ベトナムにおける医療施設許認可

ベトナムにおける医療施設許認可 — 病院、診療所およびその他医療施設の設立・運営の規制 — は、2024年1月1日施行の Luật 15/2023/QH15 およびその実施文書により大幅に再構築された。特徴的な変更は、長年にわたる行政階層（hạng đặc biệt / I / II / III；tuyến trung ương / tỉnh / huyện / xã）の許認可目的での廃止であり、臨床能力、技術支援、訓練および研究 — 保健システムにおける行政上の地位ではなく — により決定される3層の専門技術レベル分類（cấp ban đầu、cấp cơ bản、cấp chuyên sâu）に置き換えられた。

本ページの範囲：

• Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh（GPHĐ KCB） — 何であるか、誰が必要か。
• 新3層専門技術レベル制度および2024–2025年移行。
• 承認された施設類型 — 病院、診療所、伝統医薬施設、コミューン医療所。
• 保健省と省 Sở Y tế の間の発給権限。
• 人員および指導者の要件。
• Thông tư 35/2024/TT-BYT のもとでの品質認定、ならびに保健省のレガシー品質基準。
• 無認可運営に対する処分。

GPHĐ KCB とは： GPHĐ KCB は、ベトナムで医療検査・治療サービスを提供するすべての施設が保有しなければならない事業所レベルの運営許可である。許可は施設類型、認可された医療活動の範囲、専門技術レベル、および専門分野の制限を明示する。GPHĐ KCB は期間無制限だが、定期的な検査および品質評価の対象となる；運営条件違反または Thông tư 35/2024/TT-BYT で現在義務付けられる基本品質基準を下回ることで停止または取消されうる。

新3層分類（2025年1月1日から）： 2024年改革のもとで、すべての認可された施設は3つの専門技術レベルのいずれかに分類される：

• Cấp ban đầu（初期レベル） — プライマリケア：コミューン医療所、家庭医療診療所、基本外来施設。定義された初診サービスに限定。
• Cấp cơ bản（基本レベル） — 一般病院および多専門診療所で、人口に対する日常的な入院および外来サービスの範囲を提供。
• Cấp chuyên sâu（専門レベル） — 高度サブ専門能力、訓練・研究機能、複雑手術、臓器移植、高度診断・治療技術を有する三次病院。

実施：既存のすべての認可施設は、Công văn 5845/BYT-KCB（2024）に従い、2024年10月25日までに chatluongbenhvien.vn 経由で新技術レベル基準に対し自己採点することが要求された。新階層化は2025年1月1日から実務的に効力を発した。レガシー hạng ラベル（hạng đặc biệt / I / II / III）は BHYT 価格設定および給与等級コンテキストの一部で引き続き出現するが、もはや許認可分類子ではない。

Luật 15/2023 のもとで承認された施設類型：

• Bệnh viện（病院） — 一般または専門。
• Phòng khám đa khoa（多専門診療所）。
• Phòng khám chuyên khoa（単一専門診療所）。
• Phòng khám y học gia đình（家庭医療診療所）。
• Phòng chẩn trị y học cổ truyền（伝統医薬検査治療事業所）。
• Nhà hộ sinh（産科施設）。
• Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng（傍臨床・診断サービス施設 — 画像、検査）。
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo（慈善医療施設）。
• Trạm y tế xã, phường, thị trấn（コミューン、区、町レベルの医療所 — 公的システムのプライマリケア基盤）。
• Nghị định 96/2023 で定義されるその他の施設類型。

発給機関：

• 保健省（Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh）は、保健省直接管理下の病院、外資系医療施設、ならびに中央省庁の施設（独立したシステムを運営する国防省および公安省を除く）に対する GPHĐ KCB を発給する。
• 省 Sở Y tế は、その省内で運営するその他すべての施設に対する GPHĐ KCB を発給する — 件数による主要経路、省病院、郡病院、民間病院、民間診療所の全範囲、ならびにコミューン医療所を網羅する。

人員および指導者要件： Nghị định 96/2023/NĐ-CP は、施設類型別の最低人員要件を、người chịu trách nhiệm chuyên môn（責任専門リード、臨床ディレクターに相当）の資格を含めて定める。一般的に：

• 責任専門リードは適切な専門分野の有効な CCHN KCB を保有しなければならない。
• 専門分野で免許後最低36か月の業務経験。
• シニアスタッフ（部門長、臨床サービス長）は適切な CCHN KCB 範囲を保有しなければならない。
• 施設類型別の最低集計人員は政令の附属書で規定される。

品質認定：

• Thông tư 35/2024/TT-BYT（2024年11月16日公布）は基本品質基準（tiêu chuẩn chất lượng cơ bản）を導入し、2025年1月1日から適用する。基本基準に対する年次自己評価は Luật 15/2023 第57条のもとで法定要件であり；下回ることは是正措置を引き起こし、GPHĐ KCB 停止につながりうる。
• Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam v2.0（決定 6858/QĐ-BYT、2016年により発行）は、保健省の年次品質チェックに引き続き使用される；決定 3652/QĐ-BYT（2024年12月3日）が 2024–2025 実施計画を発行した。
• Joint Commission International（JCI）または ISO 9001 の国家義務化された同等物はない — これらの認定システムは任意であり、国際的なブランディングのため一部の民間および外資系病院により追求される。

処分：

• 行政 — Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正）は、GPHĐ KCB なしでの運営、認可範囲外の運営、基準以下の品質を網羅する。処分は罰金から免許の停止または取消までに及ぶ。
• 刑事 — 刑法第315条（医療業務違反）は、患者損害を伴う加重違反の場合、施設運営者に適用されうる。

基礎法：

• Luật 15/2023/QH15 — 医療施設に関する Chương IV。2024年1月1日施行。
• Luật 112/2025/QH15 — 用語更新、2026年3月1日施行。

実施政令：

• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — 施設条件、設立、組織、人員マトリックスに関する Chương III。

実施通達：

• Thông tư 32/2023/TT-BYT — 施設範囲、看板、技術リストに関する技術的詳細。
• Thông tư 35/2024/TT-BYT — 2025年1月1日から適用される基本品質基準。

品質基準：

• Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam v2.0（Quyết định 6858/QĐ-BYT、2016）。
• Quyết định 3652/QĐ-BYT（2024年12月3日） — 保健省の年次品質チェックの2024–2025 実施計画。

移行：

• Công văn 5845/BYT-KCB（2024） — 新3層分類のための自己採点指示。

処分：

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021 により改正）。
• 刑法第315条。

法律および政令：

• Luật 15/2023/QH15 — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=207396
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=209491

通達：

• Thông tư 32/2023/TT-BYT — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/the-thao-y-te/circular-32-2023-tt-byt-elaboration-of-the-law-on-medical-examination-and-treatment-595654.aspx
• Thông tư 35/2024/TT-BYT（基本品質基準） — thuvienphapluat.vn で検索。
• Công văn 5845/BYT-KCB 2024 — https://luatvietnam.vn/y-te/cong-van-5845-byt-kcb-2024-xep-cap-chuyen-mon-ky-thuat-co-so-kham-benh-chua-benh-366960-d6.html

運営ポータル：

• 保健省 — Cục Quản lý KCB — https://kcb.vn
• 病院品質評価 — https://chatluongbenhvien.vn

処分：

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP — https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=201105

Medibase 参照：

• リファレンス — 医療業務免許 — /practice/practice-licensing/
• リファレンス — 遠隔医療 — /practice/telemedicine/
• リファレンス — 伝統医薬品（phòng chẩn trị YHCT） — /medicine/traditional-medicine/

2023年1月9日 — Luật 15/2023/QH15 可決。

2023年12月30日 — Nghị định 96/2023/NĐ-CP 公布。

2023年12月31日 — Thông tư 32/2023/TT-BYT 公布。

2024年1月1日 — Luật 15/2023、Nghị định 96/2023、Thông tư 32/2023 施行。

2024年11月16日 — Thông tư 35/2024/TT-BYT（基本品質基準）公布。

2024年10月25日 — Công văn 5845/BYT-KCB に従う新3層分類に対する施設自己採点の期限。

2024年12月3日 — Quyết định 3652/QĐ-BYT が保健省の年次品質チェックの2024–2025 実施計画を発行。

2025年1月1日 — Thông tư 35/2024/TT-BYT 基本品質基準適用；新3層専門技術レベル分類が実務的に効力発生。

2026年3月1日 — Luật 112/2025/QH15 用語更新施行。