Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh cho cơ sở tại Việt Nam

Cấp phép hoạt động khám chữa bệnh tại Việt Nam — quản lý ai được phép thành lập và vận hành bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác — được tái cấu trúc cơ bản bởi Luật 15/2023/QH15 và các văn bản hướng dẫn có hiệu lực từ 01/01/2024. Thay đổi định hình là bãi bỏ thứ bậc hành chính tồn tại lâu dài (hạng đặc biệt / I / II / III; tuyến trung ương / tỉnh / huyện / xã) cho mục đích cấp phép, thay bằng phân loại theo ba cấp chuyên môn kỹ thuật (cấp ban đầu, cấp cơ bản, cấp chuyên sâu) xác định theo năng lực lâm sàng, hỗ trợ kỹ thuật, đào tạo và nghiên cứu — không theo vị trí hành chính trong hệ thống y tế.

Phạm vi trang này:

• Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (GPHĐ KCB) — là gì và ai cần.
• Hệ ba cấp chuyên môn kỹ thuật mới và chuyển tiếp 2024–2025.
• Các loại cơ sở được công nhận — bệnh viện, phòng khám, cơ sở y học cổ truyền, trạm y tế xã.
• Thẩm quyền cấp giữa Bộ Y tế và Sở Y tế.
• Yêu cầu nhân sự và người đứng đầu.
• Công nhận chất lượng theo Thông tư 35/2024/TT-BYT và bộ tiêu chí chất lượng kế thừa của Bộ Y tế.
• Chế tài cho vận hành không có giấy phép.

GPHĐ KCB là gì: GPHĐ KCB là giấy phép vận hành cấp cơ sở mà mọi cơ sở cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam phải có. Giấy phép ghi rõ loại cơ sở, phạm vi hoạt động khám chữa bệnh được cấp phép, cấp chuyên môn kỹ thuật, và bất kỳ giới hạn chuyên ngành nào. GPHĐ KCB có thời hạn mở nhưng chịu thanh tra định kỳ và đánh giá chất lượng; có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi do vi phạm điều kiện vận hành hoặc do dưới chuẩn chất lượng cơ bản hiện do Thông tư 35/2024/TT-BYT quy định.

Hệ ba cấp mới (từ 01/01/2025): Theo cải cách 2024, mọi cơ sở được cấp phép được phân vào một trong ba cấp chuyên môn kỹ thuật:

• Cấp ban đầu — chăm sóc ban đầu: trạm y tế xã, phòng khám y học gia đình, cơ sở khám bệnh ngoại trú cơ bản. Giới hạn ở các dịch vụ tiếp xúc lần đầu xác định.
• Cấp cơ bản — bệnh viện đa khoa và phòng khám đa chuyên khoa cung cấp dải dịch vụ thông thường nội trú và ngoại trú cho người dân.
• Cấp chuyên sâu — bệnh viện tuyến ba có năng lực chuyên sâu nâng cao, chức năng đào tạo và nghiên cứu, phẫu thuật phức tạp, ghép tạng, công nghệ chẩn đoán và điều trị tiên tiến.

Triển khai: mọi cơ sở được cấp phép hiện có phải tự chấm điểm theo tiêu chí cấp kỹ thuật mới qua chatluongbenhvien.vn trước 25/10/2024 theo Công văn 5845/BYT-KCB (2024). Hệ phân cấp mới có hiệu lực thực tế từ 01/01/2025. Nhãn hạng kế thừa (hạng đặc biệt / I / II / III) tiếp tục xuất hiện trong một số bối cảnh giá BHYT và bậc lương nhưng không còn là yếu tố phân loại cấp phép.

Các loại cơ sở được công nhận theo Luật 15/2023:

• Bệnh viện — đa khoa hoặc chuyên khoa.
• Phòng khám đa khoa.
• Phòng khám chuyên khoa.
• Phòng khám y học gia đình.
• Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
• Nhà hộ sinh.
• Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng (chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm).
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
• Trạm y tế xã, phường, thị trấn — nền tảng chăm sóc ban đầu của hệ thống công.
• Các loại cơ sở khác theo Nghị định 96/2023.

Cơ quan cấp:

• Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh) cấp GPHĐ KCB cho bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý trực tiếp của Bộ, cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài, và cơ sở của các bộ trung ương (ngoài Quốc phòng và Công an vận hành hệ thống riêng).
• Sở Y tế cấp tỉnh cấp GPHĐ KCB cho mọi cơ sở khác hoạt động trong tỉnh — đường chính theo số lượng, bao quát bệnh viện cấp tỉnh, bệnh viện cấp huyện, bệnh viện tư nhân, toàn bộ các loại phòng khám tư nhân, và trạm y tế xã.

Yêu cầu nhân sự và người đứng đầu: Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định yêu cầu nhân sự tối thiểu cho từng loại cơ sở, gồm tiêu chuẩn của người chịu trách nhiệm chuyên môn (tương đương giám đốc lâm sàng). Nói chung:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có CCHN KCB còn hiệu lực trong chuyên ngành phù hợp.
• Tối thiểu 36 tháng hành nghề sau khi được cấp chứng chỉ trong chuyên ngành.
• Nhân sự cấp cao (trưởng khoa, trưởng dịch vụ lâm sàng) phải có phạm vi CCHN KCB phù hợp.
• Số lượng nhân sự tổng tối thiểu cho từng loại cơ sở được quy định tại Phụ lục Nghị định.

Công nhận chất lượng:

• Thông tư 35/2024/TT-BYT (ban hành 16/11/2024) đưa vào tiêu chuẩn chất lượng cơ bản áp dụng từ 01/01/2025. Tự đánh giá hằng năm theo tiêu chuẩn cơ bản nay là yêu cầu luật định theo Điều 57 Luật 15/2023; dưới chuẩn kích hoạt biện pháp khắc phục và có thể dẫn đến đình chỉ GPHĐ KCB.
• Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam v2.0, ban hành theo Quyết định 6858/QĐ-BYT (2016), tiếp tục được dùng cho đợt kiểm tra chất lượng hằng năm của Bộ Y tế; Quyết định 3652/QĐ-BYT (03/12/2024) ban hành kế hoạch triển khai 2024–2025.
• Không có yêu cầu nhà nước về JCI hoặc ISO 9001 — các hệ thống này tự nguyện và được một số bệnh viện tư nhân, có vốn nước ngoài theo đuổi vì thương hiệu quốc tế.

Chế tài:

• Hành chính — Nghị định 117/2020/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, bao quát vận hành không có GPHĐ KCB, vận hành ngoài phạm vi được cấp phép, và chất lượng dưới chuẩn. Chế tài đi từ phạt tiền đến đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép.
• Hình sự — Điều 315 Bộ luật Hình sự (vi phạm hành nghề khám chữa bệnh) có thể áp dụng cho người vận hành cơ sở trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng có gây tổn hại cho bệnh nhân.

Luật nền tảng:

• Luật 15/2023/QH15 — Chương IV về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực 01/01/2024.
• Luật 112/2025/QH15 — cập nhật thuật ngữ, hiệu lực 01/03/2026.

Nghị định hướng dẫn:

• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — Chương III về điều kiện cơ sở, thành lập, tổ chức, và ma trận nhân sự.

Thông tư hướng dẫn:

• Thông tư 32/2023/TT-BYT — chi tiết kỹ thuật về phạm vi cơ sở, biển hiệu, danh mục kỹ thuật.
• Thông tư 35/2024/TT-BYT — tiêu chuẩn chất lượng cơ bản, áp dụng từ 01/01/2025.

Bộ tiêu chí chất lượng:

• Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam v2.0 (Quyết định 6858/QĐ-BYT, 2016).
• Quyết định 3652/QĐ-BYT (03/12/2024) — kế hoạch triển khai 2024–2025 cho kiểm tra chất lượng hằng năm của Bộ Y tế.

Chuyển tiếp:

• Công văn 5845/BYT-KCB (2024) — hướng dẫn tự chấm điểm cho hệ ba cấp mới.

Chế tài:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa bởi Nghị định 124/2021).
• Điều 315 Bộ luật Hình sự.

Luật và nghị định:

• Luật 15/2023/QH15 — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=207396
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=209491

Thông tư:

• Thông tư 32/2023/TT-BYT — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/the-thao-y-te/circular-32-2023-tt-byt-elaboration-of-the-law-on-medical-examination-and-treatment-595654.aspx
• Thông tư 35/2024/TT-BYT (chuẩn chất lượng cơ bản) — tra cứu tại thuvienphapluat.vn.
• Công văn 5845/BYT-KCB 2024 — https://luatvietnam.vn/y-te/cong-van-5845-byt-kcb-2024-xep-cap-chuyen-mon-ky-thuat-co-so-kham-benh-chua-benh-366960-d6.html

Cổng vận hành:

• Bộ Y tế — Cục Quản lý KCB — https://kcb.vn
• Đánh giá chất lượng bệnh viện — https://chatluongbenhvien.vn

Chế tài:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP — https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=201105

Tham chiếu Medibase:

• Trang tham khảo — Chứng chỉ Hành nghề — /practice/practice-licensing/
• Trang tham khảo — Khám chữa bệnh từ xa — /practice/telemedicine/
• Trang tham khảo — Thuốc cổ truyền (phòng chẩn trị YHCT) — /medicine/traditional-medicine/

09/01/2023 — Quốc hội thông qua Luật 15/2023/QH15.

30/12/2023 — Chính phủ ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

31/12/2023 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2023/TT-BYT.

01/01/2024 — Luật 15/2023, Nghị định 96/2023, và Thông tư 32/2023 có hiệu lực.

16/11/2024 — Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2024/TT-BYT (chuẩn chất lượng cơ bản).

25/10/2024 — Hạn cho cơ sở tự chấm điểm theo hệ ba cấp mới theo Công văn 5845/BYT-KCB.

03/12/2024 — Quyết định 3652/QĐ-BYT ban hành kế hoạch triển khai 2024–2025 cho kiểm tra chất lượng hằng năm của Bộ Y tế.

01/01/2025 — Thông tư 35/2024/TT-BYT chuẩn chất lượng cơ bản áp dụng; hệ ba cấp chuyên môn kỹ thuật mới có hiệu lực thực tế.

01/03/2026 — Cập nhật thuật ngữ của Luật 112/2025/QH15 có hiệu lực.