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ベトナムにおける医薬品の流通・小売

2025年7月1日以降の新しい枠組み（Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 〈医薬品事業適格証〉、GDP・GPP・GSP）に基づく卸売・薬局・ドラッグストア・コミューン医療所薬棚・伝統医薬品小売の許認可。改正 Luật Dược 44/2024/QH15 および Nghị định 163/2025/NĐ-CP により再構築された制度。

概要

ベトナムにおける医薬品の商業サプライチェーン — 製造業者、輸入業者、卸売業者、薬局、ドラッグストア（quầy thuốc）、病院薬局、コミューン医療所薬棚（tủ thuốc trạm y tế xã）、伝統医薬品小売業 — はすべて、ひとつの許認可の傘の下に置かれる必要がある：Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD、医薬品事業適格証）。流通段階の遵守義務はこの基盤の上に積層される：卸売には Good Distribution Practice（GDP）、小売には Good Pharmacy Practice（GPP）、完成品医薬品または原料を商業規模で保管する施設には Good Storage Practice（GSP）。

2025年7月1日、この制度の基盤層の規制が全面的にリセットされた。改正 Luật Dược 44/2024/QH15（2024年11月21日可決）が、医薬品分野について従前の Nghị định 54/2017/NĐ-CP、Nghị định 155/2018/NĐ-CP、Nghị định 88/2023/NĐ-CP の積み重ねを置き換える Nghị định 163/2025/NĐ-CP と同時に、また3つの GxP 通達（Thông tư 02/2018 GPP、Thông tư 03/2018 GDP、Thông tư 36/2018 GSP）を一括改正する Thông tư 11/2025/TT-BYT と同時に施行された。Thông tư 31/2025/TT-BYT も同日施行され、Nghị định 163/2025 の実施細則 — GCN ĐĐKKDD に責任者として登録するすべての者が保有する必要のある Chứng chỉ hành nghề dược（CCHND、薬剤師業務証）の発給手続を含む — を規定する。2025年半ば以前に書かれ、Nghị định 54/2017 や Nghị định 88/2023 を「現行」政令として引用する資料はすべて時代遅れである。

本ページの範囲：

  • GCN ĐĐKKDD の傘：誰が保有を要し、誰が発給し、申請書類はどうか、また CCHND との関係。
  • 卸売の許認可および GDP 基準。
  • 法令上認められた4つの小売形態および GPP 基準。
  • 保管業務および GSP 基準。
  • 認可後の義務 — 流通履歴管理、処方箋取扱、抗菌薬適正使用、特別管理医薬品取扱 — の遵守が、許認可の有効性維持を左右する。
  • 違反に対する行政処分。

7つの医薬品事業形態（Luật Dược 105/2016 第32条、Luật 44/2024 改正後）：

  • 医薬品・医薬品原料の製造。
  • 医薬品・医薬品原料の輸出入。
  • 医薬品・医薬品原料の卸売（bán buôn）。
  • 医薬品の小売（bán lẻ）。
  • 医薬品保管サービス。
  • 医薬品試験サービス。
  • 生物学的同等性試験・治験サービス。

各形態ごとに別個の GCN ĐĐKKDD を要する。一つの法人が2つの形態（例えば国内製造業者が第三者製品を卸売）を兼業する場合は、形態ごとに1つの GCN を保有する必要がある。外資系企業（FIE）は WTO 約束表およびベトナム法が許す形態 — 主に製造と輸入 — についてのみ GCN を保有できる；FIE による直接の卸売・直接の小売は実務上引き続き制限される 。

GCN ĐĐKKDD の発給機関：

  • 保健省は Cục Quản lý Dược（DAV、ベトナム医薬品管理局）を通じて、製造、輸出入、卸売、保管サービス、試験サービス、生物学的同等性試験・治験サービスについて GCN を発給する。
  • Sở Y tế（省保健局）— 2024–2025年の地方行政再編後は、省人民委員会傘下の保健専門機関と同義 — は、すべての小売形態（nhà thuốc、quầy thuốc、tủ thuốc trạm y tế xã、薬草・薬草由来医薬品・伝統医薬品の専門小売）について GCN を発給する。

GCN 取得の中核条件（Luật Dược 第33条）：

  • 該当 GxP 基準（GMP、GDP、GPP、GSP、GLP または GCP）に適合する施設。
  • 形態に対応する有効な CCHND を保有する責任者 — 例えば nhà thuốc（薬局）には薬剤師（薬学学士以上）の CCHND を持つ責任者が必要。
  • 事業形態に応じた資格を持つ人員。
  • SOP に文書化された品質マネジメントシステム。 GCN ĐĐKKDD は Luật Dược 105/2016 本体に固定の有効期限を持たない；条件が満たされ続ける限り有効で、検査の対象となる。Nghị định 163/2025 が特定形態に更新サイクルを導入したか否かは確認事項 。

卸売（bán buôn thuốc）： 卸売業者は次の相手にのみ販売できる：医薬品を投入として使用する許可された製造業者；許可された他の卸売業者；薬局・病院；許可された小売業者。エンドコンシューマーへの直接販売は禁止。

中核基準は Thông tư 03/2018/TT-BYT が規定する GDP であり、Thông tư 09/2020/TT-BYT および直近の Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正されている。GDP は次を網羅する：入庫品の製造業者ロット証明書との照合；温度・湿度管理された保管区域；隔離・拒否在庫の分離；FEFO 出庫；輸送バリデーション；文書化されたリコール手続。2025年7月1日以降、GDP 監査は国家医薬品流通履歴管理システムとの統合および該当範囲での電子処方箋取扱の IT 要件も検証する 。

GDP 監査は DAV の査察官が初回認証時および定期的に実施する。重大または致命的な指摘は是正されるまで GCN ĐĐKKDD の停止につながり得る。

小売 — 法令上の4形態（Luật Dược 第32.2.d 条）：

  • Nhà thuốc（薬局）。責任者は薬剤師（薬学学士以上）。処方箋医薬品（Rx）および非処方箋医薬品（OTC）、伝統医薬品、薬草の全範囲を販売可能。GPP 遵守必須。
  • Quầy thuốc（ドラッグストア）。責任者は中等レベル薬剤関係者（dược sĩ trung cấp）以上で可。省中心都市以外のコミューン、町、町区にのみ認められる；正確な地理的範囲は Nghị định 163/2025 で定められ、省保健局のガイダンスでより厳格化され得る 。OTC および限定された Rx 範囲を販売可能。GPP 必須。
  • Tủ thuốc trạm y tế xã（コミューン医療所薬棚）。コミューン医療所が運営；保健省が指定した必須医薬品リストを販売可能。コミューン医療所規模に応じた軽量版 GPP が適用される。
  • 薬草・薬草由来医薬品・伝統医薬品の専門小売（Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền）。製品範囲が限定される；責任者は伝統医薬品または薬草の CCHND を保有する必要がある。

GPP は Thông tư 02/2018/TT-BYT が規定し、Thông tư 12/2020/TT-BYT（一部廃止）および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正されている。統合版テキストは Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT（2025）として公表されている。GPP は次を網羅する：レイアウトおよび最小床面積；温度・湿度管理；期限切れまたはリコール対象在庫の分離；スタッフ資格；文書化された患者カウンセリング SOP；特別管理医薬品の安全な保管（Thông tư 18/2026/TT-BYT および Nghị định 163/2025 の制度にリンク）；薬局・病院・健康保険記録を結ぶ国家医薬品管理データベースに接続する完全な電子取引記録。2025年7月1日以降、すべての nhà thuốc および quầy thuốc は国家電子処方箋・流通履歴管理システムと統合する必要がある。

保管（Good Storage Practice — GSP）： Thông tư 36/2018/TT-BYT が規定し、Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正されている。GSP は完成品医薬品または医薬品原料を商業規模で保管するあらゆる施設 — 製造業者、卸売業者、輸入業者、医薬品保管サービス提供者、容量閾値以上の病院中央薬局を含む — に適用される。GSP は次を網羅する：倉庫ゾーニング（受入、隔離、承認在庫、拒否在庫、返品・リコール、特別管理金庫）；検証済み温度マッピング；コールドチェーン用バックアップ電源；害虫管理；入退管理；連続電子台帳と照合可能な在庫記録。

人員 — Chứng chỉ hành nghề dược（CCHND）： GCN ĐĐKKDD のすべての責任者および Luật Dược が有資格者に留保する業務を行う人員に必要な、自然人の専門免許。2025年7月1日以降、CCHND 制度は Nghị định 163/2025/NĐ-CP および Thông tư 31/2025/TT-BYT により規律され、Nghị định 54/2017 + Thông tư 07/2018/TT-BYT の旧手続を置き換える 。申請者の居住地の Sở Y tế が CCHND を発給する；証書記載の業務範囲（薬局、病院薬局、卸売、製造、伝統医薬品、試験等）が、保有者が責任者として供しうる事業形態を規定する。

認可後の義務：

  • 医薬品の流通履歴管理 — 棚上の各箱は卸売業者の請求書および製造業者・輸入業者ロットを経て有効な販売承認番号まで遡及可能でなければならない；2025年7月1日以降は電子台帳が必須。
  • 処方箋取扱 — Rx 医薬品は有効な処方箋に対してのみ調剤され、法定保存期間記録される。電子処方箋統合は閾値以上の薬局で必須。
  • 抗菌薬適正使用 — 処方箋なしの抗菌薬販売はベトナム小売における最も一般的なコンプライアンス違反であり続けている；省保健局の抜き打ち検査が主たる執行手段。
  • 特別管理医薬品（麻薬、向精神薬、前駆物質、放射性薬品） — 別個の金庫、別個の台帳、Thông tư 18/2026/TT-BYT および Nghị định 163/2025/NĐ-CP に基づく報告。完全な制度については Medibase 特別管理医薬品リファレンスページを参照。
  • 医薬品安全性監視 — 全施設は副作用を国立センターに報告する必要がある。Medibase 医薬品安全性監視リファレンスページを参照。

違反に対する行政処分： 医薬品分野違反に対する行政罰金は Nghị định 117/2020/NĐ-CP 「保健分野における行政罰に関する政令」が定める 。処分は警告および定額罰金から、GCN ĐĐKKDD の停止および責任者の CCHND 取り消しまでに及ぶ。違反の反復、未登録医薬品の調剤、または偽造医薬品取引は刑法第194条の刑事責任を発生させ得る。

主要法令文書

主要法律：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — 2016年4月6日可決、2017年1月1日施行。ベトナムの医薬品事業全般の基礎法。第32条が7つの医薬品事業形態を列挙；第33–37条が GCN ĐĐKKDD を規律；第24–26条が CCHND を規律；第7章が伝統医薬品および薬草を扱う。
  • Luật 44/2024/QH15 — Luật Dược の一部改正法；2024年11月21日可決；2025年7月1日施行（一部条項は2025年1月1日施行）。統合版テキスト：Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH（2026年3月）。

実施政令（現行 — 旧政令スタックを置き換え）：

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 2025年6月29日公布、2025年7月1日施行。医薬品分野について、Nghị định 54/2017/NĐ-CP、Nghị định 155/2018/NĐ-CP（医薬品事業章）、Nghị định 88/2023/NĐ-CP の結合効果を置き換える。GCN ĐĐKKDD 手続、CCHND 手続、特別管理医薬品制度、情報開示規則の詳細を定める。

Good Practices 通達（2025年7月以降のベースライン）：

  • Thông tư 02/2018/TT-BYT — 小売向け Good Pharmacy Practice（GPP）。Thông tư 12/2020/TT-BYT（一部廃止）および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。統合版テキスト：Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT（2025）。
  • Thông tư 03/2018/TT-BYT — 医薬品および医薬品原料の卸売向け Good Distribution Practice（GDP）。Thông tư 09/2020/TT-BYT および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。
  • Thông tư 36/2018/TT-BYT — Good Storage Practice（GSP）。Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT — GPP、GDP、GSP を横断的に改正；2025年7月1日施行；小売・卸売に対する統合 IT システム、電子処方箋、流通履歴管理義務を導入。

Nghị định 163/2025 実施通達：

  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — Nghị định 163/2025/NĐ-CP の詳細実施。CCHND 申請手続、GCN ĐĐKKDD 申請様式（Phụ lục I）、検査チェックリスト、旧政令下で運営する事業者の経過規定を含む。

隣接制度（クロスカッティング）：

  • Thông tư 18/2026/TT-BYT — 特別管理医薬品（麻薬、向精神薬、前駆物質、放射性薬品）。これら品目を取り扱うすべての小売・卸売業者に関連；Medibase 特別管理医薬品ページ参照。
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — 保健分野における行政罰；流通・小売違反に対する罰金および停止を規律する 。
  • 刑法第194条 — 偽造医薬品の製造、取引および調剤に対する刑事責任。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

主要法律：

政令：

GxP 通達：

実施通達：

隣接：

  • Thông tư 18/2026/TT-BYT（特別管理医薬品） — Medibase ニュース記事および近日公開の特別管理医薬品リファレンスページを参照。
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP（保健分野の行政罰） — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=201271

最新の更新

2024年11月21日 — 国会が Luật 44/2024/QH15（Luật Dược 105/2016/QH13 改正法）を可決。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP を公布。医薬品分野について Nghị định 54/2017 + Nghị định 155/2018 + Nghị định 88/2023 のスタックを置き換える。

2025年7月1日 — 改正 Luật Dược（Luật 44/2024）、Nghị định 163/2025、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GPP、GDP、GSP の横断的改正）、Thông tư 31/2025/TT-BYT（Nghị định 163/2025 の実施細則）が同時施行。すべての薬局および卸売業者は同日以降、国家電子処方箋および医薬品流通履歴管理システムへの統合が義務付けられる。

2026年3月 — Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH が Luật 44/2024 の全改正を含む Luật Dược 統合版を公表。Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT（2025年7月公布）が GPP の統合版を公表。

リソース・リンク

運営ポータル（申請、検索、電子サービス）：

  • Cục Quản lý Dược（DAV、ベトナム医薬品管理局） — https://dav.gov.vn — 製造、卸売、輸入、保管 GCN に関する通達、決定および通知の主たる発信元。
  • DAV 公的サービスポータル — https://dichvucong.dav.gov.vn — GCN ĐĐKKDD（DAV 発給）のオンライン申請および CCHND 検索。
  • DAV GCN ĐĐKKDD 検索 — https://dichvucong.dav.gov.vn/congbocoso/index — DAV 発給 GCN を持つ事業者の公開検索。
  • 省 Sở Y tế（省保健局） — 小売 GCN ĐĐKKDD 申請ポータル；例 Sở Y tế Hà Nội（https://soyte.hanoi.gov.vn）、Sở Y tế TP. HCM（https://medinet.gov.vn）。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — 政令および統合版テキストの主たる公布元。
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn — すべての法律、政令、通達の法的効力発生日を掲載。
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — ベトナム法令の検索可能アーカイブ；一部通達の英語訳作業版あり。
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn — 公式国家法令データベース、保健省サブセット（https://vbpl.vn/boyte）を含む。

よくある質問

Which businesses must hold a GCN đủ điều kiện kinh doanh dược?

Every legal entity that engages in any of the seven forms of pharmacy business listed in Article 32 of the Pharmacy Law — manufacture, import/export, wholesale, retail, storage services, testing services, and bioequivalence / clinical-trial services. Operating without a valid GCN is a sanctionable breach and, where unregistered or counterfeit drugs are involved, exposes the responsible persons to criminal liability under Article 194 of the Penal Code.

Can a foreign-invested enterprise (FIE) hold a wholesale or retail GCN directly?

FIEs may hold GCNs only for the forms permitted under Vietnam's WTO commitment list and Vietnamese law — primarily manufacture and import. Direct wholesale and direct retail by FIEs remain restricted in practice; foreign sponsors typically operate through a Vietnamese-owned wholesaler or distributor partner. The exact scope under Decree 163/2025/NĐ-CP should be reviewed alongside the FIE's investment registration certificate.

What is the difference between a nhà thuốc and a quầy thuốc?

A nhà thuốc (community pharmacy) is led by a Bachelor-of-Pharmacy or higher pharmacist and may dispense any drug for which it holds authorisation, including the full range of prescription drugs. A quầy thuốc (drug shop) may be led by a mid-level pharmacy worker, is permitted only in communes, towns and townships outside provincial centres, and may dispense over-the-counter drugs and a defined subset of prescription drugs. Both require GPP compliance and a GCN ĐĐKKDD issued by the provincial Sở Y tế.

How long is a GCN ĐĐKKDD valid?

The Pharmacy Law 105/2016 does not fix an expiry date in the statute itself — a GCN remains valid as long as the underlying conditions (facility, personnel, quality system) continue to be met and the certificate has not been suspended or revoked. Whether Decree 163/2025/NĐ-CP introduces a renewal cycle for any specific form is a point to confirm against the decree's transitional provisions. Inspections by the issuing authority are recurring.

What changed on 1 July 2025?

Four instruments came into force on the same day: the amended Pharmacy Law (Law 44/2024/QH15), Decree 163/2025/NĐ-CP (replacing the prior decree stack), Circular 11/2025/TT-BYT (cross-cutting amendment of GPP, GDP and GSP), and Circular 31/2025/TT-BYT (implementing Decree 163/2025). The most operationally significant new obligation is mandatory integration of every wholesaler and every nhà thuốc / quầy thuốc with the national e-prescription and drug-traceability system. All prior references to NĐ 54/2017 or NĐ 88/2023 as the "current" implementing decree are now outdated.

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。改正 Luật Dược 44/2024/QH15、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GPP、GDP、GSP の改正）および Thông tư 31/2025/TT-BYT を反映。

施行日:
2025-07-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-28

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。