ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
ASEAN CSDT — 医療機器共通申請書類テンプレート
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- ASEAN CSDT — Common Submission Dossier Template (Medical Devices)
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- Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT — đăng ký trang thiết bị y tế
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- ASEAN CSDT — 医療機器共通申請書類テンプレート
医療機器
https://imda.moh.gov.vn
説明
ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT）は、2024年1月から IMDA に提出される Class C および Class D 医療機器登録申請書類に必須。標準経路および Reference Country ファストトラックの両方で CSDT 形式が要求される。
法的根拠
Circular 19/2021/TT-BYT (amended by Circular 10/2023/TT-BYT). Decree 98/2021/NĐ-CP (amended by Decrees 07/2023 and 04/2025).
- 発給／受理機関
- IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế), MOH
- 様式形式
- PDF + Word
- 提出方法
- Online via imda.moh.gov.vn
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-06-28