So sánh phí & thời hạn xử lý
Bảng so sánh trực tiếp giữa các nhóm sản phẩm về lệ phí và thời hạn xử lý theo luật. Mỗi dòng nêu mức theo văn bản gốc (lệ phí công định); các dòng được TT 64/2025/TT-BTC giảm 50 % sẽ hiển thị thêm mức ưu đãi áp dụng từ 2025-07-01 đến 2026-12-31.
TT 64/2025/TT-BTC giảm 50 % các mức phí thuộc Thông tư 41/2023/TT-BTC và Thông tư 59/2023/TT-BTC trong giai đoạn 2025-07-01 đến 2026-12-31. Thông tư 67/2021/TT-BTC (lĩnh vực thực phẩm) không được giảm.
| Loại sản phẩm | Phí (công định) | Thời hạn xử lý | Thời hạn hiệu lực | Căn cứ pháp lý |
|---|---|---|---|---|
| Đăng ký lưu hành thuốc — cấp mới (hóa dược) |
11 000 000 VND
Sau giảm: 5 500 000 VND
|
tới 12 tháng (qua Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký) | 5 năm |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.1 · Luật Dược 105/2016 sửa bởi Luật 44/2024/QH15
Nguồn →
|
| Đăng ký lưu hành thuốc — gia hạn |
4 500 000 VND
Sau giảm: 2 250 000 VND
|
3 tháng; giấy đăng ký cũ tiếp tục hiệu lực liên tục nếu nộp ≥ 12 tháng trước khi hết hạn | 5 năm (giống thời hạn ban đầu) |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.2 · Luật 44/2024/QH15 Đ.1 §30 (hiệu lực 01/01/2025)
Nguồn →
|
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) — đăng ký bản công bố |
1 500 000 VND
|
21 ngày làm việc (TPBVSK) · 7 ngày làm việc (thực phẩm dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt, dinh dưỡng cho trẻ < 36 tháng) | Không hạn luật định; phải công bố lại khi thay đổi nội dung sản phẩm, công dụng hoặc QCVN |
TT 67/2021/TT-BTC · NĐ 15/2018/NĐ-CP Điều 8
Nguồn →
|
| Thực phẩm tự công bố |
miễn phí
|
Có hiệu lực ngay khi công bố; nộp 1 bản tới cơ quan tỉnh | Không giới hạn; công bố lại khi có thay đổi nội dung |
NĐ 15/2018/NĐ-CP Điều 4–5
Nguồn →
|
| Trang thiết bị y tế — Loại A (công bố tiêu chuẩn áp dụng) |
1 000 000 VND
Sau giảm: 500 000 VND
|
3 ngày làm việc để Sở Y tế công bố tiếp nhận trên cổng điện tử | Không giới hạn thời hạn |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP sửa bởi NĐ 07/2023
Nguồn →
|
| Trang thiết bị y tế — Loại B (công bố tiêu chuẩn áp dụng) |
3 000 000 VND
Sau giảm: 1 500 000 VND
|
3 ngày làm việc để Sở Y tế công bố tiếp nhận trên cổng điện tử | Không giới hạn thời hạn |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP sửa bởi NĐ 07/2023
Nguồn →
|
| Trang thiết bị y tế — Loại C / D (cấp số lưu hành) |
6 000 000 VND
Sau giảm: 3 000 000 VND
|
60 ngày làm việc rà soát chuẩn của Bộ Y tế (có nhánh khác) | Không giới hạn thời hạn — thay chế độ 5 năm trước đây |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 30–32 sửa bởi NĐ 07/2023
Nguồn →
|
| Mỹ phẩm — phiếu công bố sản phẩm |
500 000 VND
Sau giảm: 250 000 VND
|
3 ngày làm việc (DAV với hàng nhập khẩu · Sở Y tế với sản xuất trong nước) | 5 năm |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.3 · TT 06/2011/TT-BYT Điều 7
Nguồn →
|
Lưu ý
- Đăng ký mới thuốc hóa dược phụ thuộc nhánh thẩm định qua Hội đồng Tư vấn, mức xét tới 60–365 ngày tùy nhánh. Mức "12 tháng" trong bảng là biên tối đa với thuốc mới cần đầy đủ thẩm định; các nhánh khác (generic, thay đổi bao bì) ngắn hơn.
- "Miễn phí" cho thực phẩm tự công bố chỉ tính lệ phí nhà nước. Trên thực tế, doanh nghiệp vẫn chi cho phiếu kết quả kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm đạt ISO 17025 (khoảng 3–8 triệu VND mỗi sản phẩm) và phí công chứng (tùy chọn).
- Số lưu hành thiết bị y tế đã chuyển sang chế độ vô thời hạn sau khi Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa Nghị định 98/2021, thay cho chế độ 5 năm trước đây (quyền hậu kiểm và thu hồi vẫn duy trì).
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm TPBVSK không có thời hạn luật định trong Nghị định 15/2018; phải công bố lại khi thay đổi công thức sản phẩm, công dụng hoặc QCVN áp dụng.
Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa. Trước khi nộp hồ sơ, hãy đối chiếu với văn bản gốc và hướng dẫn hiện hành của cơ quan có thẩm quyền.