản 4 — 小売薬局は患者に助言し、異常シグナルを収集・報告する。
• Khoản 5 — そしてこれが製造業者 / 販売承認取得者に対するラインである。製造、調剤、加工および医薬品登録施設は、承認後ライフサイクル全期間にわたり製品の品質、安全性、有効性の「監視を組織化」し、所管当局に「情報を報告および更新」しなければならない。
• Khoản 6 — 保健大臣は、安全性シグナルが認められる場合に医薬品の流通を一時停止する権限を引き続き保持する（Điều 62 と Điều 77.6 を併読）。

医薬品事業に関する通達 — 製品紹介活動中の医薬品安全性監視 — は Thông tư 07/2018/TT-BYT である（Nghị định 54/2017/NĐ-CP に基づくガイダンスとして引き続き有効。事業関連の条項は後続通達により改正されている）。同通達は、製品紹介活動中に収集された ADR シグナルまたは品質懸念を国家医薬品安全性監視ガイドラインに従って保健省に報告すべき旨を医薬品事業者に求めている。

新たな点 — Thông tư 12/2025/TT-BYT で明文化された製造業者義務

Thông tư 12/2025/TT-BYT は 2018–2022 年の登録通達ライン（Thông tư 32/2018/TT-BYT、Thông tư 08/2022/TT-BYT による改正）を置換する。医薬品安全性監視を新規創設するものではなく、Điều 77 第 5 項から派生する運用義務を、販売承認取得者「cơ sở đăng ký thuốc」を直接の宛先として、また参照により製造業者を含めて、統合・明文化したものである。以下の 5 つの義務が明確に固定された:

1. 協調的 ADR 監視（第 3 条第 5 項）。販売承認取得者は、医薬品の有害反応および予防接種後反応の事例を国家 DI & ADR センターに監視、収集、統合、評価および報告するため、製造業者、輸入業者、販売業者と協力しなければならない。これは国家医薬品安全性監視ガイドラインに従う。

2. 定期的安全性最新報告（PSUR）— 第 10 条、Mẫu 2A/TT。新規化学医薬品、ワクチンおよびバイオ製剤（プロバイオティクスを除く）について、販売承認取得者は販売承認番号（số đăng ký lưu hành）交付日から最初の 2 年間は 6 ヶ月ごとに、3 年目から 5 年目までは年次で PSUR を提出しなければならない。期間は販売承認番号交付日から起算され、初回販売日からではない。

3. 個別症例安全性報告（ICSR）— 第 10 条、Mẫu 2B/TT。販売承認取得者は、ベトナム国内で発生する全ての有害事象を報告しなければならない。これには古典的意味の有害反応、調剤誤り、偽造または規格外品の疑い、治療失敗が含まれる。報告期限（重篤性および予期性に応じて 15 日、7 日、または即時）は Quyết định 122/QĐ-BYT に基づく国家医薬品安全性監視ガイドラインで定められている。

4. リスクマネジメント計画（RMP）— 第 3.7 条、4.6 条、31.5 条、38.4 条および 39.3 条、Mẫu 03/TT。新規化学医薬品、ワクチンおよびバイオ製剤は、リスク低減措置および追加的医薬品安全性監視活動（登録、専門研究、医療従事者 / 患者へのコミュニケーション）を含む承認済み RMP とともに登録されなければならない。販売承認取得者および製造業者は、登録証の有効期間全般にわたりこの計画を実施しなければならない。

5. 越境安全性シグナル開示（第 3 条第 3 項）。販売承認取得者は、いずれかの国における販売承認取消または製品回収（全部または一部）の決定があった日から 15 日以内に、理由を付して DAV に書面で通知しなければならない。製造業者も、第 4 条第 4 項に基づき、ライセンス取消または GMP 不適合認定について 15 日の通知期限を負う。

国家医薬品安全性監視ガイドライン（Quyết định 122/QĐ-BYT、2021年）による運用化

2021 年ガイドラインは Quyết định 2111/QĐ-BYT（2015 年）を置換した第二世代文書であり、Thông tư 12/2025 が継続して参照する技術リファレンスである。製造業者および販売承認取得者にとって、運用上の中核は医薬品事業ユニットにおける医薬品安全性監視に関する章にあり、以下の主要ルールが含まれる:

• 販売承認取得者組織内における医薬品安全性監視責任者の指定。役割記述および報告ラインを文書化する。
• ADR シグナルの検出、処理、評価および転送方法を記述した医薬品安全性監視システムマスターファイル（PSMF）の文書での維持。
• ICSR の受付、追跡および提出に関する標準操作手順（SOP）。アーカイブ期間は通常、登録証の有効期限後 10 年。
• 各 PSUR 提出前に、多国籍親会社のグローバルデータベースとベトナム医薬品安全性監視ファイル間の現地照合。
• 必須シグナル管理 — 検出、優先順位付け、検証、評価、対応 — および安全性シグナルが他国で規制措置となる場合の医療従事者への事前的コミュニケーション。

換言すれば、現場から受領した情報を単に転送するだけの販売承認取得者は不適合である。本ガイドラインはベトナム領域内で稼働する医薬品安全性監視機能 — または外国販売承認取得者の場合により一般的には、文書化されたサービス契約に基づく現地代理人機能 — を前提としている。

Luật 44/2024 の改正が周辺環境を変える点

Luật 44/2024/QH15 は Điều 77 を書き換えてはいないが、その周辺の 4 つの改正が、製造業者が計画上想定すべき運用背景を変えている:

• 医薬品の EC 販売が管理対象範囲内で合法化された。これにより医薬品安全性監視義務の射程がプラットフォーム運営者およびオンライン薬局アグリゲーターにまで拡張される — これらの主体は施行政令（DAV により 2025 年 1 月 9 日に草案が回付）により ADR フロー義務の対象に取り込まれる予定である。
• 薬局チェーンモデルが品質管理上の統一実体として承認され、チェーン全体での ADR 受付メカニズムが想定構造として認められた。
• 外国投資製造業者および輸入業者の流通・直接供給権が明確化された。これに伴い、従来ベトナム仲介者を経由していた医薬品安全性監視フローが外国投資主体に直接帰属する可能性がある。
• 新規医薬品、初の国内製造ジェネリック、ワクチンおよび希少疾病用医薬品に対する優先登録手続きが、より厳しい RMP 要求を伴って導入された。ライフサイクル前段を短縮する規制側の意志は、より重い市販後義務とバランスされている。

報告チャネルおよびフォーム — 実務マップ

Thông tư 12/2025 を 2021 年ガイドラインと併読すると、運用上の宛先は以下のとおりとなる:

• ハノイの DI & ADR 国家センター（Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc）— 北部省の主要受信者、および地域を問わず PSUR の主要受信者。
• ホーチミン市の DI & ADR 地域センター — 南部省の主要受信者。
• Cục Quản lý Dược（DAV）— 第 3.3 条に基づく越境安全性シグナル通知、および第 4.4 条に基づくライセンス / GMP 認定の受信者。
• Mẫu 2A/TT — PSUR テンプレート。
• Mẫu 2B/TT — ICSR テンプレート。
• Mẫu 03/TT — RMP テンプレート。

ベトナムで事業を行う製造業者が今すぐ取るべき行動

2025 年 7 月 1 日の施行日は経過した。旧体制下で規制当局が運用していた猶予幅 — 外国投資販売承認取得者の遅延または簡略な PSUR が許容されていた範囲 — は実質的に縮小しており、2025 年下半期の DAV 監査では既に PSUR 周期および RMP 実施遅延に関する行政指摘が相当数記録されている。

• PSUR スケジュールを販売承認番号上の日付に基づき再ベースライン化する。社内記念日に基づいてはならない。担当者交代に耐える Q1/Q3（または Q2/Q4）提出カレンダーを構築する。
• 現地医薬品安全性監視取決めを書面化し直す。機能が販売承認契約に基づく現地代理人に置かれている場合、契約が現行、署名済み、ベトナム側の医薬品安全性監視責任者（QPPV）を指名し、登録ドシエに反映されていることを確認する。
• 2021 年ガイドラインとのギャップ分析を実施する — PSMF、SOP、アーカイブ期間、シグナル管理ワークフロー、医療従事者コミュニケーション計画。ここでの発見は最も低コストで是正可能。
• RMP を更新する。2018/2022 年体制下で RMP が承認された「新規化学医薬品、ワクチンまたはバイオ製剤」の登録は、Thông tư 12/2025 の Mẫu 03/TT および 第 3.7 / 4.6 / 31.5 / 38.4 / 39.3 条と相互参照する。「約束済み」だが未実施のリスク低減措置を特定する。
• グローバル–現地照合を配線する。第 3.3 条に基づく外国取消 / 回収決定の 15 日通知期限は、グローバル安全性チームが外国対応から 48–72 時間以内にベトナム側の医薬品安全性監視責任者に情報を伝達してはじめて機能する。
• EC を見据えて計画する。製造業者の製品がオンライン薬局またはプラットフォームを経由する場合、プラットフォーム製品ページ上の ADR 受付 URL および連絡先が同一の販売承認取得者ワークフローに接続されることを確保する。Luật 44/2024 に基づく施行政令はオンラインチャネルを副次的フローとは扱わない。

解釈上の方向性 — ICH/EMA に接近しつつもベトナム固有のフロアを維持

Luật 44/2024、Thông tư 12/2025 および 2021 年ガイドラインを併読すると、個別症例報告、定期的安全性報告および医薬品安全性監視計画について、ベトナムは ICH E2A / E2D / E2E の語彙に接近している。収束は部分的である — ベトナム制度は依然として調剤誤り、偽造疑義および治療失敗を同一の ICSR ファネル対象としており、また国内市販後タイムクロック（2 年間 6 ヶ月ごと、その後 5 年目まで年次）を厳密な ICH PSUR リズムではなく維持している。多国籍医薬品安全性監視体制を運営する製造業者にとっての実務的解は、ベトナム要件を代替層ではなく追加層として配置することである。

2026 年の見通しとしては、Luật 44/2024 の施行政令 — 2025 年 1 月 9 日に DAV が草案を回付 — が最終版で発出されること、および DAV が canhgiacduoc.org.vn および dav.gov.vn を通じて EC チャネル、薬局チェーンの ADR 受付モデル、外国投資販売承認取得者構造を明確化する FAQ を更新発出することが期待される。製造業者は技術解釈の正式チャネルとしてこの 2 つのドメインを追跡すべきである。

出典

• ベトナム国会事務局 — Luật Dược 105/2016/QH13（Điều 77 — Cảnh giác dược）および Luật 44/2024/QH15（2025年7月1日施行）。
• Văn bản hợp nhất 39/VBHN-VPQH（2025年）および 76/VBHN-VPQH（2026年）— 改正後の薬事法統合本。
• 保健省 — Thông tư 12/2025/TT-BYT（2025年5月16日、2025年7月1日施行）— 医薬品および医薬品原料の登録に関する通達。
• 保健省 — Thông tư 07/2018/TT-BYT（医薬品事業活動に関する通達。引き続き有効、後続通達により改正）。
• 保健省 — Quyết định 122/QĐ-BYT（2021年1月11日）— 国家医薬品安全性監視ガイドライン発出（Quyết định 2111/QĐ-BYT〔2015年〕を置換）。
• Cục Quản lý Dược（DAV）— Luật 44/2024 施行政令草案、2025年1月9日回付。
• Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc（canhgiacduoc.org.vn）— Thông tư 12/2025/TT-BYT に関する解説。
• LuatVietnam — Thông tư 12/2025/TT-BYT および「7 điểm mới tại Luật Dược sửa đổi 2024」の分析。
• ThuVienPhapLuat — Luật 44/2024/QH15 および Thông tư 12/2025/TT-BYT の全文。
• Dione —「Circular No. 12/2025/TT-BYT comes into force from July 01, 2025」。
• Lexology — ベトナムにおける医薬品販売承認に関する Q&A。