登録費用・所要期間の比較
ベトナムの医薬品、健康食品、自己届出食品、医療機器、化粧品の登録・届出にかかる費用と法定所要期間の横断比較。各行は法令上の正規料金（公定料金）を表示し、TT 64/2025/TT-BTC による 50 % 減額の対象である場合は、2025-07-01 から 2026-12-31 までの暫定料金も併記しています。
TT 64/2025/TT-BTC は、Circular 41/2023/TT-BTC および Circular 59/2023/TT-BTC が定める医薬品・化粧品・医療機器分野の費用に対し、2025-07-01 から 2026-12-31 までの間、50 % の暫定減額を適用します。Circular 67/2021/TT-BTC（食品分野）は減額対象外。
| カテゴリ | 費用（公定） | 所要期間 | 有効期間 | 根拠文書 |
|---|---|---|---|---|
| 医薬品登録 — 新規（化学合成医薬品） |
11 000 000 VND
減額後: 5 500 000 VND
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最大12か月（Drug Advisory Council 審査経由） | 5 年 |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.1 · Luật Dược 105/2016 sửa bởi Luật 44/2024/QH15
出典 →
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| 医薬品登録 — 更新 |
4 500 000 VND
減額後: 2 250 000 VND
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3 か月；満了の12か月以上前に提出すれば既存の登録は継続有効 | 5 年（初回と同期間） |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.2 · Luật 44/2024/QH15 Đ.1 §30 (hiệu lực 01/01/2025)
出典 →
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| 健康食品（TPBVSK） — 登録届出 |
1 500 000 VND
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21営業日（TPBVSK）／7営業日（医療栄養食、特殊用途食、36か月未満乳幼児栄養食） | 法定期限なし；製品・効能・安全規制に重大変更があれば再届出 |
TT 67/2021/TT-BTC · NĐ 15/2018/NĐ-CP Điều 8
出典 →
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| 自己届出食品（tự công bố） |
miễn phí
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公表時に直ちに有効；省レベル所管機関に1部提出 | 無期限；重大変更時に再届出 |
NĐ 15/2018/NĐ-CP Điều 4–5
出典 →
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| 医療機器 — クラスA（適用基準届出） |
1 000 000 VND
減額後: 500 000 VND
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3営業日；省 Sở Y tế ポータルで受領公表 | 無期限 |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP sửa bởi NĐ 07/2023
出典 →
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| 医療機器 — クラスB（適用基準届出） |
3 000 000 VND
減額後: 1 500 000 VND
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3営業日；省 Sở Y tế ポータルで受領公表 | 無期限 |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP sửa bởi NĐ 07/2023
出典 →
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| 医療機器 — クラスC／D（số lưu hành 取得） |
6 000 000 VND
減額後: 3 000 000 VND
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60営業日 標準 MOH 審査（サブトラックによって異なる） | 無期限 — 従前の5年制度を置換 |
TT 59/2023/TT-BTC mục III · NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 30–32 sửa bởi NĐ 07/2023
出典 →
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| 化粧品 — 化粧品届出書 |
500 000 VND
減額後: 250 000 VND
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3営業日（輸入は DAV／国内製造は省 Sở Y tế） | 5 年 |
TT 41/2023/TT-BTC mục 1.3 · TT 06/2011/TT-BYT Điều 7
出典 →
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注記
- 新規の化学合成医薬品登録は Drug Advisory Council の審査経路により所要期間が大きく異なります（60〜365 日）。表の「12か月」は完全審査が必要な新規化学合成医薬品の上限を示すもので、ジェネリックや包装変更などのサブトラックではより短くなります。
- 自己届出食品の「無料」は国家手数料のみ。実務上は ISO 17025 認定試験所の試験報告（製品 1 点あたり概ね 3–8 百万 VND）と任意の公証費用が発生します。
- 医療機器の số lưu hành は、Decree 07/2023 改正により従前の 5 年期限が廃止され、無期限となりました（市販後監視・回収権限は引き続き有効）。
- TPBVSK の登録届出には Decree 15/2018 の文言上は明示の有効期限がありません。製品処方、表示クレーム、適用 QCVN の変更があった場合は再届出が必要です。
参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。各申請前に出典文書および所管機関の最新ガイダンスをご確認ください。