医薬品安全性監視

このセクションは、ベトナム の医薬品安全性監視 に関するリファレンスです。医薬品の副作用またはその他の医薬品関連問題の検出、評価、理解、予防に関する科学および活動を対象とします。

対象範囲:

• 医療機関における自発的な副作用 (ADR) 報告。Decision 29/QĐ-BYT(2022 年)が所管。
• 国家医薬品安全性監視ガイドライン (Decision 122/QĐ-BYT、2021 年)。病院、生薬および伝統医薬品、予防接種プログラム、国家保健プログラム、製造業者および輸入業者、臨床試験における ADR モニタリングを対象とする。
• Circular 08/2022/TT-BYT に基づき、販売承認ドシエの一部として要求されるリスクマネジメントプラン (RMP) および定期的安全性最新報告 (PSUR)。
• Circular 51/2017/TT-BYT に基づくアナフィラキシーの予防、診断、治療。National DI & ADR Centre または地域センターへの報告が必須。
• Decree 104/2016/NĐ-CP および Circular 34/2018/TT-BYT に基づく予防接種後副反応 (AEFI) サーベイランス。
• 安全性シグナルの検出、医薬品管理局 の安全性アラート、添付文書改訂、製品回収。

ベトナム は 1999 年に WHO Programme for International Drug Monitoring に加盟しました。Hanoi University of Pharmacy 内の医薬品情報・副作用モニタリング国家センター (National DI & ADR Centre)、および Ho Chi Minh City の Cho Ray Hospital 内の地域センターが、自発的報告システムを運営しています。報告は紙またはオンラインで canhgiacduoc.org.vn (ADROnline) より提出されます。

薬事法:

• Law on Pharmacy 105/2016/QH13 — 販売承認取得者および医療機関の医薬品安全性監視義務を規定。
• Law 44/2024/QH15 — 薬事法の改正(2025 年 7 月 1 日施行)。市販後安全性義務を強化。

国家医薬品安全性監視ガイドライン:

• Decision 122/QĐ-BYT — 国家医薬品安全性監視ガイドライン。2021 年 1 月 11 日公布。Decision 2111/QĐ-BYT(2015 年)を置き換える。医療機関、生薬および伝統医薬品、予防接種システム、国家保健プログラム、製薬企業、臨床試験における ADR モニタリングを対象とする。
• Decision 29/QĐ-BYT — 医療機関における ADR サーベイランスのガイドライン。2022 年 1 月 5 日公布。Decision 1088/QĐ-BYT(2013 年)を置き換える。報告者、報告対象、臨床各部門および病院薬事・治療委員会におけるワークフローを定義する。
• Decision 991/QĐ-BYT(2009 年 3 月 24 日)— Hanoi University of Pharmacy 内に医薬品情報・副作用モニタリング国家センターを設立。

医薬品安全性監視義務を伴う登録:

• Circular 08/2022/TT-BYT — 医薬品登録。ドシエの一部としての PSUR 提出スケジュールおよびリスクマネジメントプラン要件を規定する。

アナフィラキシー:

• Circular 51/2017/TT-BYT — 2017 年 12 月 29 日公布、2018 年 2 月 15 日施行。アナフィラキシーの予防、診断、治療。アナフィラキシーを重症度 I〜IV に分類し、全症例の ADR 報告を義務付ける。

ワクチン安全性 / AEFI:

• Decree 104/2016/NĐ-CP — 2016 年 7 月 1 日公布。AEFI の検出および管理を含む予防接種活動を確立する。
• Circular 34/2018/TT-BYT — 2018 年 11 月 16 日公布、2019 年 1 月 1 日施行。Decree 104/2016 を実施し、ワクチンの受領、輸送、保管、予防接種セッションの実施、AEFI サーベイランスおよび根本原因調査、報告手続を規定する。

Primary instruments:

• Circular 51/2017/TT-BYT — anaphylaxis prevention, diagnosis, treatment; mandatory ADR reporting to the National DI & ADR Centre — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-51-2017-TT-BYT-Huong-dan-phong-chan-doan-xu-tri-phan-ve-365856.aspx
• Decision 2701/QĐ-BYT (2017) — National Pharmacovigilance Guide.
• Circular 34/2018/TT-BYT — Investigation of AEFI.

Cross-cutting:

• Circular 12/2025/TT-BYT — registration dossier includes Risk Management Plans (RMPs) and Periodic Safety Update Reports (PSURs).

Operational portals:

• National Pharmacovigilance Centre — https://canhgiacduoc.org.vn
• DAV — https://dav.gov.vn
• WHO Uppsala Monitoring Centre (VigiBase) — https://www.who-umc.org

Medibase cross-references:

• Vaccines & biological products — /medicine/vaccines-biologicals/
• Special-control medicines — /medicine/special-control/

2025年 — 市販後安全性義務の強化: Law 44/2024/QH15 が 2025 年 7 月 1 日に施行。販売承認取得者の医薬品安全性監視義務を強化し、市販後安全性要件を ICH の実務と整合化。

2022年 — 病院 ADR サーベイランスガイドラインの更新: Decision 29/QĐ-BYT(2022 年 1 月 5 日)が Decision 1088/QĐ-BYT(2013 年)を置き換え。報告ワークフローを整備し、薬事・治療委員会の役割を明確化し、報告書式を更新した。

2021年 — 国家医薬品安全性監視ガイドラインの更新: Decision 122/QĐ-BYT(2021 年 1 月 11 日)が 2015 年版ガイドライン (Decision 2111/QĐ-BYT) を置き換え。伝統医薬品、生物学的製剤、Expanded Programme on Immunization (EPI) の対象範囲を拡大した。

2018〜2019年 — AEFI 枠組みの整理統合: Circular 34/2018/TT-BYT(2018 年 11 月 16 日公布、2019 年 1 月 1 日施行)が予防接種に関するDecree 104/2016/NĐ-CP を実施し、すべての予防接種実施場所における AEFI 検出、根本原因調査、報告を制度化した。