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ベトナムにおける医薬品臨床試験および生物学的同等性試験

Luật Dược 第XI章（Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第23条が実施）、新しい Thông tư 50/2025/TT-BYT（2026年2月27日施行；Thông tư 29/2018/TT-BYT、Thông tư 10/2020/TT-BYT 第9条、Thông tư 08/2014/TT-BYT を置換）、倫理委員会の Thông tư 43/2024/TT-BYT、BE 必須物質リストの Thông tư 07/2022/TT-BYT に基づく許認可、GCP、倫理審査、BE 試験要件。

概要

ベトナムにおける医薬品臨床試験および生物学的同等性（BE）試験は、Medibase 医薬品登録手続ページに記載される販売承認系列とは別の独立した規制領域を構成する。所管機関が異なる — 保健省傘下の Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo（ASTT / K2ĐT）が臨床試験手続を所管し、DAV ではない。法令体系も異なる — 登録に関する Chương V Mục 2 ではなく、Luật Dược 第XI章。書類枠組も異なる — 登録に用いる ASEAN ACTD や ICH-CTD ではなく、GCP／GLP／WHO および ICH-GCP との整合性が中心となる。

本ページが扱う2つの制度：

  • 臨床試験（thử thuốc trên lâm sàng） — 新規化学実体、生物製剤、ワクチン、初回登録の伝統医薬品、および特定の登録拡張シナリオに対して必要なヒト試験。Luật Dược 第86条に基づく第I–IV相の区分。
  • 生物学的同等性試験（thử tương đương sinh học） — 後発医薬品が参照医薬品と入れ替え可能であることを示す薬物動態試験。Thông tư 07/2022/TT-BYT 附属書 I に列挙される有効成分について必須。

本ページの範囲：

  • 権限構造：ASTT、DAV、国家倫理委員会。
  • 法令体系 — Luật Dược 第XI章、Nghị định 163/2025 第23条、Thông tư 50/2025（新しい GCP および試験手続）、Thông tư 43/2024（倫理委員会）、Thông tư 07/2022（BE 必須リスト）、Thông tư 12/2025（登録との連結）。
  • 臨床試験許可経路：申請書類、期限、NEC 審査、保健大臣承認。
  • BE 試験：要件、設計要件、認証 BE センター、外国データの受入。
  • 倫理委員会：国家および施設レベル、ICH-GCP 整合。
  • 特殊集団およびワクチン試験。
  • スポンサーおよび CRO の義務。
  • 登録レジストリの状況。
  • 処分。

権限構造：

  • 保健大臣がすべての臨床試験に対する最終承認権限を有する。
  • Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo（ASTT / K2ĐT） — 所管局。試験登録書類を受領し、適格性確認を実施し、倫理委員会への付託を調整し、大臣への承認推奨を提出する。ASTT は Cục Quản lý Dược（DAV）ではない — DAV は治験薬（IP）輸入許可および試験後の販売承認書類を所管するが、試験手続自体は ASTT に属する。
  • 国家保健研究倫理委員会（Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia） — プロトコルの科学的および倫理的評価を実施；報告は保健大臣の承認への必須入力となる。受託施設の機関倫理委員会も役割を担う。
  • 省 Sở Y tế は、保健分野検査の枠組のもとで、所在地の試験施設の査察に参加する。

法令体系（現行および近日）：

  • Luật Dược 105/2016/QH13、Chương XI「Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc」 — 第86–94条。第86条（第I–IV相）、第87条（登録のための試験要件）、第88条（治験薬要件）、第89条（試験必須／免除医薬品 — Luật 44/2024/QH15 が第3項 c で2017年以前の薬草登録について改正）、第90条（被験者適格性）、第91条（被験者の権利義務）、第92条（スポンサーの権利責任）、第93条（実施施設の権利責任）、第94条（承認原則および権限） 。
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 第23条が臨床試験サービス事業者および生物学的同等性試験ラボの技術、施設、人員要件を規定；生物分析段階については GLP を、臨床段階については GCP をクロスリファレンスし、BE ラボが臨床段階を GCP 認証施設に外部委託することを認める 。
  • Thông tư 50/2025/TT-BYT — 主要な改革。2025年12月31日公布、グエン・チー・トゥック保健副大臣署名；2026年2月27日施行。7章、5付属書。WHO および ICH-GCP に明示的に参照し、国際ガイドライン変更後3か月以内の更新義務を伴う。Thông tư 29/2018/TT-BYT 全体、Thông tư 10/2020/TT-BYT BE 手続に関する第9条、ならびに試験支援活動に関する Thông tư 08/2014/TT-BYT を置換。経過規定により2026年2月27日前に提出された書類は申請者の選択により TT 29/2018 または TT 50/2025 のいずれかで処理可能。
  • Thông tư 29/2018/TT-BYT — 前任の GCP および試験手続通達。2026年2月26日まで有効；2026年2月27日から TT 50/2025 が置換。
  • Thông tư 43/2024/TT-BYT — 2024年12月12日公布、2025年2月1日施行。国家レベルおよび機関レベルの両方で、保健研究における倫理委員会の設立、組織、運営を規律する。Thông tư 04/2020/TT-BYT を置換。任期5年、各期で最低20%の入れ替え；審査機能は ICH-GCP に整合。
  • Thông tư 07/2022/TT-BYT — 2022年9月5日公布、2022年11月1日施行。in-vivo BE 試験必須有効成分リスト（附属書 I）を定める。選定基準：狭い治療指数、低／可変生物学的利用能、主要 Rx クラス（心血管、抗糖尿病、抗生物質、抗精神病、抗てんかん、抗ウイルス）、ならびに国家プログラム医薬品（HIV、結核、マラリア、精神保健）。引き続き有効。
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 登録枠組。2025年5月16日公布、2025年7月1日施行；Thông tư 08/2022/TT-BYT および Thông tư 32/2018/TT-BYT を置換。BE 書類が TT 07/2022 に適合する場合のみ、ジェネリックを「BE 証明済み」として分類する。外国 BE データは TT 07/2022 および ASEAN BE ガイドラインに適合する場合に受領される。

臨床試験許可経路（Thông tư 50/2025）： 手続は2段階。試験登録書類（Form 6 および治験責任医師資料〔IB〕概要）を ASTT に提出；適格性受領後、スポンサーは試験承認書類を提出する — IP に対する GMP および GLP 証拠を含む完全 IB、Form 8 を伴うプロトコル、症例報告書、治験責任医師の CV および GCP 証明書、説明同意文書、機関倫理委員会の承認、および IP 表示。文書はベトナム語または英語に公証ベトナム語訳を付して提出可能。TT 29/2018 の法定期限（TT 50/2025 も精神を継承する見込み）：適格性確認5営業日；補足窓60日；ASTT 運用決定5営業日；施設書類適格性5営業日；完全書類受領後25日以内に国家倫理委員会会議；NEC 報告後5営業日以内に大臣提出；修正窓90日 。

生物学的同等性試験： BE 試験は、ジェネリック有効成分の吸収速度および吸収量が、統計的に定められた限度内で参照医薬品と一致することを示す。ベトナムでは、Thông tư 07/2022/TT-BYT 附属書 I に列挙される有効成分について BE が必須。一般的な対象：狭い治療指数（例：シクロスポリン、レボチロキシン、リチウム、フェニトイン、ワルファリン）、低／可変生物学的利用能、抗生物質および抗ウイルス薬クラス、国家プログラム医薬品。外国 BE データは TT 07/2022 および ASEAN BE ガイドラインに適合する場合に受領される；これは Thông tư 12/2025/TT-BYT のもとで提出される多国籍ジェネリックの運用ルールである。認証ベトナム BE センターは、Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương（NIDQC、ハノイ）の Trung tâm Đánh giá Tương đương sinh học、および Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM の BE センターを含む。DAV は認証 BE センターのリストを公表する；公開された最新スナップショットは2021年5月であり、現状については DAV と照合すべき 。

倫理委員会（Thông tư 43/2024）： Thông tư 43/2024 は2025年2月1日から Thông tư 04/2020/TT-BYT を置換し、倫理委員会制度を再編した。文書は2レベルを定義：保健大臣が設立する国家レベル委員会（「Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia」）、および各受託施設の長が設立する機関委員会。委員は任期5年で、各期間で最低20%の入れ替えが必要。委員長および副委員長の資格が規定される。審査機能は ICH-GCP に従う。小児試験（16歳未満の被験者）については、Thông tư 43/2024 が親または保護者のインフォームドコンセントおよび発達段階に応じた小児の同意を含む追加の倫理的保護措置を義務付ける；ベトナム固有の小児設計規則はICH-GCP および WHO ガイダンスの既定外には存在しない 。

特殊集団およびワクチン考慮事項：

  • ワクチンおよび生物製剤試験は低分子医薬品試験と同じ経路に従う。Thông tư 12/2025/TT-BYT のもとで、ワクチンまたは生物製剤が認証された Stringent Regulatory Authority によって既に承認されている場合、諮問評議会の推奨により特定の試験相が免除される場合がある。
  • ベトナム法には恒久的な緊急使用臨床試験経路は存在しない。COVID 時代の Nanocovax 経路はアドホック決議に基づき承認され、恒久枠組ではない 。

スポンサーおよび CRO の義務： 外国スポンサーは試験を実施するためにベトナム法人の設立を要しない；Luật Dược 第92条および Thông tư 50/2025 は国内および外国の両方のスポンサーを想定する。実務上、多国籍スポンサーはベトナム CRO（contract research organisation）をベトナム国内実施のために契約する；試験支援サービスを提供するベトナム CRO は ASTT に登録する必要がある。被験者の保険、免責、補償については国内規制テキストに具体的に規定されていない — 実務は ICH-GCP 原則に基づくスポンサー・施設間の臨床試験契約に依拠する。これはベトナム国内法における認識された制度的ギャップである。

登録レジストリの状況： ベトナムは強制的な国家臨床試験登録レジストリを運営していない。ASTT は内部追跡データベースを維持しているが公開していない。スポンサーは試験を ClinicalTrials.gov、または WHO 国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）が認証する一次レジストリに登録することが奨励されるが必須ではない。2026年6月時点で、ベトナム自体は ICTRP が認証する Primary Registry ではない。

処分： 臨床試験実施における違反に対する行政処分は Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正）が規律し、研究実施違反および被験者保護違反の両方を扱う。処分は警告、罰金から、試験許可の停止および責任治験責任医師の CCHND の取消までに及ぶ。重大な被験者保護違反については刑法に基づく刑事責任が課されうる 。

主要法令文書

Luật Dược：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — Chương XI「Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc」、第86–94条。
  • Luật 44/2024/QH15 — 2017年前の薬草医薬品登録について Luật Dược 第89条第3項 c を改正。

実施政令：

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 第23条が臨床試験サービス事業者および BE ラボの技術、施設、人員要件を規律する。

実施通達（現行および近日）：

  • Thông tư 50/2025/TT-BYT — 主要な改革。2025年12月31日公布；2026年2月27日施行。GCP 基準および試験手続枠組；Thông tư 29/2018/TT-BYT、Thông tư 10/2020/TT-BYT 第9条（BE 手続）、Thông tư 08/2014/TT-BYT（試験支援活動）を置換。
  • Thông tư 29/2018/TT-BYT — 前任の GCP および試験手続通達。2026年2月26日まで有効。TT 50/2025 の経過規定により、この日前に提出された書類は申請者の選択によりいずれの通達でも処理可能。
  • Thông tư 43/2024/TT-BYT — 保健研究における国家および機関倫理委員会。2025年2月1日施行。Thông tư 04/2020/TT-BYT を置換。
  • Thông tư 07/2022/TT-BYT — in-vivo BE 試験必須有効成分リスト。2022年11月1日施行。附属書 I が BE 必須リストを定める。
  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 医薬品登録枠組。2025年7月1日施行。TT 07/2022 を参照することにより BE 証明済みジェネリックを分類する。

隣接および前任文書：

  • Thông tư 10/2020/TT-BYT — 第9条（BE 手続）は TT 50/2025 により置換される；残部は他の事項を扱う。
  • Thông tư 08/2014/TT-BYT — 試験支援活動；TT 50/2025 により置換。

処分：

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正） — 保健分野における行政罰；臨床試験違反および被験者保護違反を含む。
  • 刑法2015 — 重大な被験者保護違反に対する刑事責任 。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

法律：

政令：

通達：

運営ポータル：

国際：

処分：

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 伝統医薬品および薬草由来原料 — /medicine/traditional-medicine/
  • リファレンス — 医薬品輸出入 — /medicine/import-export/

最新の更新

2024年11月21日 — 国会が Luật 44/2024/QH15（Luật Dược 改正法、Chương XI 第89条第3項 c を含む）を可決。

2024年12月12日 — 保健省が倫理委員会に関する Thông tư 43/2024/TT-BYT を公布、Thông tư 04/2020/TT-BYT を置換。

2025年2月1日 — Thông tư 43/2024/TT-BYT 施行。

2025年5月16日 — 保健省が医薬品登録に関する Thông tư 12/2025/TT-BYT を公布、TT 07/2022 を参照する BE 証明済みジェネリックの分類を導入。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP を公布、臨床試験および BE 事業者条件に関する第23条を含む。

2025年7月1日 — 改正 Luật Dược（Luật 44/2024）、Nghị định 163/2025、Thông tư 12/2025/TT-BYT が同時施行。

2025年12月31日 — 保健省が Thông tư 50/2025/TT-BYT（グエン・チー・トゥック保健副大臣署名）を公布 — GCP および試験手続の主要改革。

2026年2月27日 — Thông tư 50/2025/TT-BYT 施行、Thông tư 29/2018/TT-BYT 全体、Thông tư 10/2020/TT-BYT 第9条（BE 手続）、Thông tư 08/2014/TT-BYT（試験支援活動）を置換。経過規定により2月27日前の書類は申請者の選択によりいずれの通達でも処理可能。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo（ASTT / K2ĐT、保健省） — https://asttmoh.vn — 臨床試験手続の所管局。
  • Cục Quản lý Dược（DAV） — https://dav.gov.vn — 治験薬輸入許可および試験後の販売承認。
  • DAV BE センターリスト — https://dav.gov.vn/danh-sach-co-so-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc-n3127.html
  • Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương（NIDQC、ハノイ） — https://nidqc.gov.vn — 認証 BE センター。
  • Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM — https://vienkiemnghiem.gov.vn — 認証 BE センター。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn

国際：

  • WHO 国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP） — https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform
  • ClinicalTrials.gov — https://clinicaltrials.gov
  • ICH-GCP ガイドライン — https://ichgcp.net
  • NIH ClinRegs ベトナムプロフィール — https://clinregs.niaid.nih.gov/country/vietnam

Medibase 参照：

  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/
  • リファレンス — 特別管理医薬品（試験における規制物質） — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 伝統医薬品（第72条試験要件） — /medicine/traditional-medicine/
  • リファレンス — 医薬品輸出入（IP 輸入許可） — /medicine/import-export/

よくある質問

Cơ quan nào phê duyệt thử thuốc lâm sàng tại Việt Nam?

Bộ trưởng Bộ Y tế giữ thẩm quyền phê duyệt cuối cùng. Cục vận hành là Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT / K2ĐT) — không phải Cục Quản lý Dược (DAV). DAV phụ trách giấy phép nhập khẩu thuốc thử và hồ sơ đăng ký lưu hành sau thử, nhưng thủ tục thử lâm sàng do ASTT đảm trách. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thực hiện thẩm định đạo đức và khoa học bắt buộc; báo cáo của hội đồng là đầu vào cho phê duyệt của Bộ trưởng.

Thuốc nào bắt buộc thử tương đương sinh học để đăng ký?

Hoạt chất nằm trong Phụ lục I Thông tư 07/2022/TT-BYT (hiệu lực 01/11/2022; còn nguyên hiệu lực). Tiêu chí lựa chọn: chỉ số điều trị hẹp (cyclosporine, levothyroxine, lithium, phenytoin, warfarin và các chất khác), sinh khả dụng thấp hoặc biến thiên, các nhóm Rx chính (tim mạch, đái tháo đường, kháng sinh, chống loạn thần, chống động kinh, kháng virus), và thuốc chương trình quốc gia (HIV, lao, sốt rét, sức khỏe tâm thần). Dữ liệu BE nước ngoài được chấp nhận khi phù hợp với TT 07/2022 và Hướng dẫn BE ASEAN.

Sponsor nước ngoài có cần pháp nhân tại Việt Nam không?

Không. Điều 92 Luật Dược và Thông tư 50/2025 dự liệu cả sponsor trong nước và nước ngoài. Sponsor nước ngoài thường thuê tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) Việt Nam để vận hành tại chỗ; CRO Việt Nam cung cấp dịch vụ hỗ trợ thử phải đăng ký với ASTT. Bảo hiểm, miễn trừ trách nhiệm và bồi thường cho người tham gia thử không được quy định cụ thể trong văn bản pháp lý trong nước và dựa vào hợp đồng thử giữa sponsor và cơ sở, theo nguyên tắc ICH-GCP.

Việt Nam có registry thử lâm sàng quốc gia không?

Không có registry quốc gia bắt buộc. ASTT duy trì cơ sở dữ liệu theo dõi nội bộ không công khai. Sponsor được khuyến nghị — nhưng không bắt buộc — đăng ký thử trên ClinicalTrials.gov hoặc một registry chính được WHO ICTRP công nhận. Việt Nam, tính đến tháng 6/2026, chưa là Primary Registry được ICTRP công nhận.

Điều gì thay đổi từ 27/02/2026 theo Thông tư 50/2025/TT-BYT?

Thông tư 50/2025/TT-BYT có hiệu lực với tư cách khung GCP và thủ tục thử mới, thay toàn bộ Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT (thủ tục BE), và Thông tư 08/2014/TT-BYT (hoạt động hỗ trợ thử). Văn bản dẫn chiếu rõ WHO và ICH-GCP, kèm nghĩa vụ cập nhật trong vòng ba tháng khi có thay đổi hướng dẫn quốc tế. Quy tắc chuyển tiếp cho phép hồ sơ nộp trước 27/02/2026 được xử lý theo Thông tư 29/2018 hoặc Thông tư 50/2025 theo lựa chọn của bên đề nghị.

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。Luật 44/2024/QH15 改正後の Luật Dược Chương XI、Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第23条、Thông tư 50/2025/TT-BYT（2026年2月27日施行；TT 29/2018 + TT 10/2020 第9条 + TT 08/2014 を置換）、Thông tư 43/2024/TT-BYT（倫理委員会、2025年2月1日施行）、Thông tư 07/2022/TT-BYT（BE 必須物質リスト）、Thông tư 12/2025/TT-BYT（医薬品登録枠組）を反映。

施行日:
2026-02-27
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-06-28

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。