Đấu thầu & Tiếp cận thị trường

Phần này là tài liệu tham khảo về đấu thầu công và tiếp cận thị trường thuốc tại Việt Nam, do Bộ Y tế và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (BHYT) quản lý. Phạm vi: • Phân nhóm thầu — 5 nhóm cho thuốc hóa dược/sinh phẩm generic, 4 nhóm cho thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền — căn cứ vào tiêu chuẩn GMP (EU-GMP, PIC/S-GMP, WHO-GMP), nguồn gốc, dữ liệu tương đương sinh học và thuốc tham chiếu. • Đấu thầu tập trung cấp quốc gia (Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia — NCDPC, thuộc Bộ Y tế), đấu thầu tập trung cấp tỉnh và đấu thầu tại cơ sở y tế. • Đưa vào Danh mục thuốc được BHYT thanh toán (Thông tư 20/2022/TT-BYT) và tỷ lệ/điều kiện thanh toán theo hạng bệnh viện. • Hạng bệnh viện (hạng I/II/III/IV và bệnh viện đặc biệt) và nhóm thuốc mỗi hạng được dự thầu. • Biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu — điều kiện để cơ sở công lập mua sắm. • Đàm phán giá cho một số thuốc chi phí cao. Khung pháp lý sau 2023 — Luật Đấu thầu 22/2023/QH15, Nghị định 24/2024/NĐ-CP, Thông tư 40/2025/TT-BYT — đã thay thế khung cũ (Thông tư 15/2019 → 07/2024 → 40/2025) nhằm xử lý tình trạng đứt gãy nguồn cung thuốc do chậm đấu thầu và bổ sung quy định thay thế thuốc trong quá trình thực hiện hợp đồng.

Pháp luật về đấu thầu: • Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 — ban hành 23/6/2023, hiệu lực từ 01/01/2024. Thay thế Luật Đấu thầu 2013 (43/2013/QH13). Điều 55 có quy định riêng cho mua sắm thuốc, hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm và thiết bị y tế. Nghị định hướng dẫn: • Nghị định 24/2024/NĐ-CP — ban hành 27/02/2024. Quy định chi tiết Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, có chương riêng về mua sắm thuốc, hóa chất. Đấu thầu thuốc — văn bản hiện hành: • Thông tư 40/2025/TT-BYT — hiệu lực từ 25/10/2025. Thay thế toàn bộ Thông tư 07/2024/TT-BYT. Quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập; phù hợp với Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15. Năm nhóm thuốc cho hóa dược/sinh phẩm generic, bốn nhóm cho thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền. Bổ sung quy định thay thế thuốc trong quá trình thực hiện hợp đồng và cập nhật quy định cho thuốc dược liệu. Đấu thầu thuốc — văn bản đã hết hiệu lực: • Thông tư 07/2024/TT-BYT — ban hành 17/5/2024; chỉ áp dụng đến khi Thông tư 40/2025 có hiệu lực. • Thông tư 06/2023/TT-BYT — sửa đổi Thông tư 15/2019; hết hiệu lực cùng văn bản gốc. • Thông tư 15/2019/TT-BYT — ban hành 11/7/2019, hiệu lực 01/10/2019; được thay thế bởi Thông tư 07/2024. Bảo hiểm y tế & chi trả: • Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 — khung BHYT gốc. • Luật số 51/2024/QH15 — sửa đổi, bổ sung Luật BHYT; thông qua 27/11/2024, hiệu lực từ 01/7/2025. Một số thay đổi: thanh toán 100% chi phí cho người tham gia liên tục từ 5 năm, bổ sung 4 nhóm được ngân sách hỗ trợ mức đóng và chính thức chi trả khám chữa bệnh tại nhà. • Thông tư 20/2022/TT-BYT — ban hành 31/12/2022, hiệu lực 01/3/2023. Ban hành Danh mục, tỷ lệ và điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi BHYT. Thay thế Thông tư 30/2018, 01/2020 và 20/2020. Lưu ý: Dự thảo sửa đổi Thông tư 20/2022 đang lấy ý kiến; cần kiểm tra văn bản có hiệu lực tại thời điểm tham chiếu.

2025 — Thông tư 40/2025/TT-BYT có hiệu lực: Hiệu lực từ 25/10/2025. Thay thế toàn bộ Thông tư 07/2024 và đồng bộ đấu thầu thuốc với Luật Dược sửa đổi (44/2024/QH15). Bổ sung quy định thay thế thuốc khi thuốc trúng thầu bị thu hồi hoặc không thể cung ứng, và làm rõ đấu thầu thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền. 2025 — Luật BHYT sửa đổi có hiệu lực: Luật 51/2024/QH15 có hiệu lực từ 01/7/2025. Thay đổi liên quan đến tiếp cận thị trường: thanh toán 100% chi phí cho người tham gia liên tục từ 5 năm, bổ sung 4 nhóm được ngân sách hỗ trợ mức đóng và chính thức chi trả khám chữa bệnh tại nhà. 2024 — Gói cải cách đấu thầu thuốc: Thông tư 07/2024/TT-BYT (17/5/2024) thay thế Thông tư 15/2019 và bản sửa đổi 06/2023. Ban hành cùng Nghị định 24/2024/NĐ-CP (27/02/2024), triển khai Luật Đấu thầu 2023 cho lĩnh vực dược và nhằm xử lý đứt gãy cung ứng thuốc do chậm đấu thầu. 2024 — Luật Đấu thầu có hiệu lực: Luật 22/2023/QH15 có hiệu lực từ 01/01/2024, thay thế Luật Đấu thầu 2013. Điều 55 thiết lập cơ chế mua sắm riêng cho thuốc và thiết bị y tế, cho phép cơ sở công lập chủ động hơn khi mua thuốc ngoài danh mục BHYT và vắc-xin tiêm chủng dịch vụ. 2023 — Quy định tạm thời: Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 15/2019 để xử lý tình trạng thiếu thuốc cấp bách — chủ yếu đơn giản hóa lập kế hoạch, phê duyệt kế hoạch và điều chỉnh nhóm — trong khi chờ Thông tư 07/2024.