ベトナムにおける健康食品の登録プロセス

健康食品（TPBVSK）製品は、所管当局に製品公表が登録されるまで、ベトナム国内で合法的に販売・輸入・広告することはできない。届出には並行する 2 つの経路があり、どちらに該当するかは食品の種類による:

• 自己公表（tự công bố sản phẩm）— 通常の加工食品、食品添加物、食品接触材料等に用いる。事業者が自ら届出を作成し、地方の Sở Y tế または Sở Công Thương に提出する。提出当日から流通開始が可能。
• 製品公表登録（đăng ký bản công bố sản phẩm）— よりリスクの高いカテゴリに用いる: thực phẩm bảo vệ sức khỏe（TPBVSK — 一般に「健康食品」「dietary supplement」と呼ばれる製品群の法的名称）、医療用栄養食品（thực phẩm dinh dưỡng y học）、特別食用食品（thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt）、および36か月以下の乳幼児用食品。これらは販売前審査が必要で、受領書（Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm）の発行を経てから販売できる。

本ページは第 2 経路 — TPBVSK およびその他の販売前審査対象食品の登録手続 — に焦点を当てる。ベトナム市場における「健康食品」のほぼすべてがこの経路に該当する。

本ページの範囲:

• 製品公表登録 の定義、受領書 を発行する当局、対象となる製品カテゴリ。
• VFA における全工程 — 申請前準備（製造業者資格）、申請受理、専門評価、受領書発行まで。
• 法定期間（医療用栄養食品および乳幼児食品は 7 営業日、TPBVSK および特別食用食品は 21 営業日）と、政令 15/2018 下で実務上はるかに長かった実態の比較、および 政令 46/2026 による再設計。
• 補正要求の大半を占める実務上の論点: CFS の領事認証、効能の科学的根拠、TPBVSK 向け GMP 認証、ベトナム語表示、および 2026年12月31日 までに運用必須となる新たな HACCP / GMP システム監査要件。

本ページの読み方: 以下の概要で枠組みを示す。「主要法令文書」は参照すべき順序で並べた現に有効な法令スタック。「最新の更新」は2026年の改革パッケージ、2026年1月下旬の通関危機、決議 09/2026/NQ-CP による橋渡し期間、そして2026年4月15日の 政令 46 再施行で何が変わったかに焦点を当てる。「リソース・リンク」は申請者が実際に使う運用ポータル。FAQ で頻出質問に答える。

管轄 — 誰が決めるか:

• Cục An toàn thực phẩm（ベトナム食品安全局 — VFA）は 保健省 配下の機関で、TPBVSK、医療用栄養食品、特別食用食品、乳幼児食品の受領書を全国規模で発行する。2026年4月15日 の 政令 46 施行以降は、包装材および食品接触用具も 保健省 / VFA の管轄となった。
• 地方の Sở Y tế / Sở Công Thương / Sở Nông nghiệp & Môi trường は、縮小された自己公表対象の製品について受領書を発行する。
• 2026年7月1日 から（決議 21/2026/NQ-CP）、TPBVSK の広告内容認証は中央の VFA から省・市人民委員会（UBND）へ移管される — 製品登録自体とは別の分権化措置である。

受領書の有効期間:

• Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm に固定の有効期限はなく、登録された製品、処方、製造拠点、表示に変更がない限り有効。
• 重要な変更 — 処方、製造拠点、効能・対象者、必須記載に影響する表示形式の変更 — はすべて新たな 製品公表登録 の再提出を要する。
• 2026年1月26日 以前の 政令 15/2018 に基づく自己公表は、同日から 12 か月間の経過措置で流通可能。2027年1月26日 以降は、対象カテゴリにおいて 政令 46 による新規登録が唯一の合法的手段となる。

食品安全法（Luật An toàn thực phẩm）:

• 食品安全法 55/2010/QH12 — 食品安全に関する基本法。2011年7月1日 施行。第 14 条が TPBVSK を含む機能性食品の特別管理を規定し、第 38 条および第 39 条が流通前の製品公表義務を定める。

施行政令（Nghị định）— 現に有効:

• 政令 46/2026/NĐ-CP — 2026年1月26日 に署名され 政令 15/2018/NĐ-CP を置換。署名当日から施行されたが、決議 09/2026/NQ-CP により2026年4月15日 まで即時停止。2026年4月15日 から運用上の施行政令として有効。11 章、55 条、6 つの主要改革 — 自己公表対象の縮小、適合性宣言登録（đăng ký bản công bố hợp quy）制度、TPBVSK および添加物製造業者に対する HACCP / GMP の 2026年12月31日 までの義務化、そして省庁間責任の再編成（保健省 が包装材および食品接触材料を吸収）を含む。
• 決議 09/2026/NQ-CP — 2026年2月4日 付政府決議。政令 46 を 2026年4月15日 まで停止し、橋渡し期間中は 政令 15/2018 とその指針を再施行した。2026年初頭に登録制度が破綻しなかった実務的理由。
• 決議 21/2026/NQ-CP — 2026年4月29日 付。TPBVSK 広告内容認証の権限を中央 VFA から省・市人民委員会（UBND）へ 2026年7月1日 付で移管。製品登録自体とは別だが、コンプライアンスライフサイクルと密接に関係する。

施行政令 — 歴史的経緯と経過措置:

• 政令 15/2018/NĐ-CP — 2018年2月2日 から 2026年1月26日 まで有効。政令 46 により置換された。2026年1月26日 以前の 政令 15 に基づく自己公表は同日から 12 か月有効。対象カテゴリの実質的な切替日は 2027年1月26日 となる。
• 政令 155/2018/NĐ-CP — 政令 15 の改正（旧制度下）。旧受領書で引用される。

機能性食品に関する個別指針:

• 通達 43/2014/TT-BYT — 機能性食品の管理。栄養補助食品（ベトナム法における名称）、TPBVSK、医療用栄養食品、乳幼児栄養食品の定義を含む。TPBVSK 申請における効能根拠の実質的基盤。政令 46 下でも機能性食品の専門制度として引用され続けている。
• 通達 17/2023/TT-BYT — 機能性食品における微量栄養素強化およびビタミン・ミネラル使用の技術要件を改正・補完。

GMP、HACCP および製造システム規格:

• 政令 67/2016/NĐ-CP およびその改正 — 食品の生産・取引条件。「食品安全条件適合認証」（Cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm）と TPBVSK 専用 GMP 制度の基礎。
• 通達 18/2019/TT-BYT — TPBVSK 製造業者向け GMP 要件。国内製造製品の申請資料で参照される GMP-TPBVSK 認証の根拠。
• ISO 22000 / HACCP / GMP システム認証 — 政令 46 第 8 条により、TPBVSK および食品添加物製造拠点では 2026年12月31日 までに製造システム認証が運用されていなければならない。

表示、効能および広告:

• 政令 43/2017/NĐ-CP — 商品表示の一般枠組。ベトナム語表記必須、必須記載事項。
• 政令 111/2021/NĐ-CP — 政令 43 の改正、TPBVSK 固有の規則を追加。
• 政令 38/2021/NĐ-CP — 広告違反に対する行政罰。EC プラットフォームに適用される連帯責任理論を含む。

番号についての注意: 政令、決議、通達の番号と施行日は、申請に用いる前に必ず baochinhphu.vn、xaydungchinhsach.chinhphu.vn または 官報（Công báo）の原本と照合すること。

本セクションは 2026 年の公式な規制変更と、TPBVSK 製品をベトナム市場に投入するスポンサーや薬事担当者にとっての実際の意味を結びつけて整理する。登録制度の再設計を年代順にたどるため、上から下へ読むことを推奨する。

1) 製品カテゴリと登録経路（現状）:

• 健康食品（TPBVSK — thực phẩm bảo vệ sức khỏe）: 多くの企業が「dietary supplement」と呼ぶ製品群の法的呼称。常に 製品公表登録 （đăng ký bản công bố sản phẩm）の対象。商業活動の前に VFA 発行の受領書が必須。
• 医療用栄養食品（thực phẩm dinh dưỡng y học）: 特定の疾患を持つ患者向け、医療従事者の監督下で使用。VFA における 製品公表登録、法定 7 営業日。
• 特別食用食品（thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt）: アスリート、体重管理、乳糖不耐症などの用途。製品公表登録、法定 21 営業日。
• 36か月以下の乳幼児栄養食品: 製品公表登録、法定 7 営業日。
• TPBVSK の定義を満たさないその他の機能性食品は、政令 46 で一段と縮小された自己公表対象に属する。従来自己公表だった一部製品（加工包装食品、食品添加物、食品接触材料）は、政令 46 下で 適合性宣言登録（đăng ký bản công bố hợp quy）が必要となった。

2) VFA における工程（TPBVSK の 製品公表登録）:

• ステップ 0 — 申請前準備。製造業者が現行 GMP-TPBVSK 認証（通達 18/2019/TT-BYT に基づく国内製造業者）または ベトナムが認める同等 GMP（輸入品）を保有することを確認。ベトナム法人申請者が外国製造業者から授権書（Letter of Authorisation）を取得していることを確認。原産国の自由販売証明書（CFS）を準備。発行国がベトナムが認めるアポスティーユ条約締約国でない場合、同国のベトナム大使館による領事認証が必須。
• ステップ 1 — オンライン提出。申請資料は国家公共サービスポータル（dichvucong.gov.vn）または 保健省 ポータル（dichvucong.moh.gov.vn）から提出される。VFA の追跡画面が申請状況を反映する。
• ステップ 2 — 必須申請資料: (i) 製品公表書 — 政令 46 の同等様式が整備されるまでは 政令 15/2018 附属書の様式; (ii) 製品規格の主要な理化学・微生物学指標を網羅する、指定試験機関による試験結果（提出時点で 12 か月以内に発行）; (iii) 表示される各効能を裏付ける科学的根拠 — 該当する有効成分と用量に紐づいた、公表臨床文献または社内臨床試験報告書; (iv) 輸入品の CFS（または同等書類）、必要に応じて領事認証; (v) 製造業者の GMP-TPBVSK 認証（国内）または同等 GMP（輸入）; (vi) ベトナム語表示案; (vii) 申請者の事業登録証。
• ステップ 3 — VFA による完備性審査: 申請資料の形式的完備性を確認。不合格時には実体審査に入る前に補正要求ラウンドが発生する。
• ステップ 4 — VFA 専門班による実体審査: 効能の根拠、処方と許容物質リストの照合、表示審査、製造拠点認定。
• ステップ 5 — 補正要求（yêu cầu bổ sung）。申請者は各ラウンドにつき 7 営業日で回答（延長申請可能）。2 ラウンドが標準、3 ラウンドは否認リスクの兆候。
• ステップ 6 — VFA が Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm を発行。登録番号は VFA の公開検索（congbosanpham.vfa.gov.vn）に公表される — この時点で本製品が Medibase の VFA 健康食品検索に表示される。
• ステップ 7 — 承認後義務: 広告を行う前の広告内容認証（2026年6月30日 までは VFA、2026年7月1日 以降は UBND）、定期的なサンプリングと検査、重要な変更が生じた場合の直ちの再登録。

3) 法定期間と実態（運用ギャップ）:

• 書類上（政令 15/2018、政令 46/2026 に引き継がれた）: 医療用栄養食品および36か月以下の乳幼児食品で 7 営業日、TPBVSK および特別食用食品で 21 営業日。完全申請資料の正式受理日からの起算。
• 実態（2022–2025）: TPBVSK では 2〜6 か月かかることが多く、補正要求ラウンドと VFA 評価部門の構造的人員不足が原因。決定前の法定期間は 21 営業日であるにもかかわらず、申請者は法定期間が既に経過した後に初回の補正要求を受けることが頻繁にあった。
• 政令 46 以降（2026年4月15日 以降）: 法定期間は不変だが、登録は実質的な処理期限と中央データベースを伴う、より厳格な適合性宣言登録となった。TPBVSK の所要期間への実務的影響は現在計測中で、最初の体系的データは 2026 年後半に判明する見通し。

4) 2026年1月下旬の 政令 46 通関危機:

• 政令 46/2026/NĐ-CP は署名当日（2026年1月26日）に即時施行 — テト旧正月前夜、輸送中の貨物に対する経過措置なし。
• 4〜5 日以内に、700 件超の貨物および約 30 万トンの食品・農産物が陸・海・空の国境で停止した。
• 2026年2月4日、首相は 8 省庁に対し食品および輸出入貨物の検査における困難を「直ちに解決する」よう指示を発出。同日、政府は 決議 09/2026/NQ-CP を発出し、政令 46 を 2026年4月15日 まで停止し、橋渡し期間中は 政令 15/2018 とその指針を再施行した。
• 2026年2月5日 夕方、留置貨物の通関が再開された。
• 政令 46 は 2026年4月16日 から再施行された。企業は、実体設計は恒久的であり、限界事例のみが技術通達で調整中であるという前提で運用すべきである。

5) 2026年改革パッケージ — 政令 46 再施行で変わったこと:

• 自己公表対象の縮小: 加工包装食品、食品添加物、加工助剤、包装材料、食品接触用具が 自己公表 から 適合性宣言登録 に移行。TPBVSK 事業者への実務的影響: TPBVSK の処方自体は引き続き 製品公表登録 の対象だが、製品に使用される包装も登録制度の対象となり、省庁分散ではなく 保健省 / VFA に一元化された。
• HACCP / GMP / ISO 22000 の義務化: TPBVSK および食品添加物製造業者は、2026年12月31日 までに HACCP、GMP、ISO 22000 または同等のシステムを運用しなければならない。製造拠点のシステムレベル認証が必須 — 製品単体の認証では不十分。
• 人員基準: TPBVSK および食品添加物製造業者の品質責任者および食品安全責任者に関する新たな最低資格要件 — TPBVSK 製造を書類遵守活動から運用システムの実体監査へ転換する。
• 省庁間責任の再編成: 保健省 / VFA が食品添加物、ボトル飲料水、TPBVSK、および 包装材料 を所管。改革パッケージは新規登録ワークフローを 1 省に集約する。
• 広告認証の分権化: 2026年7月1日 から（決議 21/2026/NQ-CP）、TPBVSK の広告内容認証は中央 VFA ではなく UBND が発行する。既存の VFA 発行認証は引き続き有効。
• 標準化された必須警告: TPBVSK 広告は「Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc」（「本製品は薬品ではなく、薬品の代替効果を持ちません」）をチャネルに応じて音声、画像、動画形式で必ず掲載しなければならない。
• 経過措置: 2026年1月26日 以前に 政令 15/2018 に基づき自己公表された製品は 12 か月間流通可能。2027年1月26日 以降は、対象カテゴリにおいて 政令 46 による手段のみが有効。

6) 実務上の落とし穴（多くの否認サイクルの原因）:

• CFS の領事認証: 輸入 TPBVSK には原産国の CFS と、同国のベトナム大使館による領事認証が必要。領事認証の欠落・期限切れがステップ 2 失敗の最多原因。
• 効能の科学的根拠: 表示と申請資料に記載されるすべての効能は、用量および成分に対応した根拠まで遡及可能でなければならない。成分クラスに関する一般的引用（「ビタミン C の効果」）は否認される。根拠は製品の実際の有効成分と一日用量に整合している必要がある。
• GMP の認定: 国内製造業者は 通達 18/2019/TT-BYT に基づく GMP-TPBVSK 認証が必要。輸入品はベトナムが認める GMP が必要 — さらに 2026年12月31日 以降はシステムレベルの HACCP / ISO 22000 が追加される。
• ベトナム語表示: 政令 43/2017/NĐ-CP および 政令 111/2021/NĐ-CP の TPBVSK 規則により必須。表示には TPBVSK 向けの「薬品ではない」必須警告を含み、登録された効能と完全に一対一で対応させる必要がある。
• 現地申請者の必要性: 外国製造業者は自ら申請資料を提出できない。外国製造業者の授権書を伴うベトナム法人が申請者となる必要がある。単純な販売契約だけでは不足。
• 試験機関の適格性: 試験結果は 保健省 指定の試験機関、または VFA が認める範囲で ISO/IEC 17025 認定を受けた試験機関のものでなければならない。未認定の試験機関からの結果はステップ 2 で価値を持たない。
• 再登録の引き金: 重要な変更（処方、製造業者、効能、用量、表示形式）はすべて新たな 製品公表登録 を要する — 変更届ではない。変更届として扱うのは典型的なコンプライアンス違反。