Phân loại rủi ro

Việt Nam phân loại trang thiết bị y tế thành bốn mức rủi ro, hài hòa với Chỉ thị Trang thiết bị y tế ASEAN và phù hợp với nguyên tắc GHTF: • **Loại A — rủi ro thấp** (vd: gạc phẫu thuật, găng tay khám, xe lăn cơ học, băng cuộn đơn giản). • **Loại B — rủi ro thấp đến trung bình** (vd: kim tiêm dưới da, máy trợ thính, hầu hết máy siêu âm chẩn đoán). • **Loại C — rủi ro trung bình đến cao** (vd: bơm truyền dịch, laser phẫu thuật, đa số dụng cụ cấy ghép, thiết bị X-quang). • **Loại D — rủi ro cao** (vd: van tim, máy tạo nhịp cấy ghép, máy thận nhân tạo, bóng đối xung nội động mạch chủ, đa số thiết bị cấy ghép chủ động). Phân loại do nhà sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu được ủy quyền thực hiện theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT (hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Phân loại quyết định lộ trình cấp phép, định dạng hồ sơ, nghĩa vụ hậu kiểm áp dụng và mức độ ưu tiên thanh tra. Sản phẩm thuộc nhiều quy tắc cùng lúc áp dụng mức phân loại cao nhất. Trang thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) áp dụng hệ thống A–D song song theo quy tắc rủi ro riêng — xem IVD & Phần mềm y tế. Tranh chấp về phân loại do Cục Cơ sở Hạ tầng và Trang thiết bị Y tế (IMDA) thuộc Bộ Y tế xem xét; IMDA duy trì ý kiến phân loại và cơ sở dữ liệu chính thức về sản phẩm đã phân loại.

Khung pháp lý chính: • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — ban hành 08/11/2021, hiệu lực 01/01/2022. Thiết lập hệ thống phân loại bốn mức; Chương II quy định nguyên tắc phân loại. Thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — ban hành 03/3/2023. Sửa đổi Nghị định 98/2021; quy định chuyển tiếp đối với số đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu cũ. • Thông tư 05/2022/TT-BYT — ban hành 01/8/2022. Quy tắc phân loại chi tiết hướng dẫn Nghị định 98/2021. Tham chiếu: • Chỉ thị Trang thiết bị y tế ASEAN (AMDD) — nguyên tắc phân loại hài hòa; Việt Nam điều chỉnh quy định theo AMDD để công nhận lẫn nhau trong ASEAN. • Hướng dẫn phân loại của GHTF — tham chiếu cơ sở cho hệ thống AMDD. • Hướng dẫn SaMD của IMDRF — tham chiếu cho phân loại phần mềm y tế (xem IVD & Phần mềm y tế).

2024 — Bắt buộc ASEAN CSDT cho Loại C và D: Từ 01/01/2024, hồ sơ thiết bị Loại C và D phải theo Hồ sơ Đăng ký chung ASEAN (CSDT). Hài hòa hóa này đơn giản hóa việc nộp đa thị trường nhưng đòi hỏi cấu trúc lại hồ sơ cũ. 2023 — Sửa đổi chuyển tiếp tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Ban hành trong thời kỳ khan hiếm trang thiết bị y tế hậu đại dịch. Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu cấp 2018–2021 và số đăng ký lưu hành IVD cấp 2014–2019 đến 31/12/2024 để tránh đợt cấp lại đồng loạt trong áp lực cung ứng. 2022 — Thông tư 05/2022/TT-BYT: Đưa quy tắc phân loại vận hành vào sự đồng bộ với Nghị định 98/2021/NĐ-CP và cập nhật bộ quy tắc theo các bản sửa đổi mới nhất của AMDD ASEAN.