Cảnh giác Dược

Phần này là tài liệu tham khảo về Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance) tại Việt Nam — khoa học và hoạt động phát hiện, đánh giá, hiểu rõ và phòng ngừa các phản ứng có hại hoặc bất kỳ vấn đề nào khác liên quan đến thuốc. Phạm vi: • Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại cơ sở khám chữa bệnh theo Quyết định 29/QĐ-BYT (2022). • Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (Quyết định 122/QĐ-BYT, 2021), bao gồm theo dõi ADR tại bệnh viện, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, hoạt động tiêm chủng, chương trình y tế quốc gia, cơ sở sản xuất/nhập khẩu và thử nghiệm lâm sàng. • Kế hoạch quản lý nguy cơ (RMP) và Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR) theo Thông tư 08/2022/TT-BYT trong hồ sơ đăng ký lưu hành. • Phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ theo Thông tư 51/2017/TT-BYT, có quy định báo cáo bắt buộc về Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc Khu vực. • Giám sát tai biến nặng sau tiêm chủng (AEFI) theo Nghị định 104/2016/NĐ-CP và Thông tư 34/2018/TT-BYT. • Phát hiện tín hiệu an toàn, cảnh báo của DAV, thay đổi nhãn và thu hồi sản phẩm. Việt Nam gia nhập Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO năm 1999. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đặt tại Trường Đại học Dược Hà Nội, cùng Trung tâm Khu vực tại Bệnh viện Chợ Rẫy TP.HCM, vận hành hệ thống báo cáo tự nguyện; có thể báo cáo bằng văn bản hoặc trực tuyến qua canhgiacduoc.org.vn (ADROnline).

Luật Dược: • Luật Dược 105/2016/QH13 — quy định nghĩa vụ cảnh giác dược của cơ sở đăng ký lưu hành và cơ sở khám chữa bệnh. • Luật 44/2024/QH15 — sửa đổi Luật Dược (hiệu lực 01/7/2025); tăng cường nghĩa vụ an toàn sau lưu hành. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược: • Quyết định 122/QĐ-BYT — Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược, ban hành 11/01/2021. Thay thế Quyết định 2111/QĐ-BYT (2015). Bao gồm theo dõi ADR tại cơ sở khám chữa bệnh, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, hệ thống tiêm chủng, chương trình y tế quốc gia, doanh nghiệp dược và thử nghiệm lâm sàng. • Quyết định 29/QĐ-BYT — Hướng dẫn giám sát ADR tại cơ sở khám chữa bệnh, ban hành 05/01/2022. Thay thế Quyết định 1088/QĐ-BYT (2013). Quy định ai phải báo cáo, báo cáo nội dung gì và quy trình tại khoa lâm sàng và Hội đồng Thuốc và Điều trị của bệnh viện. • Quyết định 991/QĐ-BYT (24/3/2009) — thành lập Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Trường Đại học Dược Hà Nội. Đăng ký thuốc kèm nghĩa vụ cảnh giác dược: • Thông tư 08/2022/TT-BYT — đăng ký thuốc; quy định thời điểm nộp PSUR và yêu cầu Kế hoạch quản lý nguy cơ (RMP) trong hồ sơ. Phản vệ (anaphylaxis): • Thông tư 51/2017/TT-BYT — ban hành 29/12/2017, hiệu lực 15/02/2018. Phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ; phân loại phản vệ thành 4 mức độ I–IV; bắt buộc báo cáo ADR cho mỗi trường hợp. An toàn vắc-xin / AEFI: • Nghị định 104/2016/NĐ-CP — ban hành 01/7/2016. Quy định hoạt động tiêm chủng, bao gồm phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng. • Thông tư 34/2018/TT-BYT — ban hành 16/11/2018, hiệu lực 01/01/2019. Hướng dẫn thi hành Nghị định 104/2016 về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc-xin, tổ chức tiêm chủng, giám sát và điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và quy trình báo cáo.

2025 — Tăng cường nghĩa vụ an toàn sau lưu hành: Luật 44/2024/QH15 có hiệu lực từ 01/7/2025, siết chặt nghĩa vụ cảnh giác dược của cơ sở đăng ký lưu hành và đồng bộ yêu cầu an toàn sau lưu hành với thông lệ ICH. 2022 — Cập nhật hướng dẫn ADR tại bệnh viện: Quyết định 29/QĐ-BYT (05/01/2022) thay thế Quyết định 1088/QĐ-BYT (2013). Hoàn thiện quy trình báo cáo, làm rõ vai trò của Hội đồng Thuốc và Điều trị, cập nhật mẫu báo cáo. 2021 — Cập nhật Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược: Quyết định 122/QĐ-BYT (11/01/2021) thay thế Hướng dẫn năm 2015 (Quyết định 2111/QĐ-BYT). Mở rộng phạm vi đối với thuốc cổ truyền, sinh phẩm và Chương trình Tiêm chủng Mở rộng (EPI). 2018–2019 — Hợp nhất khung AEFI: Thông tư 34/2018/TT-BYT (16/11/2018, hiệu lực 01/01/2019) hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP về tiêm chủng, chính thức hóa việc phát hiện, điều tra nguyên nhân và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng tại mọi điểm tiêm.