市販後監視

ベトナムは機能性食品について申告後監視制度を運用しています。市場への投入は規制当局の関心の開始点であり、終点ではありません。この制度は検査、サンプリング、回収、罰則を対象とします。

当局:

• MOH の下の Vietnam Food Administration (VFA) — TPBVSK の検査を主導し、その所管範囲における回収および罰則決定を処理。
• 各省の保健局および分野横断的検査チーム — 特に小売および製造拠点で、現地でのサンプリングおよび検査を実施。
• 市場管理当局 (Quản lý thị trường、MOIT の下) — 商業流通における偽造、密輸、未登録健康食品を所管。

執行のきっかけとなる典型例:

• 年次監視計画に基づく定期サンプリング。
• 公衆衛生ポータルを通じて寄せられる消費者からの苦情。
• 臨床医からの有害反応報告(相互参照:ADR 型の報告については医薬品 → 医薬品安全性監視 を参照。医薬品混入が疑われる TPBVSK の症例は、通常 VFA と 医薬品管理局 の両方に紹介される)。
• e コマース、ライブ配信、ソーシャルメディアの掲載のオンライン監視。

Decree 15/2018/NĐ-CP に基づく回収手続では、責任を有する申告者は、安全性リスクを発見してから 24 時間以内にVFA に通知し、回収計画を提出し、完了について報告する必要があります。自主回収が奨励されますが、VFA は強制回収および製品廃棄を命じることができます。

回収および市販後義務:

• Decree 15/2018/NĐ-CP — 機能性食品の回収手続および申告後サンプリング義務。
• Circular 43/2014/TT-BYT — 定期品質試験を含む、機能性食品の市販後義務に関する章。
• Law on Food Safety 55/2010/QH12 — 食品安全事案の防止、停止、是正に関する条項。

行政罰:

• Decree 115/2018/NĐ-CP — 2018 年 9 月 4 日公布。食品安全違反に対する行政罰。罰金上限、付加措置、制裁当局の管轄を規定。
• Decree 124/2021/NĐ-CP — 2021 年 12 月 28 日公布、2022 年 1 月 1 日施行。Decree 115/2018 および Decree 117/2020(保健分野の罰則)を改正・補足。罰則権限の拡大、罰金上限の引き上げ(違反商品の価値の最大 7 倍)、違反カテゴリの明確化を含む。

刑事的経路(重大な事案):

• Penal Code 100/2015/QH13 — 第 317 条が安全基準を満たさない食品の製造および取引について規定(禁止物質または重大な被害を伴う事案について参照される)。

2024〜2025年 — オンライン健康食品への継続的取締り: VFA、医薬品管理局、市場管理当局、プラットフォーム事業者による合同執行は、ライブ配信コマース、ソーシャルメディア、越境 e コマースを通じて販売される TPBVSK および未登録健康食品を引き続き標的としている。よくある発見:シルデナフィル類似体、シブトラミン、グリベンクラミド、デキサメタゾン、アナボリックステロイドが混入された製品、申告証明書の欠落、必須注意書きの非表示・欠落。

2022年 — Decree 124/2021 の施行: 2022 年 1 月 1 日、Decree 124/2021/NĐ-CP に基づく改正罰則が施行され、検査・公安・税関・市場監視の各担当官による食品安全違反への制裁権限を拡大し、違反商品の価値に連動した罰金上限を引き上げた。

常時 — VFA の定期速報: VFA は、警告または回収された TPBVSK 製品、および広告内容違反が確認された製品の定期速報を公表している。これらは市販後執行の強度を示すオープンソースの主要シグナルである。