リスク分類

ベトナムは医療機器を 4 つのリスククラスに分類しており、ASEAN Medical Device Directive と整合し、GHTF ルールにも概ね整合しています:

• **クラス A — 低リスク**(例:手術用ガーゼ、検査用手袋、機械式車椅子、単純な絆創膏)。
• **クラス B — 低〜中リスク**(例:皮下注射針、補聴器、ほとんどの診断用超音波スキャナ)。
• **クラス C — 中〜高リスク**(例:輸液ポンプ、外科用レーザー、ほとんどの植込み型機器、X 線装置)。
• **クラス D — 高リスク**(例:心臓弁、植込み型ペースメーカー、血液透析装置、大動脈内バルーンポンプ、ほとんどの能動型植込み機器)。

分類は、Decree 98/2021/NĐ-CP を実施する Circular 05/2022/TT-BYT の分類ルールを用いて、製造業者または認可された輸入業者が実施します。分類は、ライセンス経路、ドシエ形式、適用される市販後義務、検査の優先度を決定します。

複数のルールに該当する製品については、適用されるクラスのうち最も高いものが用いられます。体外診断用医療機器 (IVD) は、固有のリスクルールに基づく並行の A〜D 体系に従います — IVD & SaMD を参照。

分類に関する争いは、保健省の下の Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) によって審査されます。 IMDA は、分類意見および分類済み製品の権威あるデータベースを保持しています。

中核枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — 2021 年 11 月 8 日公布、2022 年 1 月 1 日施行。4 層分類体系を確立。第 II 章が分類ルールを規定。Decree 36/2016/NĐ-CP および Decree 169/2018/NĐ-CP を置き換える。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — 2023 年 3 月 3 日公布。Decree 98/2021 を改正。旧登録番号および輸入許可の経過措置を含む。
• Circular 05/2022/TT-BYT — 2022 年 8 月 1 日公布。Decree 98/2021 を実施する詳細な分類ルール。

参照規格:

• ASEAN Medical Device Directive (AMDD) — 調和された分類原則。ベトナムは ASEAN の相互承認に向けて、自国ルールを AMDD と整合させている。
• Global Harmonization Task Force (GHTF) 分類ガイダンス — AMDD 体系の基礎となる参考資料。
• IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) のソフトウェア医療機器ガイダンス — SaMD 分類で参照される(IVD & SaMD を参照)。

2024年 — クラス C および D の ASEAN CSDT 必須化: 2024 年 1 月 1 日より、クラス C および D の機器のドシエは ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) に従う必要がある。この調和により複数市場への提出は簡略化されるが、旧ドシエの事前再構成が必要となる。

2023年 — Decree 07/2023/NĐ-CP による経過措置の修正: パンデミック後の医療機器不足の中で発出された。供給逼迫の最中に再ライセンス取得の波が押し寄せることを回避するため、2018〜2021 年に発行された輸入許可および 2014〜2019 年に発行された IVD 登録番号を 2024 年 12 月 31 日まで自動延長した。

2022年 — Circular 05/2022/TT-BYT: 運用上の分類ルールを Decree 98/2021/NĐ-CP に整合させ、最新の ASEAN AMDD 改訂に対してルールセットを更新した。