ベトナムにおける医薬品登録プロセス

販売承認番号（giấy đăng ký lưu hành、登録番号 số đăng ký / 外国製品の場合 VN-…）は、ベトナムで完成医薬品を輸入・製造・販売、または ベトナム社会保険（VSS）により償還を受けるための前提条件である。承認は 保健省 配下の DAV（Cục Quản lý Dược）が発出する。

本ページの範囲:

• 販売承認番号の定義、申請主体（MAH）、および認められる 7 つの登録カテゴリ（新規化学物質、ジェネリック、生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、生薬・伝統薬、医薬品原料）。
• DAV における全工程 — 申請前準備（GMP、申請者資格）、申請受理、専門評価、登録諮問評議会の議決、販売承認番号の発出までを含む。
• 法定期間と実際の所要期間の比較 — 改正医薬品法を促した 2022–2024 年の滞留危機を含む。
• 補正要求の大半を占める実務上の論点: CPP/FSC の領事認証、生物学的同等性（BE）試験施設の認定、ACTD（ASEAN）か ICH-CTD かの選択、ベトナム語表示、医薬品安全性監視 計画。

本ページの読み方: 以下の概要で枠組みを示す。「主要法令文書」は参照すべき順序に並べた、現に有効な法令スタックである。「最新の更新」は手続を再設計した 2024–2025 年の改革パッケージに焦点を当てる。「リソース・リンク」は申請者が実際にログインする運用ポータルを示す。FAQ は買い手・スポンサーから最も多い質問に答える。

ベトナムで販売承認番号が必要な対象:

• 商業流通目的で輸入されるすべての完成医薬品。
• ベトナム国内で製造されるすべての完成医薬品。
• 医薬品原料（原薬、添加物、特定の一次包装材）— 同じ 通達 08/2022/TT-BYT の枠組みで登録される。
• ワクチンおよび生物製剤 — 同じ枠組みで登録されるが、専門の小委員会が審査し、ロットリリース検定の対象となる。

販売承認番号が不要な対象:

• 承認済み臨床試験における治験薬（IMP）— 販売承認番号ではなく治験許可で取り扱われる。
• DAV が個人患者向け／人道的使用として直接発出する 輸入許可（đơn hàng nhập khẩu 非商業）。
• 希少疾病用薬または流行対応のため 医薬品法 105/2016/QH13 第 60 条に基づく特別輸入許可で輸入される医薬品。

販売承認番号の有効期間:

• 5 年が化学品、生物製剤、ワクチン、生薬の標準的な有効期間。
• 3 年は限定的なケースに適用: 臨床データが限定的な製品、承認後試験が継続中の新規有効成分、または条件付き／参照 CPP 方式で承認された製品。
• 法律 44/2024/QH15（2025年7月1日 施行）により、有効期間満了前に更新申請を提出し、形式審査を通過した販売承認番号は、所定の場合に自動的に有効期間が延長される — 2022–2024 年の供給危機を引き起こした「期限切れの崖」が解消された。

医薬品法（Luật Dược）:

• 医薬品法 105/2016/QH13 — 薬事、医薬品登録、製造および流通に関する基本法。2017年1月1日 から施行。第 56 条が販売承認番号の取得を義務化し、第 58 条が有効期間を、第 59 条が更新を、第 60 条が特別輸入許可を規定する。
• 法律 44/2024/QH15 — 医薬品法を改正・補完し、2025年7月1日 施行。登録に関連する主な改正: 所定の場合に自動更新を伴う更新手続の合理化、SRA で承認済みの医薬品の迅速審査経路、革新的医薬品の専用経路、および SRA の決定に依拠する参照ドシエ方式の法的根拠の新設。

施行政令（Nghị định）:

• 政令 54/2017/NĐ-CP — 医薬品法の詳細施行（医薬品登録、原料の調達、特別輸入）。
• 政令 155/2018/NĐ-CP — 政令 54 の改正; 事業条件と行政手続を削減。
• 国会常務委員会 決議 80/2023/QH15 — 更新申請が DAV に滞留したまま有効期間満了を迎えていた販売承認番号を緊急延長した措置。医薬品法改正への実務的な橋渡しとなった。

医薬品登録 — 現に有効:

• 通達 08/2022/TT-BYT — 医薬品および医薬品原料の登録。申請資料の構成、提出方法、DAV の審査方法を定める運用ルールブック。2022年6月20日 施行;通達 32/2018/TT-BYT の大部分を置換。
• 通達 16/2023/TT-BYT — 通達 08/2022 を補完し、生物学的同等性試験施設の認定と、特定の生物製剤のロットリリースを規定。

医薬品登録 — 歴史的経緯:

• 通達 32/2018/TT-BYT — 前任の枠組み; 2022 年央以前に発出された多数の販売承認番号で依然として引用される。
• 通達 44/2014/TT-BYT — さらに古い枠組み; 古い販売承認番号の系譜を辿る際にのみ必要。

申請に用いる GxP 認証:

• 通達 35/2018/TT-BYT — 医薬品 製造管理および品質管理に関する基準 （WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP の承認）。製造所の GMP 等級を定め、販売承認番号取得後にどの入札グループに参加できるかを左右する。
• 通達 36/2018/TT-BYT — 保管管理基準（GSP）。
• 通達 03/2018/TT-BYT — 流通管理基準（GDP）。
• 通達 02/2018/TT-BYT — 薬局業務基準（GPP）。

表示・添付文書・医薬品安全性監視:

• 通達 01/2018/TT-BYT — 医薬品の表示および添付文書（tờ hướng dẫn sử dụng）; ベトナム語表記は必須。
• 通達 07/2018/TT-BYT — MAH の 医薬品安全性監視 義務。

番号についての注意: 通達番号と施行日は、必ず DAV ポータルまたは 官報 （Công báo）の原本と照合してから申請に用いること。

本セクションは公式な規制変更と、ベトナムで活動するスポンサーや薬事担当者にとっての実際の意味を結びつけて整理する。登録手続の再設計を年代順にたどるため、上から下へ読むことを推奨する。

1) 登録カテゴリと経路（現状）:

• 新規医薬品（thuốc mới）— ベトナム未登録の有効成分の初回 販売承認番号 申請。ACTD/ICH-CTD のモジュール 4（非臨床）とモジュール 5（臨床）、および完全な医薬品安全性監視 計画が必要。
• ジェネリック（thuốc generic）— ベトナム参照製剤に対する生物学的同等性（BE）試験を用いた短縮経路。モジュール 4 と大部分のモジュール 5 は BE 報告で代替されるが、モジュール 3（品質）は完全に必要。
• 生物製剤 / バイオシミラー（sinh phẩm / sinh phẩm tương tự）— バイオシミラーはベトナム登録済みの参照生物製剤に対する比較品質・非臨床・臨床データを用いる。
• ワクチン（vắc-xin）— 完全な品質・非臨床・臨床ドシエに加え、国立ワクチン・生物製剤検定研究所（NICVB）によるロットリリースが必須。
• 生薬・伝統薬（thuốc dược liệu / thuốc cổ truyền）— 原材料の同定、規格化、伝統的使用の証拠を含む専用のドシエ構成。
• 医薬品原料（nguyên liệu làm thuốc）— 通達 08/2022 の同じ枠組みで登録され、完全なモジュール 3.S の代わりに CEP または DMF が用いられることが多い。
• 更新（gia hạn）— 通達 08/2022 に基づく独立の手続。書類上の所要期間は短く、申請窓口は有効期間満了の 12 か月前に開く。

2) DAV における工程（通達 08/2022/TT-BYT に基づく）:

• ステップ 0 — 申請前準備。スポンサーは MAH 適格性（ベトナム法人 または ベトナム駐在事務所を登録した外国製造業者）を確認し、製造所がベトナムが認める現行 GMP を保有していることを確認し、CPP または FSC その他の補助文書を準備する。
• ステップ 1 — dichvucong.dav.gov.vn からオンライン提出。2024 年以降、紙提出は段階的に廃止され、申請資料はモジュール単位でアップロードされ、原本署名・公証済みの送付状一式を添える。
• ステップ 2 — DAV による完備性（形式）審査: 書類上 約 15 営業日。合格→受理; 不合格→申請者は 90 日以内に補正（できない場合は閉鎖）。
• ステップ 3 — DAV 専門班（品質、非臨床、臨床、BE、表示）による技術評価。各モジュールは DAV 委託の外部学術専門家により並行レビュー。
• ステップ 4 — 補正要求（Q&A）。専門班が質問をまとめてラウンド単位で出す。申請者は各ラウンドにつき 90 営業日で回答する。2 ラウンドが標準で、3 ラウンドは否認リスクの兆候。
• ステップ 5 — 医薬品登録諮問評議会（Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc）。評議会は概ね毎月開催され、合格した申請を一括で議決する。
• ステップ 6 — DAV が販売承認番号（số đăng ký, SĐK）付きで giấy đăng ký lưu hành を発出。番号は DAV ポータルで公表される — この時点で本製品が Medibase の医薬品登録検索に表示される。
• ステップ 7 — 承認後: 通達 08/2022 第 39 条および附属書による変更（Type IA / IB / II）、通達 07/2018 による医薬品安全性監視 報告、有効期間満了の 12 か月前までに更新申請。

3) 法定期間と実態（運用ギャップ）:

• 書類上（通達 08/2022）: 新規医薬品 12 か月、ジェネリック 9 か月、更新 6 か月、軽微な変更 3 か月。
• 実態（2022–2024）: 新規医薬品 24–36 か月、ジェネリック 18–24 か月、更新 12–18 か月。このギャップが 2023 年の緊急延長措置と 2024 年の医薬品法改正を促した。
• 改正後（2025年7月1日 以降）: SRA で承認された製品は、新しい迅速審査 / 参照ドシエ経路で 6–9 か月を目標とする。それ以外の領域は依然として旧来の滞留分を消化中。実務的な回復は 2026–2027 年を見込む。

4) 2022–2024 年の滞留危機（規則変更の理由）:

• 2022 年に数万件の販売承認番号 が更新期を迎え、DAV の人員は深刻に不足していた。更新申請が積み上がり、安全性プロファイルに問題のない多くの製品が、判断未到のまま 販売承認番号 失効により市場から退出した。
• 2023年1月 の 国会常務委員会 決議 80/2023/QH15 が、審査中の更新案件の有効期間を 2024年12月31日 まで延長した — 全国規模の最初の暫定措置。
• DAV は段階的な一括公表方式を採用し、2023–2024 年を通じて延長された 販売承認番号 リストを継続的に公布した。
• 構造的解決は 法律 44/2024/QH15（2025年7月1日 施行）であり、所定の要件を満たす場合の自動延長を法律本文に組み込んだ。

5) 2024–2025 年の改革パッケージ（法律 44/2024 による変更）:

• 更新: 有効期間満了の少なくとも 3 か月前に完全な書類で提出された場合、自動延長が発動される。DAV は審査中に製品を市場から退出させてはならない。
• 参照ドシエ: SRA の承認（US-FDA、EMA、PMDA、MHRA、Health Canada、TGA、Swissmedic）に依拠する明確な法的根拠。最上位規制当局による既承認品の負荷を軽減。
• 革新的医薬品: 並行科学助言を伴う専用経路、目標 6 か月の所要期間。
• 薬事実務: OTC オンライン販売が条件付きで正式に許可された — オンライン販売される医薬品も現行の販売承認番号 を保有しなければならないため関連する。
• 価格規制: 申告体制の強化、新規登録品について DAV（登録）と価格部門の連携強化。

6) 実務上の落とし穴（多くの否認サイクルの原因）:

• CPP / FSC の領事認証: SRA 以外の国からの CPP はベトナム大使館で領事認証を受ける必要がある。これを欠くことがステップ 2 失敗の最多原因。
• BE 試験施設の認定: ジェネリック申請の場合、BE 試験施設は DAV 認定リストに掲載されているか、SRA 国内に所在する必要がある。未認定施設での BE 試験には価値がない。
• ACTD（ASEAN）か ICH-CTD か: ベトナムは双方を受け入れるが、同一ドシエ内で構造を混在させると形式審査で繰り返し不合格となる。
• 表示: 通達 01/2018 によりベトナム語表記が必須。添付文書（HDSD）は承認 SmPC と完全に一対一で対応する必要がある。
• 医薬品安全性監視 計画: 新規医薬品および生物製剤は申請時に必須 — 多くのスポンサーは依然として承認後の文書と誤認している。
• 外国製造業者のベトナム代理人: 登録上、ベトナム駐在事務所またはベトナム MAH パートナーを記載しなければならない。単純な販売契約だけでは不足。