Medibase
EN VI JA

Thuốc kiểm soát đặc biệt tại Việt Nam — Gây nghiện, Hướng thần, Tiền chất, Phóng xạ

Quản lý vòng đời thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và phóng xạ theo hai chuỗi pháp lý song song Luật Dược và Luật Phòng chống ma túy — Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 18/2026/TT-BYT (hiệu lực 16/7/2026) cho phần dược, Luật 73/2021/QH14 và Nghị định 28/2026/NĐ-CP cho danh mục chất, cùng Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 và Nghị định 332/2025/NĐ-CP overlay đối với thuốc phóng xạ.

Tổng quan

Tại Việt Nam, "thuốc kiểm soát đặc biệt" là khung phạm vi chung cho bốn nhóm dược chất và thuốc dạng phối hợp có chứa chúng, được Luật Dược tách khỏi chế độ quản lý thuốc thông thường: dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, và thuốc phóng xạ. Cùng một hoạt chất có thể đồng thời nằm trên hai danh mục — danh mục phía dược của Bộ Y tế và danh mục phía phòng chống ma túy của Bộ Công an — và chịu các quy định xử lý chặt hơn nhiều so với chế độ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD) thông thường được mô tả tại trang Phân phối & Bán lẻ của Medibase.

Hai chuỗi pháp lý song song:

  • Chuỗi Luật Dược (Bộ Y tế) — Luật Dược 105/2016 + 44/2024 → Nghị định 163/2025/NĐ-CP → Thông tư 18/2026/TT-BYT. Quy định cách các cơ sở dược được cấp phép xử lý các chất này: sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cấp phát tại cơ sở khám chữa bệnh, bảo quản, vận chuyển, hồ sơ sổ sách và báo cáo.
  • Chuỗi Luật Phòng chống ma túy (Bộ Công an) — Luật Phòng, chống ma túy 73/2021/QH14 → Nghị định 28/2026/NĐ-CP (hiệu lực 19/01/2026). Ấn định các danh mục quốc gia về chất ma túy (Danh mục I, II, III) và tiền chất (Danh mục IV — IVA, IVB, IVC), điều chỉnh thực thi chống buôn bán trái phép, và đặt dưới Bộ luật Hình sự về trách nhiệm hình sự.
  • Overlay phóng xạ (Bộ Khoa học và Công nghệ) — Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 (hiệu lực 01/01/2026, thay Luật 18/2008) + Nghị định 332/2025/NĐ-CP (thay Nghị định 142/2020). Áp đặt nghĩa vụ an toàn bức xạ cho mọi cơ sở bảo quản, xử lý hoặc vận chuyển thuốc phóng xạ, song song với quy định dược.

Xem: Medibase News — Thông tư 18/2026/TT-BYT thay đổi toàn diện khung quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ (https://medibase.vn/news/thong-tu-18-2026-tt-byt-thuoc-kiem-soat-dac-biet/) — phân tích chi tiết ngày ban hành.

Khung quốc tế: Việt Nam gia nhập ba công ước quốc tế cốt lõi về kiểm soát ma túy vào ngày 01/9/1997 theo Quyết định 798/QĐ-CTN của Chủ tịch nước: Công ước Thống nhất về các chất ma túy 1961 (sửa đổi bằng Nghị định thư 1972), Công ước về các chất hướng thần 1971, và Công ước chống buôn bán bất hợp pháp các chất ma túy và chất hướng thần 1988. Việc phân nhóm của Việt Nam căn bản tuân theo phân nhóm của Liên hợp quốc nhưng được điều chỉnh phù hợp với thực tiễn y khoa trong nước: một chất ở Danh mục I của LHQ có thể nằm ở Danh mục I hoặc II của Việt Nam tùy theo việc có hay không công nhận sử dụng y khoa hoặc khoa học hợp pháp trong nước. Không có ma trận đối chiếu 1:1 chính thức; phân loại theo dõi hành động của INCB và CND nhưng được ban hành trong nước bằng Nghị định Chính phủ.

Danh mục chất (Nghị định 28/2026/NĐ-CP, hiệu lực 19/01/2026):

  • Danh mục I — 58 chất (chia IA / IB). Kiểm soát chặt chẽ nhất; sử dụng y khoa rất hạn chế.
  • Danh mục II — 476 chất (chia IIA / IIB). Kiểm soát chặt; có sử dụng y khoa xác định.
  • Danh mục III — 81 chất. Kiểm soát mức thấp hơn.
  • Danh mục IV (tiền chất) — IVA: 31; IVB: 30; IVC: 18. Hóa chất sử dụng trong hoặc cho sản xuất chất ma túy và chất hướng thần.

Từ 01/6/2026: Etomidate và Carisoprodol được xếp vào dược chất hướng thần theo Thông tư 18/2026/TT-BYT, có hiệu lực ngay từ ngày ký và áp dụng hồi tố cho tồn kho hiện có.

Hoạt động được điều chỉnh và cấp phép: Mỗi bước trong vòng đời yêu cầu một GCN ĐĐKKDD nền tương ứng với hình thức kinh doanh dược, kèm overlay đặc biệt cho từng nhóm chất. Vòng đời thuộc phạm vi Thông tư 18/2026 gồm: sản xuất và pha chế; xuất nhập khẩu; bán buôn; bán lẻ; kê đơn và cấp phát tại cơ sở khám chữa bệnh; sử dụng trong thử thuốc lâm sàng; dịch vụ kiểm nghiệm; bảo quản; vận chuyển giữa các cơ sở; hủy thuốc hết hạn, thu hồi hoặc dư thừa; chuyển nhượng giữa các cơ sở. Mỗi hoạt động có yêu cầu hồ sơ và báo cáo riêng được quy định tại Thông tư 18/2026 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu bảo quản (Thông tư 18/2026, Chương II):

  • Thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất phải được bảo quản trong khu vực riêng có khóa, phân theo từng nhóm.
  • Bảo quản chung chỉ được phép khi có vách ngăn vật lý và nhãn rõ ràng.
  • Thuốc phóng xạ phải được bảo quản trong khu vực riêng an toàn, xây dựng đạt chuẩn an toàn bức xạ theo Nghị định 332/2025/NĐ-CP.
  • Tủ thuốc trực tại khoa, phòng tại bệnh viện phải có ngăn riêng có khóa dành cho thuốc kiểm soát đặc biệt.
  • Vận chuyển giữa các cơ sở phải sử dụng container niêm phong kèm tài liệu chuỗi giám sát liên tục.

Tiêu chuẩn nhân sự (Thông tư 18/2026):

  • Dược chất gây nghiện tại bệnh viện — tối thiểu dược sĩ trung học (dược sĩ trung cấp); ở cơ sở khác có thể chấp nhận kỹ thuật viên dược.
  • Dược chất hướng thần và tiền chất — tối thiểu dược sĩ trung học.
  • Thuốc phóng xạ — nhân viên y tế có chứng chỉ an toàn bức xạ theo chuỗi Luật Năng lượng nguyên tử.

Hồ sơ và báo cáo (Thông tư 18/2026, Chương IV):

  • Hồ sơ điện tử nay được công nhận tương đương hồ sơ giấy, với điều kiện hệ thống bảo đảm mã hóa và toàn vẹn dữ liệu trong truyền nhận và lưu trữ, có chữ ký điện tử (hoặc cơ chế xác thực phê duyệt tương đương), có nhật ký kiểm tra đầy đủ đối với mọi chỉnh sửa, và có khả năng truy xuất theo yêu cầu của cơ quan thanh kiểm tra. Đây là thay đổi vận hành lớn nhất do Thông tư 18/2026 đưa ra và là điểm tựa cho chủ trương chuyển đổi số ngành y tế.
  • Sổ tháng theo dõi nhập / xuất / tồn theo từng nhóm chất.
  • Báo cáo năm trước ngày 15/01 cho năm liền trước.
  • Báo cáo tổng hợp cấp tỉnh (hoặc cơ quan quản lý y tế khu vực tương đương) trước ngày 15/02.
  • Báo cáo đột xuất khi phát hiện mất, nhầm lẫn hoặc nghi ngờ thất thoát trong vòng 48 giờ.
  • Biểu mẫu chuẩn tại Phụ lục VIII–XIX Thông tư 18/2026 gồm sổ tháng, hồ sơ lô sản xuất, phiếu xuất kho, sổ theo dõi khách hàng tại cơ sở bán lẻ, và biên bản thu hồi thuốc do người bệnh trả lại.

Chế tài vi phạm:

  • Hành chính — Nghị định 117/2020/NĐ-CP "về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế" sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP . Chế tài đi từ cảnh cáo và phạt tiền cố định đến đình chỉ GCN ĐĐKKDD và thu hồi CCHND của người chịu trách nhiệm.
  • Hình sự — Bộ luật Hình sự 2015 (Luật 100/2015/QH13, sửa đổi bởi Luật 12/2017/QH14), Chương XX "Các tội phạm về ma túy", Điều 247–259. Quy định liên quan trực tiếp nhất đến cơ sở dược là Điều 259 — vi phạm quy định về quản lý hoặc sử dụng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ — có thể quy trách nhiệm hình sự cá nhân đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở được cấp phép, song song với chế tài hành chính áp lên chính cơ sở.
  • Quốc tế — Việt Nam báo cáo hằng năm cho Cơ quan Kiểm soát Ma túy Quốc tế (INCB) về sản xuất, tiêu dùng, tồn kho và thương mại các chất theo Công ước 1961 và 1971.

Văn bản pháp luật chính

Chuỗi Luật Dược — luật và nghị định chính:

  • Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025). Đạo luật khung định nghĩa nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt.
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — nghị định hướng dẫn, hiệu lực 01/7/2025. Quy định khung thủ tục cấp phép, hồ sơ và thanh tra đối với hoạt động liên quan dược chất kiểm soát đặc biệt.
  • Thông tư 18/2026/TT-BYT — thông tư hướng dẫn phía dược hiện hành. Ký ngày 01/6/2026 bởi Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức; hiệu lực 16/7/2026; thay Thông tư 20/2017/TT-BYT và 27/2024/TT-BYT. Năm chương, mười chín điều, Phụ lục I–XIX.
  • Văn bản tiền nhiệm (bị thay từ 16/7/2026): Thông tư 20/2017/TT-BYT (10/5/2017) và Thông tư 27/2024/TT-BYT (01/11/2024). Văn bản hợp nhất 10/VBHN-BYT.

Chuỗi Luật Phòng chống ma túy — luật chính và danh mục chất:

  • Luật Phòng, chống ma túy số 73/2021/QH14 — thông qua 30/3/2021, hiệu lực 01/01/2022. Luật nội dung về chất ma túy và chế độ phòng chống ma túy rộng hơn.
  • Nghị định 28/2026/NĐ-CP — ban hành và hiệu lực 19/01/2026. Thay Nghị định 57/2022/NĐ-CP và Nghị định 90/2024/NĐ-CP. Ấn định các danh mục quốc gia: Danh mục I chất ma túy (58 chất, IA/IB), Danh mục II (476, IIA/IIB), Danh mục III (81), Danh mục IV tiền chất (IVA 31, IVB 30, IVC 18).

Chuỗi Luật Năng lượng nguyên tử — overlay cho thuốc phóng xạ:

  • Luật Năng lượng nguyên tử số 94/2025/QH15 — thông qua 27/6/2025, hiệu lực 01/01/2026. Thay Luật 18/2008/QH12.
  • Nghị định 332/2025/NĐ-CP — ban hành 18/12/2025, quy định chi tiết về an toàn bức xạ và hạt nhân. Thay Nghị định 142/2020/NĐ-CP.

Công ước quốc tế (Việt Nam gia nhập 01/9/1997 theo Quyết định 798/QĐ-CTN của Chủ tịch nước):

  • Công ước Thống nhất về các chất ma túy 1961 (sửa đổi bằng Nghị định thư 1972).
  • Công ước về các chất hướng thần 1971.
  • Công ước Liên hợp quốc về chống buôn bán bất hợp pháp các chất ma túy và chất hướng thần 1988.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
  • Bộ luật Hình sự 2015 (Luật 100/2015/QH13, sửa đổi bởi Luật 12/2017/QH14), Chương XX, Điều 247–259 — các tội phạm về ma túy; Điều 259 nhằm vào vi phạm quản lý hoặc sử dụng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Chuỗi Luật Dược:

Chuỗi Luật Phòng chống ma túy:

Chuỗi Luật Năng lượng nguyên tử:

Công ước quốc tế (UN Treaty Collection):

Chế tài:

Tham chiếu Medibase:

Cập nhật mới

27/6/2025 — Quốc hội thông qua Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15, thay Luật 18/2008/QH12.

29/6/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, nghị định hướng dẫn mới của Luật Dược (hiệu lực 01/7/2025).

18/12/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 332/2025/NĐ-CP về an toàn bức xạ và hạt nhân (thay Nghị định 142/2020/NĐ-CP).

01/01/2026 — Luật 94/2025/QH15 (Năng lượng nguyên tử) và Nghị định 332/2025/NĐ-CP có hiệu lực.

19/01/2026 — Nghị định 28/2026/NĐ-CP có hiệu lực, thay Nghị định 57/2022/NĐ-CP và Nghị định 90/2024/NĐ-CP. Danh mục hợp nhất mới: Danh mục I 58 chất, Danh mục II 476, Danh mục III 81, Danh mục IV tiền chất IVA 31 / IVB 30 / IVC 18.

01/6/2026 — Thông tư 18/2026/TT-BYT được ký bởi Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức. Etomidate và Carisoprodol được xếp vào dược chất hướng thần có hiệu lực ngay.

16/7/2026 — Thông tư 18/2026/TT-BYT có hiệu lực toàn bộ, thay Thông tư 20/2017/TT-BYT và Thông tư 27/2024/TT-BYT. Hồ sơ điện tử được công nhận tương đương hồ sơ giấy. Biểu mẫu báo cáo chuẩn mới tại Phụ lục VIII–XIX bắt đầu áp dụng.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — trang chính của cơ quan về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt; thông tư, quyết định và thông báo.
  • Cổng dịch vụ công DAV — https://dichvucong.dav.gov.vn — nộp hồ sơ trực tuyến cho các hoạt động liên quan dược chất kiểm soát đặc biệt.
  • Bộ Công an — https://bocongan.gov.vn — đầu mối chuỗi Luật Phòng chống ma túy; nguồn cập nhật danh mục và hướng dẫn thực thi.
  • Cục An toàn bức xạ và Hạt nhân (VARANS) — https://varans.gov.vn — cấp phép an toàn bức xạ cho cơ sở thuốc phóng xạ.

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — nơi công bố chính nghị định và luật.
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn — Công báo.
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — kho tra cứu có bản dịch tiếng Anh không chính thức cho một số văn bản.
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn — cơ sở dữ liệu pháp luật quốc gia chính thức; tập con Bộ Y tế tại https://vbpl.vn/boyte.

Giám sát quốc tế:

  • Cơ quan Kiểm soát Ma túy Quốc tế (INCB) — https://www.incb.org — báo cáo thường niên hệ thống kiểm soát ma túy toàn cầu; Việt Nam báo cáo cho INCB.
  • Văn phòng LHQ về Ma túy và Tội phạm (UNODC) — https://www.unodc.org — Công ước, World Drug Report, hỗ trợ kỹ thuật cho cơ quan quốc gia.
  • Ủy ban Ma túy LHQ (CND) — https://www.unodc.org/unodc/en/commissions/CND/ — cơ quan hoạch định chính sách của LHQ cập nhật các bổ sung Danh mục.

Tham chiếu Medibase:

  • News — Thông tư 18/2026/TT-BYT (thông báo và phân tích) — /news/thong-tu-18-2026-tt-byt-thuoc-kiem-soat-dac-biet/
  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc — /medicine/registration/

Câu hỏi thường gặp

Which categories of medicines are "kiểm soát đặc biệt"?

Four classes, plus combination products containing any of them: addictive substances (dược chất gây nghiện), psychotropic substances (dược chất hướng thần), precursors used in medicine manufacture (tiền chất dùng làm thuốc), and radioactive medicines (thuốc phóng xạ). The Pharmacy Law isolates these from the ordinary GCN ĐĐKKDD regime; Circular 18/2026/TT-BYT and Decree 163/2025/NĐ-CP set the operational rules.

What is the difference between the Pharmacy Law chain and the Anti-Drug Law chain?

The Pharmacy Law chain (under the Ministry of Health, through Decree 163/2025/NĐ-CP and Circular 18/2026/TT-BYT) governs how licensed pharmaceutical establishments handle special-control substances — manufacture, import, wholesale, retail, hospital use, storage, transportation, records and reporting. The Anti-Drug Law chain (under the Ministry of Public Security, through Law 73/2021/QH14 and Decree 28/2026/NĐ-CP) governs the national lists of narcotic substances and precursors and the enforcement against illicit traffic, sitting below the Penal Code for criminal liability. The two chains overlap on substance definitions but address different actors and harms.

What changed on 16 July 2026?

Circular 18/2026/TT-BYT entered fully into force, replacing Circular 20/2017/TT-BYT and the 2024 amending Circular 27/2024/TT-BYT. The most operationally significant change is the recognition of electronic records as equivalent to paper, provided the system guarantees encryption, integrity, electronic signature, complete audit log and on-demand retrievability. Storage segregation rules were tightened, personnel-qualification rules standardised by substance class, combination-product classification thresholds codified in Annexes IV–VI, and a unified reporting calendar (15 January / 15 February annual; 48-hour emergency) put in place. One earlier change took effect on 1 June 2026 — the reclassification of Etomidate and Carisoprodol as psychotropic substances.

How does the regime for radioactive medicines differ from other special-control medicines?

Radioactive medicines sit at the intersection of two regimes. The Pharmacy chain treats them as kiểm soát đặc biệt and applies the licensing, storage and reporting rules of Circular 18/2026/TT-BYT. The Atomic Energy chain (Law 94/2025/QH15 and Decree 332/2025/NĐ-CP, effective 1 January 2026) adds radiation-safety obligations on every facility that stores, handles or transports them — a dedicated radiation-protected zone, personnel with formal radiation-safety qualifications, and oversight by the Vietnam Atomic Energy Agency (VARANS). Both regimes apply concurrently.

What are the penalties for non-compliance?

Three layers. Administrative penalties under Decree 117/2020/NĐ-CP (as amended by Decree 124/2021/NĐ-CP) range from warnings and fixed-amount fines to suspension of the GCN ĐĐKKDD and revocation of the responsible person's CCHND. Criminal liability under the Penal Code 2015, Articles 247–259 — Article 259 specifically targets violations of management and use of addictive substances, psychotropic substances, precursors and radioactive medicines, and can attach personal liability to the responsible person on top of administrative sanctions on the establishment. International oversight: Vietnam reports annually to the INCB on production, consumption, stocks and trade of controlled substances under the 1961 and 1971 Conventions.

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 18/2026/TT-BYT (ký 01/6/2026, hiệu lực 16/7/2026), Luật Phòng, chống ma túy 73/2021/QH14, Nghị định 28/2026/NĐ-CP (hiệu lực 19/01/2026), Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 và Nghị định 332/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2026), cùng các Công ước Liên hợp quốc 1961 / 1971 / 1988 về kiểm soát ma túy.

Hiệu lực từ:
2026-07-16
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-06-28

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.