ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT — đăng ký trang thiết bị y tế
- EN
- ASEAN CSDT — Common Submission Dossier Template (Medical Devices)
- VI
- Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT — đăng ký trang thiết bị y tế
- JA
- ASEAN CSDT — 医療機器共通申請書類テンプレート
TTBYT
https://imda.moh.gov.vn
Mô tả
Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT bắt buộc cho hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Class C và Class D nộp IMDA từ tháng 1/2024. Cả đường chuẩn và đường rút gọn Reference Country đều yêu cầu định dạng CSDT.
Căn cứ pháp lý
Circular 19/2021/TT-BYT (amended by Circular 10/2023/TT-BYT). Decree 98/2021/NĐ-CP (amended by Decrees 07/2023 and 04/2025).
- Cơ quan
- IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế), MOH
- Định dạng
- PDF + Word
- Phương thức nộp
- Online via imda.moh.gov.vn
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-06-28