Tiếp cận thị trường & Đăng ký

Tại Việt Nam, thực phẩm bổ sung được quản lý như một phân nhóm của thực phẩm chức năng theo Luật An toàn thực phẩm. Luật xác định ba nhóm thực phẩm chức năng: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) và thực phẩm dinh dưỡng y học. Phần lớn các sản phẩm bổ sung mang nhãn hiệu thương mại bán tại Việt Nam thuộc nhóm TPBVSK. Nghị định 15/2018/NĐ-CP đưa ra cơ chế công bố hai cấp: • Tự công bố sản phẩm — áp dụng cho thực phẩm thông thường đã qua chế biến. Doanh nghiệp tự đăng tải bản công bố trên cổng của mình và thông báo cơ quan có thẩm quyền địa phương; sản phẩm có thể lưu thông ngay sau công bố. • Đăng ký bản công bố sản phẩm — bắt buộc đối với TPBVSK, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng và một số phụ gia thực phẩm mới. Hồ sơ nộp tại Cục An toàn thực phẩm (VFA, thuộc Bộ Y tế); phải có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Thời hạn thẩm định: 21 ngày làm việc đối với TPBVSK; 7 ngày làm việc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ. Cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước phải có Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất TPBVSK do Bộ Y tế cấp. Cơ sở sản xuất thuốc đã có Giấy chứng nhận GMP do DAV cấp được miễn Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi đồng thời sản xuất thực phẩm chức năng, nhưng phạm vi TPBVSK-GMP vẫn cần được chứng minh. TPBVSK nhập khẩu phải xuất xứ từ cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP tương đương.

Luật An toàn thực phẩm: • Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 — thông qua 17/6/2010, hiệu lực 01/7/2011. Khung pháp lý về quản lý an toàn thực phẩm, công bố sản phẩm, quảng cáo, ghi nhãn, kiểm nghiệm và thanh tra. Nghị định hướng dẫn (hiện hành): • Nghị định 15/2018/NĐ-CP — ban hành 02/02/2018. Thay thế Nghị định 38/2012/NĐ-CP. Thiết lập cơ chế tự công bố/đăng ký bản công bố, quy định hồ sơ, thời hạn thẩm định và vai trò của Cục An toàn thực phẩm (VFA). Quản lý thực phẩm chức năng: • Thông tư 43/2014/TT-BYT — ban hành 24/11/2014, hiệu lực 15/01/2015. Quy định chi tiết về quản lý thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, TPBVSK và thực phẩm dinh dưỡng y học. Thay thế Thông tư 08/2004/TT-BYT. Đang có dự thảo sửa đổi đăng tải lấy ý kiến trên cổng VFA. Tiêu chuẩn sản xuất: • Hướng dẫn của Bộ Y tế về GMP đối với cơ sở sản xuất TPBVSK — bắt buộc với cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước từ 01/7/2019. • Cơ sở sản xuất thuốc đã có chứng nhận GMP thuốc theo Thông tư 35/2018/TT-BYT (xem Thuốc → Pháp lý & Đăng ký) được miễn một phần thủ tục khi đồng thời sản xuất thực phẩm chức năng.

2024–2025 — Dự thảo sửa đổi Nghị định 15/2018: VFA đã đăng tải dự thảo nghị định sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP nhằm siết chặt hồ sơ công bố TPBVSK, chính thức hóa lấy mẫu hậu kiểm và mở rộng danh mục sản phẩm phải đăng ký bản công bố. Tính đến năm 2025, dự thảo đang lấy ý kiến công khai; văn bản cuối cùng chưa được ban hành. 2019 — Bắt buộc GMP cho cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước: Từ 01/7/2019, cơ sở sản xuất TPBVSK trong nước phải có Giấy chứng nhận GMP do Bộ Y tế cấp. TPBVSK nhập khẩu phải xuất xứ từ cơ sở có tiêu chuẩn GMP tương đương. 2018 — Nghị định 15/2018 có hiệu lực: Nghị định 15/2018/NĐ-CP thay thế Nghị định 38/2012/NĐ-CP, áp dụng cơ chế tự công bố/đăng ký bản công bố. Phần lớn thực phẩm thông thường chuyển sang tự công bố; TPBVSK và các nhóm có nguy cơ cao giữ chế độ đăng ký bản công bố tại Bộ Y tế/VFA.