薬剤師・小売

GPP は地域薬局運営に関するベトナム基準で、人員配置、施設、機器、調剤文書、処方箋監査、OTC カウンセリングを含む。営業初日からすべての小売薬局・ドラッグストアに適用される。

• 通達 11/2025/TT-BYT（2025-07-01 施行）で統合された本文。電子医薬品記録要件と統合。
• 適格証明書発行前の事前査察が必須。
• 年次自己評価と Sở Y tế による定期査察。
• GPP 喪失は適格証明書の停止につながる。

特別管理医薬品（TT 18/2026/TT-BYT）には、別途の登録簿、二重施錠保管、処方箋保存要件が加わる。

はい — ベトナムで実務する薬剤師は、薬局の適格証明書の保有者を問わず、個人の薬剤師実務証明書 （chứng chỉ hành nghề dược、CCHND）が必要。

• CCHND は大学資格と 1 年の指導付き実務に基づき省 Sở Y tế が発行。
• 法律 44/2024 により CCHND は電子認証と結びつきつつあり、薬局ソフトはログイン時に有効な CCHND を 取得する。
• 複数拠点で同時に専門責任薬剤師（người chịu trách nhiệm chuyên môn）になることはできないが、スタッフ薬剤師としての実務は可能。
• CCHND は固定の有効期限はないが、専門的不正行為で取り消され得る。

特別管理医薬品（thuốc kiểm soát đặc biệt）には麻薬、向精神薬、原料物質、依存性物質、毒性物質が含まれる。政令 163/2025/NĐ-CP が分類を定め、通達 18/2026/TT-BYT（2026-07-16 全面施行）が運用する。

• 別途の購入登録簿、調剤登録簿、廃棄登録簿。
• 二重施錠キャビネット。登録簿との日次照合。
• 処方箋の保存期間 5 年（基本の 1 年より長い）。
• 所定様式で省 Sở Y tế への月次報告。

TT 18/2026 はエトミデートとカリソプロドールを向精神薬として再分類し、署名日（2026-06-01）から発効 — いずれかを在庫する地域薬局に影響する。

はい、法律 44/2024/QH15（2025-07-01 施行）により、定められた条件下でのオンライン OTC 小売が正式に認められた：

• 販売主体は物理的住所で有効な GPP 取得薬局適格証明書を保有している必要がある。
• OTC（処方箋なし）医薬品のみ — 処方箋医薬品、特別管理医薬品、全身性感染症用抗生物質はオフライン専用。
• 購入者の本人確認と調剤記録保管は店頭と同様に適用。
• コールドチェーン製品は配送業者による温度完全性の確認が必要。

誤解を招く健康表示および処方箋医薬品の直接広告は引き続き禁止。

全国一律の上限はないが、GPP 枠組みと製品別通達が実務上の限度を定める：

• OTC 医薬品は商業包装サイズで販売可能。薬剤師は数量と必要性について助言する必要がある。
• 抗生物質 — 従来 OTC で販売されていたものも含め — 保健省の抗菌薬適正使用推進により処方箋が必要に。
• 規制薬（特別管理、向精神、麻薬）は常に処方箋が必要で、1 処方箋当たりの最大調剤量は物質ごとに規定。
• 慢性疾患のリフィルでは電子処方箋で複数月分を許可可能だが、各調剤は別々に記録される。

保存期間は医薬品の分類と記録種別による：

• 通常の OTC・処方箋調剤記録：最低 1 年。
• 抗生物質調剤記録：2 年（保健省の抗菌薬適正使用方針）。
• 特別管理医薬品（麻薬、向精神、原料物質）記録：TT 18/2026/TT-BYT により 5 年。
• 電子記録システムはデータをバックアップし、ソフトウェアアップグレードを乗り切れる必要がある。
• 査察時、Sở Y tế は保存期間全体を要求可能 — 日付・顧客・製品で検索可能な状態を保つ。

通達 11/2025/TT-BYT の電子記録要件への移行は強制執行前に進める。バックアップは改ざん検知可能でなければならない。