Thành phần & Công thức

Công thức của thực phẩm bổ sung và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được quản lý theo Thông tư 43/2014/TT-BYT và yêu cầu của Luật An toàn thực phẩm rằng thực phẩm chức năng phải có bằng chứng khoa học chứng minh tác dụng. Những ràng buộc chính: • Thành phần có tác dụng phải có tài liệu khoa học về an toàn và hiệu quả, nộp kèm trong hồ sơ đăng ký bản công bố. • Vitamin và khoáng chất phải nằm trong ngưỡng dựa trên mức tham chiếu khẩu phần; Việt Nam thường tham chiếu Codex Alimentarius và Yêu cầu hài hòa ASEAN về Thực phẩm bổ sung sức khỏe, có điều chỉnh quốc gia do Bộ Y tế ban hành. • Chất cấm — steroid đồng hóa, hoạt chất kê đơn, dược liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt và một số chất kích thích — không được sử dụng trong TPBVSK. DAV và VFA định kỳ công bố cập nhật danh mục chất phát hiện trong sản phẩm không tuân thủ. • Dược liệu phải theo chuyên luận Dược điển Việt Nam hoặc tham chiếu chéo sang Dược điển ASEAN/Trung Quốc khi áp dụng; nguyên liệu thu hái tự nhiên cần tài liệu xác định nguồn gốc. • Thành phần mới (chưa có lịch sử sử dụng an toàn tại Việt Nam) cần bổ sung hồ sơ an toàn (độc tính, dị ứng, độ ổn định) trước khi VFA tiếp nhận đăng ký bản công bố. Sản phẩm phối hợp giữa thành phần thực phẩm bổ sung và hoạt chất thuốc kê đơn không được phép và sẽ bị xử lý như thuốc chưa được cấp phép theo Luật Dược.

Khung pháp lý chính: • Thông tư 43/2014/TT-BYT — ban hành 24/11/2014, hiệu lực 15/01/2015. Quy định về thành phần, công thức và ghi nhãn cho thực phẩm chức năng bao gồm TPBVSK. • Nghị định 15/2018/NĐ-CP — hồ sơ đăng ký bản công bố bao gồm danh mục thành phần, phiếu kết quả kiểm nghiệm, dữ liệu độ ổn định và tài liệu khoa học chứng minh công dụng. • Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 — Điều 14 quy định yêu cầu chung về bằng chứng khoa học đối với thực phẩm chức năng. Tham chiếu chéo: • Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) và Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về phụ gia thực phẩm, chất ô nhiễm và giới hạn vi sinh — do Bộ Y tế ban hành, áp dụng cho mọi thực phẩm bao gồm TPBVSK. • Chuyên luận Dược điển Việt Nam cho dược liệu. • Codex Alimentarius — hướng dẫn về thực phẩm bổ sung vitamin và khoáng chất. • Yêu cầu hài hòa ASEAN về Thực phẩm bổ sung sức khỏe. Lưu ý: ngưỡng định lượng cụ thể cho từng dưỡng chất và danh mục đầy đủ các chất cấm thay đổi theo thông báo của Bộ Y tế/VFA. Cần đối chiếu danh mục hiện hành trước khi xây dựng công thức.

2023–2025 — Xử lý mạnh việc trộn tân dược trái phép: VFA và DAV đã liên tiếp công bố thông báo về các sản phẩm TPBVSK có chứa hoạt chất tân dược kê đơn không khai báo (dẫn xuất sildenafil, sibutramine, glibenclamide, dexamethasone, steroid đồng hóa). Các sản phẩm này bị thu giữ và doanh nghiệp chịu trách nhiệm bị xử phạt theo Nghị định 115/2018 (đã sửa đổi). 2022–2024 — Mở rộng danh mục phụ gia được phép: Bộ Y tế đã mở rộng dần danh mục phụ gia thực phẩm và hương liệu được phép sử dụng, theo hướng đồng bộ với Codex và ASEAN. Danh mục có giá trị áp dụng cho mọi nhóm thực phẩm bao gồm TPBVSK. Thường xuyên — Siết yêu cầu bằng chứng khoa học: VFA tiếp tục từ chối hồ sơ đăng ký bản công bố trong các trường hợp bằng chứng khoa học không đủ căn cứ, chất lượng phương pháp kém hoặc không khớp với công dụng ghi trên nhãn.