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ベトナムにおけるワクチンおよび生物製剤

Luật Dược 第2条の定義、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP）、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GSP）、Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018/TT-BYT（TCMR および AEFI）、Thông tư 26/2013/TT-BYT（血液製剤）、Luật 44/2024/QH15 による Luật Dược 改正に基づく専用登録、NICVB ロットリリース、生物製剤 GMP、コールドチェーン、AEFI 監視、国家予防接種プログラム。

概要

ベトナム医薬品規制において、ワクチンおよび生物製剤は化学医薬品および伝統医薬品と Luật Dược の傘を共有しながらも、ライフサイクルの各段階で追加要件を負う独立した規制トラックに位置する。規制構造は複数の保健省組織、ベトナム国内での義務的ロットリリース、隔離製造、コールドチェーン流通、二系統 AEFI 監視、ならびに国家予防接種プログラム（Chương trình Tiêm chủng mở rộng — TCMR）を組み合わせる。

法的定義（Luật Dược 第2条）：

  • Vắc xin = 抗原を含み、体に免疫応答能を付与し、疾病予防または治療に用いる医薬品 。
  • Sinh phẩm = 生物起源の医薬品。in-vitro 診断用生物製剤、抗生物質、ならびに純粋化合物として単離可能な低分子量生物起源物質は除外 。
  • Thuốc dược liệu（薬草医薬品）— Chương VI および Medibase 伝統医薬品ページに規律される別個の医薬品クラス；ワクチン／生物製剤制度には属さない。

本ページの範囲：

  • 複数組織からなる NRA 構造（DAV、NICVB、Trung tâm DI & ADR Quốc gia、NIHE）および WHO 成熟度レベル状況。
  • 法令体系 — Luật Dược + Nghị định 163/2025 および 104/2016 + Thông tư 12/2025、28/2025、11/2025、34/2018、31/2025、26/2013。
  • 登録経路、リスクマネジメントプラン、SRA / WHO PQ リライアンス、およびロットリリースとの相互作用。
  • NICVB ロットリリース必須。
  • TT 28/2025 に基づく生物製剤 GMP（隔離専用ライン）。
  • GSP コールドチェーン。
  • 二系統 AEFI 監視。
  • 国家予防接種プログラム — 12種の定期ワクチン、2025–2026年拡充（rotavirus 全国2026、HPV 無料2026、PCV パイロット）。
  • 隣接トピック：バイオシミラー、血液、パンデミック対応準備。

複数組織からなる NRA 構造：

  • Cục Quản lý Dược（DAV） — 販売承認、GMP 査察・認証、医薬品安全性監視、市販後市場監視。
  • Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế（NICVB） — 国立ワクチン・生物製剤品質管理研究所。すべてのワクチンロット（国内・輸入）に対するバッチ品質試験および義務的なリリース前認証を実施する。「Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm」（国家リリース基準）を公表する。
  • Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc（Trung tâm DI & ADR Quốc gia） — ハノイ薬科大学に置かれ、Quyết định 991/QĐ-BYT（2009）により設立。医薬品安全性監視および TCMR 臨床の両チャンネルが報告する統合 ADR + AEFI データベースを運営する。
  • Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương（NIHE） — TCMR（国家 EPI）調達、国家コールドチェーン倉庫、および予防接種サービスの技術指導を運営する。地方パスツール研究所（Nha Trang、TP. HCM、Tây Nguyên）および省 CDC が現場ネットワークを運営する。

WHO NRA 評価：ベトナムは2021年4月、ワクチン NRA について成熟度レベル3（ML3）と評価された（9機能中8機能）。WHO は2025年6月30日から7月4日まで Global Benchmarking Tool フォローアップ・ミッションを実施し、対象範囲をワクチンから医薬品分野全体に拡大した；2025年以降の正式な結果は2026年半ば時点で公表されていない 。

法令体系（特記なき限り2025年7月1日以降の現行）：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 第2条（定義）、Luật 44/2024/QH15 改正後。
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Luật Dược の実施。ワクチンおよび生物製剤製造施設の責任専門家および QA 責任者について5年の関連経験を含む人員資格を規定する。
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 医薬品登録枠組；ワクチンおよび生物製剤を網羅；新規化学物質、すべてのワクチン、生物製剤（プロバイオティック生物製剤は除外）に対するリスクマネジメントプラン必須を導入；SRA / WHO PQ リライアンスは初回 SRA 承認から5年の窓口で適用。
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — GMP（Thông tư 35/2018/TT-BYT を置換）。WHO-GMP、EU-GMP、PIC/S-GMP 基準を採用。ワクチン、生細菌含有生物製剤、細胞毒性薬、βラクタム系、避妊用性ホルモンは隔離された専用ラインで環境封じ込めを伴って製造しなければならない。EU GMP 附属書2（ATMP / 生物製剤）が参照により組み込まれる。
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — GPP（TT 02/2018）、GDP（TT 03/2018）、GSP（TT 36/2018）の横断的改正。GSP 部分がワクチン保管の基盤となるコールドチェーン要件を担う。
  • Nghị định 104/2016/NĐ-CP — 予防接種活動。TCMR、AEFI 定義および報告フロー、予防接種事業所および人員を定義する。
  • Thông tư 34/2018/TT-BYT — 予防接種活動および AEFI に関する Nghị định 104/2016 の実施詳細。
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — Nghị định 163/2025 のもとでの医薬品詳細、ワクチンおよび生物製剤に適用される医薬品安全性監視義務を含む。
  • Thông tư 26/2013/TT-BYT — 血液および血液成分の臨床使用のための献血、採血、検査、加工、保管。2026年6月時点で引き続き有効。血漿由来医薬品、組換えタンパク質、モノクローナル抗体、幹細胞、組織・臓器移植材料は除外され、Luật Dược および TT 12/2025 のもとで sinh phẩm として規律される。

TT 12/2025/TT-BYT に基づく登録経路： 申請書類は ICH-CTD / ASEAN ACTD 整合のモジュラー構造に従う：モジュール1 管理、モジュール2 要約、モジュール3 品質（CMC）、モジュール4 非臨床、モジュール5 臨床。ワクチンおよび生物製剤は WHO 生物製剤参照基準と整合した追加 CMC 期待事項を担う。リスクマネジメントプランは新規化学物質、すべてのワクチン、ならびにプロバイオティック生物製剤以外の生物製剤について必須の申請書類構成要素である。

リファレンス国家／リライアンス経路：TT 12/2025 は Stringent Regulatory Authorities（US FDA、EMA、MHRA、PMDA、Health Canada、TGA、Swissmedic）の承認および WHO Prequalification プログラムを認める。リライアンス書類は初回 SRA 承認から5年以内に提出し、外国評価報告書および比較表を含めなければならない。SRA 承認ジェネリックおよび国家プログラム製品については簡素化／略式経路が適用される。ワクチンについては、リライアンス審査は承認を支援するが、完全な CMC 品質データ提出または義務的なベトナム国内 NICVB ロットリリースを免除するものではない。

国家ロットリリース（NICVB）： すべてのワクチンロット — 国内および輸入 — はベトナムでの商業放出前に NICVB ロットリリースを受けなければならない。NICVB は国家「Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm」を適用し、月次バッチリリース要約表を公表する。NICVB に提出される書類には製造業者の Certificate of Analysis、製造国 NRA からのロットリリース証明書（発行されている場合）、安定性データが含まれる；外国 NRA 書類はベトナム国内リリース決定の代替とはならない。TT 08/2022 および後継の TT 12/2025 のもとで、NICVB 認証リリース仕様は初回提出時ではなく後段で提出可能だが、商業リリースの前提条件であり続ける。

生物製剤 GMP（Thông tư 28/2025/TT-BYT）： GMP 通達は WHO-GMP、EU-GMP、PIC/S-GMP およびその適用可能な生物製剤附属書（ATMP およびその他の生物製剤に関する EU GMP 附属書2）を採用する。生物製剤固有の特例により、ワクチン、生細菌含有生物製剤、細胞毒性薬、βラクタム系、避妊用性ホルモンは、生物学的危険または効力プロファイルに応じた環境封じ込めを伴う隔離された専用ラインで製造しなければならない。複数製品施設は、隔離、ガウニング、検証済み洗浄、HVAC 要件が交差汚染を防ぐことが実証され、複数製品製造が規制上許容される製品クラスについてのみ許容される。

コールドチェーン GSP： ワクチン保管および輸送は一般 GSP 枠組 — Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正された Thông tư 36/2018/TT-BYT — により実務的な生物製剤附属書を適用して規律される。ワクチン専用のコールドチェーン文書は存在しない。運用要件は、各ワクチンの保管プロファイルに応じた検証済みコールドルーム、冷蔵庫、冷凍庫（通常の定期ワクチンは+2〜+8 °C、一部は−20 °C、mRNA プラットフォームワクチンは超低温）、警報閾値を伴う温度・湿度連続監視、校正済みプローブおよび逸脱管理手順を含む。NIHE は GSP 認証のもとで国家 TCMR コールドチェーン倉庫を運営する；DAV は新ワクチンが追加されると、この認証の保管範囲調整を定期的に公表する。

AEFI 医薬品安全性監視： 予防接種後副反応（AEFI）の報告は、Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018（より広範な医薬品安全性監視義務について Thông tư 31/2025 を相互参照）のもとで、2つの統合されたチャンネルを流れる：

  • TCMR 臨床チャンネル — コミューン医療所 → 郡保健センター → 省 CDC → 保健省および NIHE。
  • 医薬品安全性監視チャンネル — 製造業者、輸入業者、病院、薬局および医療従事者が Trung tâm DI & ADR Quốc gia に報告する。同センターは統合 ADR + AEFI データベースを維持する。 両方のチャンネルが中央データベースに供給する；NICVB はロットリリースデータからバッチレベルの監視を貢献する。重篤 AEFI 事象は、月次、四半期、年次報告ケイデンスと、重篤または予期しない事象の緊急報告を伴う定義された調査手続を引き起こす。

国家予防接種プログラム（TCMR）： Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018 + 保健大臣の年次実施決定に基盤を置き、TCMR は短い分権期間後の2023年から国会決議104/NQ-CP に基づき再集権化された国家予算から資金供給される。ベトナムは2016年に Gavi の主たる支援窓口を卒業した。

2025–2026年定期 TCMR リストは年間約3300万回投与で提供される12種のワクチンを構成する：B型肝炎出生時投与、BCG（結核）、DPT-VGB-Hib（5価混合）、二価経口ポリオ（bOPV）、不活化ポリオ（IPV）、麻疹、麻疹風疹（MR）、日本脳炎B、破傷風、DPT、Td、ロタウイルス。ロタウイルスワクチンは2024年に32省でパイロット実施され、2025年に拡大、2026年に全国展開された。2026年から HPV ワクチンが 11歳の女子に対し TCMR で無料提供される。肺炎球菌結合ワクチン（PCV）は2025年からパイロット中で、2026–2027年拡大を目標とする。インフルエンザ予防接種は2030年までの定期組入を目標とする。COVID-19 ワクチンは定期 TCMR リストに含まれず、別途取り扱われる。

隣接トピック — バイオシミラー、血液、パンデミック準備：

  • バイオシミラーはベトナム法のもとで認められる。技術ガイドラインは Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo（ASTT）が発行した Quyết định 16/QĐ-K2ĐT 「Hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng và lâm sàng thuốc sinh học tương tự（biosimilar）」。登録経路は同等性 + 臨床比較申請書類要件を伴い TT 12/2025/TT-BYT を通る 。
  • 血液製剤：TT 26/2013/TT-BYT が臨床使用のための全血および血液成分を規律する。「Luật Hiến máu」（献血法）は制定されていない；繰り返し提案されているが2026年6月時点で法制化されていない 。血漿由来医薬品およびその他の精製生物製剤は sinh phẩm であり TT 12/2025 に従う。
  • パンデミック準備：Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm 2007 + Pharmacy Law 緊急輸入条項 + COVID-19 ワクチン基金（2021年5月）および WHO PIP 枠組の支援を受けるローリング・パンデミックインフルエンザ準備対応計画（PPRP）により形成される。COVID 後の統合パンデミック準備法は2026年6月時点で制定されていない 。

主要法令文書

Luật Dược：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — 第2条が vắc xin および sinh phẩm を定義。
  • Luật 44/2024/QH15 — 定義およびワクチン登録の優先手続を含む Luật Dược 改正。

実施政令：

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Luật Dược の実施。ワクチンおよび生物製剤製造の人員資格。
  • Nghị định 104/2016/NĐ-CP — 予防接種活動。定義、TCMR、AEFI 報告フロー。

通達（現行）：

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 医薬品登録枠組、ワクチンおよび生物製剤に対するリスクマネジメントプラン必須、SRA / WHO PQ リライアンス経路。
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — GMP。ワクチン、生細菌含有生物製剤、細胞毒性薬、βラクタム系、避妊用性ホルモン用の隔離専用ライン。TT 35/2018 を置換。
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — GPP（TT 02/2018）、GDP（TT 03/2018）、GSP（TT 36/2018）を改正 — コールドチェーン基盤。
  • Thông tư 34/2018/TT-BYT — Nghị định 104/2016（予防接種活動および AEFI）の実施。
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — Nghị định 163/2025 のもとでの医薬品詳細、ワクチンおよび生物製剤の医薬品安全性監視を含む。
  • Thông tư 26/2013/TT-BYT — 血液活動（全血および成分）。有効；血漿由来および他の精製生物製剤は TT 12/2025 を通る。

技術ガイドラインおよび運用基準：

  • 「Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm」 — NICVB の国家リリース基準。
  • Quyết định 16/QĐ-K2ĐT — バイオシミラー非臨床および臨床試験ガイドライン（Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 発行）。
  • Quyết định 991/QĐ-BYT（2009） — Trung tâm DI & ADR Quốc gia 設立。

年次実施：

  • Quyết định 1987/QĐ-BYT（2024） — 2025年 TCMR 計画。
  • Quyết định 906/QĐ-BYT（2025） — 2025年改訂。
  • 各暦年の保健大臣年次実施決定。

処分：

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正） — 行政罰。
  • 刑法2015 — 重大違反に対する刑事責任 。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

法律：

政令：

通達：

技術ガイドライン：

運営ポータル：

国際：

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • リファレンス — 臨床試験・BE — /medicine/clinical-trials-be/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 流通・小売（GSP のコールドチェーン） — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 医薬品安全性監視 — /medicine/pharmacovigilance/

最新の更新

2021年4月12日 — WHO がベトナムのワクチン NRA を成熟度レベル3（ML3）と評価、9機能中8機能。

2024年11月21日 — 国会が Luật 44/2024/QH15（Luật Dược 改正法、ワクチン登録の優先手続およびワクチン・生物製剤の R&D・製造に対する投資奨励を含む）を可決。

2025年5月16日 — 保健省が医薬品登録に関する Thông tư 12/2025/TT-BYT を公布；ワクチンおよび生物製剤に対するリスクマネジメントプラン必須および SRA / WHO PQ リライアンス経路を導入。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP（ワクチンおよび生物製剤製造の人員資格規則を含む）を公布。

2025年6月30日〜7月4日 — WHO Global Benchmarking Tool ミッションがベトナムを訪問、対象範囲をワクチンから医薬品分野全体に拡大。結果公表待ち 。

2025年7月1日 — 改正 Luật Dược（Luật 44/2024）、Nghị định 163/2025、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP）、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GPP / GDP / GSP）、Thông tư 31/2025/TT-BYT（医薬品詳細）が同時施行。

2024年 — TCMR でロタウイルスワクチンを32省でパイロット実施。

2025年 — ロタウイルス拡大；TCMR で肺炎球菌結合ワクチン（PCV）のパイロット開始。

2026年 — ロタウイルスワクチンが TCMR で全国展開。HPV ワクチンが TCMR で11歳の女子に無料追加される。PCV 拡大が継続。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • Cục Quản lý Dược（DAV） — https://dav.gov.vn — 販売承認、GMP、医薬品安全性監視、市場監視。
  • Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế（NICVB） — https://nicvb.org.vn — すべてのワクチンロットに対する義務的ロットリリース。
  • Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương（NIHE） — https://nihe.org.vn — TCMR 調達、国家コールドチェーン倉庫、予防接種技術指導。
  • Trung tâm DI & ADR Quốc gia — https://canhgiacduoc.org.vn — 統合 ADR + AEFI データベース。
  • パスツール研究所（Nha Trang、TP. HCM、Tây Nguyên） — 地域の予防接種技術指導。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn

国際：

  • WHO ベトナム — https://www.who.int/vietnam
  • WHO ワクチン Prequalification — https://extranet.who.int/pqweb/vaccines
  • WHO Global Benchmarking Tool — https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/regulatory-systems-strengthening
  • Gavi（歴史的ベトナムプロファイル） — https://www.gavi.org/programmes-impact/country-hub/asia/vietnam

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • リファレンス — 臨床試験・BE — /medicine/clinical-trials-be/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 流通・小売（GSP のコールドチェーン） — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 医薬品安全性監視 — /medicine/pharmacovigilance/

よくある質問

Which agency authorises a vaccine for the Vietnamese market?

Cục Quản lý Dược (DAV) issues marketing authorisation under Circular 12/2025/TT-BYT. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) then issues the mandatory lot-release certificate for every batch before commercial release. The Trung tâm DI & ADR Quốc gia maintains the integrated ADR + AEFI database; Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) operates the national EPI cold chain. Together these bodies form the NRA system, assessed by WHO at Maturity Level 3 in April 2021.

Does Vietnam recognise WHO PQ or SRA approval?

Yes. Circular 12/2025/TT-BYT provides a reliance pathway for products approved by Stringent Regulatory Authorities (US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, TGA, Swissmedic) and WHO Prequalification. The reliance dossier must be filed within 5 years of the first SRA approval and include the foreign assessment report. For vaccines, reliance review supports approval but does not waive the full CMC quality data submission or the mandatory NICVB lot release in Vietnam.

Is NICVB lot release mandatory?

Yes. Every vaccine batch destined for the Vietnamese market — whether domestically manufactured or imported — must pass NICVB lot release before commercial release. NICVB applies the national "Bộ tiêu chuẩn xuất xưởng vắc xin – sinh phẩm" standards. Foreign NRA lot-release certificates are part of the submission but do not substitute for the NICVB decision.

What vaccines are in the TCMR for 2025–2026?

Twelve routine vaccines: hepatitis B birth dose, BCG (TB), DPT-VGB-Hib (pentavalent), bOPV, IPV, measles, MR, Japanese encephalitis B, tetanus, DPT, Td, and rotavirus. Rotavirus was piloted in 2024 across 32 provinces, expanded in 2025, and rolled out nationwide in 2026. From 2026 HPV vaccine is provided free in the TCMR for 11-year-old girls. PCV is in pilot. Influenza targeted for routine inclusion by 2030. COVID-19 vaccines are not part of the routine TCMR list.

How are AEFI events reported?

Through two integrated channels under Decree 104/2016/NĐ-CP + Circular 34/2018/TT-BYT (cross-referencing Circular 31/2025/TT-BYT for the broader pharmacovigilance obligations). The EPI clinical chain flows commune health station → district health centre → provincial CDC → Ministry of Health and NIHE. The pharmacovigilance chain flows from manufacturers, importers, hospitals, pharmacies and healthcare professionals to the Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Both channels feed the central database; NICVB contributes batch-level surveillance. Severe AEFI events trigger a defined investigation with emergency reporting.

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。Luật 44/2024/QH15 改正後の Luật Dược 第2条（vắc xin および sinh phẩm の定義）、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP）、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GSP / GDP / GPP）、Nghị định 104/2016/NĐ-CP + Thông tư 34/2018/TT-BYT（TCMR および AEFI）、Thông tư 31/2025/TT-BYT（医薬品安全性監視詳細）、および Thông tư 26/2013/TT-BYT（血液製剤）を反映。

施行日:
2025-07-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-28

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。