Phân phối và bán lẻ thuốc tại Việt Nam
Cấp phép cho cơ sở bán buôn, nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền theo khung pháp lý mới sau 01/7/2025 — Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Thực hành tốt phân phối (GDP), Thực hành tốt bán lẻ (GPP) và Thực hành tốt bảo quản (GSP), theo Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Tổng quan
Mọi chuỗi cung ứng thương mại thuốc tại Việt Nam — nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở bán buôn, nhà thuốc cộng đồng, quầy thuốc, nhà thuốc bệnh viện, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền — đều phải nằm dưới một khung cấp phép chung: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi là "GCN ĐĐKKDD"). Trên nền tảng đó, tuân thủ ở khâu phân phối được xếp lớp bằng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) cho bán buôn, Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) cho cơ sở bán lẻ, và Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) cho mọi cơ sở có lưu kho thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc với khối lượng thương mại.
Ngày 01/7/2025, toàn bộ khung pháp lý nền của chế độ này được tái lập: Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15 (Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024) có hiệu lực cùng với Nghị định 163/2025/NĐ-CP — đã thay thế đối với lĩnh vực dược toàn bộ stack nghị định trước đó gồm Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP (phần điều kiện kinh doanh dược của Bộ Y tế) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP — cũng như Thông tư 11/2025/TT-BYT, sửa đổi đồng loạt ba thông tư GxP (Thông tư 02/2018 GPP, Thông tư 03/2018 GDP, Thông tư 36/2018 GSP). Thông tư 31/2025/TT-BYT cùng có hiệu lực 01/7/2025 quy định chi tiết Nghị định 163/2025, bao gồm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược ("CCHND") mà mọi người chịu trách nhiệm chuyên môn trên GCN ĐĐKKDD đều phải có. Mọi tài liệu tham khảo viết trước giữa năm 2025 còn dẫn Nghị định 54/2017 hay Nghị định 88/2023 là nghị định "đang áp dụng" đều đã lạc hậu.
Phạm vi trang này:
- GCN ĐĐKKDD: ai phải có, ai cấp, hồ sơ ra sao, và liên hệ với CCHND.
- Cấp phép bán buôn và tiêu chuẩn GDP.
- Bốn hình thức bán lẻ được pháp luật công nhận và tiêu chuẩn GPP.
- Hoạt động bảo quản và tiêu chuẩn GSP.
- Nghĩa vụ hậu kiểm — truy xuất nguồn gốc, kê đơn, quản lý kháng sinh, thuốc kiểm soát đặc biệt — quyết định việc cơ sở duy trì được tư cách hợp pháp.
- Xử phạt hành chính.
Bảy hình thức kinh doanh dược (Điều 32, Luật Dược 105/2016 sửa đổi bởi Luật 44/2024):
- Sản xuất thuốc / nguyên liệu làm thuốc.
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc / nguyên liệu làm thuốc.
- Bán buôn thuốc / nguyên liệu làm thuốc (bán buôn).
- Bán lẻ thuốc (bán lẻ).
- Dịch vụ bảo quản thuốc.
- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Dịch vụ thử tương đương sinh học và thử thuốc trên lâm sàng.
Mỗi hình thức yêu cầu một GCN ĐĐKKDD riêng; một pháp nhân vận hành hai hình thức (ví dụ nhà sản xuất trong nước đồng thời bán buôn sản phẩm của bên thứ ba) phải có một GCN cho mỗi hình thức. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) chỉ được giữ GCN với các hình thức cam kết WTO và pháp luật Việt Nam cho phép — chủ yếu là sản xuất và nhập khẩu; bán buôn trực tiếp và bán lẻ trực tiếp bởi FIE trên thực tế vẫn bị hạn chế.
GCN ĐĐKKDD — cơ quan cấp:
- Bộ Y tế, thông qua Cục Quản lý Dược (Cục Quản lý Dược — DAV), cấp GCN cho: sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, dịch vụ thử tương đương sinh học và thử thuốc trên lâm sàng.
- Sở Y tế cấp tỉnh — hoặc, sau tái cấu trúc chính quyền địa phương 2024–2025, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh tương đương — cấp GCN cho mọi hình thức bán lẻ: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều kiện cấp GCN (Điều 33, Luật Dược):
- Cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn GxP tương ứng (GMP, GDP, GPP, GSP, GLP hoặc GCP).
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn có CCHND phù hợp với phạm vi — ví dụ, nhà thuốc cộng đồng đòi hỏi người chịu trách nhiệm có CCHND dược sĩ đại học.
- Nhân sự có chứng chỉ chuyên môn phù hợp với hình thức kinh doanh.
- Hệ thống quản lý chất lượng được ghi nhận trong các SOP. GCN ĐĐKKDD không có thời hạn cố định ấn định trong Luật Dược 105/2016; thay vào đó, GCN có hiệu lực chừng nào các điều kiện vẫn được duy trì, và chịu sự thanh tra. Nghị định 163/2025 có giới thiệu chu kỳ gia hạn cho bất kỳ hình thức cụ thể nào hay không là điểm cần xác nhận.
Bán buôn (bán buôn thuốc): Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho: nhà sản xuất có cấp phép sử dụng thuốc làm nguyên liệu đầu vào; cơ sở bán buôn được cấp phép khác; nhà thuốc và bệnh viện; cơ sở bán lẻ có cấp phép. Nghiêm cấm bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng.
Tiêu chuẩn định khung là Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), do Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định, sửa đổi bởi Thông tư 09/2020/TT-BYT và gần đây nhất Thông tư 11/2025/TT-BYT. GDP bao quát: đối chiếu hàng vào với chứng nhận lô của nhà sản xuất, kho có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, tách bạch hàng cách ly / hàng loại bỏ, xuất hàng theo FEFO, validate vận chuyển, quy trình thu hồi có tài liệu hóa. Sau 01/7/2025, các cuộc thanh tra GDP còn kiểm tra việc tích hợp với hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc quốc gia và yêu cầu hệ thống CNTT cho xử lý đơn thuốc điện tử ở các phạm vi áp dụng.
Thanh tra GDP do thanh tra Cục Quản lý Dược thực hiện khi cấp lần đầu và định kỳ. Các phát hiện được phân hạng; phát hiện nghiêm trọng hoặc lớn có thể dẫn đến đình chỉ GCN ĐĐKKDD cho đến khi khắc phục.
Bốn hình thức bán lẻ (Điều 32.2.d, Luật Dược):
- Nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải là dược sĩ (cử nhân Dược trở lên). Được bán cả thuốc kê đơn (Rx) và không kê đơn (OTC), thuốc cổ truyền, dược liệu. Bắt buộc tuân thủ GPP.
- Quầy thuốc. Người chịu trách nhiệm có thể là dược sĩ trung cấp hoặc tương đương. Chỉ được phép tại xã, thị trấn và thị tứ ngoài đô thị trung tâm cấp tỉnh; phạm vi địa lý cụ thể do Nghị định 163/2025 quy định và có thể bị Sở Y tế thắt chặt thêm theo hướng dẫn địa phương. Được bán OTC và một danh mục giới hạn các thuốc Rx. Bắt buộc GPP.
- Tủ thuốc trạm y tế xã. Do trạm y tế xã vận hành; được bán danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế quy định. Áp dụng GPP nhẹ phù hợp với quy mô trạm y tế.
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Phạm vi sản phẩm giới hạn; người chịu trách nhiệm phải có CCHND chuyên về dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
GPP do Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định, sửa đổi bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT (đã bị bãi bỏ một phần) và Thông tư 11/2025/TT-BYT. Văn bản hợp nhất công bố là Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT (2025). GPP bao quát: bố trí mặt bằng và diện tích tối thiểu; kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm; tách bạch thuốc hết hạn hoặc thu hồi; chứng chỉ chuyên môn của nhân viên; quy trình tư vấn người bệnh có tài liệu hóa; bảo quản an toàn thuốc kiểm soát đặc biệt (liên kết với chế độ tại Thông tư 18/2026/TT-BYT và Nghị định 163/2025); và lưu trữ đầy đủ giao dịch điện tử liên thông với cơ sở dữ liệu quản lý dược quốc gia. Từ 01/7/2025, mọi nhà thuốc và quầy thuốc phải tích hợp với hệ thống đơn thuốc điện tử và truy xuất nguồn gốc thuốc quốc gia liên kết hồ sơ nhà thuốc, bệnh viện và bảo hiểm y tế.
Bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc — GSP): Do Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định, sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT. GSP áp dụng cho mọi cơ sở lưu kho thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc với khối lượng thương mại — gồm nhà sản xuất, cơ sở bán buôn, nhà nhập khẩu, cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc và nhà thuốc trung tâm bệnh viện trên ngưỡng khối lượng. GSP bao quát: phân vùng kho (nhận, cách ly, hàng được duyệt, hàng bị loại, hàng trả lại / thu hồi, két thuốc kiểm soát đặc biệt); validate bản đồ nhiệt độ; điện dự phòng cho chuỗi lạnh; kiểm soát côn trùng; kiểm soát ra vào; và sổ kiểm kê đối chiếu được với sổ điện tử liên tục.
Nhân sự — Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND): Là giấy phép chuyên môn của cá nhân, bắt buộc đối với mọi người chịu trách nhiệm chuyên môn trên GCN ĐĐKKDD và đối với nhân sự thực hiện các hành vi hành nghề dược được Luật Dược dành cho người có chứng chỉ. Sau 01/7/2025, chế độ CCHND do Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 31/2025/TT-BYT điều chỉnh, thay thế quy trình cũ tại Nghị định 54/2017 + Thông tư 07/2018/TT-BYT. Sở Y tế nơi cư trú của người đề nghị cấp CCHND; phạm vi hành nghề ghi trên chứng chỉ (nhà thuốc, dược bệnh viện, bán buôn, sản xuất, dược cổ truyền, kiểm nghiệm, v.v.) quyết định các hình thức kinh doanh mà người đó được đứng tên làm người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Nghĩa vụ sau khi được cấp phép:
- Truy xuất nguồn gốc — mỗi hộp trên kệ phải truy được qua hóa đơn của cơ sở bán buôn và lô của nhà sản xuất / nhập khẩu về một số đăng ký lưu hành còn hiệu lực; bắt buộc sổ điện tử từ 01/7/2025.
- Kê đơn — thuốc Rx chỉ được bán theo đơn thuốc còn hiệu lực, lưu giữ đủ thời hạn quy định. Tích hợp đơn thuốc điện tử là bắt buộc tại các nhà thuốc trên ngưỡng quy mô.
- Quản lý kháng sinh — bán kháng sinh không đơn vẫn là vi phạm phổ biến nhất ở khâu bán lẻ Việt Nam; kiểm tra đột xuất của Sở Y tế là cơ chế thực thi chính.
- Thuốc kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất, phóng xạ) — bảo quản trong két riêng, sổ riêng, báo cáo theo Thông tư 18/2026/TT-BYT và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Xem trang tham khảo Thuốc kiểm soát đặc biệt của Medibase để biết toàn bộ chế độ.
- Cảnh giác Dược — mọi cơ sở phải báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho Trung tâm Quốc gia. Xem trang Cảnh giác Dược của Medibase.
Xử phạt vi phạm: Mức phạt hành chính cho vi phạm trong lĩnh vực dược quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP "về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế". Chế tài đi từ cảnh cáo và phạt tiền cố định đến đình chỉ GCN ĐĐKKDD và thu hồi CCHND của người chịu trách nhiệm. Vi phạm lặp lại, bán thuốc chưa đăng ký, hoặc kinh doanh thuốc giả có thể phát sinh trách nhiệm hình sự theo Điều 194 Bộ luật Hình sự.
Văn bản pháp luật chính
Văn bản luật:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 — Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016, có hiệu lực từ 01/01/2017. Đạo luật nền tảng cho mọi cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam. Điều 32 liệt kê bảy hình thức kinh doanh dược; Điều 33–37 quy định về GCN ĐĐKKDD; Điều 24–26 quy định về CCHND; Chương VII quy định về thuốc cổ truyền và dược liệu.
- Luật số 44/2024/QH15 — Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược; thông qua ngày 21/11/2024; có hiệu lực từ 01/7/2025 (một số điều khoản hạn chế có hiệu lực 01/01/2025). Văn bản hợp nhất: Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH (tháng 3/2026).
Nghị định hướng dẫn (hiện hành — đã thay thế stack nghị định trước đó):
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP — ban hành ngày 29/6/2025, có hiệu lực 01/7/2025. Đối với lĩnh vực dược, thay thế hiệu lực kết hợp của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP (chương về kinh doanh dược) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Quy định chi tiết thủ tục cấp GCN ĐĐKKDD, thủ tục CCHND, chế độ thuốc kiểm soát đặc biệt, và các quy tắc công bố thông tin.
Thông tư về Thực hành tốt (chuẩn nền sau 01/7/2025):
- Thông tư 02/2018/TT-BYT — Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Sửa đổi bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT (đã bị bãi bỏ một phần) và Thông tư 11/2025/TT-BYT. Văn bản hợp nhất: Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT (2025).
- Thông tư 03/2018/TT-BYT — Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP). Sửa đổi bởi Thông tư 09/2020/TT-BYT và Thông tư 11/2025/TT-BYT.
- Thông tư 36/2018/TT-BYT — Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT.
- Thông tư 11/2025/TT-BYT — sửa đổi đồng loạt GPP, GDP và GSP; hiệu lực 01/7/2025; giới thiệu nghĩa vụ tích hợp hệ thống CNTT, đơn thuốc điện tử, truy xuất nguồn gốc thuốc cho bán lẻ và bán buôn.
Thông tư hướng dẫn Nghị định 163/2025:
- Thông tư 31/2025/TT-BYT — chi tiết thi hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, bao gồm thủ tục đề nghị cấp CCHND, mẫu hồ sơ GCN ĐĐKKDD (Phụ lục I), bảng kiểm thanh tra, và quy tắc chuyển tiếp cho cơ sở đang hoạt động theo các nghị định trước đó.
Chế độ liền kề (giao thoa):
- Thông tư 18/2026/TT-BYT — thuốc kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất, phóng xạ). Liên quan đến mọi cơ sở bán lẻ hoặc bán buôn các danh mục này; xem trang Thuốc kiểm soát đặc biệt của Medibase.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; quy định phạt tiền và đình chỉ cho vi phạm khâu phân phối, bán lẻ.
- Bộ luật Hình sự, Điều 194 — trách nhiệm hình sự đối với sản xuất, buôn bán và phân phối thuốc giả.
Văn bản gốc
Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.
Văn bản luật:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 — https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=121413
- Luật 44/2024/QH15 (sửa Luật 105/2016) — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=212466
- Văn bản hợp nhất Luật Dược — Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH (2026) — https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2026/3/76-vbhn-vpqh.pdf
Nghị định:
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=214322
Thông tư GxP:
- Thông tư 02/2018/TT-BYT (GPP) — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-02-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-co-so-ban-le-thuoc-326672.aspx
- Thông tư 03/2018/TT-BYT (GDP) — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-03-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-phan-phoi-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-326675.aspx
- Thông tư 36/2018/TT-BYT (GSP) — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-36-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-bao-quan-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-403509.aspx
- Văn bản hợp nhất GPP — Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT (2025) — https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/7/11-vbhn-byt.pdf
Thông tư hướng dẫn:
- Thông tư 31/2025/TT-BYT — https://hethongphapluat.com/thong-tu-31-2025-tt-byt-huong-dan-luat-duoc-va-nghi-dinh-163-2025-nd-cp-huong-dan-va-bien-phap-de-to-chuc-thi-hanh-luat-duoc-do-bo-truong-bo-y-te-ban-hanh.html
Liền kề:
- Thông tư 18/2026/TT-BYT (thuốc kiểm soát đặc biệt) — xem bài tin tức Medibase và trang Thuốc kiểm soát đặc biệt sắp ra mắt.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP (xử phạt hành chính y tế) — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=201271
Cập nhật mới
21/11/2024 — Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược 105/2016/QH13.
29/6/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thay thế stack Nghị định 54/2017 + Nghị định 155/2018 + Nghị định 88/2023 cho lĩnh vực dược.
01/7/2025 — Đồng loạt có hiệu lực: Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024), Nghị định 163/2025, Thông tư 11/2025/TT-BYT (sửa đồng loạt GPP, GDP, GSP), và Thông tư 31/2025/TT-BYT (hướng dẫn Nghị định 163/2025). Mọi nhà thuốc và cơ sở bán buôn phải tích hợp với hệ thống đơn thuốc điện tử và truy xuất nguồn gốc thuốc quốc gia kể từ ngày này.
Tháng 3/2026 — Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH hợp nhất Luật Dược bao gồm các sửa đổi tại Luật 44/2024. Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT (công bố tháng 7/2025) hợp nhất GPP.
Tài nguyên & liên kết
Cổng vận hành (nộp hồ sơ, tra cứu, dịch vụ điện tử):
- Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — trang chính của cơ quan, đăng tải thông tư, quyết định và thông báo về sản xuất, bán buôn, nhập khẩu và bảo quản.
- Cổng dịch vụ công DAV — https://dichvucong.dav.gov.vn — nộp hồ sơ trực tuyến cho GCN ĐĐKKDD (do DAV cấp) và tra cứu CCHND.
- Tra cứu GCN ĐĐKKDD do DAV cấp — https://dichvucong.dav.gov.vn/congbocoso/index — tìm kiếm công khai các cơ sở có GCN do DAV cấp.
- Sở Y tế cấp tỉnh — cổng nộp hồ sơ GCN ĐĐKKDD bán lẻ; ví dụ Sở Y tế Hà Nội (https://soyte.hanoi.gov.vn) và Sở Y tế TP. HCM (https://medinet.gov.vn).
Cổng văn bản pháp luật:
- Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — nơi công bố chính của nghị định và văn bản hợp nhất.
- Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn — Công báo (ngày có hiệu lực pháp lý của mọi luật, nghị định và thông tư).
- Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — kho tra cứu văn bản pháp luật Việt Nam; có bản dịch tiếng Anh không chính thức cho một số thông tư.
- Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn — cơ sở dữ liệu pháp luật quốc gia chính thức, bao gồm tập con riêng cho Bộ Y tế (https://vbpl.vn/boyte).
Câu hỏi thường gặp
- Which businesses must hold a GCN đủ điều kiện kinh doanh dược?
Every legal entity that engages in any of the seven forms of pharmacy business listed in Article 32 of the Pharmacy Law — manufacture, import/export, wholesale, retail, storage services, testing services, and bioequivalence / clinical-trial services. Operating without a valid GCN is a sanctionable breach and, where unregistered or counterfeit drugs are involved, exposes the responsible persons to criminal liability under Article 194 of the Penal Code.
- Can a foreign-invested enterprise (FIE) hold a wholesale or retail GCN directly?
FIEs may hold GCNs only for the forms permitted under Vietnam's WTO commitment list and Vietnamese law — primarily manufacture and import. Direct wholesale and direct retail by FIEs remain restricted in practice; foreign sponsors typically operate through a Vietnamese-owned wholesaler or distributor partner. The exact scope under Decree 163/2025/NĐ-CP should be reviewed alongside the FIE's investment registration certificate.
- What is the difference between a nhà thuốc and a quầy thuốc?
A nhà thuốc (community pharmacy) is led by a Bachelor-of-Pharmacy or higher pharmacist and may dispense any drug for which it holds authorisation, including the full range of prescription drugs. A quầy thuốc (drug shop) may be led by a mid-level pharmacy worker, is permitted only in communes, towns and townships outside provincial centres, and may dispense over-the-counter drugs and a defined subset of prescription drugs. Both require GPP compliance and a GCN ĐĐKKDD issued by the provincial Sở Y tế.
- How long is a GCN ĐĐKKDD valid?
The Pharmacy Law 105/2016 does not fix an expiry date in the statute itself — a GCN remains valid as long as the underlying conditions (facility, personnel, quality system) continue to be met and the certificate has not been suspended or revoked. Whether Decree 163/2025/NĐ-CP introduces a renewal cycle for any specific form is a point to confirm against the decree's transitional provisions. Inspections by the issuing authority are recurring.
- What changed on 1 July 2025?
Four instruments came into force on the same day: the amended Pharmacy Law (Law 44/2024/QH15), Decree 163/2025/NĐ-CP (replacing the prior decree stack), Circular 11/2025/TT-BYT (cross-cutting amendment of GPP, GDP and GSP), and Circular 31/2025/TT-BYT (implementing Decree 163/2025). The most operationally significant new obligation is mandatory integration of every wholesaler and every nhà thuốc / quầy thuốc with the national e-prescription and drug-traceability system. All prior references to NĐ 54/2017 or NĐ 88/2023 as the "current" implementing decree are now outdated.
Lịch sử cập nhật
2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 11/2025/TT-BYT (sửa đổi GPP, GDP, GSP) và Thông tư 31/2025/TT-BYT.
- Hiệu lực từ:
- 2025-07-01
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-06-28