How long does drug registration actually take in Vietnam in 2026?

The statutory timeline under Circular 08/2022/TT-BYT is 12 months for a new chemical entity, 9 months for a generic, and 6 months for a renewal — measured from formal acceptance of a complete dossier. In practice, the 2022–2024 backlog pushed real durations to 18–36 months. Under Law 44/2024/QH15 (in force 1 July 2025), the SRA fast-track and reference-dossier pathways target 6–9 months for products already approved by a top regulator, but the broader system is expected to recover only in 2026–2027.

Does my foreign company need a Vietnamese entity to hold the MA?

Yes, in substance. The MA must be associated with either (a) a Vietnamese legal entity, or (b) a foreign manufacturer with a Vietnam representative office registered with the Ministry of Industry and Trade and listed on the DAV "company-with-drug-registration-rights" roster. A pure distribution agreement with a Vietnamese wholesaler is not enough; the wholesaler can import and distribute, but it cannot hold the MA on your behalf.

Is a Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) sufficient on its own?

No. The CPP is necessary but not sufficient. DAV also requires (i) a manufacturer GMP certificate recognised by Vietnam, (ii) ACTD or ICH-CTD modules covering quality and — for new chemical entities — non-clinical and clinical data, (iii) a Free Sale Certificate or equivalent, (iv) the proposed Vietnamese-language label and patient information leaflet, and (v) a pharmacovigilance plan. CPPs from non-SRA countries must be consularised before they are accepted.

What happens if my MA expires before the renewal is granted?

Pre-2025: the product fell off the market unless covered by a temporary measure such as Resolution 80/2023/QH15. From 1 July 2025 (under Law 44/2024/QH15): an MA whose renewal dossier is filed at least 3 months before expiry and passes the completeness check is automatically extended until DAV issues its renewal decision. This is the most consequential operational change in the 2024 reform.

ACTD or ICH-CTD — which structure should I use?

Either is accepted, and DAV gives no preference between them. The practical rule of thumb: if the same dossier is reused for other ASEAN submissions, use ACTD; if it is reused for SRA or ICH submissions, use ICH-CTD. The single hard rule is never mix module structures within one dossier — that is a common Step 2 failure.

How do I read a Vietnamese drug registration number?

There are two main families. (i) Imported drugs typically carry "VN-XXXXX-YY" — VN identifies the imported-drug series, XXXXX is the sequence, YY is the issue year (e.g. VN-22345-19 = imported drug, sequence 22345, issued 2019). (ii) Domestically manufactured drugs carry "VD-XXXXX-YY" for chemical drugs or "QLDB-XXX-YY", "QLĐB-XXX-YY", "QLSP-XXX-YY", and similar for specialty registers. The Medibase /search/drug-registrations/ index is the most convenient way to look one up.

Can I rely on a US-FDA or EMA approval to shortcut the Vietnamese process?

From 1 July 2025, yes — partially. Law 44/2024/QH15 created an explicit reference-dossier pathway that lets DAV rely on the technical evaluation of SRA agencies (US-FDA, EMA, PMDA, MHRA, Health Canada, TGA, Swissmedic). The applicant still files a Vietnamese dossier, but the depth of DAV's own technical re-evaluation is reduced and target timelines drop. The Vietnamese-language labelling, local-representative, and pharmacovigilance-plan requirements are not waived.

Quy trình Đăng ký thuốc tại Việt Nam

Phân tích toàn trình quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược (DAV) — căn cứ pháp lý, yêu cầu hồ sơ, các bước thẩm định, thời hạn luật định và thực tế, cùng các vướng mắc thường gặp theo Luật Dược sửa đổi (44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025) và Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Tổng quan

Giấy đăng ký lưu hành thuốc (gắn với số đăng ký — SĐK, ví dụ VN-… đối với thuốc nước ngoài) là điều kiện tiên quyết để một thuốc thành phẩm được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành thương mại hoặc được Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (BHXH) chi trả tại Việt Nam. Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược (DAV) thuộc Bộ Y tế cấp.

Phạm vi trang này:

Khái niệm giấy đăng ký lưu hành, chủ thể đứng tên đăng ký và bảy nhóm đăng ký được công nhận (thuốc mới, thuốc generic, sinh phẩm, thuốc tương tự sinh học (biosimilar), vắc-xin, thuốc dược liệu/cổ truyền, và nguyên liệu làm thuốc).
Toàn bộ trình tự thực hiện tại DAV — từ chuẩn bị trước nộp (GMP, tư cách đăng ký), tiếp nhận hồ sơ, thẩm định chuyên môn, biểu quyết của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký, đến ban hành giấy đăng ký lưu hành.
So sánh thời hạn luật định và thời hạn thực tế — bao gồm cuộc khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 đã thúc đẩy việc sửa đổi Luật Dược.
Các vướng mắc thực tế chiếm phần lớn số vòng yêu cầu bổ sung: hợp pháp hoá CPP/FSC, công nhận cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học (BE), lựa chọn ACTD (ASEAN) hay ICH-CTD, nhãn tiếng Việt, kế hoạch cảnh giác dược (pharmacovigilance plan).

Cách đọc trang này: Phần tổng quan dưới đây dựng khung. Mục "Văn bản pháp luật chính" là chồng pháp lý có hiệu lực, sắp xếp theo thứ tự cần đối chiếu. "Cập nhật mới" tập trung vào gói cải cách 2024–2025 đã tái thiết kế quy trình. "Tài nguyên & liên kết" liệt kê các cổng dịch vụ công người nộp thật sự sử dụng. Mục FAQ khép lại các câu hỏi phổ biến của doanh nghiệp và đơn vị sở hữu.

Đối tượng phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Mọi thuốc thành phẩm nhập khẩu để phân phối thương mại.
Mọi thuốc thành phẩm sản xuất trong nước.
Nguyên liệu làm thuốc (hoạt chất, tá dược, một số loại bao bì trực tiếp) — đăng ký theo cùng khung Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Vắc-xin và sinh phẩm — đăng ký theo cùng khung nhưng do tiểu ban chuyên môn riêng thẩm định và phải qua kiểm định, xuất xưởng từng lô.

Đối tượng KHÔNG cần giấy đăng ký lưu hành:

Thuốc nghiên cứu (IMP) trong thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt — cấp phép qua quyết định thử nghiệm lâm sàng, không qua đăng ký lưu hành.
Thuốc nhập khẩu theo giấy phép nhập khẩu cho cá nhân người bệnh (đơn hàng nhập khẩu phi thương mại) do DAV cấp trực tiếp.
Thuốc hiếm hoặc thuốc cho đáp ứng dịch nhập khẩu theo "đơn hàng nhập khẩu" đặc biệt (Điều 60, Luật Dược 105/2016/QH13).

Thời hạn giấy đăng ký lưu hành:

5 năm là thời hạn mặc định đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm, vắc-xin và thuốc dược liệu.
3 năm áp dụng trong trường hợp hẹp hơn: thuốc có dữ liệu lâm sàng hạn chế, hoạt chất mới đang chờ nghiên cứu sau cấp phép, hoặc thuốc được cấp có điều kiện / dựa trên CPP tham chiếu.
Theo Luật 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025), giấy đăng ký lưu hành có hồ sơ gia hạn nộp trước thời điểm hết hạn và đạt yêu cầu hình thức được tự động kéo dài hiệu lực trong các trường hợp luật định — chấm dứt "vách đứng hết hạn" đã gây khủng hoảng cung ứng giai đoạn 2022–2024.

Văn bản pháp luật chính

Luật Dược:

Luật Dược số 105/2016/QH13 — luật khung điều chỉnh hành nghề dược, đăng ký, sản xuất và phân phối thuốc; hiệu lực từ 01/01/2017. Điều 56 quy định yêu cầu đăng ký lưu hành; Điều 58 quy định thời hạn hiệu lực; Điều 59 quy định gia hạn; Điều 60 quy định giấy phép nhập khẩu đặc biệt.
Luật số 44/2024/QH15 — sửa đổi, bổ sung Luật Dược; hiệu lực 01/7/2025. Một số nội dung liên quan đăng ký: đơn giản hoá thủ tục gia hạn với tự động kéo dài hiệu lực trong trường hợp luật định, lộ trình nhanh cho thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý chặt chẽ (SRA), lộ trình riêng cho thuốc đổi mới (innovative drug) và căn cứ pháp lý cho cơ chế hồ sơ tham chiếu dựa trên quyết định của SRA.

Nghị định thi hành:

Nghị định 54/2017/NĐ-CP — hướng dẫn chi tiết Luật Dược (đăng ký thuốc, cung ứng nguyên liệu làm thuốc, nhập khẩu đặc biệt).
Nghị định 155/2018/NĐ-CP — sửa đổi Nghị định 54; cắt giảm điều kiện kinh doanh và thủ tục hành chính.
Nghị quyết 80/2023/QH15 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội — biện pháp khẩn cấp gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đang đến hạn nhưng hồ sơ gia hạn còn tồn đọng tại DAV; là cầu nối thực tế cho lần sửa Luật Dược.

Đăng ký thuốc — hiện hành:

Thông tư 08/2022/TT-BYT — đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản nghiệp vụ quy định nội dung hồ sơ, hình thức nộp và cách thẩm định của DAV. Hiệu lực 20/6/2022; thay thế phần lớn Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Thông tư 16/2023/TT-BYT — bổ sung Thông tư 08/2022 về công nhận cơ sở thử tương đương sinh học (BE) và xuất xưởng từng lô với một số sinh phẩm.

Đăng ký thuốc — bối cảnh lịch sử:

Thông tư 32/2018/TT-BYT — khung tiền nhiệm; vẫn được viện dẫn trong nhiều quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành ban hành trước giữa 2022.
Thông tư 44/2014/TT-BYT — khung cũ; chỉ cần khi truy vết lịch sử các SĐK rất cũ.

Chứng nhận GxP sử dụng trong hồ sơ:

Thông tư 35/2018/TT-BYT — Thực hành tốt sản xuất thuốc (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP). Quy định cấp độ GMP của cơ sở sản xuất, từ đó quyết định thuốc có thể tham dự nhóm thầu nào sau khi cấp số đăng ký.
Thông tư 36/2018/TT-BYT — Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Thông tư 03/2018/TT-BYT — Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
Thông tư 02/2018/TT-BYT — Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và cảnh giác dược:

Thông tư 01/2018/TT-BYT — ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng; tiếng Việt là bắt buộc.
Thông tư 07/2018/TT-BYT — nghĩa vụ cảnh giác dược của cơ sở đăng ký.

Lưu ý số hiệu: số hiệu Thông tư và ngày hiệu lực cần đối chiếu với văn bản gốc trên cổng DAV hoặc Công báo trước khi sử dụng cho hồ sơ đăng ký.

Cập nhật mới

Phần này kết hợp các thay đổi pháp lý chính thức với ý nghĩa thực tế đối với doanh nghiệp đăng ký và bộ phận pháp chế dược tại Việt Nam. Đọc theo trình tự để hình dung việc tái thiết kế quy trình đăng ký.

1) Phân loại và lộ trình đăng ký (hiện hành):

Thuốc mới — đăng ký lần đầu cho hoạt chất chưa từng có SĐK tại Việt Nam. Yêu cầu Module 4 (tiền lâm sàng) và Module 5 (lâm sàng) ACTD/ICH-CTD cùng kế hoạch cảnh giác dược đầy đủ.
Thuốc generic — lộ trình rút gọn dựa trên nghiên cứu tương đương sinh học (BE) đối chiếu với thuốc tham chiếu tại Việt Nam. Module 4 và phần lớn Module 5 được thay bằng báo cáo BE; Module 3 (chất lượng) vẫn đầy đủ.
Sinh phẩm / sinh phẩm tương tự (biosimilar) — biosimilar dùng dữ liệu so sánh về chất lượng, tiền lâm sàng và lâm sàng với sinh phẩm tham chiếu đã có SĐK tại Việt Nam.
Vắc-xin — hồ sơ chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng đầy đủ, bắt buộc xuất xưởng từng lô qua Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB).
Thuốc dược liệu / thuốc cổ truyền — cấu trúc hồ sơ riêng với định danh nguyên liệu, tiêu chuẩn hoá và bằng chứng sử dụng cổ truyền.
Nguyên liệu làm thuốc — đăng ký theo cùng khung Thông tư 08/2022, thường dùng CEP hoặc DMF thay cho Module 3.S đầy đủ.
Gia hạn — thủ tục riêng theo Thông tư 08/2022 với thời hạn ngắn hơn trên giấy; cửa nộp mở trước 12 tháng so với ngày hết hạn.

2) Các bước thực hiện tại DAV (theo Thông tư 08/2022/TT-BYT):

Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Cơ sở đăng ký xác nhận đủ điều kiện đứng tên đăng ký (pháp nhân Việt Nam HOẶC nhà sản xuất nước ngoài có văn phòng đại diện đã đăng ký tại Việt Nam), xác nhận cơ sở sản xuất có GMP hiện hành được Việt Nam công nhận, và có CPP hoặc FSC kèm các tài liệu hỗ trợ.
Bước 1 — Nộp trực tuyến qua dichvucong.dav.gov.vn. Từ 2024, hồ sơ giấy được loại bỏ dần; hồ sơ tải lên theo từng module kèm bộ công văn có chữ ký tươi và công chứng.
Bước 2 — Thẩm định hình thức của DAV: khoảng 15 ngày làm việc trên giấy. Đạt → hồ sơ được "tiếp nhận"; không đạt → bên đăng ký có 90 ngày để bổ sung (nếu không, hồ sơ bị đóng).
Bước 3 — Thẩm định chuyên môn bởi các tổ chuyên gia DAV (Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE, Nhãn). Mỗi module được chuyên gia ngoài DAV rà soát song song.
Bước 4 — Yêu cầu bổ sung (Q&A). Các tổ tổng hợp câu hỏi theo đợt. Bên đăng ký có 90 ngày làm việc mỗi đợt để trả lời. Hai đợt là phổ biến; ba đợt là dấu hiệu rủi ro bị từ chối.
Bước 5 — Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc họp định kỳ (khoảng hằng tháng); hồ sơ đạt được đưa ra biểu quyết theo đợt.
Bước 6 — DAV ban hành giấy đăng ký lưu hành với số đăng ký (SĐK). Số được công bố trên cổng DAV — đây là thời điểm sản phẩm xuất hiện trong mục tra cứu đăng ký thuốc của Medibase.
Bước 7 — Sau cấp phép: thay đổi/bổ sung (Type IA / IB / II) theo Điều 39 Thông tư 08/2022 và các phụ lục; báo cáo cảnh giác dược theo Thông tư 07/2018; nộp gia hạn ít nhất 12 tháng trước hết hạn.

3) Thời hạn luật định và thực tế (khoảng cách thực thi):

Trên giấy (Thông tư 08/2022): 12 tháng cho thuốc mới, 9 tháng cho generic, 6 tháng cho gia hạn, 3 tháng cho thay đổi/bổ sung nhỏ.
Trong thực tế (2022–2024): thuốc mới 24–36 tháng, generic 18–24 tháng, gia hạn 12–18 tháng. Khoảng cách này dẫn tới nghị quyết gia hạn khẩn cấp năm 2023 và sửa Luật Dược năm 2024.
Sau sửa luật (từ 01/7/2025): mục tiêu 6–9 tháng cho sản phẩm đã có SRA theo lộ trình nhanh / hồ sơ tham chiếu; phần còn lại của hệ thống vẫn xử lý tồn đọng cũ. Phục hồi thực tế dự kiến trong giai đoạn 2026–2027.

4) Khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 (nguyên nhân thay đổi quy định):

Hàng chục nghìn SĐK đến hạn gia hạn năm 2022 trong khi DAV thiếu nhân lực thẩm định. Hồ sơ ùn ứ; nhiều thuốc có hồ sơ an toàn tốt phải rút khỏi thị trường vì SĐK hết hạn mà chưa có quyết định.
Nghị quyết 80/2023/QH15 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội (01/2023) gia hạn hiệu lực các giấy đăng ký đang xử lý đến 31/12/2024 — biện pháp tạm thời cấp toàn quốc đầu tiên.
DAV triển khai công bố theo đợt, ban hành danh sách giấy đăng ký được gia hạn liên tục trong 2023–2024.
Giải pháp về cấu trúc là Luật 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025), đưa cơ chế tự động kéo dài vào trong văn bản luật khi đáp ứng điều kiện luật định.

5) Gói cải cách 2024–2025 (thay đổi theo Luật 44/2024):

Gia hạn: hồ sơ nộp ít nhất 3 tháng trước hết hạn và đầy đủ kích hoạt cơ chế tự động kéo dài; DAV không được để sản phẩm rời thị trường trong thời gian thẩm định.
Hồ sơ tham chiếu: căn cứ pháp lý rõ ràng để dựa trên quyết định SRA (US-FDA, EMA, PMDA, MHRA, Health Canada, TGA, Swissmedic). Giảm khối lượng cho sản phẩm đã được cơ quan chặt chẽ phê duyệt.
Thuốc đổi mới: lộ trình riêng có tư vấn khoa học song song và mục tiêu thời gian 6 tháng.
Hành nghề dược: bán lẻ OTC trực tuyến được chính thức cho phép có điều kiện — liên quan vì mọi thuốc bán online vẫn phải có SĐK hiện hành.
Quản lý giá: chế độ kê khai chặt hơn; phối hợp giữa DAV (đăng ký) và bộ phận quản lý giá cho sản phẩm mới đăng ký.

6) Vướng mắc thực tế (nguồn của hầu hết các vòng từ chối):

Hợp pháp hoá CPP / FSC: CPP từ nước ngoài SRA phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam; thiếu bước này là lỗi phổ biến nhất ở Bước 2.
Công nhận cơ sở BE: với hồ sơ generic, cơ sở thử BE phải nằm trong danh sách DAV công nhận HOẶC đặt tại nước SRA. Nghiên cứu BE ở cơ sở chưa được công nhận không có giá trị.
ACTD (ASEAN) hay ICH-CTD: Việt Nam chấp nhận cả hai, nhưng trộn cấu trúc module trong cùng một hồ sơ là nguyên nhân lặp lại gây trượt thẩm định hình thức.
Nhãn: bắt buộc tiếng Việt theo Thông tư 01/2018; tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) phải khớp một-một với tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) được phê duyệt.
Kế hoạch cảnh giác dược: bắt buộc nộp tại thời điểm đăng ký với thuốc mới và sinh phẩm — nhiều doanh nghiệp vẫn coi đây là tài liệu sau cấp phép.
Đại diện tại Việt Nam cho nhà sản xuất nước ngoài: hồ sơ đăng ký phải nêu văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc đối tác đứng tên đăng ký tại Việt Nam. Hợp đồng phân phối thuần tuý là không đủ.

Tài nguyên & liên kết

Cổng dịch vụ (nộp hồ sơ và tra cứu):

Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — trang chính của cơ quan; thông tư, công văn và lưu trữ các quyết định.
Cổng dịch vụ công DAV — https://dichvucong.dav.gov.vn — nộp trực tuyến hồ sơ đăng ký, gia hạn, thay đổi/bổ sung và đơn hàng nhập khẩu đặc biệt.
Tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc — https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index — tra cứu công khai giấy đăng ký lưu hành theo tên thuốc, số đăng ký hoặc hoạt chất.
Cổng công bố giá thuốc DAV — https://dichvucong.dav.gov.vn/congbogiathuoc/index — cổng kê khai giá bán lẻ sau khi cấp SĐK.

Cơ quan nhà nước và nguồn pháp lý gốc:

Bộ Y tế (MOH) — https://moh.gov.vn — quyết định cấp Bộ, dự thảo thông tư đang lấy ý kiến.
Công báo — https://congbao.chinhphu.vn — nguồn chính thức công bố luật, nghị định và thông tư được viện dẫn trong trang này.
Cổng Quốc hội — https://quochoi.vn — toàn văn Luật Dược và bản sửa đổi 2024.

Tham chiếu khu vực và quốc tế:

Nhóm Công tác Sản phẩm Dược ASEAN (PPWG) — tài liệu ACTD; cấu trúc hồ sơ tại Việt Nam thường dùng nhất.
ICH — Hội đồng Quốc tế về Hài hoà hoá — hướng dẫn CTD và Q/S/E/M, được chấp nhận thay thế ACTD theo từng module.
PIC/S — Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược (Việt Nam là thành viên); tham chiếu cho các chuẩn GMP được chấp nhận.
Chương trình Tiền thẩm định của WHO — liên quan với vắc-xin và một số sinh phẩm đăng ký theo lộ trình hồ sơ tham chiếu.

Hiệp hội và đối thoại chính sách:

Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam (VNPCA) — đại diện nhà sản xuất trong nước.
Tiểu ban Dược EuroCham Việt Nam — các công ty R&D trong đối thoại chính sách; Sách Trắng hằng năm tổng kết các vướng mắc chưa xử lý.
AmCham Vietnam, US-ABC — quan điểm của ngành dược Hoa Kỳ.

Tham chiếu nội bộ Medibase:

/search/drug-registrations/ — bản sao có thể tra cứu của danh sách SĐK do DAV cấp; dùng để kiểm tra một sản phẩm có SĐK hiệu lực không và gắn với cơ sở sản xuất nào.
/medicine/regulatory/ — toàn cảnh pháp lý lớn hơn mà trang này nằm trong đó.
/medicine/tendering/ — sau khi có SĐK, phân nhóm thầu quyết định khả năng dự thầu.
/medicine/pharmacovigilance/ — nghĩa vụ sau cấp phép đi kèm SĐK.

Câu hỏi thường gặp

How long does drug registration actually take in Vietnam in 2026?: The statutory timeline under Circular 08/2022/TT-BYT is 12 months for a new chemical entity, 9 months for a generic, and 6 months for a renewal — measured from formal acceptance of a complete dossier. In practice, the 2022–2024 backlog pushed real durations to 18–36 months. Under Law 44/2024/QH15 (in force 1 July 2025), the SRA fast-track and reference-dossier pathways target 6–9 months for products already approved by a top regulator, but the broader system is expected to recover only in 2026–2027.
Does my foreign company need a Vietnamese entity to hold the MA?: Yes, in substance. The MA must be associated with either (a) a Vietnamese legal entity, or (b) a foreign manufacturer with a Vietnam representative office registered with the Ministry of Industry and Trade and listed on the DAV "company-with-drug-registration-rights" roster. A pure distribution agreement with a Vietnamese wholesaler is not enough; the wholesaler can import and distribute, but it cannot hold the MA on your behalf.
Is a Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) sufficient on its own?: No. The CPP is necessary but not sufficient. DAV also requires (i) a manufacturer GMP certificate recognised by Vietnam, (ii) ACTD or ICH-CTD modules covering quality and — for new chemical entities — non-clinical and clinical data, (iii) a Free Sale Certificate or equivalent, (iv) the proposed Vietnamese-language label and patient information leaflet, and (v) a pharmacovigilance plan. CPPs from non-SRA countries must be consularised before they are accepted.
What happens if my MA expires before the renewal is granted?: Pre-2025: the product fell off the market unless covered by a temporary measure such as Resolution 80/2023/QH15. From 1 July 2025 (under Law 44/2024/QH15): an MA whose renewal dossier is filed at least 3 months before expiry and passes the completeness check is automatically extended until DAV issues its renewal decision. This is the most consequential operational change in the 2024 reform.
ACTD or ICH-CTD — which structure should I use?: Either is accepted, and DAV gives no preference between them. The practical rule of thumb: if the same dossier is reused for other ASEAN submissions, use ACTD; if it is reused for SRA or ICH submissions, use ICH-CTD. The single hard rule is never mix module structures within one dossier — that is a common Step 2 failure.
How do I read a Vietnamese drug registration number?: There are two main families. (i) Imported drugs typically carry "VN-XXXXX-YY" — VN identifies the imported-drug series, XXXXX is the sequence, YY is the issue year (e.g. VN-22345-19 = imported drug, sequence 22345, issued 2019). (ii) Domestically manufactured drugs carry "VD-XXXXX-YY" for chemical drugs or "QLDB-XXX-YY", "QLĐB-XXX-YY", "QLSP-XXX-YY", and similar for specialty registers. The Medibase /search/drug-registrations/ index is the most convenient way to look one up.
Can I rely on a US-FDA or EMA approval to shortcut the Vietnamese process?: From 1 July 2025, yes — partially. Law 44/2024/QH15 created an explicit reference-dossier pathway that lets DAV rely on the technical evaluation of SRA agencies (US-FDA, EMA, PMDA, MHRA, Health Canada, TGA, Swissmedic). The applicant still files a Vietnamese dossier, but the depth of DAV's own technical re-evaluation is reduced and target timelines drop. The Vietnamese-language labelling, local-representative, and pharmacovigilance-plan requirements are not waived.

Cập nhật lần cuối: 2026-05-19