Pháp lý & Đăng ký thuốc

Phần này là tài liệu tham khảo về quản lý dược tại Việt Nam, dưới sự quản lý của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược (DAV). Phạm vi: • Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc-xin và thuốc dược liệu. • Hồ sơ kỹ thuật theo ACTD / ICH CTD và quy định tương đương sinh học cho thuốc generic. • Chứng nhận GMP, GLP, GSP, GDP, GPP cho cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kho, phân phối và nhà thuốc cộng đồng. • Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và thông tin cho người bệnh. • Nghĩa vụ sau khi lưu hành: thay đổi/bổ sung, gia hạn, thu hồi. • Lộ trình riêng cho thuốc hiếm, thuốc sinh học mới và thuốc cổ truyền. Thứ bậc pháp lý: Luật → Nghị định → Thông tư. Luật Dược đặt khung pháp lý, Nghị định hướng dẫn thi hành, Thông tư của Bộ Y tế quy định chi tiết kỹ thuật. Doanh nghiệp cần theo dõi thông báo từ DAV và Công báo.

Luật Dược: • Luật Dược số 105/2016/QH13 — luật khung điều chỉnh hành nghề dược, đăng ký, sản xuất và phân phối thuốc; có hiệu lực từ 01/01/2017. • Luật số 44/2024/QH15 — sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược; hiệu lực từ 01/7/2025. Một số thay đổi: đơn giản hóa gia hạn giấy đăng ký lưu hành, mở rộng phạm vi bán lẻ thuốc trực tuyến, bổ sung quy định quản lý giá thuốc. Nghị định: • Nghị định 54/2017/NĐ-CP — hướng dẫn thi hành Luật Dược. • Nghị định 155/2018/NĐ-CP — sửa đổi Nghị định 54; cắt giảm điều kiện kinh doanh và thủ tục hành chính. Đăng ký thuốc: • Thông tư 08/2022/TT-BYT — đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc; cập nhật và thay thế một phần Thông tư 32/2018/TT-BYT. • Thông tư 32/2018/TT-BYT — đăng ký lưu hành thuốc (khung gốc, đã được thay thế một phần). Chứng nhận GxP: • Thông tư 35/2018/TT-BYT — Thực hành tốt sản xuất thuốc (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP). • Thông tư 36/2018/TT-BYT — Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). • Thông tư 03/2018/TT-BYT — Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP). • Thông tư 02/2018/TT-BYT — Thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Nhãn thuốc: • Thông tư 01/2018/TT-BYT — ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng. Lưu ý: Số hiệu thông tư và ngày hiệu lực cần đối chiếu với văn bản gốc trên cổng thông tin DAV hoặc Công báo Bộ Y tế trước khi sử dụng cho hồ sơ đăng ký.

2025 — Luật Dược sửa đổi có hiệu lực: Luật 44/2024/QH15 có hiệu lực từ 01/7/2025. Sửa đổi tinh gọn quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành (tự động kéo dài hiệu lực trong một số trường hợp), quy định bán lẻ thuốc không kê đơn trực tuyến với điều kiện chặt chẽ, và tăng cường quản lý kê khai giá thuốc. 2024 — Xử lý tồn đọng gia hạn GĐKLH: DAV tiếp tục cơ chế gia hạn tạm thời cho các giấy đăng ký lưu hành đang chờ thẩm định, cho phép thuốc tiếp tục lưu hành trong thời gian xem xét. 2022 — Thông tư 08/2022/TT-BYT: Khung đăng ký mới hài hòa hóa theo ACTD/ICH-CTD, làm rõ yêu cầu với thuốc tương tự sinh học (biosimilar) và điều chỉnh thời gian thẩm định. 2018–2019 — Nâng cấp GxP: Việt Nam áp dụng PIC/S-GMP làm chuẩn tham chiếu và yêu cầu các cơ sở sản xuất trong nước nâng cấp theo lộ trình. Cơ sở sản xuất nước ngoài phải có chứng nhận GMP tương đương được công nhận (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP hoặc US-FDA).