Clinical trial / BE application
臨床試験申請（TT 50/2025/TT-BYT）
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- Clinical Trial Application (TT 50/2025/TT-BYT)
- VI
- Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (TT 50/2025/TT-BYT)
- JA
- 臨床試験申請（TT 50/2025/TT-BYT）
医薬品
https://asttmoh.vn
説明
2段階申請：試験登録書類（Form 6 + IB 概要）および試験承認書類（完全 IB、Form 8 を伴うプロトコル、CRF、治験責任医師 CV および GCP 証明書、ICF、倫理委員会承認、IP 表示）。Thông tư 50/2025/TT-BYT（2026年2月27日施行；TT 29/2018 を置換）に基づき ASTT に提出。
法的根拠
Pharmacy Law 105/2016/QH13 Chương XI Articles 86–94. Decree 163/2025/NĐ-CP Article 23. Circular 50/2025/TT-BYT.
- 発給／受理機関
- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT)
- 様式形式
- Other / multiple
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28