Medibase
EN VI JA

Thử thuốc trên lâm sàng và tương đương sinh học tại Việt Nam

Cấp phép, GCP, thẩm định đạo đức và yêu cầu thử BE theo Chương XI Luật Dược triển khai bởi Điều 23 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 50/2025/TT-BYT mới (hiệu lực 27/02/2026; thay Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT, và Thông tư 08/2014/TT-BYT), Thông tư 43/2024/TT-BYT về Hội đồng đạo đức, và Thông tư 07/2022/TT-BYT về danh mục thuốc phải thử BE.

Tổng quan

Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học (BE) thuộc một nhánh riêng của quản lý dược Việt Nam, tách biệt với tuyến cấp giấy đăng ký lưu hành mô tả tại trang Quy trình Đăng ký thuốc của Medibase. Cơ quan vận hành khác — Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT / K2ĐT) thuộc Bộ Y tế phụ trách thủ tục thử lâm sàng, không phải DAV. Khung pháp lý khác — Chương XI Luật Dược chứ không phải Mục 2 Chương V về đăng ký. Khung tài liệu khác — đồng bộ GCP / GLP / WHO và ICH-GCP thay vì ASEAN ACTD hoặc ICH-CTD dùng cho đăng ký.

Hai chế độ tách biệt cùng nằm trên trang này:

  • Thử thuốc trên lâm sàng — các nghiên cứu trên người yêu cầu với hoạt chất mới, sinh phẩm, vaccine, thuốc cổ truyền đăng ký lần đầu, và một số tình huống mở rộng đăng ký. Phân pha theo Điều 86 (pha I–IV).
  • Thử tương đương sinh học (BE) — các nghiên cứu dược động học chứng minh thuốc generic tương đương với thuốc đối chiếu. Bắt buộc với hoạt chất nằm trong Phụ lục I Thông tư 07/2022/TT-BYT.

Phạm vi trang này:

  • Cơ cấu thẩm quyền: ASTT, DAV, Hội đồng đạo đức Quốc gia.
  • Khung pháp lý — Chương XI Luật Dược, Điều 23 Nghị định 163/2025, Thông tư 50/2025 (GCP và thủ tục thử mới), Thông tư 43/2024 (Hội đồng đạo đức), Thông tư 07/2022 (danh mục thuốc phải thử BE), Thông tư 12/2025 (liên hệ với đăng ký).
  • Quy trình cấp phép thử lâm sàng: hồ sơ, thời hạn, NEC review, Bộ trưởng phê duyệt.
  • Thử BE: khi nào bắt buộc, yêu cầu thiết kế, BE centre được công nhận, chấp nhận dữ liệu nước ngoài.
  • Hội đồng đạo đức: cấp quốc gia và cấp cơ sở, đồng bộ ICH-GCP.
  • Đối tượng đặc biệt và sinh phẩm vaccine.
  • Nghĩa vụ sponsor và CRO.
  • Trạng thái registry.
  • Chế tài.

Cơ cấu thẩm quyền:

  • Bộ trưởng Bộ Y tế giữ thẩm quyền phê duyệt cuối cùng cho mọi thử thuốc lâm sàng.
  • Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT / K2ĐT) — cục vận hành. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thử, thực hiện kiểm tính hợp lệ, phối hợp đưa hồ sơ đến Hội đồng đạo đức và trình Bộ trưởng kiến nghị phê duyệt. ASTT không phải Cục Quản lý Dược (DAV) — DAV phụ trách giấy phép nhập khẩu thuốc thử (IP) và hồ sơ đăng ký lưu hành sau thử, nhưng thủ tục thử lâm sàng do ASTT đảm trách.
  • Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia — thẩm định đề cương về mặt khoa học và đạo đức; báo cáo của hội đồng là đầu vào bắt buộc cho phê duyệt của Bộ trưởng. Hội đồng đạo đức cơ sở tại các điểm chủ trì cũng tham gia.
  • Sở Y tế cấp tỉnh tham gia thanh tra cơ sở thử trong địa bàn theo khung chung của thanh tra ngành y tế.

Khung pháp lý (hiện hành và sắp tới):

  • Luật Dược 105/2016/QH13, Chương XI "Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc" — Điều 86–94. Điều 86 (pha I–IV), Điều 87 (yêu cầu thử cho đăng ký), Điều 88 (yêu cầu đối với thuốc thử), Điều 89 (thuốc bắt buộc hoặc miễn thử — sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15 tại khoản 3.c đối với đăng ký dược liệu trước 2017), Điều 90 (điều kiện người tham gia), Điều 91 (quyền và nghĩa vụ người tham gia), Điều 92 (quyền và trách nhiệm sponsor), Điều 93 (quyền và trách nhiệm cơ sở thử), Điều 94 (nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt).
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Điều 23 quy định yêu cầu kỹ thuật, cơ sở vật chất và nhân sự đối với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và phòng thí nghiệm tương đương sinh học, dẫn chiếu GLP cho giai đoạn phân tích sinh học và GCP cho giai đoạn lâm sàng; cho phép phòng BE thuê ngoài giai đoạn lâm sàng cho cơ sở GCP.
  • Thông tư 50/2025/TT-BYT — reform chủ chốt. Ban hành 31/12/2025, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức ký; hiệu lực 27/02/2026. Bảy chương, năm phụ lục. Dẫn chiếu rõ WHO và ICH-GCP, kèm nghĩa vụ cập nhật trong vòng ba tháng khi có thay đổi hướng dẫn quốc tế. Thay toàn bộ Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT về thủ tục BE, và Thông tư 08/2014/TT-BYT về hoạt động hỗ trợ thử. Quy tắc chuyển tiếp cho phép hồ sơ nộp trước 27/02/2026 được xử lý theo TT 29/2018 hoặc TT 50/2025 theo lựa chọn của bên đề nghị.
  • Thông tư 29/2018/TT-BYT — thông tư GCP và thủ tục thử tiền nhiệm. Có hiệu lực đến 26/02/2026; được TT 50/2025 thay từ 27/02/2026.
  • Thông tư 43/2024/TT-BYT — ban hành 12/12/2024, hiệu lực 01/02/2025. Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ở cả cấp quốc gia và cấp cơ sở. Thay Thông tư 04/2020/TT-BYT. Nhiệm kỳ 5 năm với tối thiểu 20% luân chuyển; chức năng thẩm định đồng bộ ICH-GCP.
  • Thông tư 07/2022/TT-BYT — ban hành 05/9/2022, hiệu lực 01/11/2022. Xác định danh mục hoạt chất bắt buộc thử BE in-vivo (Phụ lục I). Tiêu chí lựa chọn: chỉ số điều trị hẹp, sinh khả dụng thấp hoặc biến thiên, các nhóm Rx chính (tim mạch, đái tháo đường, kháng sinh, chống loạn thần, chống động kinh, kháng virus), và thuốc chương trình quốc gia (HIV, lao, sốt rét, sức khỏe tâm thần). Còn nguyên hiệu lực.
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — khung đăng ký. Ban hành 16/5/2025, hiệu lực 01/7/2025; thay Thông tư 08/2022/TT-BYT và Thông tư 32/2018/TT-BYT. Xếp thuốc generic vào nhóm "đã chứng minh BE" chỉ khi hồ sơ BE đáp ứng TT 07/2022. Dữ liệu BE nước ngoài được chấp nhận khi phù hợp với TT 07/2022 và Hướng dẫn BE ASEAN.

Quy trình cấp phép thử lâm sàng (Thông tư 50/2025): Thủ tục gồm hai giai đoạn. Hồ sơ đăng ký thử (Mẫu 6 và tóm tắt Hồ sơ điều tra viên — IB) nộp về ASTT; khi hồ sơ được chấp nhận hợp lệ, sponsor nộp hồ sơ phê duyệt nghiên cứu — IB đầy đủ kèm bằng chứng GMP và GLP cho IP, đề cương kèm Mẫu 8, mẫu báo cáo ca (CRF), CV và chứng chỉ GCP của nghiên cứu viên, mẫu chấp thuận tham gia có thông báo (ICF), phê duyệt Hội đồng đạo đức cơ sở, và nhãn IP. Tài liệu có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh kèm bản dịch tiếng Việt có công chứng. Thời hạn luật định theo TT 29/2018, dự kiến TT 50/2025 giữ tương tự về tinh thần: kiểm tính hợp lệ 5 ngày làm việc; cửa sổ bổ sung 60 ngày; quyết định vận hành của ASTT 5 ngày làm việc; kiểm tính hợp lệ hồ sơ tại cơ sở 5 ngày làm việc; phiên họp Hội đồng đạo đức Quốc gia trong 25 ngày kể từ hồ sơ đầy đủ; trình Bộ trưởng 5 ngày làm việc sau báo cáo NEC; cửa sổ sửa chữa 90 ngày.

Thử tương đương sinh học: Thử BE chứng minh tốc độ và mức độ hấp thu của hoạt chất generic phù hợp với thuốc đối chiếu trong giới hạn thống kê quy định. Tại Việt Nam, BE bắt buộc với hoạt chất nằm trong Phụ lục I Thông tư 07/2022/TT-BYT. Các kích hoạt phổ biến: chỉ số điều trị hẹp (ví dụ cyclosporine, levothyroxine, lithium, phenytoin, warfarin), sinh khả dụng thấp hoặc biến thiên, kháng sinh và kháng virus, và thuốc chương trình quốc gia. Dữ liệu BE nước ngoài được chấp nhận khi phù hợp với TT 07/2022 và Hướng dẫn BE ASEAN; đây là quy tắc vận hành cho generic đa quốc gia nộp theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. BE centre Việt Nam được công nhận gồm Trung tâm Đánh giá Tương đương sinh học tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (NIDQC, Hà Nội) và BE centre tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM. DAV công bố danh sách BE centre được công nhận; snapshot công khai mới nhất là tháng 5/2021 và cần đối chiếu với DAV cho trạng thái hiện hành.

Hội đồng đạo đức (Thông tư 43/2024): Thông tư 43/2024 tái cấu trúc chế độ Hội đồng đạo đức, thay Thông tư 04/2020/TT-BYT từ 01/02/2025. Văn bản định nghĩa hai cấp: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia ("Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia") do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, và Hội đồng cấp cơ sở do người đứng đầu cơ sở chủ trì thành lập. Thành viên nhiệm kỳ 5 năm với tối thiểu 20% luân chuyển giữa các nhiệm kỳ. Tiêu chuẩn Chủ tịch và Phó Chủ tịch được quy định cụ thể. Chức năng thẩm định theo ICH-GCP. Đối với thử thuốc trên trẻ em (người tham gia dưới 16 tuổi), Thông tư 43/2024 yêu cầu bổ sung biện pháp đạo đức bao gồm chấp thuận của cha mẹ hoặc người giám hộ và xác nhận của trẻ khi phù hợp với mức phát triển; không có quy tắc thiết kế thử nhi khoa riêng của Việt Nam ngoài mặc định ICH-GCP và hướng dẫn WHO.

Đối tượng đặc biệt và vaccine:

  • Thử vaccine và sinh phẩm theo cùng đường với thuốc hóa dược nhỏ. Theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, một số pha thử có thể được miễn khi vaccine hoặc sinh phẩm đã được Cơ quan Quản lý Nghiêm ngặt (SRA) công nhận chấp thuận — quyết định theo kiến nghị của Hội đồng Tư vấn.
  • Không có đường khẩn cấp thường trực cho thử lâm sàng trong pháp luật Việt Nam. Đường Nanocovax thời COVID được cấp phép theo các nghị quyết tình huống, không phải khung thường trực.

Nghĩa vụ sponsor và CRO: Sponsor nước ngoài không bắt buộc lập pháp nhân Việt Nam để thực hiện thử; Điều 92 Luật Dược và Thông tư 50/2025 dự liệu cả sponsor trong nước và nước ngoài. Trên thực tế, sponsor đa quốc gia thường thuê tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) Việt Nam để vận hành tại chỗ; CRO Việt Nam cung cấp dịch vụ hỗ trợ thử phải đăng ký với ASTT. Bảo hiểm, miễn trừ trách nhiệm và bồi thường cho người tham gia thử không được quy định cụ thể trong văn bản pháp lý trong nước — thực tế dựa vào hợp đồng thử giữa sponsor và cơ sở, theo nguyên tắc ICH-GCP. Đây là khoảng trống được ghi nhận trong pháp luật Việt Nam.

Trạng thái registry: Việt Nam không vận hành registry thử lâm sàng quốc gia bắt buộc. ASTT duy trì cơ sở dữ liệu theo dõi nội bộ không công khai. Sponsor được khuyến nghị nhưng không bắt buộc đăng ký thử trên ClinicalTrials.gov hoặc một registry chính được Hệ thống Đăng ký Thử Lâm sàng Quốc tế của WHO (ICTRP) công nhận. Việt Nam, tính đến tháng 6/2026, chưa là Primary Registry được ICTRP công nhận.

Chế tài: Chế tài hành chính cho vi phạm thử lâm sàng do Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP điều chỉnh, bao quát cả vi phạm về tiến hành nghiên cứu và vi phạm về bảo vệ người tham gia. Chế tài từ cảnh cáo, phạt tiền đến đình chỉ giấy phép thử và thu hồi CCHND của nghiên cứu viên chịu trách nhiệm. Trách nhiệm hình sự theo Bộ luật Hình sự có thể áp dụng đối với vi phạm nghiêm trọng về bảo vệ người tham gia.

Văn bản pháp luật chính

Luật Dược:

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — Chương XI "Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc", Điều 86–94.
  • Luật 44/2024/QH15 — sửa khoản 3.c Điều 89 Luật Dược đối với đăng ký thuốc dược liệu trước 2017.

Nghị định hướng dẫn:

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Điều 23 quy định yêu cầu kỹ thuật, cơ sở vật chất và nhân sự đối với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và phòng BE.

Thông tư hướng dẫn (hiện hành và sắp tới):

  • Thông tư 50/2025/TT-BYT — reform chủ chốt. Ban hành 31/12/2025; hiệu lực 27/02/2026. Chuẩn GCP và khung thủ tục thử; thay Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT (thủ tục BE), và Thông tư 08/2014/TT-BYT (hoạt động hỗ trợ thử).
  • Thông tư 29/2018/TT-BYT — thông tư GCP và thủ tục thử tiền nhiệm. Có hiệu lực đến 26/02/2026. Quy tắc chuyển tiếp theo TT 50/2025 cho phép hồ sơ nộp trước ngày này được xử lý theo TT của bên đề nghị chọn.
  • Thông tư 43/2024/TT-BYT — Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, cấp quốc gia và cấp cơ sở. Hiệu lực 01/02/2025. Thay Thông tư 04/2020/TT-BYT.
  • Thông tư 07/2022/TT-BYT — danh mục hoạt chất bắt buộc thử BE in-vivo. Hiệu lực 01/11/2022. Phụ lục I quy định danh mục BE bắt buộc.
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — khung đăng ký thuốc. Hiệu lực 01/7/2025. Xếp loại generic "đã chứng minh BE" dẫn chiếu tới TT 07/2022.

Văn bản liền kề và tiền nhiệm:

  • Thông tư 10/2020/TT-BYT — Điều 9 (thủ tục BE) bị thay bởi TT 50/2025; phần còn lại điều chỉnh nội dung khác.
  • Thông tư 08/2014/TT-BYT — hoạt động hỗ trợ thử; bị thay bởi TT 50/2025.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, gồm vi phạm thử lâm sàng và bảo vệ người tham gia.
  • Bộ luật Hình sự 2015 — trách nhiệm hình sự đối với vi phạm nghiêm trọng về bảo vệ người tham gia.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Luật:

Nghị định:

Thông tư:

Cổng vận hành:

Quốc tế:

Chế tài:

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Thuốc cổ truyền & Dược liệu — /medicine/traditional-medicine/
  • Trang tham khảo — Xuất nhập khẩu thuốc — /medicine/import-export/

Cập nhật mới

21/11/2024 — Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược gồm Điều 89 khoản 3.c Chương XI.

12/12/2024 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 43/2024/TT-BYT về Hội đồng đạo đức, thay Thông tư 04/2020/TT-BYT.

01/02/2025 — Thông tư 43/2024/TT-BYT có hiệu lực.

16/05/2025 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, xếp loại generic "đã chứng minh BE" dẫn chiếu TT 07/2022.

29/06/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, gồm Điều 23 về điều kiện cơ sở thử lâm sàng và BE.

01/07/2025 — Đồng loạt có hiệu lực: Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024), Nghị định 163/2025, Thông tư 12/2025/TT-BYT.

31/12/2025 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 50/2025/TT-BYT (Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức ký) — reform chủ chốt về GCP và thủ tục thử.

27/02/2026 — Thông tư 50/2025/TT-BYT có hiệu lực, thay toàn bộ Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT (thủ tục BE), và Thông tư 08/2014/TT-BYT (hoạt động hỗ trợ thử). Quy tắc chuyển tiếp cho phép hồ sơ trước 27/02 được xử lý theo TT bên đề nghị chọn.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT / K2ĐT), Bộ Y tế — https://asttmoh.vn — cơ quan vận hành thủ tục thử lâm sàng.
  • Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — giấy phép nhập khẩu thuốc thử và đăng ký lưu hành sau thử.
  • Danh sách BE centre DAV — https://dav.gov.vn/danh-sach-co-so-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc-n3127.html
  • Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (NIDQC, Hà Nội) — https://nidqc.gov.vn — BE centre được công nhận.
  • Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM — https://vienkiemnghiem.gov.vn — BE centre được công nhận.

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn

Quốc tế:

  • Hệ thống Đăng ký Thử Lâm sàng Quốc tế WHO (ICTRP) — https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform
  • ClinicalTrials.gov — https://clinicaltrials.gov
  • Hướng dẫn ICH-GCP — https://ichgcp.net
  • Hồ sơ Việt Nam trên NIH ClinRegs — https://clinregs.niaid.nih.gov/country/vietnam

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt (chất kiểm soát trong thử) — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Thuốc cổ truyền (Điều 72 yêu cầu thử) — /medicine/traditional-medicine/
  • Trang tham khảo — Xuất nhập khẩu thuốc (giấy phép nhập IP) — /medicine/import-export/

Câu hỏi thường gặp

Which agency authorises clinical trials in Vietnam?

The Minister of Health holds final approval authority. The operating directorate is Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT / K2ĐT) — not the Drug Administration of Vietnam (DAV). DAV handles the investigational-product import permit and the post-trial marketing-authorisation dossier, but the trial procedure itself sits with ASTT. The National Ethics Committee for Health Research provides the mandatory ethics-and-science review whose report feeds the Minister's approval.

Which drugs must undergo bioequivalence testing for registration?

Active ingredients listed in Appendix I of Circular 07/2022/TT-BYT (effective 1 November 2022; still in force). Selection criteria are narrow therapeutic index (cyclosporine, levothyroxine, lithium, phenytoin, warfarin and others), low or variable bioavailability, key Rx classes (cardiovascular, antidiabetic, antibiotic, antipsychotic, antiepileptic, antiviral), and national-programme drugs (HIV, TB, malaria, mental health). Foreign BE studies are accepted when compliant with TT 07/2022 and the ASEAN BE Guideline.

Do foreign sponsors need a Vietnamese legal entity?

No. Article 92 of the Pharmacy Law and Circular 50/2025 contemplate both domestic and foreign sponsors. Foreign sponsors typically contract a Vietnamese CRO for in-country execution; Vietnamese CROs providing trial-support services must register with ASTT. Insurance, indemnification and compensation for trial participants are not specified in domestic regulatory text and rely instead on the sponsor-site clinical-trial agreement, drawing on ICH-GCP principles.

Does Vietnam have a national clinical-trial registry?

No mandatory national registry. ASTT maintains an internal tracking database that is not publicly accessible. Sponsors are encouraged — but not required — to register their trials on ClinicalTrials.gov or a primary registry recognised by the WHO ICTRP. Vietnam itself is not, as of June 2026, a Primary Registry recognised by the ICTRP.

What changes on 27 February 2026 under Circular 50/2025/TT-BYT?

Circular 50/2025/TT-BYT enters into force as the new GCP and trial-procedure framework, replacing Circular 29/2018/TT-BYT in full, Article 9 of Circular 10/2020/TT-BYT (BE procedure), and Circular 08/2014/TT-BYT (trial-support activities). The instrument explicitly references WHO and ICH-GCP and imposes an obligation to update within three months of international guideline changes. Transitional rule allows dossiers filed before 27 February 2026 to be processed under either Circular 29/2018 or Circular 50/2025 at the applicant's option.

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Chương XI Luật Dược sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, Điều 23 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 50/2025/TT-BYT (hiệu lực 27/02/2026; thay TT 29/2018 + Điều 9 TT 10/2020 + TT 08/2014), Thông tư 43/2024/TT-BYT (Hội đồng đạo đức, hiệu lực 01/02/2025), Thông tư 07/2022/TT-BYT (danh mục BE bắt buộc), và Thông tư 12/2025/TT-BYT (khung đăng ký thuốc).

Hiệu lực từ:
2026-02-27
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-06-28

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.