Quy trình Đăng ký Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe tại Việt Nam

Một sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không được phép lưu thông, nhập khẩu hay quảng cáo tại Việt Nam cho đến khi bản công bố sản phẩm đã được nộp tại cơ quan có thẩm quyền. Có hai lộ trình nộp song song và lộ trình đúng phụ thuộc vào loại thực phẩm:

• Tự công bố sản phẩm — áp dụng cho thực phẩm chế biến thông thường, phụ gia thực phẩm, bao bì tiếp xúc thực phẩm và tương tự. Doanh nghiệp tự lập bản công bố và nộp tại Sở Y tế hoặc Sở Công Thương cấp tỉnh; có thể lưu thông cùng ngày.
• Đăng ký bản công bố sản phẩm — áp dụng cho nhóm rủi ro cao hơn: thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK — tên pháp lý của nhóm sản phẩm thị trường thường gọi là "thực phẩm chức năng" hay "dietary supplement"), thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và thực phẩm dành cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Nhóm này phải qua tiền kiểm và phải có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Trang này tập trung vào lộ trình thứ hai — quy trình đăng ký cho TPBVSK và các nhóm thực phẩm có tiền kiểm tương tự — vì đây là nhóm mà phần lớn sản phẩm "thực phẩm chức năng" trên thị trường Việt Nam thuộc về.

Phạm vi trang này:

• Đăng ký bản công bố sản phẩm là gì, cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận, và nhóm sản phẩm nào thuộc phạm vi.
• Toàn bộ trình tự tại Cục An toàn thực phẩm — từ chuẩn bị trước nộp (chứng nhận cơ sở sản xuất), tiếp nhận hồ sơ, thẩm định chuyên môn đến cấp giấy tiếp nhận.
• Thời hạn luật định (7 ngày làm việc cho thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm cho trẻ <36 tháng, 21 ngày làm việc cho TPBVSK và thực phẩm chế độ ăn đặc biệt) so với thực tế thường kéo dài hơn nhiều dưới khung Nghị định 15/2018, và cơ chế tái thiết kế theo Nghị định 46/2026.
• Các vướng mắc thực tế chiếm phần lớn số vòng từ chối: hợp pháp hoá CFS, chứng minh cơ sở khoa học của công dụng, chứng nhận GMP cho TPBVSK, nhãn tiếng Việt và yêu cầu mới về hệ thống HACCP/GMP phải vận hành chậm nhất 31/12/2026.

Cách đọc trang này: Phần tổng quan dưới đây dựng khung. "Văn bản pháp luật chính" là chồng pháp lý cần đối chiếu theo thứ tự liệt kê. "Cập nhật mới" tập trung vào gói cải cách 2026, khủng hoảng thông quan cuối tháng 1/2026, giai đoạn chuyển tiếp theo Nghị quyết 09/2026/NQ-CP và những thay đổi khi Nghị định 46 vận hành trở lại từ 15/4/2026. "Tài nguyên & liên kết" liệt kê các cổng dịch vụ công người nộp thật sự dùng. Mục FAQ khép lại các câu hỏi phổ biến.

Thẩm quyền — ai cấp:

• Cục An toàn thực phẩm (VFA) thuộc Bộ Y tế là cơ quan cấp giấy tiếp nhận cho TPBVSK, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm chế độ ăn đặc biệt và thực phẩm cho trẻ <36 tháng trên phạm vi cả nước. Từ 15/4/2026 theo Nghị định 46, bao bì và dụng cụ tiếp xúc thực phẩm cũng thuộc Bộ Y tế/VFA.
• Sở Y tế / Sở Công Thương / Sở Nông nghiệp & Môi trường cấp tỉnh cấp giấy tiếp nhận cho sản phẩm thuộc phạm vi tự công bố đã được thu hẹp.
• Từ 1/7/2026 (Nghị quyết 21/2026/NQ-CP), giấy xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK chuyển từ VFA trung ương sang UBND tỉnh — đây là phân cấp khác với việc đăng ký sản phẩm.

Hiệu lực Giấy tiếp nhận:

• Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm không có thời hạn cố định — vẫn còn hiệu lực khi sản phẩm, công thức, cơ sở sản xuất và nhãn không thay đổi.
• Thay đổi vật chất — đổi công thức, đổi cơ sở sản xuất, đổi công dụng/đối tượng sử dụng, đổi định dạng nhãn ảnh hưởng tới thông tin bắt buộc — đều phải nộp đăng ký bản công bố sản phẩm mới.
• Tự công bố theo Nghị định 15/2018 trước ngày 26/1/2026 được lưu thông 12 tháng kể từ thời điểm đó; sau 26/1/2027, đăng ký mới theo Nghị định 46 là phương thức duy nhất cho các nhóm bị ảnh hưởng.

Luật An toàn thực phẩm:

• Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 — luật khung về an toàn thực phẩm; hiệu lực từ 01/7/2011. Điều 14 quy định kiểm soát đặc thù áp dụng cho thực phẩm chức năng gồm TPBVSK; Điều 38 và 39 quy định nghĩa vụ công bố sản phẩm trước khi lưu thông.

Nghị định hướng dẫn thi hành — hiện hành:

• Nghị định 46/2026/NĐ-CP — ký ngày 26/1/2026 thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Hiệu lực ngay trong ngày ký nhưng bị tạm ngưng theo Nghị quyết 09/2026/NQ-CP đến 15/4/2026; vận hành trở lại từ 15/4/2026. Mười một chương, năm mươi lăm điều, sáu cải cách trọng tâm gồm thu hẹp phạm vi tự công bố, chế độ đăng ký bản công bố hợp quy, bắt buộc HACCP/GMP cho cơ sở TPBVSK và phụ gia chậm nhất 31/12/2026, và sắp xếp lại trách nhiệm liên bộ (Bộ Y tế nhận thêm bao bì và dụng cụ tiếp xúc thực phẩm).
• Nghị quyết 09/2026/NQ-CP — Nghị quyết của Chính phủ ngày 4/2/2026 tạm ngưng Nghị định 46 đến 15/4/2026 và khôi phục Nghị định 15/2018 cùng văn bản hướng dẫn trong giai đoạn chuyển tiếp. Đây là lý do thực tế khiến chế độ đăng ký không bị đứt vào đầu năm 2026.
• Nghị quyết 21/2026/NQ-CP — ngày 29/4/2026; chuyển thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK từ VFA trung ương về UBND tỉnh, hiệu lực 1/7/2026. Khác với đăng ký sản phẩm nhưng gắn chặt với vòng đời tuân thủ.

Nghị định hướng dẫn — bối cảnh lịch sử và chuyển tiếp:

• Nghị định 15/2018/NĐ-CP — hiệu lực từ 2/2/2018 đến 26/1/2026, khi bị thay thế bởi Nghị định 46. Tự công bố theo Nghị định 15 trước 26/1/2026 vẫn có hiệu lực 12 tháng kể từ ngày đó; mốc thực tế kết thúc cho các nhóm bị ảnh hưởng là 26/1/2027.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP — sửa đổi Nghị định 15 (chế độ cũ); được viện dẫn trong các giấy tiếp nhận cũ.

Hướng dẫn chuyên biệt cho thực phẩm chức năng:

• Thông tư 43/2014/TT-BYT — quản lý thực phẩm chức năng, gồm định nghĩa thực phẩm chức năng, TPBVSK, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm cho trẻ. Đây là cơ sở vật chất của yêu cầu chứng minh công dụng trong hồ sơ TPBVSK; vẫn được viện dẫn là cơ chế chuyên biệt cho thực phẩm chức năng dưới Nghị định 46.
• Thông tư 17/2023/TT-BYT — sửa đổi và bổ sung yêu cầu kỹ thuật về tăng cường vi chất dinh dưỡng và sử dụng vitamin/khoáng chất trong thực phẩm chức năng.

GMP, HACCP và chuẩn hệ thống sản xuất:

• Nghị định 67/2016/NĐ-CP và các sửa đổi — điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm; cơ sở của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và của chế độ GMP-TPBVSK đặc thù.
• Thông tư 18/2019/TT-BYT — Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho cơ sở sản xuất TPBVSK; là nguồn của Giấy chứng nhận GMP-TPBVSK phải viện dẫn trong hồ sơ với sản phẩm sản xuất trong nước.
• Chứng nhận hệ thống ISO 22000 / HACCP / GMP — theo Điều 8 Nghị định 46, chứng nhận hệ thống sản xuất phải vận hành chậm nhất 31/12/2026 với cơ sở TPBVSK và phụ gia.

Nhãn, công dụng và quảng cáo:

• Nghị định 43/2017/NĐ-CP — ghi nhãn hàng hoá, khung tổng quát; bắt buộc tiếng Việt; thông tin phải có.
• Nghị định 111/2021/NĐ-CP — sửa đổi Nghị định 43 về ghi nhãn và bổ sung quy định riêng cho TPBVSK.
• Nghị định 38/2021/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong quảng cáo, gồm trách nhiệm liên đới áp dụng cho sàn thương mại điện tử.

Lưu ý số hiệu: số hiệu Nghị định, Nghị quyết và Thông tư cùng ngày hiệu lực cần đối chiếu với văn bản gốc trên baochinhphu.vn, xaydungchinhsach.chinhphu.vn hoặc Công báo trước khi sử dụng cho hồ sơ đăng ký.

Phần này kết hợp các thay đổi pháp lý chính thức năm 2026 với ý nghĩa thực tế đối với doanh nghiệp đăng ký và bộ phận pháp chế thực phẩm đưa TPBVSK ra thị trường Việt Nam. Đọc theo trình tự để hình dung việc tái thiết kế chế độ đăng ký.

1) Phân loại sản phẩm và lộ trình đăng ký (hiện hành):

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) — tên pháp lý của nhóm sản phẩm hầu hết doanh nghiệp gọi là "thực phẩm chức năng" hay "dietary supplement". Luôn thuộc đăng ký bản công bố sản phẩm. Bắt buộc có Giấy tiếp nhận do VFA cấp trước mọi hoạt động thương mại.
• Thực phẩm dinh dưỡng y học — dùng cho bệnh nhân với tình trạng y khoa cụ thể, sử dụng dưới giám sát của nhân viên y tế. Đăng ký bản công bố sản phẩm tại VFA; thời hạn luật định 7 ngày làm việc.
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt — cho vận động viên, kiểm soát cân nặng, người không dung nạp lactose, v.v. Đăng ký bản công bố sản phẩm; thời hạn luật định 21 ngày làm việc.
• Thực phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi — Đăng ký bản công bố sản phẩm; thời hạn luật định 7 ngày làm việc.
• Các loại thực phẩm chức năng khác không thoả định nghĩa TPBVSK thuộc phạm vi tự công bố đã bị Nghị định 46 thu hẹp; một số sản phẩm trước đây tự công bố (thực phẩm chế biến bao gói, phụ gia thực phẩm, vật liệu tiếp xúc thực phẩm) nay phải đăng ký bản công bố hợp quy theo Nghị định 46.

2) Các bước tại VFA (đăng ký bản công bố sản phẩm cho TPBVSK):

• Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Xác nhận cơ sở sản xuất có chứng nhận GMP-TPBVSK hiện hành (đối với cơ sở trong nước theo Thông tư 18/2019/TT-BYT) HOẶC GMP tương đương được Việt Nam công nhận (với sản phẩm nhập khẩu). Xác nhận pháp nhân Việt Nam đứng tên đăng ký được nhà sản xuất nước ngoài uỷ quyền (Letter of Authorisation). Chuẩn bị Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ nước xuất xứ; bắt buộc hợp pháp hoá lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam ở nước đó khi nước cấp không thuộc các nước được Việt Nam công nhận theo Công ước Apostille.
• Bước 1 — Nộp trực tuyến. Hồ sơ nộp qua Cổng dịch vụ công quốc gia (dichvucong.gov.vn) hoặc Cổng dịch vụ công Bộ Y tế (dichvucong.moh.gov.vn); giao diện theo dõi của VFA phản ánh trạng thái hồ sơ.
• Bước 2 — Thành phần hồ sơ bắt buộc: (i) Bản công bố sản phẩm (mẫu theo phụ lục Nghị định 15/2018 cho đến khi có mẫu tương đương theo Nghị định 46); (ii) Phiếu kết quả kiểm nghiệm từ phòng kiểm nghiệm được chỉ định, bao phủ chỉ tiêu lý hoá và vi sinh chính theo tiêu chuẩn sản phẩm, được cấp trong vòng 12 tháng trước thời điểm nộp; (iii) Bằng chứng khoa học chứng minh từng công dụng được nêu — y văn lâm sàng đã công bố hoặc báo cáo nghiên cứu lâm sàng gắn với hoạt chất và liều cụ thể; (iv) CFS (hoặc tương đương) đối với sản phẩm nhập khẩu, hợp pháp hoá lãnh sự khi cần; (v) Giấy chứng nhận GMP-TPBVSK của cơ sở sản xuất (trong nước) hoặc GMP tương đương (nhập khẩu); (vi) Nhãn sản phẩm tiếng Việt dự kiến; (vii) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của bên đăng ký.
• Bước 3 — Thẩm định hình thức của VFA: xác nhận hồ sơ đủ về mặt hình thức. Không đạt kích hoạt vòng yêu cầu bổ sung trước khi bắt đầu thẩm định chuyên môn.
• Bước 4 — Thẩm định chuyên môn của tổ chuyên gia VFA: chứng minh công dụng, công thức so với danh mục hoạt chất được phép, rà soát nhãn, công nhận cơ sở sản xuất.
• Bước 5 — Yêu cầu bổ sung. Bên đăng ký có 7 ngày làm việc mỗi vòng để trả lời (có thể xin gia hạn); hai vòng là phổ biến, ba vòng là dấu hiệu rủi ro bị từ chối.
• Bước 6 — VFA cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; số đăng ký được công bố trên cổng tra cứu của VFA (congbosanpham.vfa.gov.vn) — đây là thời điểm sản phẩm xuất hiện trong tra cứu TPBVSK của Medibase.
• Bước 7 — Nghĩa vụ sau cấp: giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi quảng cáo (đến 30/6/2026 do VFA cấp, từ 1/7/2026 do UBND tỉnh cấp); lấy mẫu và kiểm tra định kỳ; đăng ký lại ngay khi có thay đổi vật chất.

3) Thời hạn luật định và thực tế (khoảng cách thực thi):

• Trên giấy (Nghị định 15/2018, được kế thừa trong Nghị định 46/2026): 7 ngày làm việc cho thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm cho trẻ <36 tháng; 21 ngày làm việc cho TPBVSK và thực phẩm chế độ ăn đặc biệt; tính từ ngày tiếp nhận chính thức hồ sơ đầy đủ.
• Thực tế (2022–2025): TPBVSK thường mất 2–6 tháng do các vòng yêu cầu bổ sung và bộ phận thẩm định của VFA thiếu nhân lực — mặc dù luật định trước khi ra quyết định là 21 ngày làm việc, doanh nghiệp thường chỉ nhận vòng câu hỏi đầu tiên sau khi đã quá thời hạn luật định.
• Sau Nghị định 46 (từ 15/4/2026): thời hạn luật định không đổi nhưng đăng ký nay là một đăng ký bản công bố hợp quy chặt hơn, có thời hạn xử lý thực sự và cơ sở dữ liệu trung tâm. Tác động thực tế lên thời gian TPBVSK vẫn đang được đo lường — dữ liệu hệ thống đầu tiên dự kiến cuối năm 2026.

4) Khủng hoảng thông quan Nghị định 46 cuối tháng 1/2026:

• Nghị định 46/2026/NĐ-CP có hiệu lực ngay trong ngày ký (26/1/2026) — vào dịp giáp Tết Nguyên đán, không có thời gian chuyển tiếp cho hàng hoá đang vận chuyển.
• Trong vòng 4–5 ngày, hơn 700 lô hàng và khoảng 300.000 tấn thực phẩm, nông sản bị giữ tại các cửa khẩu đường bộ, đường biển và đường hàng không.
• Ngày 4/2/2026, Thủ tướng Chính phủ ban hành chỉ đạo yêu cầu tám bộ "khẩn trương tháo gỡ ngay các khó khăn, vướng mắc trong kiểm tra thực phẩm, hàng hóa xuất, nhập khẩu". Cùng ngày, Chính phủ ban hành Nghị quyết 09/2026/NQ-CP tạm ngưng Nghị định 46 đến 15/4/2026 và khôi phục Nghị định 15/2018 cùng văn bản hướng dẫn cho giai đoạn chuyển tiếp.
• Tối 5/2/2026, các lô hàng bị giữ bắt đầu được thông quan.
• Nghị định 46 vận hành trở lại ngày 16/4/2026. Doanh nghiệp nên giả định thiết kế thực chất là cố định; chỉ các tình huống biên đang được điều chỉnh qua thông tư kỹ thuật.

5) Gói cải cách 2026 — những gì thay đổi khi Nghị định 46 vận hành trở lại:

• Phạm vi tự công bố thu hẹp: thực phẩm chế biến bao gói, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, vật liệu bao bì và dụng cụ tiếp xúc thực phẩm chuyển khỏi tự công bố sang đăng ký bản công bố hợp quy. Tác động thực tế với doanh nghiệp TPBVSK: công thức TPBVSK vẫn thuộc đăng ký bản công bố sản phẩm, nhưng bao bì dùng cho sản phẩm nay cũng thuộc chế độ đăng ký — và được tập trung về Bộ Y tế/VFA thay vì phân tán giữa các bộ.
• Bắt buộc HACCP / GMP / ISO 22000: cơ sở sản xuất TPBVSK và phụ gia phải vận hành hệ thống HACCP, GMP, ISO 22000 hoặc tương đương chậm nhất 31/12/2026. Yêu cầu chứng nhận hệ thống tại cơ sở sản xuất — chỉ chứng nhận sản phẩm là không còn đủ.
• Tiêu chí nhân sự: quy định mới về trình độ tối thiểu của cán bộ chất lượng và cán bộ an toàn thực phẩm của cơ sở TPBVSK và phụ gia — biến sản xuất TPBVSK từ tuân thủ giấy tờ thành cuộc kiểm tra hệ thống vận hành.
• Sắp xếp lại trách nhiệm liên bộ: Bộ Y tế/VFA quản lý phụ gia thực phẩm, nước uống đóng chai, TPBVSK VÀ bao bì. Gói cải cách tập trung quy trình đăng ký mới về một bộ thay vì phân tán.
• Phân cấp quảng cáo: từ 1/7/2026 (Nghị quyết 21/2026/NQ-CP), giấy xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK do UBND tỉnh cấp thay vì VFA trung ương. Giấy xác nhận do VFA cấp trước đó vẫn có hiệu lực.
• Cảnh báo bắt buộc chuẩn hoá: quảng cáo TPBVSK phải có "Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc" dưới dạng âm thanh, hình ảnh hoặc video theo kênh.
• Chuyển tiếp: sản phẩm đã tự công bố theo Nghị định 15/2018 trước 26/1/2026 được lưu thông 12 tháng. Sau 26/1/2027, chỉ công cụ theo Nghị định 46 có hiệu lực cho các nhóm bị ảnh hưởng.

6) Vướng mắc thực tế (nguồn của hầu hết các vòng từ chối):

• Hợp pháp hoá CFS: TPBVSK nhập khẩu cần CFS từ nước xuất xứ, hợp pháp hoá tại đại sứ quán Việt Nam ở nước đó. Thiếu hoặc hết hạn hợp pháp hoá là lỗi phổ biến nhất tại Bước 2.
• Chứng minh công dụng: mỗi công dụng nêu trên nhãn và trong hồ sơ phải truy vết tới bằng chứng phù hợp về liều và đặc thù với thành phần. Tham chiếu chung tới y văn về nhóm hoạt chất ("lợi ích của vitamin C") bị từ chối; bằng chứng phải khớp với hoạt chất và liều dùng hằng ngày thật của sản phẩm.
• Công nhận GMP: cơ sở trong nước cần chứng nhận GMP-TPBVSK theo Thông tư 18/2019/TT-BYT; sản phẩm nhập khẩu cần GMP được Việt Nam công nhận — và từ 31/12/2026 thêm HACCP / ISO 22000 cấp hệ thống.
• Nhãn tiếng Việt: bắt buộc theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP và quy định riêng cho TPBVSK trong Nghị định 111/2021/NĐ-CP; nhãn phải bao gồm cảnh báo "không phải là thuốc" cho TPBVSK và phải khớp một-một với công dụng đã đăng ký.
• Cần bên đăng ký tại Việt Nam: nhà sản xuất nước ngoài không thể nộp hồ sơ trực tiếp. Pháp nhân Việt Nam phải đứng tên, kèm Letter of Authorisation từ nhà sản xuất nước ngoài. Hợp đồng phân phối thuần tuý là không đủ.
• Phòng kiểm nghiệm đủ điều kiện: kết quả kiểm nghiệm phải do phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận theo ISO/IEC 17025 trong phạm vi được VFA chấp nhận. Kết quả từ phòng không được công nhận không có giá trị tại Bước 2.
• Trường hợp phải đăng ký lại: mọi thay đổi vật chất (công thức, cơ sở sản xuất, công dụng, liều, định dạng nhãn) đều phải đăng ký bản công bố sản phẩm mới — không phải thay đổi/bổ sung. Xử lý như thay đổi là sai phạm tuân thủ phổ biến.