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規制ニュースと業界記事

医薬品、健康食品、食品、医療機器、化粧品の各分野に関する最新の規制動向、公示、業界解説をセクション別に整理しています。

記事数: 10

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医薬品 2026-06-08

通達 18/2026/TT-BYT — 保健省、麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性医薬品に関する管理規則を全面改定

2026年6月1日にグエン・チー・トゥック保健副大臣が署名し、2026年7月16日施行。通達 18/2026/TT-BYT は通達 20/2017 および 27/2024 を置換し、薬事法（Luật Dược）および政令 163/2025/NĐ-CP の施行細則となる。5章19条構成、エトミデート（Etomidate）およびカリソプロドール（Carisoprodol）の向精神薬への分類変更は署名と同日施行。

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医薬品 2026-05-19

ベトナムにおける製造業者の医薬品安全性監視義務 — Luật 44/2024 および Thông tư 12/2025 による変更点

2025年7月1日より、改正薬事法（Luật 44/2024/QH15）と新医薬品登録通達（Thông tư 12/2025/TT-BYT）が同時に施行され、販売承認取得者、製造業者、輸入業者および販売業者の運用上の義務が再構築された。2021年医薬品安全性監視国家ガイドライン（Quyết định 122/QĐ-BYT）は技術的中核として引き続き有効である。薬事法統合本（VBHN 39/VBHN-VPQH / 76/VBHN-VPQH）、DAV のガイダンス、LuatVietnam、ThuVienPhapLuat、DI&ADR ポータル canhgiacduoc.org.vn、Lexology および Dione の業界分析からの統合。

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