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ベトナムにおける医薬品の輸出入

2つの制度 — 販売承認を有する医薬品の通常商業輸出入と販売承認番号を持たない医薬品の特別輸出入 — Luật Dược 第60条および Luật 44/2024/QH15 が新設した第53a条、Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章、Luật Hải quan 54/2014/QH13、ならびに2026年9月11日からの1961年ハーグ・アポスティーユ条約に基づく。

概要

ベトナムにおける医薬品の輸出入は、1つの統括許認可枠組を共有しつつも異なる規則に従う2つの制度で運用される。ベトナム販売承認（số đăng ký lưu hành）を有する医薬品は通常の商業財として輸出入され、標準的な書類・税関・品質管理の対象となる。ベトナム販売承認番号を持たない医薬品 — 個別患者治療、感染症対応、治験、または同様の非定型目的のため — は、Luật Dược 第60条および Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章の専用手続に基づく特別輸入許可を要する。両制度とも、輸出入事業者は該当する医薬品事業形態の Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD）を保有する必要がある；統括枠組については Medibase 流通・小売ページ参照。

本ページの範囲：

  • 2つの制度 — 販売承認保有医薬品の通常商業取引と販売承認を持たない医薬品の特別輸出入。
  • 権限構造：DAV（Cục Quản lý Dược）が輸入許可および外国供給者登録簿；該当時には特別管理オーバーレイで Sở Y tế；通関は Tổng cục Hải quan（ベトナム税関総局）。
  • 2025年7月1日以降の法令体系：Luật Dược 第60条 + 新第53a条、Nghị định 163/2025 第IV章、登録の Thông tư 12/2025、GMP の Thông tư 28/2025、および Luật Hải quan。
  • 書類要件：CPP / FSC、外国製造業者承認（FMR）、ならびに2026年9月11日からの領事認証からアポスティーユへの移行。
  • Nghị định 163/2025（第54、55、56条および緊急需要条項）に基づく特別輸入区分。
  • 医薬品輸出 — ベトナム国内製造医薬品および DAV 発給 CPP / FSC 手続。
  • 新第53a条に基づく外資系企業（FIE）の範囲。
  • 通関手続、保税倉庫、および処分。

権限構造：

  • 保健省は Cục Quản lý Dược（DAV）を通じて制度を主導し、輸入許可（通常および特別）、輸出のための CPP / FSC を発給し、ベトナムに医薬品および医薬品原料を供給する登録外国製造業者・供給者の公開登録簿を維持する。
  • 省 Sở Y tế は、Nghị định 163/2025 第71条（15日の発給期限）に基づく特別管理物質輸入の許認可チェーンに参加し、サプライチェーンの小売・調剤側にも関与する。
  • Tổng cục Hải quan（財務省）は指定医薬品輸入港で、DAV 輸入許可および Nghị định 163/2025 第IV章で定められた医薬品専門通関書類と照合して輸入貨物を通関する。

法令体系（2025年7月1日以降の現行）：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — 第60条（医薬品および医薬品原料の輸出入に関する法律内の唯一の条項；流通に関する Chương V Mục 2 に置かれており、独立した輸出入章ではない）および新第53a条（Luật 44/2024/QH15 により追加、外資系医薬品事業者の権利を定義） 。
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 第IV章「Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc」は輸出入運用ルールを単一文書に統合し、NĐ 54/2017 + NĐ 88/2023 のスタックを置換する。確認済条項は、第50条（特別管理医薬品の輸出、個人手荷物、人道援助、未使用在庫の返送を含む）、第54–56条（特別輸入区分）、第71条（特別管理医薬品の15日期限）、および外国製造業者・供給者登録簿および GMP 状態更新を規律する91–93条範囲の条項を含む 。
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 販売承認登録；完成医薬品の通常商業輸入の前提条件。
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — Good Manufacturing Practice（GMP）、Thông tư 35/2018/TT-BYT を置換；外国製造業者が承認される基準を定義。
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — GPP、GDP、GSP を横断的に改正（輸入業者が卸売または保管サービスも運営する場合に関連）。
  • Luật Hải quan 54/2014/QH13（2015年1月1日施行）および医薬品専門通関手続に関する実施政令および通達。

通常商業輸入（ベトナム販売承認を有する医薬品）： ベトナム販売承認を既に有する完成医薬品および医薬品原料の輸入は、Nghị định 163/2025 第IV章で定められた医薬品オーバーレイを伴う通常商業通関手続に従う。輸入業者は医薬品輸入事業形態の GCN ĐĐKKDD（DAV 発給）を保有し、通関時に次を含む貨物書類を提示する必要がある：有効な販売承認または輸入許可の参照番号；製造業者のロット検査証明書；輸出国当局が発行し下記規則に従って認証された医薬品証明書（CPP）；外国製造業者が DAV 公表認証供給者登録簿に掲載されている証拠；および残存有効期間遵守の書類。指定医薬品輸入港が適用される。

特別輸入許可（ベトナム販売承認番号を持たない医薬品）： Nghị định 163/2025 第IV章は、ベトナム販売承認なしで輸入可能な医薬品区分を定義し、各区分には固有の書類、審査経路、有効期間がある：

  • 第54条 — 特別治療需要に応える医薬品：個別患者需要、希少疾患療法、compassionate-use、適切な登録代替品が存在しない場合。
  • 第55条 — 有効成分がまだベトナムで登録されていない医薬品、またはベトナムで初使用される伝統医薬品物質。
  • 第56条 — 有効成分は既に登録されているが供給が需要を満たすに不十分な医薬品；または既に使用されている伝統医薬品物質で現在の供給が不十分なもの。
  • 緊急需要条項 — 国防、安全保障、感染症の予防および制御、または災害および被害の救援に必要な医薬品。
  • 非商業輸入 — 登録サンプル、試験サンプル、治験使用、展示会・見本市展示、科学研究、人道援助および寄付、ならびに法定限度内の個人手荷物。
  • 販売承認を有する特別管理医薬品 — 第71条は15日の発給期限を定める；発給機関は通常の規制物質については DAV（保健省）、省 Sở Y tế 範囲の物質については省 Sở Y tế である。

医薬品輸出： ベトナム GMP 証明書および有効な販売承認を保有するベトナム製造医薬品は、通常商業通関手続に従って輸出できる。仕向国が医薬品証明書または自由販売証明書を要求する場合、製造業者または販売承認保有者は DAV に申請し、DAV 手続 QT.ĐT.02.01 に従い両方を発給する（CPP は有効なベトナム販売承認および現行 GMP を要件とする；FSC は有効な販売承認を要件とする）。特別管理医薬品の輸出は Nghị định 163/2025 第50条で別途規律され、商業輸出、人道援助としての輸出、未使用在庫の製造業者への返送、および法定限度内の個人手荷物輸出を扱う。販売承認保有医薬品の通常商業輸出について CPP / FSC を超える一般的な輸出許可要件はない。

アポスティーユ・マイルストン（2026年9月11日施行）： ベトナムは2025年12月31日に1961年外国公文書の認証要件廃止に関するハーグ条約への加盟書を寄託した。本条約はベトナムに対し2026年9月11日に発効する。それまで、ベトナム医薬品輸入手続に提出される外国発行 CPP および類似公文書は引き続き、発行国のベトナム領事館により認証されなければならない。2026年9月11日以降、条約加盟国の権限機関により発行されたアポスティーユは、その国を発行国とする文書については領事認証を代替する；非加盟国からの文書は引き続き領事認証を要する。医薬品分野固有の実施を明確化する保健省または DAV の移行通知は2026年内の公表が見込まれる 。

外資系企業の範囲（新第53a条）： Luật 44/2024/QH15 により追加された Luật Dược 第53a条は、外資系医薬品事業者（FIE）の権利を定義し制限する。FIE は医薬品を輸入し、輸入医薬品を認可された卸売業者および定められた病院・治療施設に販売し、ベトナム国内で自ら製造、受託製造、または技術移転を受けた医薬品を販売することができる。FIE は自らの販売と関連しない独立した卸売保管または輸送に従事することはできず、直接小売にも従事することができない — WTO 約束による制限が維持される。外国スポンサーは通常、ベトナム所有の卸売業者または販売パートナーを通じて輸入・販売チェーンを運営する。

外国製造業者承認（FMR）および供給者登録簿： 輸入される完成医薬品および医薬品原料は、DAV が承認した外国製造拠点に由来する必要がある。DAV は承認された外国製造業者および供給者の公開リスト — 「Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam」 — を DAV ポータルで維持する（Resources 参照）。新制度のもとでの法的根拠は Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章、特に GMP 状態更新および外国登録者の責任を規律する91–93条範囲 。Medibase は DAV 外国供給者通知の検索可能なビューを /search/foreign-drug-importers/ で提供する。

通関手続および処分：

  • 通関申告は Luật Hải quan 54/2014/QH13 に従う。医薬品は通常 HS 第30章に分類される。医薬品専門通関書類 — DAV 輸入許可または販売承認参照、製造業者のロット検査証明書、認証またはアポスティーユ済み CPP、認証外国供給者証拠、および残存有効期間適合 — を通関時に提示する。行政要件の完了を待つ貨物については保税倉庫の取扱いが適用され得る。
  • 行政処分：Nghị định 117/2020/NĐ-CP（保健分野）、Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正、は無許可輸入および偽造医薬品の行政違反を扱う。Nghị định 128/2020/NĐ-CP（税関分野）は偽造書類を含む通関手続違反を扱う。
  • 刑事：刑法2015第194条 — 偽造医薬品の製造または取引 — は2–7年、加重事例では無期懲役または死刑までの処分を科する。

主要法令文書

Luật Dược：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — 第60条（Luật 内の輸出入に関する唯一の条項；流通に関する Chương V Mục 2 に置かれる）および新第53a条（Luật 44/2024/QH15 により追加、FIE 医薬品事業者の権利を定義）。
  • Luật 44/2024/QH15 — Luật Dược 改正法；2025年7月1日施行。

実施政令：

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 第IV章「Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc」。輸出入の NĐ 54/2017 + NĐ 88/2023 スタックを置換。確認済の内部条項：第50条（特別管理医薬品の輸出）、第54–56条（特別輸入区分）、第71条（特別管理医薬品の15日期限）、および外国製造業者・供給者登録簿、GMP 状態更新を規律する91–93条範囲 。

通達：

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 販売承認登録（通常商業輸入の前提条件）。2025年7月1日施行。
  • Thông tư 28/2025/TT-BYT — Good Manufacturing Practice（GMP）；Thông tư 35/2018/TT-BYT を置換。2025年7月1日施行。
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — GPP（TT 02/2018）、GDP（TT 03/2018）、GSP（TT 36/2018）の横断的改正。輸入業者が卸売または保管サービス提供者も運営する場合に関連。

税関：

  • Luật Hải quan 54/2014/QH13 — 2015年1月1日施行；医薬品貨物を含む通関の統括法。

国際：

  • 1961年外国公文書の認証要件廃止に関するハーグ条約（アポスティーユ）。ベトナムは2025年12月31日に加盟；2026年9月11日に発効。条約加盟国を発行国とする CPP および類似文書について領事認証を代替。

DAV 運用手続：

  • DAV 手続 QT.ĐT.02.01 — 輸出されるベトナム製造医薬品の医薬品証明書（CPP）および自由販売証明書（FSC）の発給。

処分：

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — 保健分野における行政罰；無許可輸入および偽造医薬品関連の行政違反を扱う。Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正 。
  • Nghị định 128/2020/NĐ-CP — 税関分野における行政罰；偽造書類を含む通関手続違反を扱う。
  • 刑法2015第194条 — 偽造医薬品の製造、取引。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

法律および改正：

政令：

通達：

税関：

国際：

DAV 運用ポータル：

処分：

Medibase 参照：

  • リファレンス — 流通・小売 — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • 検索 — 外国医薬品輸入者（DAV cn97 / cn98） — /search/foreign-drug-importers/

最新の更新

2024年11月21日 — 国会が Luật 44/2024/QH15（Luật Dược 改正法）を可決；外資系医薬品事業者の権利を定義する第53a条を追加。

2025年5月16日 — 保健省が販売承認登録に関する Thông tư 12/2025/TT-BYT を公布。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP を公布、輸出入運用ルールを第IV章に統合。

2025年7月1日 — 改正 Luật Dược（Luật 44/2024）、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GPP/GDP/GSP）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP、TT 35/2018 を置換）が同時施行。

2025年12月31日 — ベトナムが1961年ハーグ・アポスティーユ条約加盟書を寄託。

2026年9月11日 — アポスティーユ条約がベトナムに対し発効。条約加盟国により発行されたアポスティーユは、その国を発行国とする文書について領事認証を代替する；非加盟国からの文書は引き続き領事認証を要する。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • Cục Quản lý Dược（DAV） — https://dav.gov.vn — 医薬品輸出入許可、CPP / FSC 発給、外国供給者登録簿の主幹機関。
  • DAV 公的サービスポータル — https://dichvucong.dav.gov.vn — 輸入許可、販売承認更新、特別輸入書類のオンライン提出。
  • Tổng cục Hải quan（ベトナム税関総局） — https://www.customs.gov.vn — 通関手続、HS コード検索、保税倉庫規則。
  • Cục Lãnh sự（外務省 領事局） — https://lanhsuvietnam.gov.vn — 領事認証手続（2026年9月10日まで）；2026年9月11日以降、指定アポスティーユ発給機関。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — 法律および政令の主たる公布元。
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn。
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — 一部の英語訳作業版を含む検索可能アーカイブ。
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn — 公式国家法令データベース。

国際：

  • ハーグ国際私法会議（HCCH） — https://www.hcch.net — 1961年アポスティーユ条約の公式寄託機関；加盟国別の権限機関リスト。
  • 領事認証用のベトナム在外公館および外国大使館検索 — https://lanhsuvietnam.gov.vn。

Medibase 参照：

  • リファレンス — 流通・小売 — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • 検索 — 外国医薬品輸入者 — /search/foreign-drug-importers/

よくある質問

Can drugs without a Vietnamese marketing authorisation be imported?

Yes, under the special-import permit regime in Chapter IV of Decree 163/2025/NĐ-CP. The categories are: drugs for a special treatment need such as named-patient or rare-disease use (Article 54); drugs whose active substance is not yet registered in Vietnam (Article 55); drugs whose active substance is registered but in insufficient supply (Article 56); drugs for urgent defence, security, outbreak-response or disaster needs; and non-commercial imports such as registration samples, testing samples, clinical-trial use, scientific research, humanitarian aid, and personal luggage within statutory limits. Each category has its own dossier and validity. Special-control substances follow Article 71 with a 15-day issuance timeline.

Who issues drug import licences?

The Cục Quản lý Dược (DAV) under the Ministry of Health is the central issuing authority for ordinary commercial import licences, special-import permits, and CPP / FSC for exports. Sở Y tế cấp tỉnh issues special-control drug import licences for substances within its provincial scope under Decree 163/2025 Article 71. Customs clearance is performed by Tổng cục Hải quan against the DAV licence.

What changed for foreign-invested pharma enterprises under Article 53a?

Article 53a, added to the Pharmacy Law by Law 44/2024/QH15 (effective 1 July 2025), is the first explicit statutory definition of foreign-invested pharma enterprise rights. FIEs may import drugs, sell imported drugs to licensed Vietnamese wholesalers and to defined hospitals and treatment centres, and sell drugs they manufacture, contract-manufacture or receive technology transfer for in Vietnam. FIEs may not perform stand-alone wholesale storage or transport unrelated to their own sales, and may not engage in direct retail. Foreign sponsors typically operate the distribution chain through a Vietnamese-owned wholesaler or distributor partner.

When does Apostille replace consular legalisation for CPPs?

From 11 September 2026 — the date the 1961 Hague Apostille Convention enters into force for Vietnam after its instrument of accession on 31 December 2025. Apostilles issued by the competent authority of a Convention member state replace consular legalisation for documents originating from that state. Documents from non-member states continue to require consular legalisation by a Vietnamese consular mission. A Ministry of Health or DAV transition notice clarifying the pharmaceutical-specific implementation is expected during 2026.

What are the penalties for importing drugs without licence?

Three layers. Administrative penalties under Decree 117/2020/NĐ-CP (healthcare sector, as amended by Decree 124/2021/NĐ-CP) and Decree 128/2020/NĐ-CP (customs sector) range from warnings and fixed-amount fines to suspension of the GCN ĐĐKKDD and revocation of the responsible person's CCHND. Criminal liability under Penal Code 2015 Article 194 — manufacture or trade in counterfeit medicines — carries 2–7 years and up to life-imprisonment or capital sentences in aggravated cases. International oversight applies for special-control substances (INCB annual reporting under the 1961 and 1971 Conventions).

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。改正 Luật Dược 44/2024/QH15（FIE 権利の新第53a条）、Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章（輸出入運用ルールの統合）、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP）、Luật Hải quan 54/2014/QH13、ならびに1961年ハーグ・アポスティーユ条約（2026年9月11日にベトナムで発効）を反映。

施行日:
2025-07-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-28

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。