ベトナムにおける医療機器登録プロセス

ベトナムで販売、輸入、または使用されるすべての医療機器は、流通前に所管当局に届け出が必要。政令 98/2021/NĐ-CP はリスクに応じた 2 経路制を運用する:

• クラス A — 適用基準公表（Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng）。輸入業者または製造業者の所在地の省・市 Sở Y tế に提出する。最も軽い経路で、公表は提出時に効力を生じ、Sở Y tế が登録簿に番号を公表する。
• クラス B、C、D — 販売承認書（Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành；登録は Số lưu hành で識別される）。保健省 配下の 医療機器・建設局（DMEC、Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế）に提出する。ASEAN 共通申請書テンプレート（CSDT）と 政令 98 要件に基づく販売前審査を行い、5 年の有効期間を持つ Số lưu hành を発行する。

IVD と SaMD の層がこのスキームの上に乗る — 詳細は /medical-device/ivd-samd/ で扱う。リスク分類体系は /medical-device/risk-classification/ で扱う。本ページは運用面の姉妹ページ: 申請がシステム内をどう動くか、適用所要期間、そして摩擦はどこにあるか。

本ページの範囲:

• 各経路の段階別工程（クラス A vs クラス B/C/D）。
• ASEAN CSDT モジュールとベトナム申請への対応関係。
• 政令 98 第 30 / 31 条による参照国（SRA）迅速審査経路 — 対象上位クラス機器について US-FDA、EMA、日本 PMDA、豪 TGA、Health Canada、韓 MFDS の決定の承認。
• 法定期間（典型: クラス A は 10〜15 営業日、クラス B/C/D MAC は 60 営業日）と 2022–2024 年の滞留実態の比較。
• 改革パッケージ: 政令 07/2023 緊急延長、政令 96/2023 のさらなる経過措置、満了 MAC の自動延長。
• 実務上の落とし穴 — 分類紛争、輸入者の事業登録コード（ATC）、ISO 13485 の承認、ベトナム語表示、MAC 取得後の変更管理。

本ページの読み方: 「主要法令文書」は参照順に法令スタックを並べる。「最新の更新」は 2022–2024 年滞留危機と 2 つの改正政令を時系列で示す。「リソース・リンク」は運用ポータルを示す。FAQ で頻出質問に答える。

有効期間、更新、ライフサイクル:

• Số lưu hành は発行から 5 年有効。更新は 政令 98 第 41 条に基づく新規申請。
• 政令 07/2023 は、更新申請が提出された登録滞留中の MAC について自動延長を導入。政令 96/2023 によりさらに拡張され、運用体制に取り入れられた。
• 重要な変更（製造業者、効能、設計、安全性に影響する材料）は 政令 98 第 33 条に基づく再登録の引き金。軽微な変更は再登録ではなく届出により行う。
• クラス A 公表に固定の有効期限はない — 製品仕様と届出者の事業登録コードが現行である限り効力を保つ。

施行政令（Nghị định）— 現に有効:

• 政令 98/2021/NĐ-CP — ベトナムにおける医療機器管理の基盤文書。2022年1月1日 施行。第 22〜32 条がクラス B/C/D 登録を、第 23 条がクラス A 公表制度を、第 30〜31 条が SRA 既承認機器の参照国迅速審査経路を規定する。
• 政令 07/2023/NĐ-CP — 政令 98 の最初の大型改正。2023年3月3日 施行。2022–2023 年の登録滞留を解決するための緊急措置: 更新申請が提出された満了 MAC の自動延長、分類再点検の延期、処理中の 政令 36 時代の証明書の経過受理。
• 政令 96/2023/NĐ-CP — 第 2 改正。2024年1月15日 施行。政令 07 の経過措置を延長、ATC と輸入許可要件を強化、保健省 内の所管局間責任を再調整。

施行通達:

• 通達 05/2022/TT-BYT — 分類、登録、回収、市販後監視の詳細。政令 98 に対応する運用ルールブック。
• 通達 19/2021/TT-BYT — ASEAN 医療機器指令（AMDD）の枠組に基づく分類規則。A/B/C/D 分類が具体的な機器カテゴリにどう適用されるか。
• 通達 10/2023/TT-BYT — 特定の管理措置の対象となる グループ 2 の医療機器リスト。具体的な QCVN 技術規制を参照。

歴史的経緯（古い登録で引用される）:

• 政令 36/2016/NĐ-CP — 政令 98 の前任。2022 年以前に発出された MAC 証明書で引用される。政令 07/2023 および 政令 96/2023 の経過規則により、これらの登録は所定の場合 2024年12月31日 まで引き続き有効とされた。
• 通達 39/2016/TT-BYT — 通達 05/2022 の前任。古い変更届で引用される。

品質システム規格:

• ISO 13485:2016 — 医療機器の品質管理システム。QMS 認証は申請資料で引用必須。ベトナムは IAF 承認機関が発行した ISO 13485 認証を受け入れる。
• ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template）— モジュール構造の申請書: 管理、エグゼクティブサマリー、リスク分析、設計検証・確認、臨床的証拠、表示。

表示と輸入:

• 政令 43/2017/NĐ-CP — 商品表示。医療機器についてベトナム語表記必須。
• 政令 111/2021/NĐ-CP — 政令 43 改正。
• 関税法 — 医療機器の輸入者は ATC（事業登録コード）が必要。通関時に Số lưu hành と照合される。

番号についての注意: 政令、通達、決議の番号と施行日は、使用前に必ず 保健省 ポータルまたは 官報（Công báo）と照合すること。

本セクションは各経路の全工程を解説し、続いて 2022–2024 年の滞留危機とそれを吸収した改革パッケージを示す。

1) 経路選択 — まず分類、次に申請:

• クラス A: 外科用ガーゼ、検査用手袋、簡易包帯、機械式車椅子、基本的な点滴スタンド。経路: 省・市 Sở Y tế における適用基準公表。
• クラス B: 低〜中リスク。例: 検査用電極、再使用可能な外科器具、補聴器。経路: 保健省 / DMEC の MAC。
• クラス C: 中〜高リスク。例: 輸液ポンプ、整形外科用インプラント、歯科用インプラント。経路: 保健省 / DMEC の MAC。
• クラス D: 高リスク。例: ペースメーカー、心臓弁、吸収性縫合糸、一部 IVD。経路: 保健省 / DMEC の MAC、強化された臨床的証拠を伴う。
• 境界事例: 通達 19/2021/TT-BYT の分類規則と AMDD GHTF 規則が適用される。DMEC は要請に応じて拘束力のある分類意見を発行するが、回答に数か月を要する。分類作業を登録スケジュールに織り込むこと。

2) クラス A 適用基準公表の段階別工程:

• ステップ 0 — 申請前準備。適用 QCVN または受理される国際規格を特定。輸入業者・製造業者が有効な ATC を保有することを確認。製造業者の技術ファイルを参照する適用基準公表書を作成。
• ステップ 1 — 省・市 Sở Y tế への提出。主要省ではオンラインポータルが稼働。小規模な省は依然として紙・ディスク提出を受理。
• ステップ 2 — 公表は提出時に効力を生じる。Sở Y tế は通常 10〜15 営業日以内に公表番号を登録簿に公表するが、実務上は提出受領書に基づきそれより早く流通を開始できる場合がある。
• ステップ 3 — 公表後: 届出者は技術ファイルを維持し、Sở Y tế はいつでも検査できる。

3) 保健省 / DMEC のクラス B/C/D MAC 段階別工程:

• ステップ 0 — 申請前準備。製造業者の ISO 13485 認証（IAF 承認機関）を確認。輸入機器の場合、原産国の現行販売承認またはこれに準ずるものを確認し、自由販売証明書（CFS）を準備。ベトナム法人申請者の ATC を確認。
• ステップ 1 — dichvucong.moh.gov.vn からオンライン提出。申請書は ASEAN CSDT 構造に従う: モジュール 1（管理）、モジュール 2（エグゼクティブサマリー）、モジュール 3（品質および非臨床）、モジュール 4（設計検証・確認）、モジュール 5（臨床的証拠）、および表示。
• ステップ 2 — 必須申請資料: (i) 政令 98 附属書による申請書; (ii) 外国製造業者から ベトナム申請者への授権書 (LoA)。必要に応じて領事認証; (iii) ISO 13485 QMS 認証; (iv) 品質、設計、臨床的証拠を網羅する CSDT モジュール; (v) 参照国経路の場合: SRA 承認証拠 (US-FDA 510(k) / PMA、EMA CE、PMDA 承認、TGA ARTG、Health Canada ライセンス、MFDS 承認); (vi) ベトナム語表示および添付文書案。
• ステップ 3 — DMEC による完備性審査。形式的完備性を確認。不合格は実体評価開始前の補正期間を引き起こす。
• ステップ 4 — DMEC 専門班による実体評価: 分類、設計、臨床的証拠、表示、製造業者資格。
• ステップ 5 — 補正要求。申請者は要求記載期間内に回答。2 ラウンドが標準、3 ラウンドは否認リスクの兆候。
• ステップ 6 — MAC 発行。Số lưu hành が 保健省 登録簿に公表され、製品の流通が開始可能。有効期間 5 年。
• ステップ 7 — MAC 取得後: 政令 98 第 33 条に基づく変更（重要・軽微）、年次維持、通達 05/2022/TT-BYT に基づく回収と監視報告、5 年目の更新。

4) 参照国（SRA）迅速審査経路:

• 政令 98 第 30 / 31 条は、対象上位クラス機器について DMEC が SRA の技術評価に依拠することを許容する。承認された SRA: US-FDA、EMA、日本 PMDA、豪 TGA、Health Canada、韓 MFDS。
• 適格性: 機器は同一の効能と実質的に同一の設計で SRA 承認を保有していなければならない。申請者は依然として、ベトナム語表示、ATC を保有するベトナム申請者、CFS を統合したベトナム申請を提出する必要がある。
• 実務的効果: 標準経路と比較して目標所要期間が大幅に短縮される。特に通常は完全な臨床的証拠審査を要するクラス C / D 機器で顕著。

5) 2022–2024 年の滞留危機（政令 07 と 政令 96 の理由）:

• 政令 98 は 2022年1月1日 施行。新たな ASEAN CSDT 構造、より厳しい分類規則、および 2022–2023 年における多くの 政令 36 時代 MAC の満了が DMEC で大きな滞留を生み出した。
• 多くの MAC が更新申請審査中に満了に達した。製品が市場から退出し、病院調達が混乱した。
• 政令 07/2023/NĐ-CP（2023年3月3日）は緊急措置: 更新申請が提出された MAC の自動延長、処理中の 政令 36 証明書の経過受理、および特定の分類再点検の 12 か月延期。
• 政令 96/2023/NĐ-CP（2024年1月15日）が経過措置をさらに延長し、危機で露呈したコンプライアンスギャップに対処するため ATC 体制を強化した。
• 運用上の影響: 2024 年中頃までに滞留は大幅に減少。2025–2026 年には DMEC の新規 MAC 申請処理は法定期間に近づいたが、完全には戻っていない。

6) 実務上の落とし穴（多くの否認サイクルの原因）:

• 分類紛争: 製造業者申告のクラス B を DMEC がクラス C に再分類すると、元の申請が無効になりクラス C 再提出が必要となる — 数か月のやり直し。通達 19/2021 と AMDD 規則を積極的に活用。境界事例の機器は提出前に拘束力のある分類意見を申請する。
• ATC の有効性: 輸入者・流通業者の ATC は提出時 と 通関時 の双方で有効でなければならない。提出と通関の間の ATC 満了は、MAC 発行後の国境留置の典型的原因。
• ISO 13485 発行機関: 認証は IAF 承認認証機関のものでなければならない。未承認機関の認証は補正要求を引き起こし、しばしば否認に至る。
• SRA 証拠の不整合: 機器の異なる構成に対する US-FDA 510(k) は、ベトナム申請の SRA 適格性を確立しない。SRA 証拠は ベトナム申請の構成、効能、表示と一致しなければならない。
• ベトナム語添付文書: 添付文書はベトナム語でなければならず、登録された効能と一対一で対応し、通達 05/2022 で要求される製造業者の市販後連絡先を含まなければならない。
• 重要変更と軽微変更の判定: 政令 98 第 33 条の下、製造業者は重要な変更を軽微と過小分類することが多い。検査で発見された誤分類は登録を無効化し、再提出を引き起こす。