IVD およびソフトウェア医療機器 (SaMD)

体外診断用医療機器 (IVD) およびソフトウェア医療機器 (SaMD) は、いずれも Decree 98/2021/NĐ-CP の下で規制されますが、運用上の成熟度は異なります。

IVDs:

• 試薬、校正物質、対照物質、試験キット、機器、および診断、モニタリング、スクリーニング、または治療選択を目的として検体(血液および組織を含む)を体外で検査するために用いるソフトウェアとして定義される。
• Circular 05/2022/TT-BYT の IVD 固有のリスクルールに基づき、A、B、C、D に分類される。基準は疾患の重症度、個人 vs 公衆衛生への影響、自己検査 vs 検査室検査の用途に基づく。
• 登録は他の機器と同じ MAC 経路に従う。2014〜2019 年に発行された IVD 登録番号は、Decree 07/2023 により2024 年 12 月 31 日まで自動延長された。
• IVD ドシエの中核は、検査室性能の証拠および分析的・臨床的バリデーションである。

ソフトウェア医療機器 (SaMD):

• ベトナムは、ソフトウェアが医療機器の定義(疾患の診断、モニタリング、予防、または治療を意図するもの)を満たす場合、SaMD を医療機器として規制する。
• リスク分類は同じ A〜D ルールに従う。IMDRF の SaMD 分類フレームワークは有用な参考だが、ベトナムのルールに直接成文化されてはいない。
• **留意すべきギャップ:**2026 年時点で、Decree 98/2021 も Circular 05/2022 も、ソフトウェア変更管理、サイバーセキュリティ、AI/ML モデル更新、実世界性能監視といったトピックに関する SaMD 固有の運用ガイダンスを提供していない。SaMD 製品のスポンサーは、IMDRF、FDA、EU MDR のガイダンスを参考にしたドシエを提出し、IMDA の審査質問に反復的に対応することが多い。
• 医療目的を持たない単独のコンシューマー向けウェルネスアプリは、医療機器として規制されない。

中核枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — IVD および医療機器定義を満たす SaMD のいずれにも同様に適用される。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — 旧 IVD 登録番号の経過的延長(2014〜2019 年の番号を 2024 年 12 月 31 日まで延長)。
• Circular 05/2022/TT-BYT — IVD 固有のリスク分類ルール。SaMD を包含する一般ルール。

IVD 固有(参考):

• ASEAN の IVD 調和分類原則。
• Codex / WHO の検査性能および妥当性確認に関するガイドライン(ドシエ評価で参照される)。

SaMD 参考(ベトナムでは法的拘束力はないが、ドシエで頻繁に利用):

• IMDRF SaMD フレームワーク文書 — 定義、主要定義、QMS の適用、臨床評価の適用。
• US FDA Digital Health ガイダンス。
• EU MDR (Regulation 2017/745) — EU 市場にも上市される製品向け。

注記:SaMD 固有のベトナムガイダンスは、業界協議における IMDA の作業計画に含まれている。スポンサーは新たな 通達 の発出を継続的に確認すべき。

2024年 — IVD 登録番号の経過措置期限: 2014〜2019 年に発行された旧 IVD 登録番号は、Decree 98/2021 の下で再登録されない限り、2024 年 12 月 31 日に失効した。期限に間に合わなかった保有者は、新規ドシエを提出する必要があった。

継続中 — SaMD に関する業界協議: IMDA および MOH は、ソフトウェア変更管理、AI/ML モデルライフサイクル、サイバーセキュリティを対象とする SaMD 固有ガイダンスの必要性について業界と協議を重ねている。2026 年時点で正式な 通達 は発出されていない。

2023年 — Decree 07/2023 による IVD 不足緩和: パンデミック後の供給逼迫の中、Decree 07/2023 は検査診断サービスの継続性を確保するため、IVD 番号および輸入許可を明示的に延長した。