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薬事規制

医薬品管理局 のもとでの承認、登録、および市販後義務。

概要

このセクションは、保健省 (保健省) および医薬品管理局 (医薬品管理局 — 医薬品管理局) のもとでの ベトナム の医薬品規制に関するリファレンスです。

対象範囲:

  • 化学薬品、生物製剤、ワクチン、生薬・伝統医薬品の販売承認 (giấy đăng ký lưu hành)。
  • ACTD / ICH CTD 形式での技術ドシエ要件、およびジェネリックに対する生物学的同等性ルール。
  • 製造業者、試験機関、倉庫、流通業者、調剤薬局に対する GMP、GLP、GSP、GDP、GPP の認証。
  • 医薬品の表示、添付文書、患者向け情報リーフレット。
  • 市販後義務:一部変更、更新、回収。
  • 希少疾病用医薬品、新規生物製剤、伝統医薬品のための特別な審査経路。

ベトナム における法の階層:法律(法律)→ 政令→ 通達。薬事法 (Pharmacy Law) が枠組みを定め、政府の 政令 がそれを実施し、保健省の 通達 が技術的な細則を定めます。ベトナム で事業を行う企業は、医薬品管理局 の通知および官報 を追跡すべきです。

主要法令文書

薬事法 (Pharmacy Law):

  • Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 — 薬剤師業務、医薬品登録、製造、流通に関する基本法。2017年1月1日施行。
  • Law No. 44/2024/QH15 — 薬事法の条項を改正・補足。2025年7月1日施行。主な変更点:販売承認更新の合理化、医薬品オンライン小売の対象拡大、医薬品価格管理に関する新規定。

政令:

  • Decree 54/2017/NĐ-CP — 薬事法の施行指針。
  • Decree 155/2018/NĐ-CP — Decree 54 を改正。事業条件と行政手続を削減。

医薬品登録:

  • Circular 08/2022/TT-BYT — 医薬品および医薬品出発原料の登録。Circular 32/2018/TT-BYT の一部を更新・置き換え。
  • Circular 32/2018/TT-BYT — 医薬品登録(従来の枠組み、一部置き換え済み)。

GxP 認証:

  • Circular 35/2018/TT-BYT — Good Manufacturing Practice (WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP を参照)。
  • Circular 36/2018/TT-BYT — Good Storage Practice (GSP)。
  • Circular 03/2018/TT-BYT — Good Distribution Practice (GDP)。
  • Circular 02/2018/TT-BYT — 調剤薬局向け Good Pharmacy Practice (GPP)。

表示:

  • Circular 01/2018/TT-BYT — 医薬品表示および患者向け情報リーフレット。

注記:通達 の番号および施行日は、規制当局への申請に用いる前に、医薬品管理局 ポータルまたは保健省官報の公式公示で確認してください。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

Primary law:

Decree:

Circular:

  • Circular 12/2025/TT-BYT — drug registration framework (supersedes TT 32/2018 and TT 08/2022).
  • Circular 35/2018/TT-BYT — GMP (WHO/PIC/S/EU references).
  • Circular 03/2018/TT-BYT — GDP.
  • Circular 02/2018/TT-BYT — GPP (amended by TT 11/2025).
  • Circular 36/2018/TT-BYT — GSP.

Operational portals:

Medibase cross-references:

  • Registration process — /medicine/registration/
  • Distribution & retail — /medicine/distribution-retail/
  • Special-control medicines — /medicine/special-control/

最新の更新

2025年 — 改正薬事法の施行: Law 44/2024/QH15 が 2025年7月1日に施行。販売承認の更新を合理化(定められた条件下での自動有効期間の延長)、厳格な条件下での非処方医薬品のオンライン小売を制度化、医薬品価格申告の監督を強化。

2024年 — 販売承認更新の滞留解消: 医薬品管理局 は、更新ドシエが審査中である販売承認について暫定延長メカニズムを継続し、評価完了までの間、対象製品の市場残留を認めました。

2022年 — Circular 08/2022/TT-BYT: 更新された登録枠組みでは、ACTD/ICH-CTD の調和を導入し、バイオシミラーの要件を明確化、評価のタイムラインを改訂しました。

2018〜2019年 — GxP の近代化: ベトナム は PIC/S-GMP を参照基準として採用し、国内製造業者に段階的なアップグレードを求めました。外国製造業者は、同等の認められた GMP 認証(WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP、または US-FDA)を保有している必要があります。

リソース・リンク

政府および規制当局:

  • 医薬品管理局 — https://dav.gov.vn
  • Ministry of Health (MOH) — https://moh.gov.vn
  • Vietnam Public Drug Information Portal (医薬品管理局) — 登録検索、回収通知、安全性アラート。
  • 官報 — https://congbao.chinhphu.vn — 法律、政令、通達 の公示原文の一次情報源。

地域・国際機関:

  • ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) — ACTD 参考文書。
  • PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(ベトナム は参加当局)。
  • ICH — International Council for Harmonisation(CTD、Q-S-E-M ガイドライン)。
  • WHO Prequalification Programme。

業界団体:

  • Vietnam Pharmaceutical Companies Association (VNPCA)。
  • Pharma Group at EuroCham Vietnam — 研究開発型製薬企業を代表し、政策対話を行う。

更新履歴

2026-06-28: Trust-infrastructure retrofit. Document references updated to the post-1 July 2025 framework — Decree 163/2025/NĐ-CP (replacing Decree 54/2017 and Decree 155/2018) and Circular 12/2025/TT-BYT (replacing Circular 32/2018 and Circular 08/2022).

施行日:
2025-07-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-29

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。