市場参入および登録

ベトナムにおいて、ダイエタリー健康食品は食品安全法の下で機能性食品 (thực phẩm chức năng) のサブカテゴリとして規制されます。食品安全法は機能性食品を 3 つに分類しています:ダイエタリー健康食品、健康食品 (健康食品 — TPBVSK)、医療用栄養食品。ベトナムでブランド名のもとに販売される健康食品カテゴリは、通常 TPBVSK クラスに該当します。

Decree 15/2018/NĐ-CP は、2 経路の製品申告制度を導入しました:

• 自己申告 (tự công bố sản phẩm) — 通常の加工食品向け。事業者は自社ポータルに申告を掲示し、所管の地方当局に通知する。製品は直ちに流通可能。
• 登録申告 (đăng ký bản công bố sản phẩm) — TPBVSK、医療用栄養食品、特別な食事用途の食品、36 か月以下の乳幼児栄養、および一部の新規食品添加物については必須。ドシエは Vietnam Food Administration (ベトナム食品安全局 — VFA、MOH の下)に提出し、登録製品申告証明書が発行されてから市場に投入できる。

法定審査期間:TPBVSK は 21 営業日。医療用栄養、特別食、児童栄養製品は 7 営業日。

国内 TPBVSK 製造業者は、MOH が発行する健康食品製造に係る Good Manufacturing Practice (GMP) 認証を保有する必要があります。医薬品管理局 から医薬品 GMP 認証を取得済みの製薬製造業者は、機能性食品も製造する場合、別途の食品安全適合性証明書の保有を免除されますが、TPBVSK-GMP の適用範囲は別途立証する必要があります。輸入 TPBVSK は、同等の GMP 基準を満たす施設で製造されたものでなければなりません。

食品安全法:

• Law on Food Safety No. 55/2010/QH12 — 2010 年 6 月 17 日可決、2011 年 7 月 1 日施行。食品安全管理、製品申告、広告、表示、試験、検査の枠組みを確立。

実施 政令(現行):

• Decree 15/2018/NĐ-CP — 2018 年 2 月 2 日公布。Decree 38/2012/NĐ-CP を置き換える。自己申告 vs 登録申告制度を導入。ドシエ要件、審査期限、Vietnam Food Administration (VFA) の役割を規定。

機能性食品の管理:

• Circular 43/2014/TT-BYT — 2014 年 11 月 24 日公布、2015 年 1 月 15 日施行。ダイエタリー健康食品、健康食品、医療用栄養食品を含む機能性食品の詳細な管理ルール。Circular 08/2004/TT-BYT を置き換える。VFA による改正案がパブリックコンサルテーション中。

製造基準:

• 健康食品製造に係る MOH の GMP ガイダンス — 2019 年 7 月 1 日より国内 TPBVSK 製造業者に必須。
• Circular 35/2018/TT-BYT に基づく医薬品 GMP 認証を保有する製薬製造業者は、機能性食品も製造する場合、一部免除を受けられる(医薬品 → 薬事規制 を参照)。

2024〜2025年 — Decree 15/2018 改正案がパブリックコンサルテーション中: VFA は、TPBVSK の申告ドシエを厳格化し、申告後のサンプリングを制度化し、登録申告を要する製品リストを拡大する内容で、Decree 15/2018/NĐ-CP を改正する政令案を公表した。2025 年時点ではパブリックコンサルテーション中であり、最終文書はまだ発出されていない。

2019年 — 国内製造業者向け TPBVSK-GMP の義務化: 2019 年 7 月 1 日以降、健康食品を製造する国内施設は MOH が発行する TPBVSK-GMP 認証を保有する必要がある。輸入 TPBVSK は、同等の GMP 基準を有する製造業者で生産されたものでなければならない。

2018年 — Decree 15/2018 の施行: Decree 15/2018/NĐ-CP が Decree 38/2012/NĐ-CP を置き換え、自己申告 vs 登録申告の分離を導入。ほとんどの通常食品は自己申告に移行し、TPBVSK および高リスクカテゴリは MOH/VFA での登録申告に留まった。