原材料および処方

ダイエタリー健康食品および健康食品 (TPBVSK) の処方は、Circular 43/2014/TT-BYTおよび機能性食品が表示効果を裏付ける科学的根拠を備えることを求める食品安全法によって規制されます。主な制約は以下のとおりです:

• 有効成分は、登録申告ドシエの一部として、安全性および有効性の科学的文書化が必要。
• ビタミンおよびミネラルは参考摂取量に基づく上限値内に収める必要があり、ベトナムは通常 Codex Alimentarius および ASEAN Harmonized Requirements for Health Supplements に整合させ、MOH が国内修正を公示する。
• 禁止物質 — アナボリックステロイド、処方薬の有効成分 (API)、規制対象の生薬、特定の刺激剤 — はTPBVSK で禁止される。医薬品管理局 および VFA は、不適合健康食品から検出された物質の最新リストを定期的に公表する。
• 生薬原料は、該当する場合にはベトナム薬局方または相互参照される ASEAN/中国薬局方の各条に従う必要があり、野生採取された原料には原産地の文書化が必要である。
• ベトナムで安全な使用実績がない新規原料 (novel ingredients) は、VFA が登録申告を受理する前に、追加の安全性ドシエ(毒性試験、アレルゲン性、安定性)を要する。

健康食品グレードの原料に処方薬の API を混合する複合製品は許可されておらず、薬事法上、未承認医薬品として取り扱われます。

中核枠組み:

• Circular 43/2014/TT-BYT — 2014 年 11 月 24 日公布、2015 年 1 月 15 日施行。TPBVSK を含む機能性食品の原材料、処方、表示の要件を規定。
• Decree 15/2018/NĐ-CP — 登録申告のドシエ要件として、原材料リスト、分析証明書、安定性データ、表示根拠を裏付ける科学的文書を含む。
• Law on Food Safety 55/2010/QH12 — 第 14 条が機能性食品に関する一般的な科学的根拠要件を規定。

相互参照:

• 食品添加物、汚染物質、微生物学的限界値に関する国家技術規則 (QCVN) およびベトナム規格 (TCVN) — MOH が公布し、TPBVSK を含むすべての食品に対し必須。
• 生薬原料に関するベトナム薬局方の各条。
• Codex Alimentarius — ビタミンおよびミネラル健康食品に関するガイドライン。
• ASEAN Harmonized Requirements for Health Supplements。

注記:個々の栄養素の具体的な数値上限および禁止物質の完全なリストは、MOH/VFA の公示により変動する。処方前に必ず現行の公表リストを確認のこと。

2023〜2025年 — 処方薬混入への取締り: VFA および 医薬品管理局 は、未申告の処方薬有効成分(シルデナフィル類似体、シブトラミン、グリベンクラミド、デキサメタゾン、アナボリックステロイド)を含有することが判明した TPBVSK 製品について、繰り返し合同公示を行っている。これらの製品は押収され、責任を有する申告者はDecree 115/2018(改正後)に基づき制裁される。

2022〜2024年 — 許可添加物リストの拡大: MOH は、Codex および ASEAN の見解に概ね整合する形で、許可される食品添加物および香料のリストを段階的に拡大している。これらのリストは、TPBVSK を含むすべての食品カテゴリに対して権威ある根拠となる。

常時 — 科学的根拠の執行: VFA は、裏付けとなる科学的根拠が実証されていない、方法論的品質が低い、またはラベル上の表示効果と一致しない登録申告ドシエを引き続き却下している。