Medibase
EN VI JA

Vaccine và sinh phẩm tại Việt Nam

Đăng ký riêng, kiểm định xuất xưởng NICVB, GMP cho sinh phẩm, dây chuyền lạnh, cảnh giác sau tiêm AEFI, và Chương trình Tiêm chủng mở rộng — theo định nghĩa Điều 2 Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP), Thông tư 11/2025/TT-BYT (GSP), Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018/TT-BYT (TCMR và AEFI), Thông tư 26/2013/TT-BYT (truyền máu), và sửa đổi Luật Dược bởi Luật 44/2024/QH15.

Tổng quan

Vaccine và sinh phẩm thuộc một nhánh riêng trong quản lý dược Việt Nam — cùng khung Luật Dược với thuốc hóa dược và thuốc cổ truyền nhưng chịu yêu cầu bổ sung tại mọi khâu vòng đời. Kiến trúc quản lý kết hợp nhiều cơ quan thuộc Bộ Y tế, kiểm định xuất xưởng bắt buộc trong nước, sản xuất tách biệt, phân phối có dây chuyền lạnh, giám sát AEFI hai kênh, và Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR).

Định nghĩa pháp lý (Điều 2 Luật Dược):

  • Vắc xin = thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, dùng cho phòng và chữa bệnh.
  • Sinh phẩm = thuốc có nguồn gốc sinh học, không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh, và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành chất tinh khiết.
  • Thuốc dược liệu — phân loại thuốc riêng theo Chương VI và trang Thuốc cổ truyền của Medibase; không thuộc chế độ vaccine/sinh phẩm.

Phạm vi trang này:

  • Cấu trúc NRA nhiều cơ quan (DAV, NICVB, Trung tâm DI & ADR Quốc gia, NIHE) và trạng thái cấp độ trưởng thành WHO.
  • Khung pháp lý — Luật Dược + Nghị định 163/2025 và 104/2016 + Thông tư 12/2025, 28/2025, 11/2025, 34/2018, 31/2025, 26/2013.
  • Quy trình đăng ký, Kế hoạch quản lý rủi ro, đường reliance SRA / WHO PQ, và tương tác với kiểm định xuất xưởng.
  • Kiểm định xuất xưởng NICVB bắt buộc.
  • GMP sinh phẩm theo TT 28/2025 (dây chuyền chuyên dụng tách biệt).
  • GSP dây chuyền lạnh.
  • Cảnh giác AEFI hai kênh.
  • TCMR — 12 vaccine thường quy, mở rộng 2025–2026 (rotavirus toàn quốc 2026, HPV miễn phí 2026, PCV pilot).
  • Chủ đề liền kề: biosimilar, máu, sẵn sàng đại dịch.

Cấu trúc NRA nhiều cơ quan:

  • Cục Quản lý Dược (DAV) — đăng ký lưu hành, thanh tra và cấp chứng nhận GMP, giám sát cảnh giác dược, và hậu kiểm thị trường.
  • Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) — viện kiểm định quốc gia về vaccine và sinh phẩm y tế. Thực hiện kiểm tra chất lượng lô và cấp chứng nhận xuất xưởng bắt buộc cho mọi lô vaccine (trong nước và nhập khẩu). Ban hành "Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm" — chuẩn tiêu chuẩn xuất xưởng quốc gia.
  • Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) — thuộc Đại học Dược Hà Nội, thành lập theo Quyết định 991/QĐ-BYT (2009). Vận hành cơ sở dữ liệu ADR + AEFI tích hợp mà cả kênh cảnh giác dược và kênh lâm sàng TCMR đều báo cáo về.
  • Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) — vận hành mua sắm TCMR (EPI quốc gia), kho lạnh quốc gia, và chuyên môn kỹ thuật của dịch vụ tiêm chủng. Các Viện Pasteur khu vực (Nha Trang, TP. HCM, Tây Nguyên) và CDC tỉnh vận hành mạng lưới hiện trường.

Đánh giá NRA của WHO: Việt Nam được đánh giá ở Cấp độ Trưởng thành 3 (ML3) cho NRA vaccine vào tháng 4/2021 (8 trong 9 chức năng). WHO thực hiện mission Global Benchmarking Tool tiếp theo từ 30/6 đến 4/7/2025, mở rộng phạm vi từ vaccine sang toàn ngành dược; kết quả chính thức sau 2025 chưa được công bố tính đến giữa 2026.

Khung pháp lý (hiện hành từ 01/7/2025 trừ khi ghi khác):

  • Luật Dược 105/2016/QH13 Điều 2 (định nghĩa) sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15.
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — hướng dẫn Luật Dược. Quy định tiêu chuẩn nhân sự gồm 5 năm kinh nghiệm liên quan cho người chuyên môn chịu trách nhiệm và Trưởng QA tại cơ sở sản xuất vaccine và sinh phẩm.
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — khung đăng ký thuốc; bao quát vaccine và sinh phẩm; đưa vào Kế hoạch Quản lý Rủi ro bắt buộc cho hoạt chất mới, vaccine và sinh phẩm (sinh phẩm probiotic được miễn); reliance SRA / WHO PQ với cửa sổ 5 năm sau lần SRA phê duyệt đầu tiên.
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — GMP (thay Thông tư 35/2018/TT-BYT). Áp dụng chuẩn WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Vaccine, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống, thuốc gây độc tế bào, beta-lactam, và hormone giới tính dùng tránh thai phải sản xuất trên dây chuyền chuyên dụng tách biệt với kiểm soát môi trường. EU GMP Phụ lục 2 (ATMP / sinh phẩm) được dẫn chiếu.
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — sửa đồng loạt GPP (TT 02/2018), GDP (TT 03/2018), và GSP (TT 36/2018). Phần GSP mang các yêu cầu dây chuyền lạnh làm nền cho bảo quản vaccine.
  • Nghị định 104/2016/NĐ-CP — hoạt động tiêm chủng. Định nghĩa TCMR, định nghĩa AEFI và luồng báo cáo, cơ sở tiêm chủng và nhân sự.
  • Thông tư 34/2018/TT-BYT — chi tiết hướng dẫn Nghị định 104/2016 về hoạt động tiêm chủng và AEFI.
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — chi tiết về dược theo Nghị định 163/2025 gồm nghĩa vụ cảnh giác dược áp dụng cho vaccine và sinh phẩm.
  • Thông tư 26/2013/TT-BYT — hiến máu, lấy, xét nghiệm, chế biến, bảo quản và sử dụng lâm sàng máu toàn phần và thành phần máu. Còn hiệu lực tính đến tháng 6/2026. Sản phẩm dược phẩm có nguồn gốc huyết tương, protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, tế bào gốc và vật liệu cấy ghép mô/tạng được loại trừ và quản lý như sinh phẩm theo Luật Dược và TT 12/2025.

Quy trình đăng ký theo TT 12/2025/TT-BYT: Hồ sơ tuân theo cấu trúc modular đồng bộ ICH-CTD / ASEAN ACTD: Module 1 hành chính, Module 2 tóm tắt, Module 3 chất lượng (CMC), Module 4 phi lâm sàng, Module 5 lâm sàng. Vaccine và sinh phẩm mang kỳ vọng CMC bổ sung phù hợp với chuẩn tham chiếu sinh học của WHO. Kế hoạch Quản lý Rủi ro là thành phần bắt buộc trong hồ sơ đối với hoạt chất mới, mọi vaccine, và sinh phẩm không phải sinh phẩm probiotic.

Đường reliance / quốc gia tham chiếu: TT 12/2025 công nhận phê duyệt của Cơ quan Quản lý Nghiêm ngặt (SRA — US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, TGA, Swissmedic) và chương trình Tiền-công nhận của WHO (WHO PQ). Hồ sơ reliance phải nộp trong vòng 5 năm sau lần SRA phê duyệt đầu tiên và bao gồm báo cáo thẩm định nước ngoài cùng bảng so sánh. Đường rút gọn áp dụng cho generic được SRA phê duyệt và cho sản phẩm trong chương trình quốc gia. Đối với vaccine, reliance hỗ trợ phê duyệt nhưng không miễn nộp dữ liệu chất lượng CMC đầy đủ hay miễn kiểm định xuất xưởng NICVB bắt buộc tại Việt Nam.

Kiểm định xuất xưởng quốc gia (NICVB): Mọi lô vaccine — trong nước và nhập khẩu — phải qua kiểm định xuất xưởng NICVB trước khi đưa ra thị trường tại Việt Nam. NICVB áp dụng "Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm" quốc gia và công bố bảng tóm tắt xuất xưởng lô hằng tháng. Hồ sơ nộp NICVB gồm Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất, chứng nhận xuất xưởng của NRA nước sản xuất (nếu có), và dữ liệu độ ổn định; tài liệu của NRA nước ngoài không thay thế quyết định xuất xưởng tại Việt Nam. Theo TT 08/2022 và kế thừa bởi TT 12/2025, tiêu chuẩn xuất xưởng do NICVB chứng nhận có thể nộp sau giai đoạn nộp hồ sơ ban đầu, nhưng vẫn là điều kiện tiên quyết để xuất xưởng thương mại.

GMP sinh phẩm (Thông tư 28/2025/TT-BYT): Thông tư GMP áp dụng WHO-GMP, EU-GMP và PIC/S-GMP cùng các phụ lục sinh phẩm liên quan (EU GMP Phụ lục 2 cho ATMP và các sinh phẩm khác). Điều khoản chuyên biệt cho sinh phẩm yêu cầu vaccine, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống, thuốc gây độc tế bào, beta-lactam, và hormone giới tính dùng tránh thai phải sản xuất trên dây chuyền chuyên dụng, tách biệt với kiểm soát môi trường phù hợp với hồ sơ rủi ro sinh học hoặc hiệu lực. Cơ sở đa sản phẩm chỉ được phép khi yêu cầu tách biệt, trang phục, làm sạch validate, và HVAC được chứng minh ngăn nhiễm chéo — và chỉ cho các nhóm sản phẩm mà sản xuất đa sản phẩm được pháp luật chấp nhận.

GSP dây chuyền lạnh: Bảo quản và vận chuyển vaccine do khung GSP chung điều chỉnh — Thông tư 36/2018/TT-BYT sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT — với phụ lục sinh phẩm thực hành áp dụng. Không có instrument dây chuyền lạnh dành riêng cho vaccine. Yêu cầu vận hành gồm kho lạnh, tủ lạnh và tủ đông được validate phù hợp với hồ sơ bảo quản từng vaccine (thông thường +2 đến +8 °C cho vaccine thường quy, −20 °C cho một số, ultra-low cho vaccine nền tảng mRNA), giám sát liên tục nhiệt độ và độ ẩm với ngưỡng cảnh báo, đầu dò được hiệu chuẩn và quy trình xử lý lệch ngưỡng. NIHE vận hành kho lạnh TCMR quốc gia với chứng nhận GSP; DAV định kỳ công bố điều chỉnh phạm vi bảo quản trong chứng nhận này khi có vaccine mới được bổ sung.

Cảnh giác AEFI: Báo cáo Phản ứng bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) chạy qua hai kênh tích hợp theo Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018 (kèm dẫn chiếu Thông tư 31/2025 cho nghĩa vụ cảnh giác dược rộng hơn):

  • Kênh lâm sàng TCMR — trạm y tế xã → trung tâm y tế huyện → CDC tỉnh → Bộ Y tế và NIHE.
  • Kênh cảnh giác dược — nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, bệnh viện, nhà thuốc và nhân viên y tế báo cáo về Trung tâm DI & ADR Quốc gia, đơn vị duy trì cơ sở dữ liệu ADR + AEFI tích hợp. Cả hai kênh đưa dữ liệu vào cơ sở dữ liệu trung ương; NICVB đóng góp giám sát ở cấp lô từ dữ liệu xuất xưởng. AEFI nghiêm trọng kích hoạt quy trình điều tra xác định với nhịp báo cáo tháng, quý và năm cùng báo cáo khẩn cấp cho sự cố nghiêm trọng hoặc bất ngờ.

Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR): Đặt nền tảng tại Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018 + Quyết định thực hiện hằng năm của Bộ trưởng Bộ Y tế, TCMR do ngân sách nhà nước tài trợ (tái tập trung từ 2023 theo Nghị quyết Quốc hội 104/NQ-CP, sau giai đoạn phân cấp ngắn). Việt Nam tốt nghiệp cửa sổ hỗ trợ chính của Gavi vào năm 2016.

Danh mục TCMR thường quy 2025–2026 gồm mười hai vaccine cung ứng xấp xỉ 33 triệu liều mỗi năm: viêm gan B sơ sinh, BCG (lao), DPT-VGB-Hib (5 trong 1), bại liệt uống hai týp (bOPV), bại liệt bất hoạt (IPV), sởi, sởi-rubella (MR), viêm não Nhật Bản B, uốn ván, DPT, Td, và rotavirus. Vaccine rotavirus được thí điểm năm 2024 tại 32 tỉnh, mở rộng năm 2025, và triển khai toàn quốc năm 2026. Từ 2026 vaccine HPV được cung cấp miễn phí trong TCMR cho nữ sinh 11 tuổi. Vaccine phế cầu (PCV) trong giai đoạn thí điểm từ 2025 với mục tiêu mở rộng 2026–2027. Vaccine cúm được nhắm thường quy đến năm 2030. Vaccine COVID-19 không thuộc danh mục TCMR thường quy và được quản lý theo cơ chế riêng.

Chủ đề liền kề — biosimilar, máu, sẵn sàng đại dịch:

  • Biosimilar được công nhận theo pháp luật Việt Nam. Hướng dẫn kỹ thuật là Quyết định 16/QĐ-K2ĐT do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT) ban hành — "Hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng và lâm sàng thuốc sinh học tương tự (biosimilar)". Đường đăng ký chạy qua TT 12/2025/TT-BYT với yêu cầu hồ sơ so sánh + lâm sàng.
  • Sản phẩm máu: TT 26/2013/TT-BYT điều chỉnh máu toàn phần và thành phần máu cho sử dụng lâm sàng. Chưa có "Luật Hiến máu" được ban hành; chủ đề đã được đề xuất nhiều lần nhưng chưa luật hóa tính đến tháng 6/2026 . Sản phẩm dược phẩm nguồn gốc huyết tương và các sản phẩm sinh học tinh chế khác là sinh phẩm và theo TT 12/2025.
  • Sẵn sàng đại dịch: khung dựng bởi Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm 2007 + điều khoản nhập khẩu khẩn cấp Luật Dược + Quỹ vaccine COVID-19 (5/2021) và Kế hoạch Sẵn sàng và Ứng phó Đại dịch cúm (PPRP) hỗ trợ theo Khung WHO PIP. Chưa có đạo luật hợp nhất hậu COVID về sẵn sàng đại dịch được ban hành tính đến tháng 6/2026.

Văn bản pháp luật chính

Luật Dược:

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — Điều 2 định nghĩa vắc xin và sinh phẩm.
  • Luật 44/2024/QH15 — sửa Luật Dược gồm định nghĩa và thủ tục ưu tiên đăng ký vaccine.

Nghị định hướng dẫn:

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — hướng dẫn Luật Dược. Tiêu chuẩn nhân sự cho sản xuất vaccine và sinh phẩm.
  • Nghị định 104/2016/NĐ-CP — hoạt động tiêm chủng. Định nghĩa, TCMR, luồng báo cáo AEFI.

Thông tư (hiện hành):

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — khung đăng ký thuốc với Kế hoạch Quản lý Rủi ro bắt buộc cho vaccine và sinh phẩm và đường reliance SRA / WHO PQ.
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — GMP. Dây chuyền chuyên dụng tách biệt cho vaccine, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống, thuốc gây độc tế bào, beta-lactam, hormone giới tính dùng tránh thai. Thay TT 35/2018.
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — sửa GPP (TT 02/2018), GDP (TT 03/2018), GSP (TT 36/2018) — nền dây chuyền lạnh.
  • Thông tư 34/2018/TT-BYT — chi tiết Nghị định 104/2016 về hoạt động tiêm chủng và AEFI.
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — chi tiết về dược theo Nghị định 163/2025 gồm cảnh giác dược cho vaccine và sinh phẩm.
  • Thông tư 26/2013/TT-BYT — hoạt động truyền máu (máu toàn phần và thành phần). Còn hiệu lực; sản phẩm nguồn gốc huyết tương và các sản phẩm sinh học tinh chế khác qua TT 12/2025.

Hướng dẫn kỹ thuật và chuẩn vận hành:

  • "Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm" — chuẩn tiêu chuẩn xuất xưởng quốc gia của NICVB.
  • Quyết định 16/QĐ-K2ĐT — hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng và lâm sàng biosimilar (do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành).
  • Quyết định 991/QĐ-BYT (2009) — thành lập Trung tâm DI & ADR Quốc gia.

Triển khai hằng năm:

  • Quyết định 1987/QĐ-BYT (2024) — kế hoạch TCMR năm 2025.
  • Quyết định 906/QĐ-BYT (2025) — sửa đổi 2025.
  • Quyết định thực hiện hằng năm của Bộ trưởng Bộ Y tế cho từng năm.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính.
  • Bộ luật Hình sự 2015 — trách nhiệm hình sự đối với vi phạm nghiêm trọng.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Luật:

Nghị định:

Thông tư:

Hướng dẫn kỹ thuật:

Cổng vận hành:

Quốc tế:

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Trang tham khảo — Thử lâm sàng & BE — /medicine/clinical-trials-be/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ (dây chuyền lạnh trong GSP) — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Cảnh giác Dược — /medicine/pharmacovigilance/

Cập nhật mới

12/04/2021 — WHO đánh giá NRA vaccine của Việt Nam ở Cấp độ Trưởng thành 3 (ML3), 8 trong 9 chức năng.

21/11/2024 — Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược gồm thủ tục ưu tiên đăng ký vaccine và ưu đãi đầu tư cho R&D và sản xuất vaccine và sinh phẩm.

16/05/2025 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc; đưa vào Kế hoạch Quản lý Rủi ro bắt buộc cho vaccine và sinh phẩm và đường reliance SRA / WHO PQ.

29/06/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, gồm quy định nhân sự cho sản xuất vaccine và sinh phẩm.

30/06–04/07/2025 — Mission Global Benchmarking Tool của WHO tới Việt Nam, mở rộng phạm vi từ vaccine sang toàn ngành dược. Chờ công bố kết quả.

01/07/2025 — Đồng loạt có hiệu lực: Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024), Nghị định 163/2025, Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP), Thông tư 11/2025/TT-BYT (GPP / GDP / GSP), Thông tư 31/2025/TT-BYT (chi tiết dược).

2024 — Vaccine rotavirus được thí điểm tại 32 tỉnh trong TCMR.

2025 — Mở rộng rotavirus; bắt đầu thí điểm vaccine phế cầu (PCV) trong TCMR.

2026 — Vaccine rotavirus triển khai toàn quốc trong TCMR. Vaccine HPV được bổ sung miễn phí trong TCMR cho nữ sinh 11 tuổi. Mở rộng PCV tiếp tục.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — đăng ký lưu hành, GMP, giám sát cảnh giác dược, hậu kiểm thị trường.
  • Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) — https://nicvb.org.vn — kiểm định xuất xưởng bắt buộc cho mọi lô vaccine.
  • Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) — https://nihe.org.vn — mua sắm TCMR, kho lạnh quốc gia, chuyên môn kỹ thuật tiêm chủng.
  • Trung tâm DI & ADR Quốc gia — https://canhgiacduoc.org.vn — cơ sở dữ liệu ADR + AEFI tích hợp.
  • Các Viện Pasteur — Nha Trang, TP. HCM, Tây Nguyên — chuyên môn kỹ thuật tiêm chủng khu vực.

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn

Quốc tế:

  • WHO Việt Nam — https://www.who.int/vietnam
  • WHO Tiền-công nhận vaccine — https://extranet.who.int/pqweb/vaccines
  • WHO Global Benchmarking Tool — https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/regulatory-systems-strengthening
  • Gavi (hồ sơ Việt Nam lịch sử) — https://www.gavi.org/programmes-impact/country-hub/asia/vietnam

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Trang tham khảo — Thử lâm sàng & BE — /medicine/clinical-trials-be/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ (dây chuyền lạnh trong GSP) — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Cảnh giác Dược — /medicine/pharmacovigilance/

Câu hỏi thường gặp

Which agency authorises a vaccine for the Vietnamese market?

Cục Quản lý Dược (DAV) issues marketing authorisation under Circular 12/2025/TT-BYT. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) then issues the mandatory lot-release certificate for every batch before commercial release. The Trung tâm DI & ADR Quốc gia maintains the integrated ADR + AEFI database; Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) operates the national EPI cold chain. Together these bodies form the NRA system, assessed by WHO at Maturity Level 3 in April 2021.

Does Vietnam recognise WHO PQ or SRA approval?

Yes. Circular 12/2025/TT-BYT provides a reliance pathway for products approved by Stringent Regulatory Authorities (US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, TGA, Swissmedic) and WHO Prequalification. The reliance dossier must be filed within 5 years of the first SRA approval and include the foreign assessment report. For vaccines, reliance review supports approval but does not waive the full CMC quality data submission or the mandatory NICVB lot release in Vietnam.

Is NICVB lot release mandatory?

Yes. Every vaccine batch destined for the Vietnamese market — whether domestically manufactured or imported — must pass NICVB lot release before commercial release. NICVB applies the national "Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm" standards. Foreign NRA lot-release certificates are part of the submission but do not substitute for the NICVB decision.

What vaccines are in the TCMR for 2025–2026?

Twelve routine vaccines: hepatitis B birth dose, BCG (TB), DPT-VGB-Hib (pentavalent), bOPV, IPV, measles, MR, Japanese encephalitis B, tetanus, DPT, Td, and rotavirus. Rotavirus was piloted in 2024 across 32 provinces, expanded in 2025, and rolled out nationwide in 2026. From 2026 HPV vaccine is provided free in the TCMR for 11-year-old girls. PCV is in pilot. Influenza targeted for routine inclusion by 2030. COVID-19 vaccines are not part of the routine TCMR list.

How are AEFI events reported?

Through two integrated channels under Decree 104/2016/NĐ-CP + Circular 34/2018/TT-BYT (cross-referencing Circular 31/2025/TT-BYT for the broader pharmacovigilance obligations). The EPI clinical chain flows commune health station → district health centre → provincial CDC → Ministry of Health and NIHE. The pharmacovigilance chain flows from manufacturers, importers, hospitals, pharmacies and healthcare professionals to the Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Both channels feed the central database; NICVB contributes batch-level surveillance. Severe AEFI events trigger a defined investigation with emergency reporting.

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Điều 2 Luật Dược (định nghĩa vắc xin và sinh phẩm) sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP), Thông tư 11/2025/TT-BYT (GSP / GDP / GPP), Nghị định 104/2016/NĐ-CP + Thông tư 34/2018/TT-BYT (TCMR và AEFI), Thông tư 31/2025/TT-BYT (chi tiết cảnh giác dược), và Thông tư 26/2013/TT-BYT (truyền máu).

Hiệu lực từ:
2025-07-01
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-06-28

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.