Medibase
EN VI JA

Xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

Hai chế độ — thương mại thường đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành và đơn hàng đặc biệt đối với thuốc chưa có giấy đăng ký — theo Điều 60 và Điều 53a Luật Dược (do Luật 44/2024/QH15 bổ sung), Chương IV Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Luật Hải quan 54/2014/QH13, và Công ước Apostille 1961 từ 11/9/2026.

Tổng quan

Xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam vận hành theo hai chế độ chung một khung cấp phép nhưng theo quy tắc khác nhau. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (số đăng ký lưu hành) được xuất nhập khẩu như hàng hóa thương mại thông thường, chịu kiểm soát hồ sơ, hải quan và chất lượng tiêu chuẩn. Thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam — phục vụ điều trị cá nhân, ứng phó dịch bệnh, thử lâm sàng, hoặc mục đích phi thông thường tương tự — phải có giấy phép nhập khẩu đặc biệt theo Điều 60 Luật Dược và thủ tục riêng tại Chương IV Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Cả hai chế độ đều yêu cầu cơ sở xuất hoặc nhập khẩu có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD) cho hình thức kinh doanh dược tương ứng; xem trang Phân phối & Bán lẻ của Medibase để biết khung chung.

Phạm vi trang này:

  • Hai chế độ — thương mại thường với thuốc có giấy đăng ký lưu hành so với đơn hàng đặc biệt với thuốc chưa có giấy đăng ký.
  • Cấu trúc thẩm quyền: DAV (Cục Quản lý Dược) cấp giấy phép nhập khẩu và quản lý danh mục cơ sở cung ứng nước ngoài; Sở Y tế cho overlay kiểm soát đặc biệt khi áp dụng; Tổng cục Hải quan thông quan.
  • Khung pháp lý sau 01/7/2025: Điều 60 Luật Dược + Điều 53a, Chương IV Nghị định 163/2025, Thông tư 12/2025 về đăng ký, Thông tư 28/2025 về GMP, và Luật Hải quan.
  • Yêu cầu tài liệu: CPP / FSC, công nhận nhà sản xuất nước ngoài (FMR), và chuyển từ hợp pháp hóa lãnh sự sang apostille từ 11/9/2026.
  • Nhóm đơn hàng đặc biệt theo Nghị định 163/2025 (Điều 54, 55, 56 và điều khoản nhu cầu khẩn cấp).
  • Xuất khẩu thuốc — thuốc sản xuất trong nước và quy trình cấp CPP / FSC do DAV thực hiện.
  • Phạm vi doanh nghiệp có vốn nước ngoài (FIE) theo Điều 53a mới.
  • Thủ tục hải quan, kho ngoại quan và xử phạt.

Cấu trúc thẩm quyền:

  • Bộ Y tế dẫn dắt chế độ thông qua Cục Quản lý Dược (DAV), cấp giấy phép nhập khẩu (thường và đặc biệt), CPP / FSC cho xuất khẩu, và duy trì danh mục công khai các cơ sở sản xuất, kinh doanh nước ngoài được đăng ký cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
  • Sở Y tế cấp tỉnh tham gia chuỗi cấp phép đối với nhập khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt theo Điều 71 Nghị định 163/2025 (thời hạn 15 ngày) và đối với khâu bán lẻ, cấp phát trong chuỗi cung ứng.
  • Tổng cục Hải quan (Bộ Tài chính) thông quan lô nhập khẩu tại các cảng nhập khẩu thuốc chỉ định, đối chiếu với giấy phép nhập khẩu của DAV và hồ sơ hải quan chuyên ngành theo Chương IV Nghị định 163/2025.

Khung pháp lý (hiện hành từ 01/7/2025):

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — Điều 60 (điều duy nhất trong Luật về xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc; nằm tại Chương V Mục 2 về lưu hành, không phải chương xuất nhập khẩu độc lập) và Điều 53a mới (do Luật 44/2024/QH15 bổ sung, định nghĩa quyền của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài) .
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Chương IV "Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc" hợp nhất các quy tắc vận hành xuất nhập khẩu vào một văn bản, thay stack Nghị định 54/2017 + Nghị định 88/2023. Các điều khoản đã xác nhận trong chương bao gồm Điều 50 (xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt bao gồm hành lý cá nhân, viện trợ nhân đạo và trả hàng tồn chưa sử dụng), Điều 54–56 (các nhóm đơn hàng nhập khẩu đặc biệt), Điều 71 (thời hạn 15 ngày đối với thuốc kiểm soát đặc biệt), và các điều trong khoảng 91–93 quy định danh mục cơ sở sản xuất / cung ứng nước ngoài và cập nhật trạng thái GMP.
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — đăng ký lưu hành; điều kiện tiên quyết cho nhập khẩu thương mại thường thuốc thành phẩm.
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thay Thông tư 35/2018/TT-BYT; định nghĩa chuẩn để công nhận nhà sản xuất nước ngoài.
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — sửa đổi đồng loạt GPP, GDP và GSP (liên quan khi nhà nhập khẩu cũng vận hành bán buôn hoặc dịch vụ bảo quản).
  • Luật Hải quan 54/2014/QH13 (hiệu lực 01/01/2015) và các nghị định, thông tư hướng dẫn về thủ tục hải quan chuyên ngành dược phẩm.

Nhập khẩu thương mại thường (thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại VN): Nhập khẩu thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam tuân theo thủ tục hải quan thương mại thông thường, với overlay dược phẩm theo Chương IV Nghị định 163/2025. Nhà nhập khẩu phải có GCN ĐĐKKDD cho hình thức kinh doanh nhập khẩu thuốc (DAV cấp) và xuất trình tại hải quan hồ sơ lô hàng bao gồm: số tham chiếu giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc giấy phép nhập khẩu; phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất; Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp và đã hợp pháp hóa theo quy tắc dưới đây; bằng chứng nhà sản xuất nước ngoài có tên trên danh mục công nhận của DAV; và tài liệu tuân thủ hạn dùng còn lại. Áp dụng cảng nhập khẩu thuốc chuyên ngành.

Giấy phép nhập khẩu đặc biệt (thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam): Chương IV Nghị định 163/2025 quy định các nhóm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi nhóm có hồ sơ, quy trình thẩm định và thời hạn riêng:

  • Điều 54 — thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt: nhu cầu cá nhân của người bệnh, điều trị bệnh hiếm, compassionate-use, khi không có thuốc đã đăng ký phù hợp thay thế.
  • Điều 55 — thuốc có hoạt chất chưa được đăng ký tại Việt Nam, hoặc dược chất cổ truyền nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
  • Điều 56 — thuốc có hoạt chất đã được đăng ký nhưng nguồn cung không đáp ứng đủ nhu cầu; hoặc dược chất cổ truyền đã sử dụng nhưng nguồn cung hiện tại không đủ.
  • Điều khoản nhu cầu khẩn cấp — thuốc cần thiết cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, hoặc khắc phục thiên tai và thảm họa.
  • Nhập khẩu phi thương mại — mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, trưng bày hội chợ triển lãm, nghiên cứu khoa học, viện trợ nhân đạo và quà tặng, và hành lý cá nhân trong giới hạn pháp luật.
  • Thuốc kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành — Điều 71 ấn định thời hạn cấp 15 ngày; cơ quan cấp là DAV (Bộ Y tế) cho dược chất kiểm soát thông thường và Sở Y tế cấp tỉnh cho các dược chất thuộc phạm vi Sở Y tế.

Xuất khẩu thuốc: Thuốc sản xuất tại Việt Nam có chứng nhận GMP Việt Nam và giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực có thể xuất khẩu theo thủ tục hải quan thương mại thông thường. Nếu nước nhập khẩu yêu cầu Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do, nhà sản xuất hoặc chủ thể đăng ký nộp hồ sơ tới DAV, DAV cấp cả hai theo quy trình DAV QT.ĐT.02.01 (CPP yêu cầu giấy đăng ký lưu hành Việt Nam còn hiệu lực và GMP hiện hành; FSC yêu cầu giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực). Xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt được điều chỉnh riêng tại Điều 50 Nghị định 163/2025, bao quát xuất khẩu thương mại, xuất khẩu dưới dạng viện trợ nhân đạo, trả lại tồn kho chưa sử dụng cho nhà sản xuất, và xuất khẩu theo hành lý cá nhân trong giới hạn pháp luật. Không có yêu cầu giấy phép xuất khẩu chung ngoài CPP / FSC đối với xuất khẩu thương mại thường thuốc có giấy đăng ký lưu hành.

Mốc Apostille (có hiệu lực 11/9/2026): Việt Nam nộp văn kiện gia nhập Công ước Hague 1961 về Bãi bỏ Yêu cầu Hợp pháp hóa Tài liệu Công của Nước ngoài vào ngày 31/12/2025. Công ước có hiệu lực tại Việt Nam từ ngày 11/9/2026. Đến ngày đó, các CPP và tài liệu công nước ngoài tương tự nộp trong thủ tục nhập khẩu thuốc Việt Nam vẫn phải hợp pháp hóa bởi cơ quan lãnh sự Việt Nam tại nước cấp. Từ 11/9/2026, apostille do cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia thành viên Công ước cấp sẽ thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu xuất xứ từ quốc gia đó; tài liệu từ quốc gia không phải thành viên tiếp tục yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự. Thông báo chuyển tiếp của Bộ Y tế hoặc DAV làm rõ thực thi cụ thể trong lĩnh vực dược dự kiến công bố trong năm 2026.

Phạm vi doanh nghiệp có vốn nước ngoài (Điều 53a — mới): Điều 53a Luật Dược, do Luật 44/2024/QH15 bổ sung, định nghĩa và giới hạn quyền của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE). FIE được nhập khẩu thuốc, bán thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn được cấp phép và cho một số bệnh viện và cơ sở điều trị xác định, và bán thuốc do mình sản xuất, sản xuất theo hợp đồng, hoặc nhận chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. FIE không được tham gia bảo quản hoặc vận chuyển bán buôn độc lập không liên quan đến hoạt động bán của mình, và không được tham gia bán lẻ trực tiếp — bảo lưu hạn chế theo cam kết WTO. Nhà tài trợ nước ngoài thường vận hành chuỗi nhập khẩu - phân phối qua đối tác cơ sở bán buôn hoặc nhà phân phối Việt Nam.

Công nhận nhà sản xuất nước ngoài (FMR) và danh mục cung ứng: Thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có nguồn gốc từ cơ sở sản xuất nước ngoài đã được DAV công nhận. DAV duy trì danh mục công khai các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu nước ngoài được công nhận — "Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam" — trên cổng DAV (xem Tài nguyên). Căn cứ pháp lý theo chế độ mới là Nghị định 163/2025/NĐ-CP Chương IV, các điều trong khoảng 91–93 quy định cập nhật trạng thái GMP và trách nhiệm của cơ sở đăng ký nước ngoài . Medibase phản chiếu giao diện tra cứu thân thiện danh mục công bố của DAV tại /search/foreign-drug-importers/.

Thủ tục hải quan và chế tài:

  • Khai báo hải quan theo Luật Hải quan 54/2014/QH13. Thuốc thường được phân loại theo HS Chương 30. Hồ sơ hải quan chuyên ngành dược — gồm giấy phép nhập khẩu của DAV hoặc số tham chiếu giấy đăng ký lưu hành, phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất, CPP đã hợp pháp hóa hoặc đã apostille, bằng chứng cơ sở cung ứng nước ngoài được công nhận, và tuân thủ hạn dùng còn lại — được xuất trình khi thông quan. Có thể áp dụng kho ngoại quan đối với lô đang chờ hoàn tất yêu cầu hành chính.
  • Chế tài hành chính: Nghị định 117/2020/NĐ-CP (lĩnh vực y tế) sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP xử lý vi phạm nhập khẩu không phép và thuốc giả. Nghị định 128/2020/NĐ-CP (lĩnh vực hải quan) xử lý vi phạm thủ tục hải quan bao gồm tài liệu giả mạo.
  • Hình sự: Bộ luật Hình sự 2015 Điều 194 — sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh — chế tài 2–7 năm và đến chung thân hoặc tử hình trong các tình tiết tăng nặng.

Văn bản pháp luật chính

Luật Dược:

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — Điều 60 (điều duy nhất về xuất nhập khẩu trong Luật; nằm tại Chương V Mục 2 về lưu hành) và Điều 53a mới (do Luật 44/2024/QH15 bổ sung, định nghĩa quyền của doanh nghiệp dược có vốn nước ngoài).
  • Luật 44/2024/QH15 — sửa đổi Luật Dược; hiệu lực 01/7/2025.

Nghị định hướng dẫn:

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Chương IV "Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc". Thay stack Nghị định 54/2017 + Nghị định 88/2023 về xuất nhập khẩu. Các điều khoản đã xác nhận trong chương: Điều 50 (xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt), Điều 54–56 (các nhóm đơn hàng nhập khẩu đặc biệt), Điều 71 (thời hạn 15 ngày đối với thuốc kiểm soát đặc biệt), và các điều trong khoảng 91–93 (danh mục cơ sở sản xuất / cung ứng nước ngoài, cập nhật trạng thái GMP).

Thông tư:

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — đăng ký lưu hành (điều kiện tiên quyết cho nhập khẩu thương mại thường). Hiệu lực 01/7/2025.
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); thay Thông tư 35/2018/TT-BYT. Hiệu lực 01/7/2025.
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — sửa đổi đồng loạt GPP (TT 02/2018), GDP (TT 03/2018) và GSP (TT 36/2018). Liên quan khi nhà nhập khẩu cũng vận hành bán buôn hoặc dịch vụ bảo quản.

Hải quan:

  • Luật Hải quan 54/2014/QH13 — hiệu lực 01/01/2015; luật khung về thông quan hải quan, bao gồm lô hàng dược phẩm.

Quốc tế:

  • Công ước Hague 1961 về Bãi bỏ Yêu cầu Hợp pháp hóa Tài liệu Công của Nước ngoài (Apostille). Việt Nam gia nhập 31/12/2025; có hiệu lực từ 11/9/2026. Thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với CPP và tài liệu tương tự xuất xứ từ quốc gia thành viên Công ước.

Quy trình vận hành DAV:

  • Quy trình DAV QT.ĐT.02.01 — cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) cho thuốc sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; xử lý nhập khẩu không phép và vi phạm liên quan thuốc giả. Sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
  • Nghị định 128/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hải quan; xử lý vi phạm thủ tục hải quan bao gồm tài liệu giả mạo.
  • Bộ luật Hình sự 2015 Điều 194 — sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Luật và sửa đổi:

Nghị định:

Thông tư:

Hải quan:

Quốc tế:

Cổng vận hành DAV:

Chế tài:

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Tra cứu — Cơ sở nhập khẩu thuốc nước ngoài (DAV cn97 / cn98) — /search/foreign-drug-importers/

Cập nhật mới

21/11/2024 — Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược; bổ sung Điều 53a định nghĩa quyền của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài.

16/5/2025 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc.

29/6/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hợp nhất quy tắc vận hành xuất nhập khẩu vào Chương IV.

01/7/2025 — Đồng loạt có hiệu lực: Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024), Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 11/2025/TT-BYT (GPP/GDP/GSP) và Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP, thay Thông tư 35/2018).

31/12/2025 — Việt Nam nộp văn kiện gia nhập Công ước Hague Apostille 1961.

11/9/2026 — Công ước Apostille có hiệu lực tại Việt Nam. Apostille do quốc gia thành viên Công ước cấp thay thế hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu xuất xứ từ các quốc gia đó; tài liệu từ quốc gia không phải thành viên tiếp tục yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — cơ quan đầu mối về cấp phép xuất nhập khẩu thuốc; cấp CPP / FSC và quản lý danh mục cung ứng nước ngoài.
  • Cổng dịch vụ công DAV — https://dichvucong.dav.gov.vn — nộp hồ sơ trực tuyến cho giấy phép nhập khẩu, gia hạn giấy đăng ký, đơn hàng nhập khẩu đặc biệt.
  • Tổng cục Hải quan — https://www.customs.gov.vn — thủ tục hải quan, tra cứu mã HS, và quy tắc kho ngoại quan.
  • Cục Lãnh sự (Bộ Ngoại giao) — https://lanhsuvietnam.gov.vn — thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự (đến 10/9/2026); từ 11/9/2026, cơ quan cấp apostille chỉ định.

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — nơi công bố chính của luật và nghị định.
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn — Công báo.
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — kho tra cứu kèm bản dịch tiếng Anh không chính thức.
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn — cơ sở dữ liệu pháp luật quốc gia chính thức.

Quốc tế:

  • Hội nghị Hague về Tư pháp Quốc tế (HCCH) — https://www.hcch.net — cơ quan lưu chiểu chính thức Công ước Apostille 1961; danh sách cơ quan có thẩm quyền theo quốc gia thành viên.
  • Tra cứu cơ quan đại diện thường trực Việt Nam và đại sứ quán nước ngoài cho hợp pháp hóa lãnh sự — https://lanhsuvietnam.gov.vn.

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Tra cứu — Cơ sở nhập khẩu thuốc nước ngoài — /search/foreign-drug-importers/

Câu hỏi thường gặp

Can drugs without a Vietnamese marketing authorisation be imported?

Yes, under the special-import permit regime in Chapter IV of Decree 163/2025/NĐ-CP. The categories are: drugs for a special treatment need such as named-patient or rare-disease use (Article 54); drugs whose active substance is not yet registered in Vietnam (Article 55); drugs whose active substance is registered but in insufficient supply (Article 56); drugs for urgent defence, security, outbreak-response or disaster needs; and non-commercial imports such as registration samples, testing samples, clinical-trial use, scientific research, humanitarian aid, and personal luggage within statutory limits. Each category has its own dossier and validity. Special-control substances follow Article 71 with a 15-day issuance timeline.

Who issues drug import licences?

The Cục Quản lý Dược (DAV) under the Ministry of Health is the central issuing authority for ordinary commercial import licences, special-import permits, and CPP / FSC for exports. Sở Y tế cấp tỉnh issues special-control drug import licences for substances within its provincial scope under Decree 163/2025 Article 71. Customs clearance is performed by Tổng cục Hải quan against the DAV licence.

What changed for foreign-invested pharma enterprises under Article 53a?

Article 53a, added to the Pharmacy Law by Law 44/2024/QH15 (effective 1 July 2025), is the first explicit statutory definition of foreign-invested pharma enterprise rights. FIEs may import drugs, sell imported drugs to licensed Vietnamese wholesalers and to defined hospitals and treatment centres, and sell drugs they manufacture, contract-manufacture or receive technology transfer for in Vietnam. FIEs may not perform stand-alone wholesale storage or transport unrelated to their own sales, and may not engage in direct retail. Foreign sponsors typically operate the distribution chain through a Vietnamese-owned wholesaler or distributor partner.

When does Apostille replace consular legalisation for CPPs?

From 11 September 2026 — the date the 1961 Hague Apostille Convention enters into force for Vietnam after its instrument of accession on 31 December 2025. Apostilles issued by the competent authority of a Convention member state replace consular legalisation for documents originating from that state. Documents from non-member states continue to require consular legalisation by a Vietnamese consular mission. A Ministry of Health or DAV transition notice clarifying the pharmaceutical-specific implementation is expected during 2026.

What are the penalties for importing drugs without licence?

Three layers. Administrative penalties under Decree 117/2020/NĐ-CP (healthcare sector, as amended by Decree 124/2021/NĐ-CP) and Decree 128/2020/NĐ-CP (customs sector) range from warnings and fixed-amount fines to suspension of the GCN ĐĐKKDD and revocation of the responsible person's CCHND. Criminal liability under Penal Code 2015 Article 194 — manufacture or trade in counterfeit medicines — carries 2–7 years and up to life-imprisonment or capital sentences in aggravated cases. International oversight applies for special-control substances (INCB annual reporting under the 1961 and 1971 Conventions).

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15 (Điều 53a mới về quyền FIE), Nghị định 163/2025/NĐ-CP Chương IV (hợp nhất quy tắc vận hành xuất nhập khẩu), Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP), Luật Hải quan 54/2014/QH13, và Công ước Hague Apostille 1961 (có hiệu lực tại Việt Nam 11/9/2026).

Hiệu lực từ:
2025-07-01
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-06-28

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.