How long does medical-device registration actually take in Vietnam in 2026?

Class A published declarations are typically published on the provincial register within 10–15 working days, and circulation may begin earlier in practice based on the submission receipt. Class B/C/D MAC has a statutory window of 60 working days at DMEC; the 2022–2024 backlog pushed real durations to 6–12 months, but by 2025–2026 the system had returned closer to the statutory window thanks to the Decree 07 and Decree 96 reform package. The reference-country (SRA) pathway under Decree 98 Article 30/31 reduces the target timeline materially.

Does my foreign manufacturer need a Vietnamese entity?

Yes. The applicant on the Class B/C/D MAC must be a Vietnamese legal entity with a valid Authorised Trading Code (ATC). The foreign manufacturer provides a Letter of Authorisation to the Vietnamese applicant. A pure distribution agreement with a wholesaler is not enough — the wholesaler can import and distribute, but cannot hold the MAC on the manufacturer's behalf.

Can I rely on a US-FDA or CE approval to shortcut the Vietnam process?

Partially. Decree 98 Article 30/31 provides a reference-country (SRA) fast track that lets DMEC rely on technical evaluations from US-FDA, EMA, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada, and Korea MFDS. The applicant still files a Vietnamese dossier with Vietnamese-language labelling, a Vietnamese ATC-holding applicant, and a CFS; the depth of DMEC's own technical re-evaluation is reduced. The SRA evidence must match the configuration, indication, and labelling of the Vietnamese filing — a 510(k) for a different configuration is not eligible.

What happens if my MAC expires before renewal is granted?

Under the operative regime as amended by Decree 07/2023 and Decree 96/2023, an MAC whose renewal dossier is on file before expiry receives automatic extension until DMEC issues its renewal decision. This was the structural fix for the 2022–2024 backlog crisis and is now part of the operative framework rather than an emergency measure. Plan renewal dossier submission well before expiry to qualify.

Class B was rejected and DMEC said it should be Class C — what do I do?

The original dossier is invalid; you must re-file as Class C with the additional CSDT modules (more clinical evidence, deeper design verification, more rigorous risk analysis). To avoid this outcome for the next device, request a binding classification opinion from DMEC under Circular 19/2021/TT-BYT before preparing the dossier. The opinion takes weeks but protects months of rework.

My ISO 13485 certificate is from a national body in my country — is that enough?

Only if the certification body is recognised in the International Accreditation Forum (IAF) framework. Vietnam requires the issuing body to be IAF-recognised; certificates from non-IAF bodies routinely trigger a question round and often a refusal. Verify your certification-body status before the dossier is submitted.

Is my product Class A or Class B — and how do I tell?

Apply the classification rules in Circular 19/2021/TT-BYT, which transpose the AMDD/GHTF rules. The key distinctions usually rest on (i) duration of contact with the body (transient, short-term, long-term), (ii) invasive vs non-invasive, (iii) active vs non-active, and (iv) the body system involved. Borderline devices commonly classify Class B; request a DMEC classification opinion when uncertain. Misclassification on submission is a leading rejection cause.

Variation or new registration?

Under Decree 98 Article 33, material changes — change of manufacturer, change of indication, change of design affecting safety, change of materials in contact with tissue, change of sterilisation method — require a new registration. Minor changes — typographical label updates, change of legal-representative signatory, change of distributor — are notified rather than re-registered. Manufacturers routinely under-classify changes as minor; a misclassified change discovered at inspection invalidates the registration.

Quy trình Đăng ký Lưu hành Thiết bị Y tế tại Việt Nam

Phân tích vận hành toàn trình quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP — lộ trình công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Loại A tại Sở Y tế cấp tỉnh, lộ trình Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (số lưu hành) cho Loại B/C/D tại Bộ Y tế/Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế, cấu trúc ASEAN CSDT, lộ trình nhanh nước tham chiếu, thời hạn luật định và thực tế, cùng khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 thúc đẩy gói cải cách.

Tổng quan

Mọi thiết bị y tế bán, nhập khẩu hay sử dụng tại Việt Nam phải có hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu thông. Nghị định 98/2021/NĐ-CP vận hành hệ thống hai lộ trình phân tầng rủi ro:

Loại A — Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng. Nộp tại Sở Y tế cấp tỉnh nơi đơn vị nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Lộ trình nhẹ nhất; công bố có hiệu lực khi nộp, Sở Y tế đăng tải số trên cổng tra cứu.
Loại B, C, D — Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (số lưu hành). Nộp tại Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế (DMEC) thuộc Bộ Y tế. Tiền kiểm theo cấu trúc ASEAN CSDT và yêu cầu Nghị định 98, kết thúc bằng cấp Số lưu hành có hiệu lực 5 năm.

Một tầng IVD và SaMD nằm trên sơ đồ này — chi tiết tại /medical-device/ivd-samd/. Phân loại rủi ro được trình bày tại /medical-device/risk-classification/. Trang này là phụ trang vận hành: hồ sơ di chuyển trong hệ thống thế nào, thời hạn áp dụng và đâu là vướng mắc.

Phạm vi trang này:

Trình tự từng bước cho mỗi lộ trình (Loại A và Loại B/C/D).
Các module ASEAN CSDT và ánh xạ vào hồ sơ Việt Nam.
Lộ trình nhanh dựa trên nước tham chiếu (SRA) theo Điều 30/31 Nghị định 98 — công nhận quyết định của US-FDA, EMA, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada, Korea MFDS với thiết bị loại cao đủ điều kiện.
Thời hạn luật định (điển hình: 10–15 ngày làm việc cho Loại A, 60 ngày làm việc cho MAC Loại B/C/D) so với thực tế tồn đọng 2022–2024.
Gói cải cách: Nghị định 07/2023 gia hạn khẩn cấp, Nghị định 96/2023 tiếp tục chuyển tiếp, tự động kéo dài MAC sắp hết hạn.
Vướng mắc thực tế — tranh chấp phân loại, mã đăng ký kinh doanh (ATC) cho nhà nhập khẩu, công nhận ISO 13485, nhãn tiếng Việt và quản lý thay đổi sau MAC.

Cách đọc trang này: "Văn bản pháp luật chính" liệt kê chồng pháp lý theo thứ tự đối chiếu. "Cập nhật mới" trình bày khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 và hai nghị định sửa đổi theo thời gian. "Tài nguyên & liên kết" cung cấp cổng vận hành. FAQ khép lại các câu hỏi phổ biến.

Hiệu lực, gia hạn và vòng đời:

Số lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Gia hạn là hồ sơ mới theo Điều 41 Nghị định 98.
Nghị định 07/2023 đưa ra cơ chế tự động kéo dài cho các MAC trong tồn đọng đăng ký có hồ sơ gia hạn đã nộp; được Nghị định 96/2023 mở rộng và đưa vào chế độ vận hành.
Thay đổi vật chất (cơ sở sản xuất, công dụng, thiết kế, vật liệu ảnh hưởng an toàn) kích hoạt đăng ký lại theo Điều 33 Nghị định 98; thay đổi nhỏ thực hiện theo thủ tục thông báo thay vì đăng ký lại.
Công bố Loại A không có thời hạn cố định — vẫn hiệu lực khi tiêu chuẩn sản phẩm và mã đăng ký kinh doanh của bên công bố vẫn hiện hành.

Văn bản pháp luật chính

Nghị định hướng dẫn — hiện hành:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP — văn bản nền tảng cho quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam; hiệu lực từ 01/01/2022. Điều 22–32 quy định đăng ký Loại B/C/D; Điều 23 thiết lập chế độ công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A; Điều 30–31 quy định lộ trình nhanh nước tham chiếu cho thiết bị đã được SRA phê duyệt.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi lớn đầu tiên Nghị định 98; hiệu lực từ 03/3/2023. Biện pháp khẩn cấp giải quyết tồn đọng đăng ký 2022–2023: tự động kéo dài MAC sắp hết hạn có hồ sơ gia hạn đã nộp, hoãn rà soát phân loại lại và chấp nhận chuyển tiếp các giấy chứng nhận thời Nghị định 36 đang xử lý.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ hai; hiệu lực từ 15/01/2024. Mở rộng chế độ chuyển tiếp Nghị định 07, siết quy định ATC và giấy phép nhập khẩu, cân đối lại trách nhiệm giữa các vụ thuộc Bộ Y tế.

Thông tư hướng dẫn:

Thông tư 05/2022/TT-BYT — chi tiết về phân loại, đăng ký, thu hồi, cảnh giác sau lưu hành; sách quy tắc vận hành đi kèm Nghị định 98.
Thông tư 19/2021/TT-BYT — quy tắc phân loại theo khung Hiệp định Trang thiết bị Y tế ASEAN (AMDD); cách phân loại A/B/C/D áp dụng cho từng nhóm thiết bị.
Thông tư 10/2023/TT-BYT — danh mục trang thiết bị y tế thuộc Nhóm 2 có biện pháp quản lý chuyên biệt; tham chiếu các QCVN cụ thể.

Bối cảnh lịch sử (được viện dẫn trong các đăng ký cũ):

Nghị định 36/2016/NĐ-CP — tiền nhiệm Nghị định 98; được viện dẫn trong giấy chứng nhận MAC cấp trước 2022. Quy tắc chuyển tiếp theo Nghị định 07/2023 và Nghị định 96/2023 cho phép các đăng ký này tiếp tục được công nhận đến 31/12/2024 trong các trường hợp luật định.
Thông tư 39/2016/TT-BYT — tiền nhiệm Thông tư 05/2022; còn được viện dẫn trong tài liệu thay đổi/bổ sung cũ.

Chuẩn hệ thống chất lượng:

ISO 13485:2016 — hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế; chứng nhận QMS phải viện dẫn trong hồ sơ. Việt Nam chấp nhận chứng nhận ISO 13485 do đơn vị được IAF công nhận cấp.
ASEAN CSDT (Common Submission Dossier Template) — cấu trúc hồ sơ module: hành chính, tóm tắt điều hành, phân tích rủi ro, kiểm chứng & thẩm định thiết kế, bằng chứng lâm sàng, nhãn.

Nhãn và nhập khẩu:

Nghị định 43/2017/NĐ-CP — ghi nhãn hàng hoá; bắt buộc tiếng Việt cho thiết bị y tế.
Nghị định 111/2021/NĐ-CP — sửa Nghị định 43 về ghi nhãn.
Luật Hải quan — ATC (mã đăng ký kinh doanh) bắt buộc với nhà nhập khẩu thiết bị y tế; được đối chiếu khi thông quan với Số lưu hành.

Lưu ý số hiệu: số hiệu Nghị định, Thông tư, Nghị quyết và ngày hiệu lực cần đối chiếu với cổng Bộ Y tế hoặc Công báo trước khi sử dụng.

Cập nhật mới

Phần này trình bày toàn trình cho từng lộ trình, sau đó mô tả khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 và gói cải cách hấp thụ nó.

1) Chọn lộ trình — phân loại trước, hồ sơ sau:

Loại A: gạc phẫu thuật, găng tay khám, băng đơn giản, xe lăn cơ học, giá truyền dịch cơ bản. Lộ trình: công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế cấp tỉnh.
Loại B: rủi ro thấp-trung; ví dụ điện cực khám, dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng, máy trợ thính. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC.
Loại C: rủi ro trung-cao; ví dụ bơm truyền dịch, cấy ghép chỉnh hình, cấy ghép nha khoa. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC.
Loại D: rủi ro cao; ví dụ máy tạo nhịp, van tim, chỉ khâu tiêu, một số IVD. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC với bằng chứng lâm sàng tăng cường.
Trường hợp ranh giới: quy tắc phân loại trong Thông tư 19/2021/TT-BYT và quy tắc AMDD GHTF điều chỉnh; DMEC cấp ý kiến phân loại có giá trị ràng buộc theo yêu cầu, nhưng thời gian phản hồi tính bằng tháng. Lập kế hoạch phân loại vào tiến độ đăng ký.

2) Các bước — Công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A:

Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Xác định QCVN áp dụng hoặc tiêu chuẩn quốc tế được chấp nhận. Xác nhận nhà nhập khẩu/cơ sở sản xuất có ATC hợp lệ. Lập bản công bố tiêu chuẩn áp dụng viện dẫn hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
Bước 1 — Nộp tại Sở Y tế cấp tỉnh. Các tỉnh lớn vận hành cổng trực tuyến; một số tỉnh nhỏ vẫn nhận nộp giấy/đĩa.
Bước 2 — Bản công bố có hiệu lực khi nộp. Sở Y tế đăng tải số công bố trên cổng tra cứu thường trong 10–15 ngày làm việc; trên thực tế có thể bắt đầu lưu thông sớm hơn dựa trên biên nhận hồ sơ.
Bước 3 — Sau công bố: bên công bố duy trì hồ sơ kỹ thuật; Sở Y tế có thể kiểm tra bất cứ lúc nào.

3) Các bước — MAC Loại B/C/D tại Bộ Y tế/DMEC:

Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Xác nhận chứng nhận ISO 13485 cơ sở sản xuất (đơn vị được IAF công nhận). Với thiết bị nhập khẩu, xác nhận có giấy phép lưu hành tại nước xuất xứ và chuẩn bị Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Xác nhận ATC của pháp nhân Việt Nam.
Bước 1 — Nộp trực tuyến qua dichvucong.moh.gov.vn. Hồ sơ theo cấu trúc ASEAN CSDT: Module 1 (hành chính), Module 2 (tóm tắt điều hành), Module 3 (chất lượng và tiền lâm sàng), Module 4 (kiểm chứng & thẩm định thiết kế), Module 5 (bằng chứng lâm sàng), và nhãn.
Bước 2 — Thành phần hồ sơ bắt buộc: (i) Đơn đăng ký theo phụ lục Nghị định 98; (ii) Letter of Authorisation (LoA) từ nhà sản xuất nước ngoài cho pháp nhân Việt Nam, hợp pháp hoá khi cần; (iii) Chứng nhận hệ thống QMS ISO 13485; (iv) Các module CSDT bao phủ chất lượng, thiết kế và bằng chứng lâm sàng; (v) Với lộ trình nước tham chiếu: bằng chứng phê duyệt SRA (US-FDA 510(k) / PMA, EMA CE, PMDA, TGA ARTG, Health Canada, MFDS); (vi) Nhãn tiếng Việt và hướng dẫn sử dụng dự kiến.
Bước 3 — Thẩm định hình thức của DMEC: xác nhận đầy đủ về hình thức. Không đạt kích hoạt cửa bổ sung trước khi bắt đầu thẩm định chuyên môn.
Bước 4 — Thẩm định chuyên môn của tổ chuyên gia DMEC: phân loại, thiết kế, bằng chứng lâm sàng, nhãn, tư cách cơ sở sản xuất.
Bước 5 — Yêu cầu bổ sung. Bên đăng ký trả lời trong thời hạn ghi trong yêu cầu; hai vòng là phổ biến, ba vòng là dấu hiệu rủi ro bị từ chối.
Bước 6 — Cấp MAC. Số lưu hành được đăng tải trên cơ sở dữ liệu Bộ Y tế và sản phẩm có thể lưu thông. Hiệu lực 5 năm.
Bước 7 — Sau MAC: thay đổi/bổ sung theo Điều 33 Nghị định 98 (vật chất và nhỏ); duy trì hằng năm; thu hồi và báo cáo cảnh giác theo Thông tư 05/2022/TT-BYT; gia hạn ở mốc 5 năm.

4) Lộ trình nhanh nước tham chiếu (SRA):

Điều 30/31 Nghị định 98 cho phép DMEC dựa vào đánh giá kỹ thuật của SRA cho thiết bị loại cao đủ điều kiện. SRA được công nhận: US-FDA, EMA, PMDA Nhật, TGA Úc, Health Canada, MFDS Hàn Quốc.
Điều kiện: thiết bị phải có phê duyệt SRA hiện hành cho cùng công dụng và thiết kế cơ bản tương đương; bên đăng ký vẫn phải nộp hồ sơ Việt Nam tích hợp nhãn tiếng Việt, pháp nhân Việt Nam có ATC, và CFS.
Tác động thực tế: thời gian mục tiêu giảm đáng kể so với lộ trình tiêu chuẩn, đặc biệt với thiết bị Loại C/D lẽ ra cần xem xét đầy đủ bằng chứng lâm sàng.

5) Khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 (vì sao có Nghị định 07 và Nghị định 96):

Nghị định 98 có hiệu lực 01/01/2022. Cấu trúc ASEAN CSDT mới, quy tắc phân loại chặt hơn và việc nhiều MAC thời Nghị định 36 hết hạn trong 2022–2023 tạo tồn đọng lớn tại DMEC.
Nhiều MAC đến hạn trong khi hồ sơ gia hạn vẫn đang thẩm định; sản phẩm rời thị trường và mua sắm bệnh viện bị gián đoạn.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP (03/3/2023) là biện pháp khẩn cấp: tự động kéo dài MAC có hồ sơ gia hạn đã nộp, chấp nhận chuyển tiếp giấy chứng nhận thời Nghị định 36 đang xử lý, và hoãn 12 tháng một số rà soát phân loại lại.
Nghị định 96/2023/NĐ-CP (15/01/2024) mở rộng chuyển tiếp thêm và siết ATC để xử lý khoảng trống tuân thủ phơi bày trong khủng hoảng.
Tác động vận hành: đến giữa 2024 tồn đọng đã giảm đáng kể; đến 2025–2026, xử lý hồ sơ MAC mới của DMEC quay gần hơn với thời hạn luật định, dù chưa hoàn toàn.

6) Vướng mắc thực tế (nguồn của hầu hết các vòng từ chối):

Tranh chấp phân loại: Loại B do nhà sản xuất khai mà DMEC phân lại thành Loại C làm vô hiệu hồ sơ ban đầu và kích hoạt nộp lại Loại C — vài tháng làm lại. Dùng Thông tư 19/2021 và quy tắc AMDD chủ động; xin ý kiến phân loại có giá trị ràng buộc trước khi nộp với thiết bị ranh giới.
Hiệu lực ATC: ATC của nhà nhập khẩu/phân phối phải hiện hành cả khi nộp VÀ khi thông quan. ATC hết hạn giữa nộp hồ sơ và thông quan là nguyên nhân phổ biến giữ hàng tại biên giới sau khi đã cấp MAC.
Đơn vị cấp ISO 13485: chứng nhận phải do đơn vị được IAF công nhận cấp. Chứng nhận từ đơn vị không được công nhận kích hoạt vòng câu hỏi và thường dẫn đến từ chối.
Lệch bằng chứng SRA: US-FDA 510(k) cho cấu hình khác của thiết bị không thiết lập đủ điều kiện SRA cho hồ sơ Việt Nam. Bằng chứng SRA phải khớp cấu hình, công dụng và nhãn của hồ sơ Việt Nam.
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: hướng dẫn sử dụng phải tiếng Việt, khớp một-một công dụng đã đăng ký và bao gồm liên hệ hậu mãi của nhà sản xuất theo Thông tư 05/2022.
Xác định thay đổi vật chất và nhỏ: theo Điều 33 Nghị định 98, nhà sản xuất thường phân thiếu thay đổi vật chất thành thay đổi nhỏ. Phân loại sai khi kiểm tra phát hiện làm vô hiệu đăng ký và kích hoạt nộp lại.

Tài nguyên & liên kết

Cổng dịch vụ (nộp hồ sơ và tra cứu):

Cổng dịch vụ công Bộ Y tế — https://dichvucong.moh.gov.vn — kênh nộp MAC Loại B/C/D tại DMEC.
Tra cứu đăng ký thiết bị y tế Bộ Y tế — https://dmec.moh.gov.vn (và mục trang thiết bị y tế trên moh.gov.vn) — tra cứu công khai Số lưu hành theo tên sản phẩm, số đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
Sở Y tế Hà Nội — https://soyte.hanoi.gov.vn — cổng công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A cho khu vực Hà Nội.
Sở Y tế TP.HCM — https://medinet.hochiminhcity.gov.vn — cổng công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A cho TP.HCM và khu vực lân cận.

Cơ quan nhà nước và nguồn pháp lý gốc:

Bộ Y tế (MOH) — https://moh.gov.vn — quyết định cấp Bộ, dự thảo thông tư đang lấy ý kiến, mục trang thiết bị y tế.
Toàn văn Nghị định 98/2021 và sửa đổi — https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn — cổng theo dõi chính sách của Văn phòng Chính phủ.
Công báo — https://congbao.chinhphu.vn — nguồn chính thức công bố luật, nghị định, nghị quyết và thông tư.
Cơ sở dữ liệu pháp luật quốc gia — https://vbpl.vn — tra cứu toàn văn hợp nhất Nghị định 98 và các sửa đổi.

Tham chiếu khu vực và quốc tế:

Uỷ ban Trang thiết bị Y tế ASEAN (AMDC) — phối hợp khung AMDD mà Việt Nam thực hiện.
ASEAN CSDT (Common Submission Dossier Template) — cấu trúc tham chiếu cho hồ sơ MAC Việt Nam; truy cập qua Ban Thư ký ASEAN.
IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) — quy tắc phân loại GHTF hiện hành; là cơ sở của Thông tư 19/2021.

Chất lượng và công nhận:

Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) — https://boa.gov.vn — công nhận ISO/IEC 17025 cho phòng thử nghiệm.
IAF (International Accreditation Forum) — khung công nhận tổ chức chứng nhận mà Việt Nam yêu cầu cho ISO 13485.

Hiệp hội và đối thoại chính sách:

Hiệp hội Trang thiết bị Y tế Việt Nam (VMDA) — đại diện ngành trong nước.
Tiểu ban Trang thiết bị Y tế và Chẩn đoán EuroCham Vietnam — quan điểm R&D và đa quốc gia; Sách Trắng hằng năm có nội dung về thực thi Nghị định 98.
AmCham Vietnam — quan điểm ngành thiết bị y tế Hoa Kỳ.

Tham chiếu nội bộ Medibase:

/medical-device/risk-classification/ — phân loại bốn tầng quyết định lộ trình áp dụng.
/medical-device/market-access/ — toàn cảnh tiếp cận thị trường mà đăng ký nằm trong đó.
/medical-device/price-management/ — nghĩa vụ niêm yết và minh bạch giá sau đăng ký.
/medical-device/post-market-quality/ — nghĩa vụ cảnh giác và thu hồi sau cấp MAC.
/medical-device/ivd-samd/ — quy định bổ sung cho IVD và phần mềm như thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

How long does medical-device registration actually take in Vietnam in 2026?: Class A published declarations are typically published on the provincial register within 10–15 working days, and circulation may begin earlier in practice based on the submission receipt. Class B/C/D MAC has a statutory window of 60 working days at DMEC; the 2022–2024 backlog pushed real durations to 6–12 months, but by 2025–2026 the system had returned closer to the statutory window thanks to the Decree 07 and Decree 96 reform package. The reference-country (SRA) pathway under Decree 98 Article 30/31 reduces the target timeline materially.
Does my foreign manufacturer need a Vietnamese entity?: Yes. The applicant on the Class B/C/D MAC must be a Vietnamese legal entity with a valid Authorised Trading Code (ATC). The foreign manufacturer provides a Letter of Authorisation to the Vietnamese applicant. A pure distribution agreement with a wholesaler is not enough — the wholesaler can import and distribute, but cannot hold the MAC on the manufacturer's behalf.
Can I rely on a US-FDA or CE approval to shortcut the Vietnam process?: Partially. Decree 98 Article 30/31 provides a reference-country (SRA) fast track that lets DMEC rely on technical evaluations from US-FDA, EMA, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada, and Korea MFDS. The applicant still files a Vietnamese dossier with Vietnamese-language labelling, a Vietnamese ATC-holding applicant, and a CFS; the depth of DMEC's own technical re-evaluation is reduced. The SRA evidence must match the configuration, indication, and labelling of the Vietnamese filing — a 510(k) for a different configuration is not eligible.
What happens if my MAC expires before renewal is granted?: Under the operative regime as amended by Decree 07/2023 and Decree 96/2023, an MAC whose renewal dossier is on file before expiry receives automatic extension until DMEC issues its renewal decision. This was the structural fix for the 2022–2024 backlog crisis and is now part of the operative framework rather than an emergency measure. Plan renewal dossier submission well before expiry to qualify.
Class B was rejected and DMEC said it should be Class C — what do I do?: The original dossier is invalid; you must re-file as Class C with the additional CSDT modules (more clinical evidence, deeper design verification, more rigorous risk analysis). To avoid this outcome for the next device, request a binding classification opinion from DMEC under Circular 19/2021/TT-BYT before preparing the dossier. The opinion takes weeks but protects months of rework.
My ISO 13485 certificate is from a national body in my country — is that enough?: Only if the certification body is recognised in the International Accreditation Forum (IAF) framework. Vietnam requires the issuing body to be IAF-recognised; certificates from non-IAF bodies routinely trigger a question round and often a refusal. Verify your certification-body status before the dossier is submitted.
Is my product Class A or Class B — and how do I tell?: Apply the classification rules in Circular 19/2021/TT-BYT, which transpose the AMDD/GHTF rules. The key distinctions usually rest on (i) duration of contact with the body (transient, short-term, long-term), (ii) invasive vs non-invasive, (iii) active vs non-active, and (iv) the body system involved. Borderline devices commonly classify Class B; request a DMEC classification opinion when uncertain. Misclassification on submission is a leading rejection cause.
Variation or new registration?: Under Decree 98 Article 33, material changes — change of manufacturer, change of indication, change of design affecting safety, change of materials in contact with tissue, change of sterilisation method — require a new registration. Minor changes — typographical label updates, change of legal-representative signatory, change of distributor — are notified rather than re-registered. Manufacturers routinely under-classify changes as minor; a misclassified change discovered at inspection invalidates the registration.

Cập nhật lần cuối: 2026-05-19