Clinical trial / BE application
Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (TT 50/2025/TT-BYT)
- EN
- Clinical Trial Application (TT 50/2025/TT-BYT)
- VI
- Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (TT 50/2025/TT-BYT)
- JA
- 臨床試験申請（TT 50/2025/TT-BYT）
Thuốc
https://asttmoh.vn
Mô tả
Hồ sơ hai giai đoạn: hồ sơ đăng ký thử (Mẫu 6 + tóm tắt IB) và hồ sơ phê duyệt nghiên cứu (IB đầy đủ, đề cương kèm Mẫu 8, mẫu CRF, CV và chứng chỉ GCP của nghiên cứu viên, ICF, phê duyệt Hội đồng đạo đức, nhãn IP). Nộp ASTT theo Thông tư 50/2025/TT-BYT (hiệu lực 27/02/2026; thay TT 29/2018).
Căn cứ pháp lý
Pharmacy Law 105/2016/QH13 Chương XI Articles 86–94. Decree 163/2025/NĐ-CP Article 23. Circular 50/2025/TT-BYT.
- Cơ quan
- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT)
- Định dạng
- Other / multiple
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-06-28